2025年9月12日，十四屆全國人大常委會第十七次會議審議通過《全國人民代表大會常務委員會關於修改〈中華人民共和國食品安全法〉的決定》
，將嬰幼兒配方液態乳（以下簡稱“嬰配液態奶”）納入注冊管理範疇，2025年12月1日嬰配液態奶產品配方注冊工作全麵啟動
，配套程序及規範文件高效率落地，保障了這項新政的實施。

　　因嬰配液態奶與嬰幼兒配方乳粉（以下簡稱“嬰配乳粉”）在產品形態、原料選用
、工藝風險

、穩態控製、包裝材料及貨架期表現等方麵存在顯著差異，其注冊要求上呈現針對性的調整和強化。

 

　　結合法規研究與申報實踐，三新特食彙對兩者關鍵差異進行深度解析，助力行業精準把握合規方向。

 

1. 原料與生產用水：精細化管控，銜接生產許可要求

 

　　相較於嬰配乳粉，嬰配液態奶對原料及生產用水的管控更加嚴格和精細化：

 

　　生乳等原料控製：規定必須使用生牛乳或生羊乳生產產品

；明確要求管控生乳的嗜冷菌、耐熱芽孢菌、體細胞數
，包括1段產品（0―6月齡）所用的乳清（蛋白）粉（液）的灰分指標
，均需符合後續將發布的《嬰 幼兒配方液態乳生產許可審查細則》；牛（羊）乳、乳清（蛋白）粉（液）等原料需將嗜熱需氧芽孢菌納入質量標準。

 

　　生產用水標準：與產品直接接觸的生產用水
，需通過去離子、反滲透等工藝處理
，至少達到《食品安全國家標準包裝飲用水》（GB19298）中“飲用純淨水”要求。 微生物及體細胞數已有明確限量（見下表，具體以正式版為準）。

 

　　注：目前嬰配液態奶生產許可審查細則尚未落地，參考其征求意見稿
，生乳微生物及體細胞數已有明確限量（見下表
，具體以正式版為準）。

2. 內包材安全：新增有害物質遷移與清潔劑消毒劑殘留管控

 

　　除常規汙染物、微生物等危害物質控製外，嬰配液態奶參照特醫食品管理標準，新增兩項關鍵要求：

 

　　需製定與產品直接接觸的包裝材料及容器中有害物質遷移控製方案，明確遷移項目、試驗條件及依據；

 

　　嚴格管控包材清潔劑、消毒劑的殘留
，從源頭規避接觸性安全風險。

 

3. 配方研發與論證：聚焦穩定性，對科學性與保證營養充足性的要求更精細

 

　　針對嬰配液態奶乳液體係不穩定的特性,對配方研發的科學性和保證產品營養充足性提出更嚴格的要求。

 

　　除了需提供配方食用安全、營養充足的依據(如國內外法規標準、權威文獻等)，還需從多維度詳細說明食品原料與食品添加劑的篩選過程-包括種類、用量選擇的合規性，原料對配方及工藝的影響，尤其是蛋白質、礦物質、乳化劑和穩定劑等影響穩定性的原料的篩選過程說明和試驗數據，以及原料投料組合中成分相互作用對穩定性的影響及控製措施等。

 

　　同時，需評價加工及貯運中的感官、化學變化，分析氨基酸含量變化情況及其對營養充足性的影響。

 

　　嬰配液態奶需提交生產過程產品穩定性研究報告
，明確試驗樣品信息
、試驗開始時間、試驗結果及分析評價等。

 

　　相比國家食品審評中心網站公布的針對“對研發能力證明材料'營養素在生產過程中的衰減研究’有哪些要求”的複，此次對嬰配液態奶的要求，不僅符合產品特性也更加細致。例如，要求研究內容覆蓋對配料、殺菌工序的研究
，全過程檢測感官和全部營養素指標，中間過程需要檢測的營養素指標應有代表性並覆蓋可選擇成分,明確以表格的形式提交全部試驗數據

 

　　此外
，還需覆蓋生產過程
、貨架期等產品生命周期，製定產品體係穩定的評價指標(含感官與物理指標)及標準，說明指標及評價標準的合理性，對保證產品體係穩定進行論證。

 

4. 生產工藝研究與驗證：滅菌效果為核心
，分工藝明確要求

 

