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國家市場監督管理總局
公 告
2025年第55號
市場監管總局關於發布
《食品添加劑生產許可審查細則（2025版）》的公告
為規範食品添加劑生產許可工作，加強對食品添加劑生產企業的監督管理，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》（市場監管總局令第24號）等法律法規、部門規章和食品安全國家標準，市場監管總局組織製定了《食品添加劑生產許可審查細則（2025版）》，現予公告，自發布之日起施行。
市場監管總局
2025年12月23日
為規範食品添加劑生產許可，加強對食品添加劑生產企業的監督管理，近日，市場監管總局發布《食品添加劑生產許可審查細則（2025版）》（以下簡稱《細則》）。《細則》共十章57條，充分考慮食品添加劑生產許可審查特殊性，保持與《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》的銜接，從以下三個方麵進一步細化審查要求。
明確生產準入要求，細化企業製度規定。《細則》從生產場所、廠房、設施設備、布局和工藝流程等方麵規定企業應具備的基本條件，明確企業應當建立並落實原料采購及進貨查驗、生產過程控製管理、清潔消毒、食品安全追溯、標簽和說明書管理等係列食品安全管理製度，提升行業食品安全管理水平及風險防控能力。
細化許可分類，精準防控風險。《細則》將食品添加劑的生產許可細分為“單一品種食品添加劑、食品用香精、複配食品添加劑、食品營養強化劑、膠基糖果中基礎劑物質、酶製劑”6個細類，有針對性實施分類許可審查。同時，明確食品添加劑分裝原則，禁止分裝存在較大風險隱患、屬於危險化學品等有特殊管理要求的品種。
聚焦重點產品風險，明確附加審查要求。結合監管工作需要，《細則》針對複配食品添加劑和食品用香精兩類風險較為突出的產品，明確在符合食品添加劑通用審查標準的基礎上，還應符合配方研發管理、質量安全控製、相應複配原則、標簽和說明書管理等附加審查要求，進一步嚴格生產許可要求，提高準入門檻。
食品添加劑生產許可審查細則（2025版）
第一章 總 則
第一條 為了加強食品添加劑生產許可審查工作，依照《中 華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條 例》《食品生產許可管理辦法》及相關食品安全國家標準等規 定，製定《食品添加劑生產許可審查細則（2025 版）》（以下簡 稱《細則》）。
第二條 本《細則》適用於食品添加劑生產許可審查工作， 應當結合《食品生產許可審查通則》使用。
第三條 本《細則》所稱食品添加劑，是指為改善食品品質 和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中 的人工合成或者天然物質。包括單一品種的食品添加劑、食品用 香精、複配食品添加劑、食品營養強化劑、膠基糖果中基礎劑物 質和酶製劑。
第四條 單一品種的食品添加劑，是指食品安全國家標準及 國務院衛生行政部門公告批準的單一食品添加劑品種，單一品種 的食品添加劑生產許可類別編號 3201，包括：酸度調節劑、抗結 劑、消泡劑、抗氧化劑、漂白劑、膨鬆劑、著色劑、護色劑、乳 化劑、增味劑、麵粉處理劑、被膜劑、水分保持劑、防腐劑、穩定劑和凝固劑、甜味劑、增稠劑、食品用香料、食品工業用加工 助劑、其他。
酸度調節劑，是指用以維持或改變食品酸堿度的物質。
抗結劑，是指用於防止顆粒或粉狀食品聚集結塊，保持其鬆 散或自由流動的物質。
消泡劑，是指在食品加工過程中降低表麵張力，消除泡沫的物質。
抗氧化劑，是指能防止或延緩油脂或食品成分氧化分解、變 質，提高食品穩定性的物質。
漂白劑，是指能夠破壞、抑製食品的發色因素，使其褪色或 使食品免於褐變的物質。
膨鬆劑，是指在食品加工過程中加入的，能使產品發起形成 致密多孔組織，從而使製品具有膨鬆、柔軟或酥脆的物質。
著色劑，是指使食品賦予色澤和改善食品色澤的物質。
護色劑，是指能與肉及肉製品中呈色物質作用，使之在食品 加工、保藏等過程中不致被分解、破壞，呈現良好色澤的物質。
乳化劑，是指能改善乳化體中各種構成相之間的表麵張力， 形成均勻分散體或乳化體的物質。
增味劑，是指補充或增強食品原有風味的物質。
