為了進一步規範特醫食品的生產許可工作、督促企業嚴格落實主體責任
、統 一技術審查要求等
，市場監管總局對2019版《特殊醫學用途配方食品生產許可 審查細則》（以下簡稱《審查細則》）進行了修訂
，於2025年11月向社會公開 征求意見，並於2026年3月3日發布了2026版的《審查細則》。

 

　　相較2019版
， 食品夥伴網梳理了2026版《審查細則》關鍵變化，供大家參考使用。

 

1、進一步督促企業落實食品安全主體責任

 

　　結合《食品生產經營企業落實食品安全主體責任監督管理規定》相關要求， 2026 版《審查細則》完善、細化了企業主要負責人
、食品安全總監、食品安全 員等關鍵崗位人員的資質、職責等要求

，例如明確企業應配備專職的食品安全總監和食品安全員。

 

　　此外
，要求企業結合自身實際情況製定《食品安全風險管控清單》
，建立日管控、周排查、月調度工作製度，對企業生產質量管理體係的運行情況和食品安全狀況進行科學的管理。

 

　　需注意，與2025版征求意見的《審查細則》相比，2026版《審查細則》將食品安全事故潛在風險識別等工作職責由企業主要負責人轉為食品安全總監，與《食品生產經營企業落實食品安全主體責任監督管理規定》保持了一致。

 

2、同步、細化生產場所管理要求

 

　　2026 版《審查細則》同步了相關法規對生產場所的最新要求，例如對清潔 作業區環境及動態控製要求，與《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規範》（GB29923）保持了一致
；對清潔作業區和準清潔作業區與其他 區域之間的門及物料傳遞口的相關要求，與《食品安全國家標準食品生產通用 衛生規範》（GB14881）保持了一致。

 

　　另外，細化了固態產品清潔作業區的相關要求，例如明確生產時應當禁止用水；並應避免設置排水設施

，如確有必要設置，應當采取適當措施保持生產時排水設施處於幹燥狀態。

 

3、新增關鍵設備運行狀態監控要求

 

　　為了切實保障特醫食品的安全性、營養充足性及臨床效果，2026版《審查 細則》規定生產設備應有明顯的運行狀態標識，並要求殺菌、混合等關鍵設備應 有運行狀態監控和故障報警功能
，或采取有效的人工監控措施。

 

4、完善過敏原風險管理

 

　　2026 版《審查細則》明確了當存在共線生產時
，企業需基於食品安全風險 分析結果製定清潔驗證方案，方案需明確驗證清潔效果的目標物質、檢測方法和 清潔效果評價標準。

 

　　並且規定當上一批產品含有下一批產品需要控製的致敏物質 時，即需進行有效清潔並對清潔效果進行驗證。

 

　　此外，明確共線生產控製要求需 符合產品批準注冊時的相應要求，企業需注意保持管控要求的一致性。

 

5
、加強原料風險管控

 

　　對原料中可能出現的影響產品質量、危害人體健康的物質，要求建立必要的 風險監測或者查驗合格報告製度
，例如已被國際廣泛關注的氯丙醇酯、縮水甘油 酯等。

 

　　強化食品包裝材料及直接接觸成品的隨附品（如勺
、吸管、滴管、奶瓶、 奶嘴等）的管控要求
，例如明確驗收合格的食品包裝材料及直接接觸成品的隨附品等的標識應具有唯一性
，確保可進行有效追溯；

 

　　此(ci)外(wai)，規(gui)定(ding)應(ying)對(dui)食(shi)品(pin)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)及(ji)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)成(cheng)品(pin)的(de)隨(sui)附(fu)品(pin)建(jian)立(li)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)評(ping)估(gu)及(ji)供(gong)應(ying)商(shang)定(ding)期(qi)現(xian)場(chang)審(shen)核(he)的(de)製(zhi)度(du)，避(bi)免(mian)食(shi)品(pin)相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)影(ying)響(xiang)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)。

 

6、新增現場核查評分記錄表

 

　　為使特醫食品生產許可審查工作有統一的核查標準
、明確的核查要素，2026 版《審查細則》製定了《特殊醫學用途配方食品生產許可現場核查評分記錄表》 作為附錄，共涉及48個核查項目，並同步給出了評分標準及核查結論判定原則。

 

　　企業需注意，與2025版征求意見的《審查細則》相比，2026版《審查細則》 調整了管理製度部分的核查分數，由66分調整為40分；

 

　　並且依據正文的相關規 定增加了對蛋白質
、脂肪（脂肪酸）
、碳水化合物、維生素
、礦物質等主要營養 素供應商質量管理體係現場審核和對大宗液態原料運輸需符合相關法律法規要 求的必審項目。

 

7
、小結

 

　　2026版《審查細則》立足最新法律法規標準要求及先進管理理念等開展修 訂工作，旨在進一步規範特醫食品全流程質量安全管理。《審查細則》是許可審 查的依據，更是企業合規生產運營的操作指南。

 

　　《審查細則》自發布之日起施行， 企業需對標其中的各項規定，確保符合最新管理要求
，有效降低食品安全風險。