嬰幼兒配方液態乳生產許可審查細則

 

第一章 總 則

 

　　第一條 為嚴格嬰幼兒配方液態乳生產許可條件，落實企業食品安全主體責任，推動產業高質量發展，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等法律法規及相關食品安全國家標準等規定
，製定本細則。

 

　　第二條 本細則適用於市場監督管理部門組織對嬰幼兒配方液態乳生產許可、變更許可和延續許可等的審查工作。

 

　　第三條 本細則中所稱嬰幼兒配方液態乳
，是指以牛（羊）乳及乳蛋白製品為主要蛋白來源，加入適量的維生素
、礦物質和（或）其他原料，僅用物理方法生產加工製成的適用於 0～36 月齡嬰幼兒食用的液態嬰幼兒配方食品。嬰幼兒配方液態乳分為嬰兒配方液態乳（0～6 月齡，1 段）
、較大嬰兒配方液態乳（6～12 月齡，2 段）和幼兒配方液態乳（12～36 月齡，3 段）。

 

　　第四條 嬰幼兒配方液態乳的申證類別為嬰幼兒配方食品，類別名稱為嬰幼兒配方液態乳，類別編號 2902。嬰幼兒配方液態乳生產許可食品類別、類別名稱、品種明細等見表 1。

 

表1 嬰幼兒配方液態乳生產許可食品類別目錄列表

 

 

 

　　第五條 嬰幼兒配方液態乳生產企業（以下簡稱企業）應符合嬰幼兒配方食品良好生產規範要求
，實施危害分析與關鍵控製點體係。僅有包裝場地
、工序、設備
，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可。

 

　　第六條 不得以委托、分fen裝zhuang方fang式shi生sheng產chan嬰ying幼you兒er配pei方fang液ye態tai乳ru。同tong一yi企qi業ye不bu得de用yong同tong一yi配pei方fang生sheng產chan不bu同tong品pin牌pai的de嬰ying幼you兒er配pei方fang液ye態tai乳ru。不bu得de以yi乳ru粉fen複fu原yuan，或huo以yi嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen或huo基ji粉fen為wei主zhu要yao原yuan料liao
，生sheng產chan嬰ying幼you兒er配pei方fang液ye態tai乳ru。

 

　　第七條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準
，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本細則。

 

第二章 生產場所

 

　　第八條 選址及廠區環境、廠房和車間應符合《食品生產許可審查通則》和《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790）的相關要求。

 

　　第九條 企(qi)業(ye)應(ying)有(you)與(yu)生(sheng)產(chan)能(neng)力(li)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)和(he)輔(fu)助(zhu)生(sheng)產(chan)設(she)施(shi)。生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)和(he)輔(fu)助(zhu)生(sheng)產(chan)設(she)施(shi)的(de)設(she)計(ji)應(ying)根(gen)據(ju)工(gong)藝(yi)流(liu)程(cheng)需(xu)要(yao)及(ji)衛(wei)生(sheng)要(yao)求(qiu)，有(you)序(xu)合(he)理(li)布(bu)局(ju)。廠(chang)區(qu)內(nei)設(she)置(zhi)的(de)檢(jian)驗(yan)室(shi)應(ying)與(yu)生(sheng)產(chan)區(qu)域(yu)分(fen)隔(ge)。車(che)間(jian)內(nei)設(she)置(zhi)的(de)過(guo)程(cheng)檢(jian)驗(yan)室(shi)應(ying)符(fu)合(he)相(xiang)關(guan)區(qu)域(yu)衛(wei)生(sheng)要(yao)求(qiu)
，有(you)防(fang)止(zhi)汙(wu)染(ran)的(de)措(cuo)施(shi)。

 

　　第十條 生產作業區內應根據工藝流程和防止交叉汙染的要求，按照各作業區的潔淨級別劃分為清潔作業區、準清潔作業區一般作業區。不同潔淨級別作業區之間應進行有效的物理隔離，防止交叉汙染。各潔淨級別作業區的具體劃分見表 2。

 

表 2 嬰幼兒配方液態乳生產作業區劃分表

 

 

 

　　第十一條 清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應安裝能自動關閉（如安裝自動感應器或閉門器等）的門
，必要時還可設空氣幕。進出清潔作業區的人員、原輔料、包裝材料（容器）及直接接觸成品的隨附品（如吸管、奶嘴等）、工器具、廢棄物等，應有防止交叉汙染的措施。清潔作業區、準清潔作業區的空氣潔淨度應符合《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產範》（GB 23790）的控製要求
，且按照表 3 清潔作業區空氣潔淨度動態控製要求執行。

 

表 3 嬰幼兒配方液態乳清潔作業區空氣潔淨度動態控製要求

 

 

 

　　第十二條 物料進入清潔作業區前，應通過傳遞窗或氣閘室或殺菌隧道。無菌灌裝設備與超高溫瞬時滅菌（UHT）設備的連接、無菌灌裝的環境應確保符合無菌灌裝要求。

 

　　第十三條 原輔料、成品倉庫應符合《食品生產許可審查通則》的相關要求，儲存溫度和濕度應符合標簽標明的要求。必要時應設具備溫度監控設施的冷藏（凍）庫。

 

　　應依據原輔料、成品
、包裝材料（容器）等性質的不同
，分設貯存場所或區域。同一倉庫貯存性質不同物品時，應適當分離或分隔（如分類、分架
、分區存放等），並有明顯的標識。

 

　　第十四條 接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨
、雪等）的影響。接收區的布局和設施應能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料（容器）進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

 

第三章 設備設施

 

　　第十五條 設備設施應符合《食品生產許可審查通則》和《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790）的相關要求。

 

　　第十六條 企業應配備與生產的產品品種、數量相適應的生產設備，其性能和精度應能滿足生產加工的要求。混合設備應能保證物料混合均勻；過濾裝置應定期檢查和維護；用於生產的計量器具和關鍵儀表應定期進行校準或檢定。

 

　　第十七條 生產設備應符合表 4 的要求。若企業采用不同生產設備，其工藝性能或節能減排性能及產品質量安全水平應優於或不低於通用生產設備

，並作出合理說明。

 

表 4 嬰幼兒配方液態乳通用生產設備

 

 

 

　　第十八條 設備維護保養完好，其性能與精度符合生產要求。生產設備、設施等應有運行狀態標識，需檢定或校準的生產設備
、jiankongshebeihejianyanshebeiyingyoujiandinghuoxiaozhunzhuangtaibiaoshi。zhuangtaibiaoshikecaiyongzidonghuakongzhixitongxianshihuorengongbiaoshi。gudingguandaosheshiyingyouguandaoneiwuliaomingchengheliuxiangbiaoshi。

 

　　第十九條 滅菌設備安裝後，應進行物料滅菌效果驗證
，確認符合要求後，方可投入使用。

 

　　第二十條 采用無菌灌裝工藝的持續流動產品
，應在高溫保持滅菌部位或管路流動的時間內保持滅菌溫度以達到商業無菌。應確認物料類型

、物料流動速率
、管線長度、高溫保持滅菌部位尺寸。如果采用蒸汽注入或蒸汽灌輸方式，還應考慮由蒸汽冷凝帶入的水引起的產品體積增加，蒸汽用水應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的相關規定。蒸汽注入產品之前，應對控製裝置及措施的有效性進行確認，保證注入產品中的蒸汽符合食品安全要求。

 