麵粉處理劑，是指促進麵粉的熟化和提高製品質量的物質。
被膜劑，是指塗抹於食品外表，起保質、保鮮、上光、防止 水分蒸發等作用的物質。
水分保持劑，是指有助於保持食品中水分而加入的物質。
防腐劑，是指防止食品腐敗變質、延長食品儲存期的物質。
穩定劑和凝固劑，是指使食品結構穩定或使食品組織結構不 變，增強黏性固形物的物質。
甜味劑，是指賦予食品甜味的物質。
增稠劑，是指可以提高食品的黏稠度或形成凝膠，從而改變 食品的物理性狀，賦予食品黏潤、適宜的口感，並兼有乳化、穩 定或使呈懸浮狀態作用的物質。
食品用香料，是指添加到食品產品中以產生香味、修飾香味 或提高香味的物質，包括食用天然香味物質、食用天然香味複合 物、食品用合成香料、食品用熱加工香味料、煙熏食用香味料， 一般配製成食品用香精後用於食品加香，部分也可直接用於食品 加香。
食品工業用加工助劑，是指有助於食品加工能順利進行的各 種物質，與食品本身無關。如助濾、澄清、吸附、脫模、脫色、 脫皮、提取溶劑等。
其他，是指上述功能類別中不能涵蓋的發揮其他功能的單一 品種的食品添加劑。
第五條 食品用香精，是指由食品用香料與食品用香精輔料 組成的用來起香味作用的濃縮調配混合物（隻產生鹹味、甜味或 酸味的配製品除外，也不包括增味劑）。食品用香精可以含有或 不含食品用香精輔料；通常不直接用於消費，而是用於食品加工。 食品用香精生產許可類別編號 3202。
第六條 複配食品添加劑，是指為了改善食品品質、便於食 品加工，將兩種或兩種以上單一品種的食品添加劑，添加或不添 加輔料，經物理方法混勻而成的食品添加劑。複配食品添加劑生 產許可類別編號 3203。
第七條 食品營養強化劑，是指為了增加食品的營養成分 （價值）而加入到食品中的天然或人工合成的營養素和其他營養 成分。食品營養強化劑生產許可類別編號 3204。
第八條 膠基糖果中基礎劑物質，又名膠基、膠姆糖基礎劑， 是指以橡膠和/或樹脂等膠基配料經配合製成的用於膠基糖果生 產，使膠基糖果具有咀嚼性和/或起泡性，不以營養為目的的基礎 劑物質。膠基糖果中基礎劑物質生產許可類別編號 3205。
第九條 酶製劑，是指由動物或植物的可食或非可食部分直 接提取，或由傳統選育或經基因重組技術得到的微生物（包括但 不限於細菌、放線菌、真菌菌種）發酵、提取製得，或再經進一 步純化、製劑化等工藝製得的（可含有一個或多個活性酶組分）， 用於食品工業，具有特殊催化活性的製劑產品。酶製劑生產許可 類別編號 3206。
第十條 下列食品添加劑允許分裝：
（一）碳酸鈉、碳酸氫鈉；
（二）已取得食品用香料或食品用香精生產許可的企業，可 申請分裝不屬於危險化學品、易製毒化學品、精神藥品的食品用香料；
（三）國家市場監督管理總局公布的其他可以分裝的食品添 加劑。
第十一條 本《細則》引用的標準、文件應當為現行有效的 版本（包括標準修改單）。
第二章 生產場所
第十二條 廠區、廠房和車間、庫房要求應當符合《食品安 全國家標準 食品添加劑生產通用衛生規範》（GB 31647）中生產 場所相關規定。
廠區不應選擇對食品添加劑有顯著汙染的區域。廠區周圍無 蟲害大量孳生的潛在場所，無有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、 放射性物質和其他擴散性汙染源。各類汙染源難以避開時應當有 必要的防範措施，能有效清除汙染源造成的影響。
第十三條 企業應當根據產品特點及工藝要求設置相應的 生產場所，具有與生產產品相適應的生產車間、原料及成品庫房 等。車間內設置的過程檢驗室應當符合相關區域衛生要求，有防 止汙染的措施。
生產車間及輔助設施的設置應當按照生產工藝、衛生控製要 求有序合理布局，根據生產流程、操作需要和清潔度要求進行分 離或分隔，避免交叉汙染。衛生間不得與食品添加劑生產、包裝 或貯存等區域直接連通。
第十四條 生產車間應當根據產品特點、生產工藝、生產特 性以及生產過程等劃分為一般作業區、準清潔作業區、清潔作業 區，或者劃分為一般作業區、清潔作業區等，不同作業區之間應 當采取有效分離或分隔。使用、貯存危險化學品的場所，應當有 明顯警示標誌和警示說明。食品添加劑常規生產場所及生產作業 區劃分見表 1。
第十五條 可能產生有害氣體、粉塵、汙水和廢渣等汙染源 的生產場所應當單獨設置，並采取相應防護措施。
