2024年11月1日，國家市場監督管理總局發布《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，標誌著“雙無”保健食品換證工作正式啟動。

 

　　“雙無”換證流程及要求與常規的注冊申請相比有較大差異，食品夥伴網係統梳理了“雙無”保健食品換證的整體流程及注意事項
，助力企業順利開展相關工作。

 

一、“雙無”保健食品換證的整體流程

 

　　1.企業發起“雙無”換證申請：

 

　　企業按照審查要點的規定，準備換證材料，通過保健食品注冊管理信息係統發起“雙無”換證申請。

 

　　2.省級市場監管部門出具換證意見：

 

　　核發生產許可的省級市場監管部門出具產品有效生產許可的情況，以及實際生產執行的產品配方、生產工藝
、產品技術要求的具體內容和確認意見。

 

　　3.審評審批：

 

　　審評機構按照現行法律法規標準及有關規定開展換證審評
，並將審評結論報送市場監管總局審批。

 

　　符合要求的
，換發新的注冊證書；不符合要求的，不予批準換證申請
，注冊人可依據規定要求重新提出換證申請。

 

　　4.反饋省局換證結果：

 

　　換發的注冊證書或不予注冊決定書
，同時抄送注冊人所在地和核發生產許可的省級市場監管部門。

 

二、換證中的注意事項

 

　　1.提前與省級市場監管部門溝通換證意見：

 

　　huanzhengshenqingcailiaotongguobaojianshipinzhuceguanlixinxixitongtijiaohou，jiangwufachehui
，weilebimianshenbaoziliaoyuhuanzhengyijianxiangyingneirongbuyizhi，yanwuhuanzhengjincheng
，jianyi“雙無”換證申請人先聯係省級市場監管部門出具換證意見，再進行係統填報和注冊申請。

 

　　2.進口產品免於提供省級市場監管部門的換證意見：

 

　　但需提交委托申報的委托書、境外生產廠商的資質證明文件、生產企業質量管理體係證明文件、上市銷售的證明文件、境外銷售或進口銷售的最小銷售包裝實樣、注冊人（境外生產廠商）在我國出入境檢驗檢疫部門的備案或注冊信息和產品進口信息。

 

　　3.係統梳理產品信息
，製定針對性換證方案：

 

　　“雙無”產品情況複雜且極具個性化，每款產品都需要根據其具體問題製定專門的換證方案，結合現行法規的要求進行不同的試驗或調整。

 

三、小結

 

　　“雙無”保健食品換證工作是推動產業規範化升級的關鍵環節，也是促進行業高質量發展的重要契機。

 

　　企qi業ye應ying充chong分fen了le解jie換huan證zheng流liu程cheng和he要yao求qiu，結jie合he產chan品pin實shi際ji情qing況kuang，製zhi定ding專zhuan門men的de換huan證zheng方fang案an，積ji極ji準zhun備bei相xiang關guan試shi驗yan和he材cai料liao，確que保bao在zai過guo渡du期qi內nei順shun利li通tong過guo審shen查zha
，在zai提ti升sheng合he規gui水shui平ping的de同tong時shi，強qiang化hua市shi場chang競jing爭zheng力li。