　　灌(guan)裝(zhuang)後(hou)滅(mie)菌(jun)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)各(ge)類(lei)滅(mie)菌(jun)設(she)備(bei)應(ying)符(fu)合(he)滅(mie)菌(jun)工(gong)藝(yi)的(de)要(yao)求(qiu)。滅(mie)菌(jun)設(she)備(bei)安(an)裝(zhuang)後(hou)應(ying)對(dui)其(qi)進(jin)行(xing)熱(re)分(fen)布(bu)測(ce)試(shi)

，確(que)認(ren)熱(re)分(fen)布(bu)均(jun)勻(yun)後(hou)方(fang)可(ke)投(tou)入(ru)使(shi)用(yong)。在(zai)保(bao)證(zheng)熱(re)量(liang)供(gong)給(gei)和(he)傳(chuan)熱(re)介(jie)質(zhi)通(tong)暢(chang)的(de)前(qian)提(ti)下(xia)，每(mei) 3 年至少進行 1 次熱分布測試。設備結構、管道尺寸、chengxudengfashengbianhuajibiyaoshi
，yingzhongxinjinxingrefenbuceshi。duiyuzuizhongmiejunchanpin，genjusuoyongmiejunfangfadexiaoguo
，quedingmiejunqianchanpinweishengwuwuranshuipingdejiankongbiaozhunbingdingqijiankong。

 

　　第二十一條 對於無菌灌裝工藝的產品，生產前應使用高溫加壓的水
、過濾蒸汽
、無菌蒸餾水或其他適合的處理劑，對產品高溫保持滅菌部位和下遊所有的管路
、閥門

、泵
、緩衝罐
、guanzhuangshebeiyijiqitachanpinjiechubiaomianjinxingqingjiejimiejun。yingquebaosuoyouyumiejunhouchanpinzhijiejiechudeshebeibiaomiandadaowujunguanzhuangdeyaoqiu，bingbaochigaizhuangtaizhidaoshengchanjieshu。

 

　　guanzhuangjibaozhuangshebeidewujuncangyingqingjiemiejun，bingzaichanpinkaishiguanzhuangqiandadaowujunguanzhuangdeyaoqiu
，qiebaochigaizhuangtaizhidaoshengchanjieshu。dangmiejunshibaihuowujunzhuangtaishixiaoshi

，yingtingzhishengchanjinxingqingjie，wujuncangyingzhongxinmiejun。yingduimiejunshijian、滅菌溫度、消毒劑濃度等關鍵指標進行監控和記錄。

 

　　凡需要灌裝後滅菌的產品，從灌封到滅菌的時間應控製在工藝規程要求的時間限度內，並記錄每次滅菌過程的時間-溫度曲線。

 

　　第二十二條 所有與原輔料、半成品、成(cheng)品(pin)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)的(de)設(she)備(bei)與(yu)工(gong)器(qi)具(ju)的(de)材(cai)質(zhi)應(ying)符(fu)合(he)食(shi)品(pin)相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)的(de)有(you)關(guan)標(biao)準(zhun)
，不(bu)得(de)使(shi)用(yong)竹(zhu)木(mu)材(cai)質(zhi)的(de)工(gong)器(qi)具(ju)
，不(bu)得(de)使(shi)用(yong)添(tian)加(jia)鄰(lin)苯(ben)二(er)甲(jia)酸(suan)酯(zhi)類(lei)物(wu)質(zhi)的(de)材(cai)料(liao)製(zhi)作(zuo)的(de)設(she)備(bei)和(he)工(gong)器(qi)具(ju)。直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)物(wu)料(liao)的(de)設(she)備(bei)應(ying)拆(chai)卸(xie)方(fang)便(bian)、易清理
，保證無異物及油汙混入風險。與物料接觸的設備內壁及焊縫應光滑平整、無死角，易清洗、耐腐蝕
，且內表層應采用不與物料反應、不釋放出微粒及不吸附物料的材料

，不滯留或積存物料。管道焊接時，如位置允許
，宜采用自動焊接設備焊接。

 

　　第二十三條 不與食品接觸的水（如冷卻水
、汙水或廢水等）的管道係統與食品加工用水的管道係統應使用完全分離的管路輸送，各管路係統應明確標識以便區分，不應有逆流或相互交接情形。

 

　　應ying有you適shi當dang的de排pai水shui係xi統tong和he廢fei水shui處chu理li係xi統tong。排pai水shui設she施shi內nei及ji其qi下xia方fang不bu應ying有you生sheng產chan用yong水shui的de供gong水shui管guan路lu。室shi內nei排pai水shui的de流liu向xiang應ying由you清qing潔jie度du要yao求qiu高gao的de區qu域yu流liu向xiang清qing潔jie度du要yao求qiu低di的de區qu域yu，排pai水shui設she施shi應ying有you坡po度du
、保持通暢、便bian於yu清qing洗xi，排pai水shui溝gou側ce麵mian和he底di麵mian接jie合he處chu應ying不bu留liu清qing潔jie死si角jiao，或huo采cai取qu相xiang應ying的de措cuo施shi防fang止zhi產chan生sheng積ji水shui。作zuo業ye區qu內nei排pai水shui設she施shi應ying避bi免mian下xia水shui道dao逆ni流liu及ji濁zhuo氣qi逸yi出chu，必bi要yao時shi應ying使shi用yong衛wei生sheng型xing潔jie淨jing地di漏lou。汙wu水shui在zai排pai放fang前qian應ying經jing過guo淨jing化hua處chu理li，符fu合he規gui定ding的de排pai放fang要yao求qiu。

 

　　第二十四條 企業應配備與生產需求相適應的食品
、工器具和設備的清潔設施，必要時配備相應的消毒設施。使用的洗滌劑、消毒劑應符合相關規定以及《食品安全國家標準 洗滌劑》（GB14930.1）
、《食品安全國家標準 消毒劑》（GB 14930.2）的要求。

 

　　第二十五條 盛sheng裝zhuang廢fei棄qi物wu的de容rong器qi不bu得de與yu盛sheng裝zhuang產chan品pin與yu原yuan輔fu料liao的de容rong器qi混hun用yong，應ying有you明ming顯xian標biao識shi。清qing潔jie作zuo業ye區qu內nei廢fei棄qi物wu應ying經jing專zhuan用yong通tong道dao運yun送song。廢fei棄qi物wu放fang置zhi場chang所suo不bu應ying有you不bu良liang氣qi味wei或huo有you害hai、有毒氣體逸出，應定期清除廢棄物，及時清除易腐敗變質的廢棄物。

 

　　第二十六條 個人衛生設施應符合下列要求：

 

　　（一）準清潔作業區的入口處應設置更衣室
，並與洗手消毒區域相鄰。洗手消毒區域內應配置足夠數量的非手動式洗手設施

、消毒設施和感應式幹手設施（或幹手紙巾），應在臨近洗手設施的顯著位置標示簡明易懂的洗手消毒規程。進入準清潔作業區的淨化流程一般為換鞋、更外衣、洗手、更準清潔作業區工作服
、手消毒。如采取其他淨化流程，應對淨化效果進行驗證，確保符合人員衛生要求。

 