第十六條 使用敞開式車間的，應當對敞開式車間物料添加 口和產品灌裝處做好安全防護，確保無食品安全風險。
第十七條 地麵、牆麵、門窗、頂棚等應當易於維護、清潔 或消毒。應當采用適當的耐用材料建造。清潔作業區和準清潔作 業區還應當根據產品特點符合相應的衛生要求。酶製劑、複配食 品添加劑、食品用香精及有微生物指標要求的其他食品添加劑生 產車間的地麵、牆麵、門窗、頂棚要求應當符合食品加工企業生 產場所的相關衛生要求。
第十八條 原料、半成品、成品、食品相關產品倉庫等應當 符合《食品安全國家標準 食品添加劑生產通用衛生規範》（GB 31647）的相關要求，儲存溫度和濕度應滿足標簽標示要求。必 要時應設有具備溫度監控設施的冷藏（凍）庫。
原料、半成品、成品、食品相關產品等應依據性質的不同分 設貯存場所或區域。同一倉庫貯存性質不同物品時，應適當分離 或分隔（如分類、分架、分區存放等），並有明顯的標識。
第三章 設備設施
第十九條 企業應當具有與生產產品品種、數量相適應的生 產設備設施。設備設施的性能和精度應當滿足生產加工的要求， 設備設施應當便於操作、清潔、維護。食品添加劑常規生產設備 設施見表 2。
第二十條 用於監測、控製、記錄的設備，如壓力表、溫度 計、記錄儀等，應當定期檢定或校準、維護保養。與設備連接的 主要固定管道，應當標明管內物料流向等。
第二十一條 生產設備應當清潔衛生。直接接觸原料、半成 品、成品的設備，工器具材質應當無毒、無味、抗腐蝕、不易脫 落，表麵光滑、無吸收性、易於清潔保養和消毒。
第二十二條 應當根據產品特點及工藝要求，配備相應的工 器具和設備的專用清潔設施，必要時應當配備適宜的消毒設施。 清潔、消毒方式應當避免對產品造成交叉汙染，使用的洗滌劑、 消毒劑應當符合相關規定要求。
第二十三條 應當配備防止滲漏、易於清潔的存放廢棄物的 專用設施。車間內存放廢棄物的設施應當標識清晰，不得與盛裝 原料、半成品、成品的容器混用。
第二十四條 應當具備相應的供排水設施、通風設施、照明 設施和溫控設施。設施應當符合《食品安全國家標準 食品添加 劑生產通用衛生規範》（GB 31647）中相關規定。
第二十五條 生產場所應當設置更衣室。必要時特定的作業 區入口處可按需設置更衣室，按需設置換鞋（穿鞋套）設施或工 作鞋靴消毒設施。應當在清潔作業區入口設置洗手、幹手設施， 必要時應當設置消毒設施；如有需要，應當在作業區內適當位置 加設洗手和（或）消毒設施；與消毒設施配套的水龍頭開關應當 為非手動式，必要時應當設置冷熱水混合器，臨近位置應當標示洗手方法。
第二十六條 企業自行檢驗的，應當按照相應的食品安全國 家標準、國務院衛生行政部門公告等規定的檢驗項目配備滿足原 料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗所需的檢驗設備設施，並確 保檢驗設備設施的性能、精度滿足檢驗要求。檢驗設備設施的數 量應當與企業生產能力相適應。
第二十七條 采用快速檢測方法的，應當配備相應的檢驗設 備設施。
第四章 設備布局和工藝流程
第二十八條 應當具備合理的生產設備布局和工藝流程，避 免交叉汙染。
第二十九條 應當嚴格按照食品安全國家標準、國務院衛生 行政部門公告規定的原料、工藝組織生產食品添加劑。對於食品 安全國家標準、國務院衛生行政部門公告未規定原料和工藝的食 品添加劑，企業可自行選擇合適的原料和工藝，企業應當加強生 產過程管理，不得使用可能會給人體帶來健康風險的生產工藝。
生產酶製劑的來源和供體應當符合相應食品安全國家標準、 國務院衛生行政部門公告。
第三十條 企業應當根據產品特性、質量要求、風險控製等 因素確定關鍵控製環節。食品添加劑常規生產工藝流程及關鍵控 製環節見表 3。
第五章 人員管理
第三十一條 應當依法配備食品安全管理人員和食品安全 專業技術人員。企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員應 當符合《食品生產經營企業落實食品安全主體責任監督管理規 定》的相關要求。
食品安全管理人員應當了解食品安全的基本原則和操作規 範，能夠判斷潛在的風險，采取適當的預防和糾正措施，確保有 效管理。專業技術人員應當熟悉與所生產產品相適應的食品添加 劑相關質量安全標準，並具備與所生產產品相適應的專業技術知 識和食品添加劑質量安全知識。
