隨著健康消費需求的持續升級，益生菌與益生元食品已成為食品工業的熱門賽道，市場規模逐年攀升。

 

　　然而
，該領域的標簽標示與功能宣稱卻長期存在合規痛點―― 部分企業因對菌株信息標注不規範、活菌含量虛標
、普通食品違規聲稱保健功能等問題，既損害消費者權益，也製約行業健康發展。

 

　　本次就來聊聊益生菌與益生元食品的標簽合規要點，供企業參考。

 

一
、益生菌與益生元的定義

 

　　1、益生菌的定義與核心要素

 

　　QB/T 4575-2023 《食品用菌種製劑》3.5“益生菌”定義為“當攝取足夠數量時，能對人體起到有益健康作用的活的微生物”。

 

合規宣稱條件	具體要求說明
活的微生物	產品中添加的菌種必須為活性狀態，而非失活或僅含微生物代謝產物。
足夠數量	在產品整個保質期內，活菌數量需維持在能夠實現其宣稱健康功效的最低有效水平。
有益健康作用	宣稱的對宿主（食用者）的健康益處，必須有充分 、可靠的科學研究證據作為支持。
食用安全性	產品在推薦食用方法和劑量下，不得對人體產生任何已知的健康危害或不良影響。

 

　　2、益生元的定義與核心要素

 

　　國際益生菌和益生元科學協會（ISAPP）指出益生元是能被宿主微生物選擇性利用並產生健康益處的底物。

 

　　其核心在於：

 

　　選擇性促進有益菌生長：主要是刺激益生菌（如雙歧杆菌
、乳杆菌）的生長和活性。

 

　　有益健康：通過調節菌群間接對宿主健康產生積極影響。

 

二
、 益生菌與益生元法規要求

 

　　1、益生菌的名單管理

 

　　《可用於食品的菌種名單》：由國家衛生健康委發布
，目前名單包含17個菌屬的38個菌種。普通食品中使用的菌種必須來源於此名單或其後續更新（如公告中新增的腸膜明串珠菌腸膜亞種等）。

 

　　《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》：這是一個更為嚴格的子集
，目前包含14個菌種。專供嬰幼兒的食品（如嬰幼兒配方奶粉）若添加益生菌，必須且隻能使用此名單內的菌種，並嚴格遵守其規定的使用範圍和條件。

 

　　《可用於保健食品的益生菌菌種名單》：源自《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》(國食藥監注〔2005〕202號)

，列出了包括兩歧雙歧杆菌、嬰兒雙歧杆菌
、嗜酸乳杆菌等在內的十種菌種。保健食品申報益生菌功能，其菌種應優先選擇此名單。

 

　　核心要點：企業應根據產品的定位（普通食品、嬰幼兒食品、保健食品）選擇對應的合規菌種。將僅用於保健食品的菌種用於普通食品，或將僅用於普通食品的菌種用於嬰幼兒食品，均屬於違規行為。

 

　　2

、益生元的管理

 

　　益生元在我國並非作為一個獨立的食品類別進行管理
，而是作為食品配料，具體歸屬於：

 

　　營養強化劑：部分益生元（如低聚果糖、低聚半乳糖）在《食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）中列出，需按標準規定使用。

 

　　新食品原料/三新食品：部分新型益生元需要通過“三新食品”（新食品原料、食品添加劑新品種
、食品相關產品新品種）的申報審批。低聚果糖、低聚半乳糖
、多聚果糖等均為已獲批的益生元來源。

 

三
、益生菌與益生元使用要求

 

　　1、菌種/配料標示要求

 

　　菌種名稱標示

 

　　根據《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》（GB 7718）及其問答
，生產過程中直接添加且未經滅活或去除工藝的菌種，應當標示所添加菌種的具體名稱（如“嗜酸乳杆菌”），並可同時標示相應菌株號（如“嗜酸乳杆菌 NCFM”）。標示菌株號正成為體現產品科學性和差異化的趨勢。

 

　　對於經過滅活工藝的菌種產品
，應在配料表鄰近位置明示產品的殺菌工藝，或標示“經滅活處理”
、“殺菌型”、“非活菌型”等字樣。

 

　　益生元標示

 

　　作為配料，應使用GB 2760或GB 14880中規定的具體名稱

，如“低聚果糖”、“菊粉”等。避免使用“益生元複合物”等模糊名稱
，除非其所有組分均為合規且已明確標示。

 