　　（二）清潔作業區的入口處應設置二次更衣室，二次更衣室內應設置阻攔式鞋櫃或配有阻攔設施的獨立鞋櫃、清潔作業區工作服存放櫃和消毒設施。更衣室對應不同潔淨區的門應能防止被同時開啟。進入清潔作業區的淨化流程一般為換鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）
、更清潔作業區工作服、手(shou)消(xiao)毒(du)。如(ru)采(cai)取(qu)其(qi)他(ta)淨(jing)化(hua)流(liu)程(cheng)
，應(ying)對(dui)淨(jing)化(hua)效(xiao)果(guo)進(jin)行(xing)驗(yan)證(zheng)，確(que)保(bao)符(fu)合(he)人(ren)員(yuan)衛(wei)生(sheng)要(yao)求(qiu)。更(geng)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)工(gong)作(zuo)服(fu)的(de)房(fang)間(jian)，其(qi)空(kong)氣(qi)潔(jie)淨(jing)度(du)應(ying)達(da)到(dao)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)的(de)要(yao)求(qiu)。

 

　　（三）清潔作業區的員工應穿著符合該區域衛生要求的連體式工作服（或一次性工作服）
，並配備帽子（或頭罩）

、口罩和工作鞋（或鞋套）。準zhun清qing潔jie作zuo業ye區qu及ji一yi般ban作zuo業ye區qu的de員yuan工gong應ying穿chuan著zhe符fu合he相xiang應ying區qu域yu衛wei生sheng要yao求qiu的de工gong作zuo服fu，並bing配pei備bei帽mao子zi和he工gong作zuo鞋xie。清qing潔jie作zuo業ye區qu及ji準zhun清qing潔jie作zuo業ye區qu使shi用yong的de工gong作zuo服fu（包括帽子和口罩）和工作鞋，不應在指定區域以外的地方穿著。

 

　　（四）根據需要設置的衛生間應易保持清潔，有洗手消毒設施
，且不得與生產、包裝或貯存等區域直接連通。

 

　　第二十七條 清潔作業區應安裝獨立的空氣淨化係統，采用初效、中效
、高效空氣過濾器（亞高效空氣過濾器）三(san)級(ji)過(guo)濾(lv)，保(bao)持(chi)正(zheng)壓(ya)。保(bao)證(zheng)空(kong)氣(qi)由(you)清(qing)潔(jie)度(du)要(yao)求(qiu)高(gao)的(de)區(qu)域(yu)流(liu)向(xiang)清(qing)潔(jie)度(du)要(yao)求(qiu)低(di)的(de)區(qu)域(yu)。通(tong)過(guo)管(guan)道(dao)以(yi)氣(qi)流(liu)為(wei)載(zai)體(ti)輸(shu)送(song)物(wu)料(liao)進(jin)入(ru)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)的(de)
，應(ying)對(dui)載(zai)體(ti)氣(qi)流(liu)進(jin)行(xing)設(she)計(ji)，安(an)裝(zhuang)適(shi)當(dang)的(de)空(kong)氣(qi)過(guo)濾(lv)係(xi)統(tong)。應(ying)定(ding)期(qi)檢(jian)查(zha)、更換過濾設備

，達到生產要求。

 

　　第二十八條 照明設施應符合《食品生產許可審查通則》的相關要求。質量監控場所工作麵的混合照度不宜低於 540 lx
，加工場所工作麵不宜低於 220 lx，其他場所不宜低於 110 lx，對光敏感的區域除外。

 

　　第二十九條 企業應具備與食品安全國家標準和相關規定要求的所有檢驗項目相適應的檢驗設備設施和試劑。檢驗室應布局合理

，檢驗設備的數量、性能
、精度等應能滿足相應的檢驗需要。食品安全國家標準和相關規定涉及的檢驗項目、檢測方法修訂或變更後，應及時配備相應的檢驗設備設施和試劑。

 

第四章 設備布局與工藝流程

 

　　第三十條 生產設備的布局應符合生產工藝
、清洗、消毒、維護的需要。

 

　　各項工藝操作應符合工藝要求
，應選擇熱力滅菌無菌灌裝或密封後熱力滅菌的工藝方法
，達到商業無菌的目的。

 

　　配料後
，所有輸送物料的管道和設備應保持密閉，並保持生產連續性。

 

　　應製定生產過程中防止異物進入產品的控製措施。

 

　　第三十一條 生產工藝應符合以下要求：

 

　　（一）無菌灌裝工藝

 

　　生乳→淨乳→殺菌→冷藏→配料→均質→滅菌→灌裝、封蓋（封口）

 

　　（二）後滅菌工藝

 

　　生乳→淨乳→殺菌→冷藏→配料→均質→灌裝
、封蓋（封口）→滅菌

 

表 5 嬰幼兒配方液態乳基本生產工藝流程要求

 

 

 

　　若企業采用不同於上述的生產工藝流程

，應在確保安全的前提下
，盡量減少熱加工次數，降低熱加工強度
，並提交工藝合理性說明。

 

第五章 人員管理

 

　　第三十二條 企業應配備與生產嬰幼兒配方液態乳相適應的食品安全管理人員、食品安全技術人員和生產操作人員，明確崗位職責

，落實人員責任
，除符合食品安全法律法規、標準和有關規定外，還應符合下列要求：

 

　　（一）應設置獨立的食品質量安全管理機構

，配備專職的食品安全總監

、食品安全員等食品安全管理人員，按照《食品生產經營企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的要求製定《食品安全總監職責》《食品安全員守則》，建立、實施和持續改進食品安全管理製度和生產質量管理體係。

 

　　（二）企qi業ye主zhu要yao負fu責ze人ren應ying熟shu悉xi食shi品pin安an全quan有you關guan的de法fa律lv法fa規gui和he嬰ying幼you兒er配pei方fang食shi品pin的de質zhi量liang安an全quan知zhi識shi
，對dui本ben企qi業ye食shi品pin安an全quan工gong作zuo全quan麵mian負fu責ze，建jian立li並bing落luo實shi食shi品pin安an全quan主zhu體ti責ze任ren長chang效xiao機ji製zhi。同tong時shi承cheng擔dan或huo以yi文wen件jian形xing式shi明ming確que由you食shi品pin安an全quan總zong監jian承cheng擔dan嬰ying幼you兒er配pei方fang液ye態tai乳ru生sheng產chan和he出chu廠chang放fang行xing責ze任ren，對dui嬰ying幼you兒er配pei方fang液ye態tai乳ru產chan品pin質zhi量liang安an全quan負fu責ze。在zai產chan品pin放fang行xing前qian
，應ying出chu具ju產chan品pin放fang行xing審shen核he記ji錄lu，並bing納na入ru批pi記ji錄lu；在產品放行後，應持續跟蹤放行產品的抽檢監測

、投訴舉報、相關輿情和各方麵質量安全問題

，排除並持續防範質量安全風險。

 

　　（三）食(shi)品(pin)安(an)全(quan)總(zong)監(jian)應(ying)具(ju)有(you)食(shi)品(pin)或(huo)相(xiang)關(guan)專(zhuan)業(ye)本(ben)科(ke)及(ji)以(yi)上(shang)學(xue)曆(li)，掌(zhang)握(wo)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)有(you)關(guan)的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)和(he)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)知(zhi)識(shi)，經(jing)專(zhuan)業(ye)理(li)論(lun)和(he)實(shi)踐(jian)培(pei)訓(xun)合(he)格(ge)。食(shi)品(pin)安(an)全(quan)總(zong)監(jian)應(ying)獨(du)立(li)行(xing)使(shi)職(zhi)權(quan)
，負(fu)責(ze)組(zu)織(zhi)落(luo)實(shi)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)製(zhi)度(du)和(he)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)
，承(cheng)擔(dan)相(xiang)應(ying)的(de)法(fa)律(lv)責(ze)任(ren)和(he)義(yi)務(wu)，確(que)保(bao)每(mei)批(pi)已(yi)放(fang)行(xing)產(chan)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)、檢驗均符合食品安全法律法規
、標準和有關規定
；應對監督檢查
、抽檢監測、投訴舉報等反映的質量安全問題，及時組織相關人員進行分析、製定整改措施、驗收整改效果，並對檢查、驗證
、驗收情況進行簽字確認。