檢驗人員應當具有食品、化學或相關專業知識，經培訓合格。
操作人員應當掌握本職崗位的作業指導書、操作規程或配方 等工藝文件的相關要求，能夠熟練操作本崗位設備。
菌種保存及擴大培養相關操作崗位的人員應當進行微生物 和菌種相關知識培訓，並具有相應技能。
負責清潔消毒的人員應當接受良好培訓，能夠正確使用清潔 消毒工器具及相關洗滌劑、消毒劑，保證清潔和消毒作業的效果 滿足生產要求。
涉及危險化學品相關操作崗位的人員應當經過危險化學品 知識培訓。
第三十二條 企業應當建立培訓考核製度，製定培訓計劃， 培訓的內容應當與崗位相適應。與質量安全相關崗位的人員應當定期培訓和考核，不具備能力的不得上崗。
第三十三條 企業應當建立從業人員健康管理製度。從業人 員上崗前，企業應當對其進行衛生培訓，並應當嚴格遵守有關衛 生製度。
第六章 管理製度
第三十四條 企業應當建立食品安全管理製度，根據所生產 食品添加劑實際情況，對食品添加劑生產過程中的風險因素實施 有效防控，並對各項製度執行情況及時開展檢查驗證，必要時及 時采取糾正措施。
第三十五條 建立並執行原料、食品相關產品采購管理及進 貨查驗記錄製度。
（一）原料采購管理要求
1. 采購的原料、食品相關產品應當符合國家法律法規、相應 標準、國務院衛生行政部門規定。
2. 采購進口食品原料、食品添加劑，應當經出入境檢驗檢疫 機構依照進出口商品相關法律法規的規定檢驗合格。進口的食品 原料、食品添加劑應當按照國家出入境檢驗檢疫部門的要求隨附 合格證明材料，並符合我國食品安全國家標準要求。
3. 發酵用菌種應當符合相關規定，附有檢驗合格報告或者其 他合格證明文件等。
4. 對無法提供合格證明的原料、食品相關產品，應當按照相應的標準自行檢驗或委托具備相應檢驗資質的檢驗機構進行檢 驗。
（二）供應商管理要求
1. 應當定期對主要原料、食品相關產品供應商進行評價、考 核，確定合格供應商名單。
2. 對供應商的審核應當至少包括供應商的資質、產品質量安 全狀況等。
（三）原料、食品相關產品進貨查驗要求
1. 應當製定原料、食品相關產品驗收標準，根據原料、食品 相關產品特性、風險因素等確定各類原料和食品相關產品的驗收 要求。對原料純度明顯影響成品質量的（如著色劑等），應當嚴 格控製原料中雜質含量。
2. 應當查驗供應商的證明材料，對采購的原料、食品相關產 品進行進貨驗收，逐批登記，詳細記錄供應商及原料、食品相關 產品信息，保證原料、食品相關產品來源可追溯。
第三十六條 建立並執行生產過程控製管理製度，對食品添 加劑生產全過程進行控製，確保生產工藝及產品質量符合食品安 全國家標準、國務院衛生行政部門公告規定。
（一）原料領用、稱量、投料管理
1. 建立並執行原料、食品相關產品領用製度，保證領用（出 庫）品種、數量準確，記錄及時完整。
2. 建立並執行原料稱量記錄製度，保證原料種類、數量與產品配方要求一致。
3. 建立並執行投料核對製度，投料前對原料名稱、數量等信 息進行複核，加工前宜進行感官檢驗，必要時應當進行實驗室檢 驗，並按照工藝文件規定的投料順序進行投料。
4. 鼓勵企業采用先進技術手段，加強投料過程精準控製。
（二）食品添加劑生產工藝控製
1. 建立並執行生產操作規程和控製製度，製定工藝文件，明 確關鍵工藝技術參數的控製和記錄要求。
（1）企業應當根據產品情況，明確但不限於化學反應、分 離、幹燥、壓縮、液化、精餾、純化、粉碎、提取、發酵、酶處 理、殺菌等操作規程和過程產品質量安全控製要求，對過程產品 的質量安全情況進行檢驗和（或）監控。
（2）植物性原料采摘、動物性原料捕撈和屠宰後應當根據 工藝需要及時進行處理和貯存，避免腐敗變質。
（3）冷凍原料解凍時，應當控製解凍條件，防止原料腐敗 變質。
2. 應當確保按照食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公 告規定的工藝路線組織生產。
（三）商品化產品的生產
商品化食品添加劑產品應當按照相應的單一品種的食品添 加劑質量規格標準規定進行生產，標準未規定有商品化產品形式 的不得生產。
（四）清場
建立並執行清場製度，每批產品生產結束後應當按要求進行 清場，並對清場情況進行驗收，確保食品添加劑不受汙染。確需 共線生產的，應當明確清潔消毒要求，在產品切換時對生產線或 生產設備進行清潔，必要時應進行消毒，並驗證清潔消毒效果， 確保食品添加劑不受汙染。
