2025 年 9 月 25 日，國家衛生健康委與市場監管總局聯合發布《食品安全國家標準保健食品良好生產規範》（GB 17405―2025），正式取代沿用 27 年的 1998 版標準。

 

　　作為保健食品生產的 “強製性紅線”
，新版標準以《食品生產通用衛生規範》（GB 14881）為框架，針對保健食品 “原料特殊、工藝複雜、監管嚴格” 的特點

，新增作業區劃分指南、原料提取物管控、全鏈條追溯等核心要求，全方位重塑生產合規體係。

 

　　本文結合標準原文與官方解讀，拆解企業必須掌握的 10 大修訂要點與實操方案。

 

一、新國標核心定位：從 “通用適配” 到 “專屬定製”

 

　　GB 17405-2025 的核心突破，在於擺脫舊版 “照搬通用規範” 的局限，真正貼合保健食品生產特性：

 

　　1.協同性：

 

　　完全基於 GB 14881 框架修訂，避免企業 “多頭對標”，如廠房環境、人員衛生等基礎要求與通用規範保持一致
，降低合規成本；

 

　　2.特殊性：

 

　　針對保健食品 “原料多為提取物 / 微生物、工藝含發酵 / 提取” 等特點，新增原料真實性核查、提取工序密閉控製等專屬要求；

 

　　3.監管銜接：

 

　　將 “注冊備案技術要求”“產品追溯” 等監管重點寫入標準

，如原料需符合注冊 / 備案載明的來源、工藝參數

，實現 “標準 - 監管 - 企業” 三方聯動。

 

二、十大修訂要點：從廠房到追溯，全鏈條合規升級

 

　　新版標準從 “硬件（廠房設備）” 到 “軟件（管理體係）” 全麵升級，以下 10 項修訂直接影響企業生產流程：

 

　　1.作業區劃分：“清潔作業區” 替代 “潔淨區”，明確分級控製

 

　　術語調整：用 “一般作業區”“清潔作業區” 替代舊版 “一般生產區”“潔淨區”，雖名稱變化，但監管要求無實質降低
，核心是 “按工序汙染風險分級”；

 

　　控製指標：清潔作業區需滿足 “空氣潔淨度、微生物數量” 雙重要求（如沉降菌≤10CFU / 皿?30min），具體指標需結合產品特性製定；

 

　　附錄指南：新增 “不同類別保健食品作業區劃分示例”，覆蓋片劑、軟膠囊、口服液等 10 大劑型，例如：

 

　　口服液生產：灌裝、密封工序需在清潔作業區完成
，且需配備層流淨化設備
；

 

　　粉劑生產：混合、分裝工序需在清潔作業區，原料粉碎可在一般作業區（需負壓防塵）。

 

　　2.設施設備：灌裝自動化強製，提取溶劑回收有新規

 

　　自動化要求：產品灌裝
、裝填、密封工序必須使用自動化設備（如口服液灌裝機
、膠囊填充機），禁止人工操作，避免人為汙染
；

 

　　提取設備：原料提取需采用 “密閉係統”
，提取、濃縮、收膏全程封閉，減少功效成分揮發與交叉汙染；

 

　　溶劑回收：乙醇等提取溶劑需單獨建立回收係統，回收溶劑純度需定期檢測
，不得直接用於下次提取（除非驗證合格）。

 

　　3.原料管理：從 “鑒別” 到 “全鏈條溯源”

，提取物管控加碼

 

　　原料是保健食品合規的 “第一道關口”，新版標準細化三大類原料要求：

 

　　動植物原料：需核查 “真實性 + 檢疫證明”，如人參需提供產地溯源文件，動物原料需附帶檢疫合格證明；藻類原料需額外驗證 “遺傳穩定性”

，避免品種混雜
；

 

　　微生物原料：涵蓋益生菌、絲狀真菌等

，需提供 “安全性證明材料”（替代舊版 “耐藥因子證明”），自行發酵生產的企業需建立菌種管理體係（如菌種保存、傳代記錄）；

 

　　原料提取物：新增專項要求，企業需向供應商索取 “原料來源、提取工藝、檢驗報告”，且提取物生產需符合注冊 / 備案載明的參數（如提取溫度、溶劑比例），不得擅自變更。

 

　　4.生產過程控製：物料平衡、清潔清場雙強化

 

　　物料平衡：需對關鍵工序（如提取、純化）進行物料平衡檢查
，偏差需記錄並分析原因（如提取物得率異常需排查原料質量或工藝參數）；

 

　　清潔清場：生產線切換產品時，需進行 “徹底清場”
，包括設備拆解清洗、環境采樣檢測
，清場記錄保存至產品保質期後 6 個月；

 

　　中間產品：中間產品（如提取膏體）需標注 “名稱、批次、有效期”，貯存環境需符合溫度、濕度要求（如口服液中間體需 2-8℃冷藏）。

 