 

　　（四）食(shi)品(pin)安(an)全(quan)員(yuan)應(ying)具(ju)有(you)食(shi)品(pin)或(huo)相(xiang)關(guan)專(zhuan)業(ye)本(ben)科(ke)及(ji)以(yi)上(shang)學(xue)曆(li)，經(jing)培(pei)訓(xun)考(kao)核(he)合(he)格(ge)後(hou)上(shang)崗(gang)
，掌(zhang)握(wo)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)液(ye)態(tai)乳(ru)有(you)關(guan)的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)知(zhi)識(shi)。食(shi)品(pin)安(an)全(quan)員(yuan)應(ying)根(gen)據(ju)崗(gang)位(wei)守(shou)則(ze)
，對(dui)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)、標準和有關規定實施情況以及食品安全管理製度和生產質量管理體係運行情況進行督促檢查，並隨機抽查驗證放行檢驗結果的準確性。

 

　　（五）研發人員應具有食品或相關專業本科及以上學曆，掌握食品生產工藝


、營養和質量安全等相關專業知識。

 

　　（六）生產技術人員應具有食品或相關專業大專及以上學曆，經專業理論和實踐培訓考核合格後上崗，並具有 3 年及以上嬰幼兒食品生產經驗。

 

　　（七）實驗室從事檢驗的人員應具有食品、化學或相關專業專科及以上的學曆或具有 10 年(nian)及(ji)以(yi)上(shang)相(xiang)關(guan)檢(jian)驗(yan)工(gong)作(zuo)經(jing)曆(li)。經(jing)專(zhuan)業(ye)理(li)論(lun)和(he)實(shi)踐(jian)培(pei)訓(xun)，具(ju)備(bei)相(xiang)應(ying)檢(jian)測(ce)和(he)儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)操(cao)作(zuo)能(neng)力(li)
，考(kao)核(he)合(he)格(ge)後(hou)經(jing)授(shou)權(quan)開(kai)展(zhan)檢(jian)驗(yan)工(gong)作(zuo)。實(shi)驗(yan)室(shi)負(fu)責(ze)人(ren)應(ying)具(ju)有(you)食(shi)品(pin)、化學或相關專業本科及以上學曆，並具有 3 年及以上相關技術工作經曆。每個檢驗項目應至少 2 人具有獨立的檢驗能力。

 

　　（八）生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設(she)備(bei)水(shui)平(ping)，具(ju)有(you)一(yi)定(ding)的(de)技(ji)術(shu)經(jing)驗(yan)，掌(zhang)握(wo)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)

，按(an)照(zhao)技(ji)術(shu)文(wen)件(jian)進(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)，熟(shu)練(lian)操(cao)作(zuo)生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)，經(jing)培(pei)訓(xun)考(kao)核(he)合(he)格(ge)後(hou)上(shang)崗(gang)。特(te)殊(shu)崗(gang)位(wei)的(de)生(sheng)產(chan)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)的(de)資(zi)格(ge)應(ying)符(fu)合(he)有(you)關(guan)規(gui)定(ding)。

 

　　第三十三條 企業應建立培訓與考核製度，相關工作由指定部門或專人負責。應根據不同崗位的實際需求，製定、實施培訓製度和培訓計劃並考核，做好培訓和考核記錄
，培訓時間不得少於 40 小時/年。

 

　　培訓內容至少應包括食品安全、嬰幼兒配方液態乳風險防控等知識
，與崗位要求相適應。檢驗人員培訓內容應包括專業知識、專業技能以及有關的生物、化學安全和防護等。

 

　　食品安全管理人員
、食品生產管理人員
、生產操作人員和檢驗人員等應經培訓考核合格後上崗。培訓計劃和方案應經法定代表人（負責人）或食品安全總監審核批準，培訓記錄應予以保存，培訓效果應定期考核評估。

 

　　第三十四條 qiyeyingjianlishipinshengchanrenyuanjiankangguanlizhidu
，huanyouguowuyuanweishengxingzhengbumenguidingdeyouaishipinanquanjibingderenyuan，budecongshijiechuzhijierukoushipindegongzuo。congshijiechuzhijierukoushipingongzuodeshipinshengchanrenyuanyingmeinianjinxingjiankangjianzha，qudejiankangzhengminghoufangkeshangganggongzuo。

 

第六章 管理製度

 

　　第三十五條 企業應根據食品安全法律
、法規、規章
、標準和有關規定建立食品質量安全管理製度
，嚴格執行嬰幼兒配方食品良好生產規範、危害分析與關鍵控製點體係，運行生產質量管理體係。

 

　　應建立基於食品安全風險防控的動態管理機製，主動收集相關部門發布的嬰幼兒配方食品原輔料
、生產過程和成品的食品安全抽檢監測和評估信息，深入分析食品安全風險，建立並不斷完善食品安全風險管控清單，製定汙染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控製方案，按照《食品生產經營企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的要求建立健全日管控、周排查
、月調度工作製度和機製。每半年對產品安全狀況
、潛在的風險隱患進行整體分析評價
，根據評價結果采取相應的處置措施。

應建立消費者意見、投訴處置程序
，並向社會公開。食品質量安全管理機構應對意見、投訴情況進行記錄並查找原因
、妥善處理。

 

　　第三十六條 企業應設立下列原輔料控製要求：

 

　　（一）建立原輔料供應商審核製度。包括：1.原yuan輔fu料liao供gong應ying商shang的de確que定ding及ji變bian更geng，應ying經jing過guo食shi品pin質zhi量liang安an全quan評ping估gu
，並bing由you食shi品pin質zhi量liang安an全quan管guan理li機ji構gou批pi準zhun後hou方fang可ke采cai購gou。應ying與yu主zhu要yao原yuan輔fu料liao供gong應ying商shang簽qian訂ding質zhi量liang安an全quan協xie議yi
，明ming確que雙shuang方fang責ze任ren。2.原輔料供應商的審核，至少應包括供應商的資質證明文件、質量標準
、檢驗報告。如進行現場質量安全審核，還應包括現場質量安全審核報告。采用進口原輔料的，應審核境外出口商或代理商、進口商的資質證明文件、境外生產企業注冊文件、原輔料質量標準、產品出廠檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關證明。3.應對生乳
、乳清粉（液）、乳清蛋白粉（液）、植物油、維生素及微量元素等主要原輔料供應商或生產商進行現場質量安全審核。4.使用可用於嬰幼兒配方液態乳的菌株的，應審核供應商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株），且能夠溯源。

 