（五）致敏物質管理
鼓勵企業製定並執行致敏物質管理製度，采取措施預防食品 添加劑生產過程中致敏物質交叉汙染。
第三十七條 建立並執行清潔消毒製度。應當根據原料、產 品和工藝的特點，選擇適合的洗滌劑、消毒劑，針對生產設備和 環境製定並執行清潔消毒製度，並做好相關記錄，保證生產場所、 設備和設施等清潔衛生。
洗滌劑、消毒劑的配製、使用方法應當符合相關規定。
第三十八條 建立並執行檢驗管理製度。應當包括原料檢 驗、過程檢驗、出廠檢驗及檢驗記錄、產品留樣管理要求。企業 應當按照食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告對所生產 的食品添加劑進行出廠檢驗，檢驗合格後方可出廠或者銷售，檢 驗記錄、產品留樣妥善保存。
（一）自行檢驗。自行檢驗的企業應當具備與所檢項目相適 應的檢驗室和檢驗能力，每年至少對所檢項目進行 1 次檢驗能力 驗證。使用快速檢測方法的，應當定期與食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告規定的檢驗方法進行比對或驗證，保證檢 測結果準確。當快速檢測方法檢測結果顯示異常時，應當使用食 品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告規定的檢驗方法進行 驗證。
（二）委托檢驗。不能自行檢驗的，企業可委托具有檢驗資 質的食品檢驗機構進行檢驗，並妥善保存檢驗報告。
（三）檢驗記錄。應當妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗 報告，檢驗記錄和報告保存期限不得少於產品保質期滿後六個 月；沒有明確保質期的，保存期限不得少於二年。在線檢測項目 和自動檢驗項目的記錄應當有數據采集和保存記錄。
（四）產品留樣。企業應當按規定保存每批食品添加劑出廠 檢驗留存樣品，產品留樣間應當滿足產品貯存條件要求，留樣數 量應當滿足複檢要求，產品留樣保存期限不得少於產品保質 期，對過期的產品留樣進行科學處置，如實、完整記錄留樣及 處置信息。
無法以最小銷售包裝形式留樣的產品，留樣方式由企業自行 確定，留樣應當加貼可用於追溯的標簽。
第三十九條 建立並執行產品運輸和交付管理製度。根據產 品的特點和衛生要求，選擇適宜的運輸條件，明確產品交付相關 要求。
屬於危險化學品、易製毒化學品、精神藥品等對運輸和交付 有特殊要求的食品添加劑產品，應當符合國家相關部門的規定。
第四十條 建立並執行食品安全追溯製度。如實記錄原料采 購與驗收、生產加工、產品檢驗、出廠銷售等全過程信息，實現 產品有效追溯。企業應當合理設定產品批次，建立批生產記錄， 如實記錄投料的原料名稱、投料數量、產品批號、投料日期等 信息。
第四十一條 建立並執行食品安全自查製度。企業應當對食 品添加劑生產安全狀況進行檢查評價，並規定自查頻次。
自查內容應當包括原料進貨查驗情況、生產過程控製情況、 人員管理情況、檢驗管理情況、記錄及文件管理情況等。
第四十二條 建立並執行不合格品管理及不安全食品添加 劑產品召回製度。對在驗收和生產過程中發現的不合格原料、半 成品和成品，企業應當采取標示、貯存和處置措施。不合格品應 當與合格品分開放置並明顯標記，如實、完整記錄不合格品保存 和處理情況。
企業應當對召回的食品添加劑采取補救、無害化處置、銷毀 等措施，如實記錄召回和處置情況，並向所在地縣級市場監管部 門報告。
第四十三條 建立並執行食品添加劑標簽和說明書管理製 度，產品標簽、說明書標注的項目、內容等應當符合法律法規及 《食品安全國家標準 食品添加劑標識通則》（GB 29924）等規定。
食品添加劑標簽應當規範標示食品添加劑名稱、規格、淨含 量、日期、貯存條件、生產者、生產許可證編號等信息，清晰標示“食品添加劑”字樣。直接提供給消費者的應當標示“零售” 字樣。