　　一方麵，要求提供嬰配液態奶工藝路線和工藝參數的確定依據及相關試驗數據，工藝驗證材料和能夠保證工藝穩定性以及產品安全性
、穩定性
、營養成分符合性的說明等;

 

　　另一方麵，由於滅菌工藝是保障產品安全的關鍵工藝
，對嬰配液態奶不同工藝(無菌灌裝工藝
、灌裝後滅菌工藝)的滅菌效果驗證，提出了針對性的要求。

 

　　例如，無菌灌裝工藝，重點要提供無菌設備
、容器及內包裝材料等符合無菌灌裝要求的驗證材料，無菌生產線整線驗證(至少三次)，無菌生產線原位滅菌(SIP)效果驗證等驗證材料:灌裝後滅菌工藝
，則重點要提供三批次的熱分布試驗、熱穿透試驗、微生物挑戰試驗等驗證材料，確定滅菌前產品微生物控製水平


、產品裝載方式以及產品從灌封到滅菌的時限。

 

　　實shi際ji上shang，上shang述shu對dui於yu嬰ying配pei液ye態tai奶nai生sheng產chan工gong藝yi研yan究jiu與yu驗yan證zheng的de要yao求qiu


，與yu目mu前qian我wo國guo特te醫yi食shi品pin在zai產chan品pin注zhu冊ce管guan理li過guo程cheng中zhong的de要yao求qiu相xiang似si。不bu僅jin因yin為wei特te醫yi食shi品pin中zhong包bao括kuo特te殊shu醫yi學xue用yong途tu嬰ying兒er配pei方fang食shi品pin這zhe個ge分fen類lei，也ye因yin為wei特te醫yi食shi品pin的de產chan品pin劑ji型xing，覆fu蓋gai液ye體ti劑ji、乳劑、粉劑、顆粒劑等多種類型，為嬰配液態奶圍繞此核心內容的考查評價提供了有力參考。

 

5. 商業化試產：三批次試產產品的全保溫試驗是硬性要求

 

　　為確保產品達到商業無菌的要求,嬰配液態奶需對三批次商業化試產產品進行全保溫試驗並驗證合格。

 

　　這與《嬰幼兒配方液態奶生產許可審查細則(征求意見稿)》中針對“新建生產線、采用新設備
、滅菌設備進行維修調整或滅菌關鍵技術參數發生變化的”情況，要求一致。

 

　　通tong常chang
，在zai生sheng產chan工gong藝yi穩wen定ding後hou的de日ri常chang生sheng產chan中zhong
，可ke以yi基ji於yu食shi品pin安an全quan風feng險xian
，采cai取qu每mei批pi抽chou樣yang檢jian驗yan的de方fang式shi進jin行xing保bao溫wen試shi驗yan，但dan抽chou樣yang方fang案an應ying科ke學xue合he理li並bing有you相xiang應ying的de控kong製zhi措cuo施shi，注zhu冊ce時shi需xu提ti供gong保bao溫wen試shi驗yan條tiao件jian
、抽樣檢驗方案及確定依據。

 

6. 標簽說明書：適配液態特性，強化開封後食用與貯存提示

 

　　一方麵
，結合嬰配液態奶的液態屬性，對產品名稱、營養成分表等進行適應性調整和規範。明確嬰配液態奶產品通用名稱的規範表述，如“嬰兒配方液態乳(0-6月齡
，1段)”“嬰兒配方液態奶(0-6月齡，1段)”:營養成分表需強製標注每100k和每100m含量
，無需標示每100g含量。

 

　　另ling一yi方fang麵mian，結jie合he食shi品pin標biao簽qian標biao識shi相xiang關guan法fa規gui標biao準zhun的de規gui定ding，對dui產chan品pin獨du立li小xiao包bao裝zhuang上shang必bi須xu標biao示shi內nei容rong予yu以yi明ming確que。要yao求qiu產chan品pin最zui小xiao銷xiao售shou單dan元yuan內nei有you多duo個ge獨du立li包bao裝zhuang的de，每mei個ge獨du立li包bao裝zhuang上shang至zhi少shao應ying當dang標biao示shi商shang品pin名ming稱cheng
、通用名稱、淨含量

、生產日期和保質期到期日、貯存條件、注冊號、使用方法
、致敏物質提示、喂哺表等信息
，確保喂養者在拆分使用時可獲取到必要的指引。

 