　　（二）建立原輔料采購驗收管理製度。采購的原輔料和食品相關產品的品種、質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)，應(ying)符(fu)合(he)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)和(he)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)注(zhu)冊(ce)時(shi)的(de)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)，經(jing)驗(yan)收(shou)合(he)格(ge)後(hou)方(fang)可(ke)使(shi)用(yong)。原(yuan)輔(fu)料(liao)采(cai)購(gou)驗(yan)收(shou)管(guan)理(li)製(zhi)度(du)至(zhi)少(shao)應(ying)包(bao)括(kuo)原(yuan)輔(fu)料(liao)驗(yan)收(shou)標(biao)準(zhun)
，以(yi)及(ji)對(dui)原(yuan)輔(fu)料(liao)進(jin)行(xing)查(zha)驗(yan)、檢驗、記錄、報告、接(jie)收(shou)或(huo)拒(ju)收(shou)的(de)處(chu)理(li)意(yi)見(jian)和(he)審(shen)批(pi)手(shou)續(xu)等(deng)內(nei)容(rong)。采(cai)購(gou)進(jin)口(kou)原(yuan)輔(fu)料(liao)時(shi)，應(ying)查(zha)驗(yan)每(mei)批(pi)物(wu)料(liao)隨(sui)附(fu)的(de)合(he)格(ge)證(zheng)明(ming)材(cai)料(liao)以(yi)及(ji)海(hai)關(guan)出(chu)具(ju)的(de)準(zhun)予(yu)入(ru)境(jing)的(de)產(chan)品(pin)合(he)格(ge)證(zheng)明(ming)。進(jin)口(kou)的(de)原(yuan)輔(fu)料(liao)應(ying)附(fu)有(you)符(fu)合(he)我(wo)國(guo)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)和(he)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)的(de)中(zhong)文(wen)標(biao)簽(qian)和(he)（或）說明書，並載明原產地（原產國）以及境內代理商的名稱、地址、聯係方式等。進貨查驗記錄應符合《食品生產許可審查通則》的相關要求。

 

　　1. 生乳應來自自建（全資或控股）的奶源基地。應按照國家有關規定，對農獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質、致病性寄生蟲和微生物
、生物毒素等進行監測和安全性評估，建立生乳進貨批批檢驗記錄製度，確保生乳符合《食品安全國家標準 生乳》（GB 19301）和有關規定的要求。生乳的微生物及體細胞數限量應符合表 6 的要求。2.生產 0～6 月齡的產品
，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%（液態原料按總固形物含量折算）。3.應按照有關規定
，對購入的含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗。4.食用植物油應符合相應標準和有關要求
，嚴格控製鄰苯二甲酸酯類等風險物質。不應使用氫化油脂。5.應進行維生素、微量元素等食品營養強化劑、食品添加劑的進貨查驗，確保產品質量安全。食品添加劑（如穩定劑、乳化劑等）的種類使用量應符合食品安全國家標準和相關要求。必需氨基酸和半必需氨基酸應符合相應食品安全國家標準和《食品安全國家標準嬰兒配方食品》（GB 10765）或《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766）有關要求。6.不應使用輻照處理過的原料
；不應使用乳或乳製品以外的動物性蛋白質（食品添加劑和食品營養強化劑除外）或其他非食品原料製成的產品作為生產原料；0～6 月齡、6～12 月齡的產品不應使用果糖和蔗糖作為碳水化合物的來源，使用的食品原料和食品添加劑不應含有麩質。7.對原輔料中可能出現的影響產品質量、危害人體健康的物質進行必要的檢測或查驗檢驗合格報告。8.包裝材料（容器）及直接接觸成品的隨附品（如吸管
、奶嘴等）應ying符fu合he相xiang關guan標biao準zhun或huo規gui定ding，在zai特te定ding貯zhu存cun和he使shi用yong條tiao件jian下xia不bu影ying響xiang產chan品pin安an全quan和he產chan品pin特te性xing，必bi要yao時shi對dui供gong應ying商shang或huo生sheng產chan商shang進jin行xing現xian場chang質zhi量liang安an全quan審shen核he。包bao裝zhuang材cai料liao（容器）的阻隔氧氣
、光照等性能，應保證產品在貨架期內質量穩定
，以及在產品規定的貯存和使用條件下不影響產品安全和產品特性。包裝

材料（容器）不得重複使用。

 

表 6 生乳微生物及體細胞數限量

 

 

 

　　（三）建立原輔料貯存管理製度。食品原料、食品添加劑和食品相關產品應在規定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度
、濕度變化與撞擊等

，並標明相關物料信息和質量狀態。驗收合格的食品原料、食品添加劑的標識應具有唯一性，並與進貨查驗（或檢驗）xinxixiangduiying，quebaoqishiyongqingkuangkejinxingyouxiaozhuisu。yinganyaoqiuchucunkaifenghoudeyuanfuliao，binggenjushijichucuntiaojianpingguhouquedingqishiyongqixian。yingdingqijianzhahejishiqinglibianzhihuochaoguobaozhiqideshipinyuanliao、食品添加劑和食品相關產品。驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關產品，應在指定區域與合格品分開放置並明顯標記。食品添加劑、食品營養強化劑應由專人管理，專庫或專區存放
，使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。

 

　　（四）製定領料控製要求。應建立食品原料、食品添加劑和食品相關產品發放和領用記錄
，遵照“先進先出”或“近效期先出”原則，確保每個批次物料的發放和使用可追溯、物料平衡。記錄內容包括物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數量、保質期以及其他信息，相關記錄應進行簽字確認。對貯存時間較長、zhilianganquanzhuangkuangyoukenengfashengbianhuadeyuanfuliao
，yingdingqihuoshiyongqianchouyangquerenqifuheyaoqiu。rucaiyongjisuanjiguanlixitongduiwuliaojinxingguankong
，zegaifangfayingjuyoudengtongdeanquanxing（可控性），並能提供相應的評估報告。

　　（五）製定生產用水控製要求。與食品直接接觸的生產用水、設備清洗用水
、製冰和蒸汽用水等應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的相關規定。與產品直接接觸的生產用水應根據產品的特點製得（如去離子法
、離子交換法、反滲透法或其他適當的加工方法），確保滿足產品質量和工藝要求。生產用水的壓力
、水量滿足生產需要。應監測生產用水中氯酸鹽類等風險物質含量
，並嚴格進行控製。

 

　　企業每年應進行生產用水的全項檢測，對不能檢測的項目，可以委托具有合法資質的檢驗機構進行檢測。

 

　　第三十七條 企業應建立生產過程管理要求：

 

　　（一）製定生產工藝控製要求。應製定包括表 5 關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)在(zai)內(nei)的(de)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)控(kong)製(zhi)要(yao)求(qiu)。生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)應(ying)與(yu)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)注(zhu)冊(ce)時(shi)保(bao)持(chi)一(yi)致(zhi)，並(bing)有(you)相(xiang)關(guan)記(ji)錄(lu)。生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)要(yao)對(dui)各(ge)關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)進(jin)行(xing)監(jian)控(kong)，定(ding)期(qi)和(he)不(bu)定(ding)期(qi)檢(jian)查(zha)工(gong)藝(yi)要(yao)求(qiu)、工(gong)藝(yi)記(ji)錄(lu)和(he)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)等(deng)的(de)符(fu)合(he)性(xing)。應(ying)對(dui)液(ye)態(tai)半(ban)成(cheng)品(pin)的(de)中(zhong)間(jian)貯(zhu)存(cun)過(guo)程(cheng)采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)措(cuo)施(shi)，防(fang)止(zhi)微(wei)生(sheng)物(wu)生(sheng)長(chang)。關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)工(gong)藝(yi)參(can)數(shu)發(fa)生(sheng)變(bian)化(hua)的(de)，應(ying)及(ji)時(shi)申(shen)請(qing)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)變(bian)更(geng)。