　　5.食品安全管理：建立 HACCP 為核心的控製體係

 

　　新版標準明確要求企業 “遵循危害分析與關鍵控製點（HACCP）原則”，建立 8 大管理製度：

 

　　供應商管理製度（需審核原料供應商資質、生產能力）；

 

　　批次管理製度（從原料到成品全程批次追溯）
；

 

　　驗證管理製度（涵蓋工藝、設備、清潔驗證）
；

 

　　不合格品管理製度（隔離、評估、處理全記錄）。

 

　　6.驗證要求：從 “被動執行” 到 “主動規劃”

 

　　驗證範圍：包括工藝驗證（如提取工藝有效性）、設備驗證（如灌裝機精度）
、清潔驗證（如設備殘留物檢測）；

 

　　再驗證：當原料來源變更、工藝調整
、設備大修時，需重新驗證
，驗證報告保存至少 5 年；

 

　　實操提示：企業需製定年度驗證計劃
，避免 “突擊驗證” 導致數據失真。

 

　　7.檢驗要求：逐批出廠檢驗
，留樣期限延長

 

　　出廠檢驗：需按企業標準 “逐批” 進行出廠檢驗
，不得省略關鍵項目（如功效成分含量、微生物限度）；

 

　　留樣要求：成品留樣需保存至保質期後 6 個月，原料提取物、複配營養素留樣需保存至少 12 個月
，便於追溯。

 

　　8.產品召回與追溯：全生命周期可查

 

　　追溯體係：需記錄 “原料采購 - 生產 - 檢驗 - 銷售” 全環節信息，消費者可通過追溯碼查詢原料來源、生產批次；

 

　　召回要求：明確召回流程，包括召回計劃製定
、通知相關方、召回產品處置，召回記錄需報監管部門備案。

 

　　9.貯存運輸：信息化管理 + 特殊要求

 

　　信息化倉儲：鼓勵企業采用 WMS 係統管理庫存
，實時監控溫濕度（如益生菌產品需全程冷鏈記錄）；

 

　　無保質期產品：需製定 “貯存期限”，定期評估質量（如中藥材原料需每 3 個月檢查黴變情況）。

 

　　10.記錄管理：覆蓋提取物與複配營養素

 

　　記錄範圍：新增 “原料提取物生產記錄”“複配營養素配比記錄”
，需詳細記錄提取參數
、複配比例；

 

　　保存期限：所有記錄保存至少 5 年，電子記錄需備份，防止數據丟失。

 

三
、企業實操指南：三步適配新國標

 

　　麵對新版標準，企業需在 2025 年標準實施前（注：標準發布後通常有 6-12 個月過渡期
，具體以官方通知為準）完成三方麵準備：

 

　　1.硬件改造：聚焦作業區與設備升級

 

　　作業區劃分：對照附錄 A 的劑型示例，調整廠房布局，如口服液車間需將灌裝區改造為清潔作業區，加裝層流罩；

 

　　設備更新：更換手動灌裝設備為自動化機型，提取工序加裝密閉係統，溶劑回收設備需符合防爆要求。

 

　　2.體係完善：補全管理製度與記錄

 

　　製度修訂：按標準要求完善 HACCP 計劃，新增原料提取物管控、驗證管理等製度
；

 

　　記錄梳理：設計 “原料提取物索證記錄表”“工藝驗證報告模板”，確保記錄覆蓋全流程。

 

　　3.人員培訓：強化標準理解與實操能力

 

　　培訓重點：針對作業區劃分

、原料真實性核查、驗證流程開展專項培訓
，避免 “知標準不懂實操”；

 

　　考核機製：建立培訓考核製度，確保關鍵崗位人員（如提取操作工、檢驗員）掌握標準要求。

 

四、行業影響：加速合規企業脫穎而出

 

　　GB 17405-2025 的實施，將推動保健食品行業 “洗牌”：

 

　　淘汰落後產能：中小作坊因難以滿足作業區改造
、提取物管控等要求
，可能退出市場；

 

　　鼓勵創新發展：合規企業可通過標準化生產提升產品質量，如原料提取物的密閉生產可提高功效成分保留率
；

 

　　強化監管效能：標準與注冊備案、追溯體係的銜接，讓監管部門可 “從成品追溯至原料”，精準打擊違法違規行為。

 

結語：保健食品生產進入 “精細化合規” 時代

 

　　GB 17405-2025 的落地
，標誌著保健食品生產從 “粗放式” 走向 “精細化”。對企業而言，需摒棄 “舊標準慣性思維”
，從廠房改造、原料管控到體係建設全麵升級；對行業而言
，標準將推動 “良幣驅逐劣幣”，讓真正注重質量的企業獲得市場認可。

 

　　未來，保健食品生產的競爭，本質是 “合規能力” 的競爭 ―― 誰能率先吃透標準要求，誰就能在監管趨嚴的市場中占據先機。