　　需(xu)重(zhong)點(dian)強(qiang)調(tiao)的(de)是(shi)，嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)營(ying)養(yang)密(mi)度(du)高(gao)
，開(kai)封(feng)後(hou)保(bao)存(cun)得(de)當(dang)的(de)粉(fen)狀(zhuang)產(chan)品(pin)通(tong)常(chang)也(ye)隻(zhi)有(you)幾(ji)周(zhou)的(de)保(bao)存(cun)期(qi)，而(er)嬰(ying)配(pei)液(ye)態(tai)奶(nai)因(yin)基(ji)質(zhi)特(te)性(xing)，開(kai)封(feng)後(hou)汙(wu)染(ran)風(feng)險(xian)更(geng)高(gao)，保(bao)存(cun)期(qi)短(duan)到(dao)以(yi)小(xiao)時(shi)計(ji)，通(tong)常(chang)要(yao)一(yi)次(ci)性(xing)食(shi)用(yong)完(wan)畢(bi)。

 

　　基於此，嬰配液態奶標簽說明書需強製標示開封後食用和（或）貯存提示，對於產品無法一次性食用完畢的，企業在注冊申報階段，還需同步提交開封後的可食用期限內能夠確保產品營養充足性、 安全性的支撐性材料。

 

7. 貨架期穩定性研究：以長期試驗為核心
，同步開展影響因素試驗
、按需實施 開啟後穩定性研究，豁免加速試驗

 

　　在產品標簽明示的貯存條件下，開展覆蓋全貨架期的品質變化研究，是科學確認產品保質期的核心依據。嬰配液態奶因水分活度高、指標易波動、微生物控製難度大的特點
，必須針對三批商業化試產樣品，完成係統性的長期穩定性試驗。

 

　　這一技術要求與嬰配乳粉有顯著差異：嬰配乳粉可通過加速試驗（試驗周期 通常是其長期試驗的四分之一）初步預判產品長期穩定性
，完成加速試驗後即可提交配方注冊申請，長期試驗可同步推進；但dan嬰ying配pei液ye態tai奶nai需xu要yao待dai長chang期qi穩wen定ding性xing試shi驗yan全quan部bu完wan成cheng且qie各ge項xiang指zhi標biao符fu合he要yao求qiu後hou，才cai能neng提ti交jiao配pei方fang注zhu冊ce申shen請qing，這zhe也ye導dao致zhi其qi注zhu冊ce申shen請qing前qian的de準zhun備bei周zhou期qi相xiang應ying拉la長chang。

 

　　二者貨架期穩定性研究的差異還體現在兩項專項試驗要求上：

 

　　（1）影響因素試驗：嬰配液態奶需從三批商業化試產樣品中選取一批次開展該項試驗，此為嬰配乳粉未作要求的項目。液態產品的影響因素試驗核心包括 高溫試驗和光照試驗，主要用於考察產品對熱
、光的敏感程度。值得注意的是，對於采用全程冷鏈物流
，且已在貯存
、運輸、銷售、使用的全鏈條明示並嚴格控製溫度範圍的產品，可豁免高溫試驗。

 

　　（2）開啟後穩定性試驗：除產品標簽上標有“開蓋後一次性食用完畢”等deng相xiang關guan表biao述shu的de情qing形xing外wai，嬰ying配pei液ye態tai奶nai需xu要yao開kai展zhan一yi批pi次ci商shang業ye化hua試shi產chan樣yang品pin的de開kai啟qi後hou使shi用yong中zhong的de穩wen定ding性xing試shi驗yan，以yi此ci為wei產chan品pin開kai封feng後hou貯zhu存cun條tiao件jian和he限xian用yong時shi長chang的de確que定ding提ti供gong依yi據ju。

 

　　《嬰幼兒配方液態乳貨架期產品穩定性研究指南》對上述穩定性試驗的細節提出明確要求
，涵蓋試驗時間、試驗條件、試驗項目

、檢測頻次，以及報告撰寫、 結果分析和結論等全流程內容。

 