 

　　（二）控製空氣潔淨度和濕度。應定期對清潔作業區、準清潔作業區的空氣潔淨度進行監測並保存監測記錄
，確保其空氣潔淨度符合《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790）和(he)本(ben)細(xi)則(ze)要(yao)求(qiu)。應(ying)根(gen)據(ju)產(chan)品(pin)和(he)工(gong)藝(yi)特(te)點(dian)，控(kong)製(zhi)相(xiang)應(ying)生(sheng)產(chan)區(qu)域(yu)的(de)空(kong)氣(qi)濕(shi)度(du)，製(zhi)定(ding)空(kong)氣(qi)濕(shi)度(du)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)，以(yi)減(jian)少(shao)有(you)害(hai)微(wei)生(sheng)物(wu)繁(fan)殖(zhi)。定(ding)期(qi)對(dui)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)空(kong)氣(qi)質(zhi)量(liang)進(jin)行(xing)監(jian)測(ce)，每(mei)年(nian)應(ying)由(you)有(you)法(fa)定(ding)資(zi)質(zhi)的(de)第(di)三(san)方(fang)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)檢(jian)測(ce)並(bing)出(chu)具(ju)空(kong)氣(qi)潔(jie)淨(jing)度(du)檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)。

 

　　（三）製定微生物監控計劃。按照相關產品標準和本細則要求，結合產品特點、生產工藝
，製定微生物監控計劃，確保清潔作業區的衛生條件得到有效控製。

 

　　（四）建立設備設施管理製度。設備設施應指定專人進行管理，確保設備設施正常運行。設備設施的標識、台賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應準確、齊全。應對生產設備、檢驗設備
、設(she)施(shi)的(de)運(yun)行(xing)狀(zhuang)態(tai)進(jin)行(xing)標(biao)識(shi)管(guan)理(li)，明(ming)確(que)各(ge)種(zhong)狀(zhuang)態(tai)及(ji)標(biao)識(shi)的(de)含(han)義(yi)
，並(bing)定(ding)期(qi)檢(jian)查(zha)和(he)維(wei)護(hu)標(biao)識(shi)。需(xu)檢(jian)定(ding)或(huo)校(xiao)準(zhun)的(de)設(she)備(bei)設(she)施(shi)應(ying)定(ding)期(qi)檢(jian)定(ding)或(huo)校(xiao)準(zhun)。檢(jian)驗(yan)設(she)備(bei)設(she)施(shi)應(ying)定(ding)期(qi)進(jin)行(xing)維(wei)護(hu)和(he)期(qi)間(jian)核(he)查(zha)，保(bao)證(zheng)檢(jian)驗(yan)設(she)備(bei)的(de)性(xing)能(neng)滿(man)足(zu)要(yao)求(qiu)。檢(jian)驗(yan)設(she)備(bei)應(ying)有(you)使(shi)用(yong)記(ji)錄(lu)。

 

　　（五）製定車間設備衛生控製要求。所有生產車間
、設備和工器具必須定期清潔和（或）消毒，定期進行效果驗證，保證衛生條件符合生產要求。濕式清潔應減少積水，並避免微生物孳生。工器具的濕式清潔、幹燥消毒應在專用清洗間進行

；清潔、消毒用器具應在相應作業區內的專用區域存放。直接接觸食品或用於直接接觸食品的容器和設備清潔的壓縮空氣或惰性氣體應經過除油、除水
、除塵過濾淨化處理

，防止造成間接汙染。

 

　　（六）製zhi定ding產chan品pin滅mie菌jun控kong製zhi要yao求qiu。需xu根gen據ju產chan品pin加jia熱re的de特te性xing以yi及ji特te定ding目mu標biao微wei生sheng物wu的de熱re致zhi死si動dong力li學xue，建jian立li適shi合he的de滅mie菌jun過guo程cheng。應ying加jia熱re產chan品pin至zhi滅mie菌jun溫wen度du，並bing在zai該gai溫wen度du保bao持chi一yi定ding時shi間jian
，確que保bao達da到dao商shang業ye無wu菌jun要yao求qiu。所suo有you的de滅mie菌jun工gong藝yi都dou應ying經jing過guo驗yan證zheng，確que保bao工gong藝yi的de重zhong現xian性xing及ji可ke靠kao性xing。

 

　　灌裝後滅菌的液態產品
，應通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。應有明確區分已滅菌產品和待滅菌產品的方法。

應對產品進行商業無菌檢驗
，判定其是否達到商業無菌要求。一旦發現滅菌過程出現偏差
，應按糾偏方案進行糾偏，並隔離產品
、查明原因
，提出整改措施。如果判定該批產品沒有達到商業無菌要求

，則應在嚴格的監督下進行妥善處理
，並詳細記錄判定過程
、結果和處理方法。

 

　　（七）製定滅菌效果驗證要求。應根據嬰幼兒配方液態乳的產品特性
，綜合確定產品的滅菌工藝參數（如滅菌溫度、滅菌時間、滅菌壓力等），並對滅菌工藝效果進行驗證。

 

        應采取測定（或計算）滅菌強度 F0zhidengfangshi，quebaomiejuncanshuhemiejunqiangdudadaobiyaodemiejunyaoqiu。chanpinchuchangqianyingtongguobaowenshiyanyanzhengshangyewujunxiaoguo

，quebaochanpindadaoshangyewujunyaoqiu。

 

　　新建生產線
、采用新設備、miejunshebeijinxingweixiutiaozhenghuomiejunguanjianjishucanshufashengbianhuade，yingduimeigepicidequanbuchanpintongguobaowenshiyanyanzhengshangyewujunxiaoguo。zaishengchangongyiwendinghou

，xugenjuchanpintedianhezhilianganquankongzhishuiping，duimeipichanpinchouqubiyaoshuliangjinxingbaowenshiyanyanzhengshangyewujunxiaoguo。yinghelishejichouyanghebaowenshiyanfangan，bingjianlipingjiahekongzhicuoshi。

 

　　（八）zhidingrenyuanweishengkongzhiyaoqiu。jinrushipinshengchanquderenyuanyingzhengligerenweisheng
，jinruqingjiezuoyequderenyuanyingdingqihuobudingqidijinxingtibiaoweishengwujianzha。jinrushengchanquyingguifanchuanzhexiangyingquyudegongzuofu
，binganyaoqiuxishou、消(xiao)毒(du)。應(ying)製(zhi)定(ding)工(gong)作(zuo)服(fu)和(he)工(gong)作(zuo)鞋(xie)清(qing)潔(jie)消(xiao)毒(du)程(cheng)序(xu)，生(sheng)產(chan)中(zhong)應(ying)注(zhu)意(yi)保(bao)持(chi)工(gong)作(zuo)服(fu)和(he)工(gong)作(zuo)鞋(xie)幹(gan)淨(jing)完(wan)好(hao)

，必(bi)要(yao)時(shi)及(ji)時(shi)更(geng)換(huan)。生(sheng)產(chan)人(ren)員(yuan)在(zai)未(wei)進(jin)行(xing)手(shou)部(bu)消(xiao)毒(du)和(he)更(geng)換(huan)工(gong)作(zuo)服(fu)前(qian)，不(bu)得(de)進(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)加(jia)工(gong)。清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)的(de)工(gong)作(zuo)服(fu)和(he)工(gong)作(zuo)鞋(xie)應(ying)單(dan)獨(du)清(qing)洗(xi)
、消毒、存放
，定期檢查，確保符合清潔作業區使用要求。