食品添加劑的標簽和說明書應當準確標示使用範圍、用量和 使用方法。食品添加劑的標簽或說明書標識應盡可能標示《食品 安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）、《食品安全國 家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）和國務院衛生行 政部門批準使用的某種食品添加劑的所有使用範圍和用量，不應 簡單標示“按 GB 2760 規定使用”“按 GB 14880 規定使用”。可 以在《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）、《食 品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）和國務 院衛生行政部門批準的使用範圍和用量中選擇部分進行標示，並 注明“其餘使用範圍和用量按 GB 2760、GB 14880 相關規定和國 務院衛生行政部門批準的公告執行”。用量可以標示最大使用量 或小於最大使用量的推薦使用量，用量為“按照生產需要適量使 用”的，應當盡可能標示數值型的推薦使用量。
國內生產並在國內銷售的食品添加劑，其標簽和說明書應當 準確標示所執行的食品安全國家標準的標準編號或者國務院衛 生行政部門相關公告文號。標注產品標準編號可以隻標注產品標 準的代號和順序號。
食品添加劑的標簽、說明書，不得含有虛假內容，不得涉及 疾病預防、治療功能，不得標示每日攝入量或食用量。
食品添加劑標簽和說明書的相關內容應當保持一致。
第四十四條 企業應當建立並執行下列製度：
（一）建立並執行日管控、周排查、月調度工作機製。企業 應當結合所生產產品的特點，製定《食品安全風險管控清單》， 並根據《食品安全風險管控清單》做好日管控、周排查、月調度 工作。
食品安全員開展日管控工作，食品安全總監或者食品安全員 開展周排查工作，主要負責人開展月調度工作。
（二）建立並執行防止生物、化學及物理汙染防控管理製度。 按照《食品安全國家標準 食品添加劑生產通用衛生規範》（GB 31647），建立防止生物汙染、化學汙染、物理汙染的控製製度。 有微生物控製要求的產品，生產過程的微生物監控參照《食品安 全國家標準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881）附錄 A 的要求， 結合生產工藝及相關產品標準，製定生產過程微生物監控製度， 並明確微生物限量和監測方法，確保產品符合相應的食品安全國 家標準、國務院衛生行政部門公告規定。應當建立食品安全防護 計劃，降低因故意汙染、蓄意破壞等人為因素造成食品添加劑受 到生物、化學、物理汙染的風險。
（三）建立並執行人員衛生控製要求。人員衛生管理製度和 工作服管理要求應當符合《食品安全國家標準 食品添加劑生產 通用衛生規範》（GB 31647）的規定。
（四）建立並執行生產和檢驗設備設施管理製度。明確生產、 檢驗設備設施管理責任，製定設備設施使用、清潔、維護保養、維修等操作規程以及設備檢定或校準要求，並保存相關記錄。
（五）建立並執行原料、半成品、成品、食品相關產品等貯 存管理製度。應當依據產品性質的不同分設貯存場所或區域，並 有明確標識。危險化學品應當設置專用倉庫、罐區、儲存場所， 並符合國家有關規定。
（六）建立並執行記錄和文件管理製度。明確食品添加劑 生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節記錄要求，確保 記錄內容完整真實、記錄保存期限符合相關規定。明確文件的 批準、分發和使用要求，確保各相關場所使用的文件均為有效 版本。
（七）建立並執行食品安全事故處置製度。企業應當按照法 律法規要求建立食品安全事故處置方案，定期檢查本企業各項食 品安全防範措施的落實情況，及時消除事故隱患。
（八）建立並執行菌種管理製度。食品添加劑生產過程中使 用菌種的，應當有嚴格的管理和操作製度，菌種保存及擴大培養 應當做到無菌操作。
（九）建立並執行蟲害控製製度。應當根據情況製定預防蟲 害控製程序，采取有效措施防止蟲害侵入及孳生。
（十）建立並執行廢棄物存放和清除製度。應當規定廢棄物 清除頻次，必要時應當及時清除廢棄物，易腐敗的廢棄物應當盡 快清除。
（十一）其他法律法規規定需要建立的製度。
第七章 試製產品檢驗
第四十五條 企業應當按照所申報食品添加劑品種和執行 標準，從同一品種、同一配方、同一工藝、同一批次的試製產品 中抽取具有代表性的產品進行檢驗。
第四十六條 企業應當按照食品安全國家標準、國務院衛生 行政部門公告公布的食品添加劑和食品營養強化劑質量規格標 準及國家相關行政主管部門的要求提供全項目檢驗合格報告。