　　2、含量/添加量的標示

 

　　當在標簽上強調含有益生菌或益生元時
，應按照GB 7718的規定，標示其在成品中的含量或添加量。

 

　　益生菌：應標示活菌數量。通常格式為“益生菌添加量 ≥ [數量] CFU/g(mL)”或“活性益生菌（[菌種名稱]）含量 ≥ [數量] CFU/g(mL)”。例如：“活性益生菌(動物雙歧杆菌乳亞種)添加量 ≥ 2✕10⁸CFU/100g”。

 

　　益生元：應標示其含量。如果益生元屬於膳食纖維
，可以在營養成分表中標示“膳食纖維”的含量及其占營養素參考值（NRV）的百分比。若作為營養強化劑添加，則必須在營養成分表中進行相應標示。

 

　　3、產品標準中特殊要求

 

　　活菌數要求

 

　　《食品安全國家標準 飲料》（GB 7101）規定
，添加乳酸菌的活菌（未殺菌）型產品，其乳酸菌數應≥10⁶ CFU/g(mL)，並在標簽上標識乳酸菌含量。

 

　　警示信息

 

　　對於固體飲料，根據《市場監管總局關於加強固體飲料質量安全監管的公告》（2021年第46號）
，添加可食用菌種的產品，需在最小銷售單元的主要展示版麵標示警示信息：“本產品不能代替特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品
、保健食品等特殊食品”，且標示麵積
、字體和色差均有明確要求。

 

　　4
、不同產品類別的宣稱邊界

 

　　普通食品

 

　　如實描述產品中含有益生菌/益生元。

 

　　在強調時
，標示其添加量或含量。

 

　　對益生菌/益生元如“有助於維持腸道菌群平衡”進行客觀描述
，但這種描述需謹慎
，避免劃入功能宣稱。

 

　　絕對禁止：

 

　　不得標注或暗示具有預防

、治療疾病作用。如“治療腹瀉”、“預防便秘”
、“增強免疫力”、“抗過敏”等均屬違法。

 

　　不得明示或暗示保健功能。除非已獲得保健食品“藍帽子”標誌。

 

　　保健食品

 

　　益生菌類保健食品需按照《益生菌類保健食品申報與審評規定》進行申報，獲批後可聲稱特定的保健功能。

 

四

、合規風險與建議

 

　　1
、常見宣傳違規點分析

 

　　菌種使用違規

 

　　前文所述，使用未列入相應名單的菌種是錯誤。例如
，在麵向兒童的普通食品中宣傳使用了僅限用於保健食品或嬰幼兒食品的菌株。

 

　　功能宣稱越界

 

　　這是最常見的違規類型。普通食品在電商詳情頁、社交媒體廣告

、產品宣傳冊中，使用疾病治療術語或暗示保健功效
，如“腸道疾病的克星”、“替代抗生素”等。

 

　　活菌數量宣稱不實

 

　　宣稱“富含百億益生菌”，但實際檢測結果在保質期末遠未達到宣稱數量
，或未標明該數量是出廠時還是保質期內的數量。

 

　　混淆概念

 

　　將“殺菌型”、“滅活”產品作為活菌益生菌進行宣傳

，誤導消費者。或者將普通益生元配料誇大為其本身具有直接的治療作用。

 

　　2、合規建議

 

　　源頭合規：在產品研發階段
，就應確認所使用的菌種/益生元在目標產品類別中的合規性。

 

　　宣稱證據化：對所有宣稱，尤其是與健康相關的描述
，都應準備充分的科學依據
，包括菌株特異性研究報告
、文獻等。

 

　　標簽審核製度化：建立嚴格的內部標簽審核流程或借助第三方合規服務機構
，確保標簽內容的每一個字都有法規或標準支撐。

 

　　宣傳用語精準化：避免使用禁用語。多使用客觀陳述
，如“本品添加了合規益生菌株XX”，而非“服用本品可提高免疫力”。

 

　　動態跟蹤：密切關注國家衛健委、市場監管總局等發布的最新公告、標準征求意見稿和行業共識，及時調整策略。

 

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，gengshigoujianpinpaixinren
、贏得消費者長久信賴、讓合規真正為企業創造價值的核心驅動力。