 

　　（九）製定產品防護管理要求。有效防止生產加工中嬰幼兒配方液態乳受到汙染、損壞或變質，確保采購的不合格原輔料、加工中發現的風險因素、出chu廠chang檢jian驗yan發fa現xian的de不bu安an全quan食shi品pin等deng情qing況kuang得de到dao有you效xiao控kong製zhi。根gen據ju原yuan輔fu料liao的de實shi際ji情qing況kuang
，對dui所suo有you原yuan輔fu料liao中zhong可ke能neng出chu現xian的de摻chan雜za使shi假jia物wu質zhi進jin行xing必bi要yao的de檢jian測ce。因yin機ji械xie故gu障zhang、停電
、tingshuidengteshuyuanyinzhongduanshengchanshi，yingduishengchandechanpincaiquchuzhicuoshi
，baozhengbufuhebiaozhundechanpinanbuhegechanpinchuzhi
，bingbaocunchuzhijilu。yingzhidingtingchanhuifushengchanqiandeshengchanhuanjingjiejingdubaochiheyanzheng、管道設備清洗消毒的措施，並進行自查，形成自查報告。

 

　　（十）製定產品包裝控製要求。包裝材料（容器）應由專人按照操作規程發放，采取措施避免混淆和差錯，確保用於生產的包裝材料（容器）正確無誤。包裝操作前，應檢查即將使用的包裝材料（容器）的標識，避免包裝材料（容器）被誤用，並予以記錄
，內容包括包裝材料（容器）對應的產品名稱、數量、操作人及日期等。

 

　　最終清洗後的包裝材料（容器）和設備，應避免再次受到汙染。對無菌灌裝係統中使用的包裝材料（容器），應(ying)采(cai)取(qu)適(shi)當(dang)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)滅(mie)菌(jun)
，需(xu)要(yao)時(shi)還(hai)應(ying)進(jin)行(xing)清(qing)洗(xi)及(ji)幹(gan)燥(zao)，並(bing)及(ji)時(shi)用(yong)於(yu)連(lian)續(xu)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)。貯(zhu)存(cun)時(shi)間(jian)超(chao)過(guo)規(gui)定(ding)期(qi)限(xian)的(de)
，應(ying)重(zhong)新(xin)滅(mie)菌(jun)。對(dui)無(wu)菌(jun)灌(guan)裝(zhuang)產(chan)品(pin)封(feng)裝(zhuang)的(de)蓋(gai)子(zi)，需(xu)進(jin)行(xing)有(you)效(xiao)的(de)清(qing)潔(jie)或(huo)微(wei)生(sheng)物(wu)控(kong)製(zhi)，使(shi)蓋(gai)子(zi)內(nei)表(biao)麵(mian)達(da)到(dao)相(xiang)應(ying)麵(mian)積(ji)下(xia)準(zhun)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)沉(chen)降(jiang)菌(jun)菌(jun)數(shu)的(de)控(kong)製(zhi)要(yao)求(qiu)。

 

　　（十一）建立清場管理製度。為防止生產中不同批次
、不同產品配方之間的交叉汙染或混淆，各生產工序在生產結束後、更換批次前，應進行清場和清場結果確認並予以記錄
，確保不會遺留物料和產品對下次生產造成交叉汙染或混淆。記錄內容包括工序
、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等
，清場負責人及複查人應在記錄上簽名確認。

 

　　（十二）建立清洗消毒製度。製定適宜的計劃，采用經過驗證或已知有效的清潔規程進行清潔，確保需要清潔的區域、設備和工器具得到有效的清潔。嚴格執行監督程序，確保人工清潔、CIP 清洗以及設備維護等操作流程符合相關規定和標準要求。應對清洗和消毒過程進行記錄，如清洗劑和消毒劑的品種
、作用時間

、濃度
、對象
、溫度等。清洗、消毒時應做好產品防護
，采用與原輔料、產品和生產工藝相適應的清洗劑、消毒劑和清洗消毒方式
，避免對產品造成汙染。

 

　　清潔方法應經過驗證
，證實其清潔效果能有效防止殘留和交叉汙染。清潔驗證應綜合考慮設備使用情況、所使用的清洗劑和消毒劑、取樣方法和位置以及殘留物檢測方法的靈敏度等因素。

 

　　第三十八條 企業應製定檢驗管理製度，規定原輔料檢驗
、半成品檢驗
、成品出廠檢驗的管理要求：

 

　　（一）原輔料檢驗要求。根據生產需求和保證質量安全的需要
，製定原輔料檢驗（或驗收）要求

，規定原輔料的進貨檢驗（或驗收）標準
、程序和判定準則。對無法自行檢驗的項目，可委托具備相應資質的機構進行檢驗。

 

　　（二）半成品檢驗要求。根據生產過程控製需求，設立監控半成品質量安全的檢驗管理要求
，對半成品的質量安全情況進行監控。

 

　　（三）成品檢驗要求。按照產品執行的食品安全國家標準和相關規定要求，對出廠產品進行逐批全項目（包括商業無菌項目）自行檢驗
，並進行包裝完整性、密封性測試。

 

　　（四）檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)要(yao)求(qiu)。企(qi)業(ye)可(ke)以(yi)使(shi)用(yong)快(kuai)速(su)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)，但(dan)應(ying)保(bao)證(zheng)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)準(zhun)確(que)。使(shi)用(yong)的(de)快(kuai)速(su)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)及(ji)設(she)備(bei)，應(ying)定(ding)期(qi)與(yu)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)的(de)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)比(bi)對(dui)或(huo)驗(yan)證(zheng)。檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)呈(cheng)陽(yang)性(xing)時(shi)，應(ying)使(shi)用(yong)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)確(que)認(ren)。

 

　　（五）檢驗能力要求。應對嬰幼兒配方液態乳全項目檢驗能力進行驗證，每年至少 1 ci。shiyongfeiguojiabiaozhunfangfajianceyouguojiabiaozhunfangfadexiangmu，yingdingqiyushipinanquanguojiabiaozhunguidingdejiancefangfajinxingbiduihuoyanzheng。jianyanjieguobufuheguidingxianzhishi
，yingshiyongshipinanquanguojiabiaozhunguidingdejiancefangfajinxingqueren。duiyumeiyoubiaozhunjiancefangfadexiangmu
，yingjinxingfangfaqueren。

 