第八章 生產複配食品添加劑的附加審查要求
第四十七條 生產複配食品添加劑的企業應當具備相應的 配方研發能力，建立並執行產品配方研發管理製度。
（一）生產企業應當具備產品配方研發必需的場所、設備設 施，並配備相應的專業人員。
（二）確保用於複配的單一品種食品添加劑、食品原料及複 配後產品符合食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告規 定。
用於複配的各單一品種的食品添加劑應當為食品安全國家 標準、國務院衛生行政部門公告準許使用的食品添加劑品種，且 具有共同的使用範圍。
用於配方的食品原料應當為複配食品添加劑的加工、貯 存、溶解等工藝目的而添加，且應當符合相應的食品安全國家 標準。在滿足工藝必要性的前提下，應當盡可能使用單一成分食品原料。
複配後產品在食品中的使用範圍和使用量應當符合《食品安 全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）、《食品安全國家 標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）和國務院衛生行政 部門公告規定。
（三）產品配方應當至少包括：各單一品種的食品添加劑名 稱、含量、產品質量規格、功能；食品原料名稱及含量；複配後 產品名稱、使用範圍和用量。
（四）建立並執行標準文本管理製度，對用於複配的各單一 品種的食品添加劑、食品原料相關食品安全國家標準等進行有效 管理、及時更新。
（五）企業應當確保複配過程不發生化學反應，提供用於複 配的各組分在複配過程中不發生化學反應、不產生新化合物的證 明或自我聲明材料。
（六）建立並執行研發記錄管理製度。產品配方研發過程中 產生的數據、記錄和文件應當妥善保管，保留完整，存檔備查。 對非自研產品配方，企業應當建立配方管理檔案，檔案內容包括 配方的組成、用途、配方合理性說明、配方製定依據，存檔備查。
第四十八條 不得使用複配食品添加劑作為原料再次進行 複配，不得使用食品用香精作為原料進行複配。
第四十九條 建立並執行複配食品添加劑質量安全控製製度。
（一）有害物質控製要求。根據企業生產工藝和產品配方，明確有害物質控製要求及計算方法。
（二）致病性微生物控製要求。企業根據生產工藝和產品配 方，明確致病性微生物相關指標要求和控製要求。
（三）投料管理要求。複配食品添加劑生產應當嚴格按照產 品配方投料，並建立複核製度。
（四）產品混合均勻度的控製。企業應當根據產品混合均勻 度要求，開展混合均勻度驗證，確定最佳混合條件，保證產品（最 小銷售/使用單元）混合均勻。
（五）檢驗管理要求。企業應當按照食品安全國家標準製定 檢驗方案，對複配食品添加劑感官要求、有害物質、致病微生物 等進行檢驗。檢驗方法應當符合食品安全國家標準、指定標準或 有關行業標準等規定。
第五十條 複配食品添加劑標簽、說明書應當符合法律法規 及食品安全國家標準規定，應當重點符合以下要求：
（一）複配食品添加劑標簽、說明書應當符合《食品安全國 家標準 食品添加劑標識通則》（GB 29924）、《食品安全國家標準 複配食品添加劑通則》（GB 26687）等食品安全國家標準規定。
（二）複配食品添加劑的名稱應當符合命名原則。由單一功 能且功能相同的食品添加劑品種複配而成的，應當按照其在終端 食品中發揮的功能命名；由功能相同的多種功能食品添加劑，或 者不同功能的食品添加劑複配而成的，可以其在終端食品中發揮 的全部功能或者主要功能命名，也可以在命名中增加終端食品類別名稱。
（三）複配食品添加劑使用範圍和用量應當在《食品安全國 家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）、《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）和國務院衛生行政部門 公告批準的使用範圍和用量內選擇標示，不得簡單標示“按 GB 2760 規定使用”“按 GB 14880 規定使用”。複配食品添加劑使用 範圍不得超過各單一品種食品添加劑的共同使用範圍，各單一品 種食品添加劑用量占其最大使用量的比例之和不應超過 1。