　　在(zai)重(zhong)點(dian)試(shi)驗(yan)項(xiang)目(mu)設(she)置(zhi)上(shang)，貨(huo)架(jia)期(qi)內(nei)容(rong)易(yi)變(bian)化(hua)和(he)影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)品(pin)質(zhi)與(yu)安(an)全(quan)的(de)指(zhi)標(biao)均(jun)被(bei)納(na)入(ru)重(zhong)點(dian)管(guan)控(kong)範(fan)疇(chou)，在(zai)穩(wen)定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)的(de)每(mei)個(ge)考(kao)察(cha)時(shi)間(jian)點(dian)均(jun)需(xu)進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)。與(yu)嬰(ying)配(pei)乳(ru)粉(fen)相(xiang)比(bi)，嬰(ying)配(pei)液(ye)態(tai)奶(nai)的(de)重(zhong)點(dian)試(shi)驗(yan)項(xiang)目(mu)增(zeng)加(jia)了(le)維(wei)生(sheng)素(su)D、維生素B2
、維生素B12、葉酸、硒，微生物指標（商業無菌）代替了活性菌種指標
，亞油酸與α-亞麻酸由“二選一”調整為均需重點檢測，水分指標不再適用。

 

　　針對長期試驗的條件與時間點設置，嬰配液態奶也有差異化規定：采用冷鏈物流的產品
，按照標簽標示的最高溫度開展試驗；非冷鏈產品的一般試驗條件限定為溫度25℃±2℃

、相對濕度60%±10%，相比嬰配乳粉“選擇產品標簽標注的貯存條件”，yingpeiyetainaideyaoqiugengweimingquetongyi。zaishiyanzhongjianshijiandiandeshezhishang，yingpeiyetainaizehuodelegenglinghuodekongjian，jinyaoqiushijiandianjiangekexueheli，qiezhongjianshijiandianbushaoyu2個；對於保質期6個月以上的產品，需適當增加試驗時間點，以更精準地捕捉貨架期內的品質變化趨勢。

 

8. 其他：吸納最新注冊監管經驗，同步嬰配乳粉管理要求

 

　　渠(qu)道(dao)發(fa)布(bu)的(de)相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)。嬰(ying)配(pei)液(ye)態(tai)奶(nai)注(zhu)冊(ce)配(pei)套(tao)文(wen)件(jian)要(yao)求(qiu)，充(chong)分(fen)結(jie)合(he)了(le)嬰(ying)配(pei)乳(ru)粉(fen)注(zhu)冊(ce)監(jian)管(guan)的(de)最(zui)新(xin)實(shi)踐(jian)經(jing)驗(yan)，並(bing)整(zheng)合(he)吸(xi)納(na)了(le)國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)通(tong)過(guo)官(guan)網(wang)“通知公告”“常見問題及解答”

 

　　文件固化了嬰配乳粉新監管實踐明確的實操要求，例如：要求企業保障羊源蛋白原料（包括羊源的生乳
、乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等）的動物來源真實性與一致性，需同步提供相應控製措施和涵蓋動物源指標的原料質量標準、檢驗報告
；明確集團公司下屬控股子公司，可在符合條件的前提下共享集團部分研發資源；規定標簽說明書中標示的每日或每餐食用量應提供科學依據。

 

　　同時
，文件也融合了官網已公布的多項關鍵要求，涵蓋研發論證報告部分中關於原料營養數據研究材料
、營養素設計值和（或）標簽值檢測偏差範圍研究
、配方驗證糾偏過程與結果、產品企業內控標準的確定等內容

，生產工藝說明的相關規範，以及注冊申請材料複印件需提交2份的具體要求。

 

結語

 

　　嬰ying配pei液ye態tai奶nai注zhu冊ce配pei套tao文wen件jian落luo地di，標biao誌zhi著zhe我wo國guo嬰ying幼you兒er配pei方fang食shi品pin監jian管guan體ti係xi進jin一yi步bu完wan善shan，既ji通tong過guo差cha異yi化hua要yao求qiu適shi配pei液ye態tai奶nai產chan品pin特te性xing

，又you強qiang化hua全quan鏈lian條tiao安an全quan管guan控kong機ji製zhi。

 

　　行業企業需盡快熟悉新規細節，精準把握與嬰配乳粉的核心差異，對原料管控、工藝驗證、穩定性研究等關鍵環節加以強化。

 

　　sanxinteshihuichixuzhuizongxingyeqianyandongtai，yituozhuanyefaguiyanjiuyushenbaojingyan，weiqiyetigongyingpeiyetainaipeifangzhucequanliuchengjishuzhichi
，zhuligaoxiaobujushichang。huanyingjishuchuixun，gongtongzhulaoyingyouershipinanquanfangxian。