　　（六）出廠放行要求。應查驗出廠產品的檢驗合格證明和安全狀況，如實記錄產品的名稱
、規格、數量
、生產日期或生產批號
、保質期

、檢驗合格證明、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lian)係(xi)方(fang)式(shi)等(deng)內(nei)容(rong)，並(bing)保(bao)存(cun)相(xiang)關(guan)憑(ping)證(zheng)。每(mei)批(pi)產(chan)品(pin)均(jun)應(ying)有(you)相(xiang)應(ying)的(de)批(pi)生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)，可(ke)追(zhui)溯(su)該(gai)批(pi)產(chan)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)以(yi)及(ji)與(yu)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)有(you)關(guan)的(de)情(qing)況(kuang)。批(pi)生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)均(jun)應(ying)有(you)完(wan)整(zheng)的(de)滅(mie)菌(jun)記(ji)錄(lu)，作(zuo)為(wei)產(chan)品(pin)批(pi)次(ci)放(fang)行(xing)依(yi)據(ju)之(zhi)一(yi)。應(ying)以(yi)實(shi)際(ji)生(sheng)產(chan)周(zhou)期(qi)為(wei)基(ji)礎(chu)進(jin)行(xing)批(pi)號(hao)可(ke)追(zhui)溯(su)編(bian)碼(ma)，並(bing)結(jie)合(he)具(ju)體(ti)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)，對(dui)批(pi)定(ding)義(yi)作(zuo)出(chu)明(ming)確(que)規(gui)定(ding)和(he)說(shuo)明(ming)。

 

　　第三十九條 企qi業ye應ying明ming確que產chan品pin貯zhu存cun和he運yun輸shu要yao求qiu。產chan品pin的de貯zhu存cun和he運yun輸shu應ying符fu合he產chan品pin標biao簽qian所suo標biao識shi的de貯zhu存cun條tiao件jian。應ying定ding期qi檢jian查zha庫ku存cun產chan品pin，並bing對dui環huan境jing溫wen度du和he濕shi度du進jin行xing記ji錄lu。不bu得de將jiang原yuan輔fu料liao、成品與有毒有害物品一同運輸。應定期檢查運輸工具、車輛的衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫度、濕度等）。

 

　　第四十條 企業應建立食品安全追溯體係。應確保能對產品從原輔料采購到產品銷售的全程進行有效追溯，實現質量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清。

 

　　（一）應充分利用二維碼
、射頻識別（RFID）等信息化技術手段，通過對各環節信息的記錄與銜接，完成原輔料采購
、生產加工、物流運輸、銷售過程的質量安全信息追溯
，實現從原輔料到產品的物流與信息流同步。

 

　　（二）記錄應包括原輔料、生產、產品、檢驗檢測、貯存、運輸
、交付接收、銷售
、設備
、設施
、人員、召回、銷毀
、投訴等全部信息內容，各項記錄應真實、準確、完整
、有效
，不得滅失。關鍵工序、關鍵控製點及產品銷售環節
，應建立電子信息化管理記錄係統。

 

　　（三）應建立產品信息查詢係統，提供標簽
、包裝式樣、質量標準、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。

 

　　（四）應采用先進的信息化手段，不斷優化追溯信息采集，逐步減少手工記錄的比例，實現關鍵工序、關鍵崗位
、關鍵控製點的信息數據在線采集
、即時錄入，確保所有可追溯信息數據的真實性、及時性
、客觀性、準確性和完整性
，能夠有效應對食品安全突發事件。

 

　　第四十一條 企業應按照《食品生產許可審查通則》的相關要求，建立不安全食品召回製度及不合格品管理製度。

 

　　（一）yingjianlichanpinzhaohuizhidu，zhidingchanpinzhaohuidianzixinxixitongguanliguiding。dangfaxianchanpinbufuheshipinanquanbiaozhunhuoyouzhengjuzhengmingkenengweihairentijiankangde，yinglijitingzhishengchan，binganzhaoguojiaxiangguanguidingqidongchanpinzhaohuichengxu

，zhaohuiyijingshangshixiaoshoudechanpin
，tongzhixiangguanjingyingzhehexiaofeizhe，jishixiangxiangguanbumentonggao，bingjiluzhaohuihetongzhiqingkuang。yingzaiyouguanbumenjianduxiaduizhaohuidechanpincaiqubujiu
、無害化處理、銷毀等措施

，並向市場監管部門報告產品召回和處理情況。

 

　　（二）應建立原輔料、半成品和成品中不合格品的無害化處理等管理製度及相關處置措施，保存不合格品處理過程記錄。

第四十二條 企業應按照《食品生產許可審查通則》dexiangguanyaoqiu，jianlishipinanquanzizhazhiduheshipinanquanshiguchuzhifangan，dingqijianzhashengchanzhiliangguanlitixideyunxingqingkuang，bingxiangsuozaidixianjishichangjianduguanlibumentijiaozizhabaogao。

 

　　第四十三條 企業還應建立下列管理製度和要求（包括但不限於）：

 

　  （一）應建立驗證方案。應根據實際情況
，製定驗證方案
，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，對關鍵工序及工藝參數開展驗證並形成驗證報告，確保所采用的生產工藝能夠生產出符合要求的產品。

 

　　（二）應建立產品配方管理製度。設立研發機構
，配備相應的專職研發人員。研發機構應有相適應的場所、設備、設施及研發經費。對涉及產品配方的生產計劃下達
、領料、稱量、touliaodenghuanjieshishikongzhi，bingcaiquwuliaohengsuandengfangfaduiyuanfuliaoshifoufuhechanpinpeifangyaoqiujinxingfuhe
，baozhenganzhaozhucedechanpinpeifangzuzhishengchan，bingduishangshihouchanpinjinxingzhilianganquangenzong，gaijinyouhuagongyi、提升產品品質。保留完整的配方研發、注冊等原始數據和文件等。

 

　　（三）應建立產品留樣製度。每批產品均應留樣，留樣數量應確保能夠按食品安全國家標準中規定的全部項目（微生物指標除外）完成一次複檢。留樣應保存至保質期滿，並有記錄。貯存產品留樣的場所應能滿足產品貯存條件要求。

 

　　（四）應建立文件管理製度。文件應分類歸檔、保存、分發和使用。應為批準的現行有效文本，已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應在工作現場出現。

 

　　（五）應建立記錄管理製度。應確保記錄內容完整、真實、準確。記錄的任何更改都應標注姓名和日期，並使原有信息仍清晰可查。應建立的記錄包括但不限於：進貨台賬、庫房保管記錄、環境場所清潔記錄、生產設備清潔消毒記錄、洗滌劑和消毒劑配製和使用記錄、設備維護保養及檢修記錄、從業人員健康檔案、培訓考核記錄、進貨驗收記錄、生產投料記錄、關鍵控製點控製記錄
、環境監測記錄
、物料平衡記錄、包裝記錄、出廠檢驗記錄和檢驗報告、產品出廠放行記錄
、產品留樣記錄、不合格原輔料處理記錄、不合格產品處置記錄、產品銷售管理記錄
、追溯記錄


、應急預案實施記錄、不合格產品召回記錄
、退貨處置記錄
、消費者投訴受理記錄

、風險信息收集和處置記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備使用記錄、停產複產記錄及參照《嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規範》要求的其他記錄等，同時還應記錄主要負責人、食品安全總監

、食品安全員等人員的設立、調整情況
，《食品安全總監職責》《食品安全員守則》以及食品安全總監、食品安全員提出的意見建議和報告等履職情況並存檔備查。有關記錄保存不少於 3 年。

 

第七章 附 則

 

　　第四十四條 嬰幼兒配方液態乳產品配方注冊時試製產品檢驗合格
，生產許可審查時不再重複審查試製產品檢驗合格報告。

 

　　第四十五條 本細則應與《食品生產許可審查通則》結合使用。嬰幼兒配方液態乳生產許可現場核查時，應按照本細則要求以及產品配方批準注冊的相關內容進行核查。食品類別、產品配方、生產工藝等應與產品配方注冊的相關內容保持一致。

 

　　第四十六條 本細則由國家市場監督管理總局負責解釋。