（四）不得使用帶有誤導、虛假宣傳性質的名稱。不得以複 配食品添加劑配方中某種成分含量與市場上銷售的各類食品中 的相應成分含量進行比較聲稱及宣傳，誤導消費者。
（五）進入市場銷售和餐飲環節使用的複配食品添加劑還應 標明各單一食品添加劑品種的含量。
（六）複配食品添加劑的試製產品品種、配方原則上按照具 有相同的食品添加劑單一品種和輔料確定。在名稱、功能、工藝、 使用範圍等不發生變化的情況下，僅各組分配比不同的可以按照 同一配方抽取檢驗。
第九章 生產食品用香精的附加審查要求
第五十一條 生產食品用香精的，企業應當具備相應的配方 研發能力，建立並執行產品配方研發管理製度。
（一）生產企業應當具備產品配方研發必需的場所、設備設施，並配備相應的專業人員。
（二）確保配方符合食品安全國家標準、國務院衛生行政部 門公告規定。
（三）用於配製食品用香精的食品用香料應當符合《食品安 全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）、《食品安全國家 標準 食品用香料通則》（GB 29938）等食品安全國家標準以及國 務院衛生行政部門公告等規定。
（四）食品用香精輔料（溶劑及載體、其他輔料）應當符合 《食品安全國家標準 食品用香精》（GB 30616）規定；配製過程 中添加到食品用香精中的食品添加劑（著色劑、甜味劑、咖啡因 除外）不應在最終食品中發揮功能作用；配製食品用香精使用的 食品原料應當符合食品安全標準。
（五）配方研發過程中產生的數據、文件應當妥善保管，保 留完整。
第五十二條 食品用熱加工香味料生產工藝和關鍵控製參 數應當符合食品安全國家標準的要求。
第五十三條 食品用香精標簽、說明書應當符合法律法規及 食品安全國家標準規定，應當重點符合以下要求：
（一）食品用香精應當明確標示“食品用香精”字樣，使用 與所標示產品的香氣、香味、生產工藝等相適應的名稱和型號。 不應使用食品安全國家標準明確規定不得添加食品用香料、香精 的食品名稱直接命名食品用香料、香精，不應造成誤解或混淆。
（二）食品用香精可在食品用香精名稱前或名稱後附加相應 的詞或短語，如液體香精、乳化香精、漿膏狀香精、拌和型固體 （粉末）香精、膠囊型固體（粉末）香精等，但應當在所示名稱 的同一展示版麵標示《食品安全國家標準 食品添加劑標識通則》 （GB 29924）規定的名稱，且字號不能大於規定名稱的字樣。
（三）食品用香精中的食品用香料應當以“食品用香料”字 樣標示。在食品用香精配製或加工過程中加入的食品用香精輔料 用“食品用香精輔料”字樣標示。
（四）凡因含有食品用熱加工香味料而無法檢測相對密度和 折光指數的液體香精，其產品標簽上應當標示本產品含有食品用 熱加工香味料。
（五）應規範標示食品用香精使用範圍，不得超出《食品安 全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）規定範圍，使用 範圍不包括 GB 2760 規定的《不得添加食品用香料、香精的食品 名單》中的食品類別。
（六）食品用香精產品應當按照產品執行標準，從同一類別， 如液體香精、乳化香精、漿膏狀香精、拌和型固體（粉末）香精、 膠囊型固體（粉末）香精等試製產品中抽取具有代表性的產品進 行檢驗。
第十章 附 則
第五十四條 申請生產屬於危險化學品、易製毒化學品和精神藥品的食品添加劑生產企業，應依法先行取得相關資質。
申請生產食品添加劑商品化產品的，生產企業應當具有相應 的條件，按照單一品種食品添加劑申請生產許可。
不符合相關產業政策要求的，不核發食品添加劑生產許可證。
第五十五條 本《細則》由國家市場監督管理總局負責解釋。
第五十六條 本《細則》發布前，已獲得食品添加劑生產許 可，但不符合本《細則》有關要求的，應當在 2026 年 12 月 31 日之前完成整改，經許可部門現場核查通過後，方可進行生產。
第五十七條 本《細則》自發布之日起施行。原國家質量監 督檢驗檢疫總局公布的《食品添加劑生產許可審查通則（2010 版）》同時廢止。
附件：
1. 單一品種的食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表
2. 複配食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表
3. 食品用香精生產許可現場核查評分記錄表
