藥食同源原料的合規使用與管理，核心是守住 “目錄準入、食品級標準、限量合規、標簽無功效

、全鏈條追溯” 五條紅線
，同時建立覆蓋供應商
、原料、生產、標簽、檢驗
、追溯的全流程閉環管控體係。

 

一、合規核心原則

 

　　1


、目錄唯一原則

 

　　僅使用國家衛健委與市場監管總局發布的《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄》（2023 版）內品種，目錄外物質（如川貝母、生何首烏等）嚴禁作為普通食品原料，違者按《食品安全法》第 123 條處罰（沒收違法所得 + 最低 10 萬元罰款）。

 

　　2、食品屬性原則

 

　　按普通食品管理，不得宣傳 “治療”“預防”“保健” 等醫療化功效，不得使用藥品術語。

 

　　3
、限量使用原則

 

　　按 GB 2760
、GB 14880 及目錄公告控製用量
，如人工種植人參≤3 克 / 天、靈芝≤6 克 / 天
、黃芪≤15 克 / 天
，超量即不合規。

 

　　第二批的當歸、西紅花等 6 種僅限作為香辛料和調味品使用，不得用於普通食品原料

 

　　4
、食品級質量原則

 

　　原料需符合食品標準（農殘、重金屬、微生物
、真菌毒素等），不能僅按中藥材標準采購。

 

　　5、全程追溯原則

 

　　實現原料 — 生產 — 成品 — 銷售全鏈條追溯
，記錄保存不少於產品保質期後 1 年，無保質期的不少於 2 年。

 

二、全流程合規管理

 

　　（一）供應商與原料采購合規

 

環節	核心要求	合規證據	常見風險
供應商準入	具備營業執照、食品生產 / 經營許可證（或中藥材經營備案） ，優先選 GAP 認證基地	資質文件 、年度審核報告	資質不全、來源不明
原料采購	索取來源證明、批次檢測報告（農殘 / 重金屬 / 真菌毒素）、產地 / 采收時間	采購合同 、檢測報告、批次台賬	按中藥材標準采購 ，缺食品級檢測
供應商評估	建立合格供應商名錄，每年至少審核 1 次	評估表、現場審計記錄	未動態評估 ，不合格供應商未淘汰

 

　　（二）原料驗收與倉儲合規

 

　　驗收項目：每批必查外觀 / 氣味 / 性狀，抽檢水分、灰分，高風險原料（如枸杞、蓮子）加檢農殘、重金屬、真菌毒素，不合格品立即隔離
、退貨或銷毀。

 

　　倉儲管理：專用庫房分類存放，控溫 15-25℃、相對濕度≤60%
，防蟲防潮，執行先進先出
，建立出入庫台賬。

 

　　（三）生產過程合規控製

 

　　台賬管理：建立原料使用台賬，記錄批次、用量、去向
，確保可追溯。

 

　　工藝控製：設定合理加工溫度 / 時間，避免產生有害物質；限量原料需精確計量

，防止超量
；專區專用，避免與非食用原料交叉汙染。

 

　　關鍵控製點（CCP）：針對原料添加量
、加工溫度、交叉汙染風險點設置監控，如添加量需雙人複核
、溫度實時記錄。

 

　　（四）標簽與宣傳合規

 

　　標簽規範：配料表用標準名稱（如 “人參（人工種植）”），不得標注功效詞，限量原料可提示 “每日食用量不超過 ×× 克”。

 

　　宣傳規範：禁止使用 “治療”“預防”“改善” 等詞，網絡宣傳避免 “三天見效”“根治” 等誇大表述
，可強調 “日常調養”“傳統食用經驗”，並注明 “非醫療建議”。

 

　　委托生產標簽：需標注委托方與受托方名稱、地址、聯係方式，避免信息模糊。

 

　　（五）成品檢驗與不合格品管理

 

　　成品檢驗：按產品標準全項檢測，重點查微生物
、重金屬
、添加劑

，高風險產品可加檢特征指標（如多糖、皂苷）。

 

　　不合格品處理：製定召回流程，記錄銷毀 / 退貨情況
，避免流入市場。

 

　　（六）追溯與記錄管理

 

　　追溯係統：串聯原料批次→生產批次→成品批次→銷售去向，實現掃碼追溯。

 

　　記錄清單：采購 / 驗收 / 生產 / 檢驗 / 銷售台賬
、供應商資質、檢測報告
、不合格品處理記錄，統一歸檔保存。

 

三、合規製度文件清單

 

　　藥食同源原料管理製度

 

　　供應商審核與評估 SOP

 

　　原料驗收標準及檢驗 SOP

 

　　生產過程 CCP 監控 SOP

 

　　標簽與宣傳審核製度

 

　　成品檢驗與不合格品處理 SOP

 

　　追溯與台賬管理規定

 

　　食品安全培訓製度（每年至少 1 次）

 

四、常見合規風險與應對措施

 

風險類型	具體表現	應對措施
原料不合規	目錄外品種 、超量添加	建立目錄清單，投料前雙人複核用量
標簽違規	標注功效詞 、原料名稱不規範	標簽審核流程 ，法務 / 質量部門雙簽字
宣傳越界	廣告含醫療術語、誇大效果	建立敏感詞庫 ，宣傳內容先審核後發布
追溯缺失	批次台賬不全 、無法溯源	使用 ERP 係統，自動關聯原料與成品批次

 

附件

 

完整目錄（106 種）

 

　　第一批（87 種）：丁香

、八角茴香
、刀豆
、小茴香
、小薊、山藥、山楂、馬齒莧
、烏梢蛇
、烏梅
、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果
、白扁豆
、白扁豆花
、龍眼肉（桂圓）、決明子
、百合、肉豆蔻
、肉桂、餘甘子
、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣
、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、鬱李仁、金銀花、青果、魚腥草、薑（生薑、幹薑）、枳椇子
、枸杞子、梔子、砂仁
、胖大海
、茯苓
、香櫞

、香薷、桃仁、桑葉、桑椹

、桔紅、桔梗
、益智仁、荷葉
、萊菔子、蓮子、高良薑、淡竹葉
、淡豆豉、菊花、菊苣
、黃芥子、黃精、紫蘇
、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜
、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根
、蝮蛇
、橘皮
、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

 

　　第二批（6 種）：當歸、山柰
、西紅花（藏紅花）、草果、薑黃、蓽茇。

 

　　第三批（9 種）：黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪
、靈芝、山茱萸
、天麻、杜仲葉。

 

　　第四批（4 種）：地黃
、麥冬、天冬
、化橘紅。