一、QC與QA

QC：Quality Control，品質控製
，產品的質量檢驗，發現質量問題後的分析、改善和不合格品控製相關人員的總稱。

IQC：意思是來料的質量控製

IPQC：過程質量控製。

FQC：成品質量檢驗

OQC：成品出廠檢驗

DQC：設計品質控製

MQC：製程品檢

QA：Quality Assurance，品質保證，通過建立和維持質量管理體係來確保產品質量沒有問題。

IDQA：設計品質保證

QE：質量工程師

JQE：客戶端品質工程師

SQE：供應商品質工程師。

二

、QC與QA的區別

QC和QA的主要區別是：前者是保證產品質量符合規定，後者是建立體係並確保體係按要求運作，以提供內外部的信任。

QC

QC主要是事後的質量檢驗類活動為主
，默認錯誤是允許的，期望發現並選出錯誤。QA主要是事先的質量保證類活動
，以預防為主，期望降低錯誤的發生幾率。

QC的控製範圍主要是在工廠內部，其目的是防止不合格品投入
、轉序、出廠，確保產品滿足質量要求及隻有合格品才能交付給客戶。

QA

QA主(zhu)要(yao)是(shi)提(ti)供(gong)確(que)信(xin)，因(yin)此(ci)需(xu)對(dui)了(le)解(jie)客(ke)戶(hu)要(yao)求(qiu)開(kai)始(shi)至(zhi)售(shou)後(hou)服(fu)務(wu)的(de)全(quan)過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)管(guan)理(li)，這(zhe)就(jiu)要(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)建(jian)立(li)品(pin)管(guan)體(ti)係(xi)，製(zhi)訂(ding)相(xiang)應(ying)的(de)文(wen)件(jian)規(gui)範(fan)各(ge)過(guo)程(cheng)的(de)活(huo)動(dong)並(bing)留(liu)下(xia)活(huo)動(dong)實(shi)施(shi)的(de)證(zheng)據(ju)，以(yi)便(bian)提(ti)供(gong)信(xin)任(ren)。這(zhe)種(zhong)信(xin)任(ren)可(ke)分(fen)為(wei)內(nei)外(wai)兩(liang)種(zhong)：外部的即使客戶放心，相信工廠是按其要求生產和交付產品的；內nei部bu是shi讓rang工gong廠chang老lao板ban放fang心xin，因yin為wei老lao板ban是shi產chan品pin質zhi量liang的de第di一yi責ze任ren人ren，產chan品pin出chu現xian質zhi量liang事shi故gu他ta要yao負fu全quan部bu責ze任ren，這zhe也ye是shi各ge國guo製zhi定ding產chan品pin質zhi量liang法fa律lv的de主zhu要yao要yao求qiu
，以yi促cu使shi企qi業ye真zhen正zheng重zhong視shi質zhi量liang
，因yin此ci老lao板ban為wei了le避bi免mian承cheng擔dan質zhi量liang責ze任ren，就jiu必bi須xu以yi文wen件jian規gui範fan各ge項xiang活huo動dong並bing留liu下xia證zheng據ju。但dan工gong廠chang內nei部bu人ren員yuan是shi不bu是shi按an文wen件jian要yao求qiu操cao作zuo
，老lao板ban不bu可ke能neng一yi一yi了le解jie


，這zhe就jiu需xu要yaoQA代替他進行稽核
，以了解文件要求是否被遵守，以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規定進行的，使他放心。

三、QC與QA的相同點

QC和QA都要進行驗證

QC按標準檢測產品就是驗證產品是否符合規定要求，QA進行內審就是驗證體係運作是否符合標準要求.

QAjinxingchuhuojihehekekaoxingjiance，jiushiyanzhengchanpinshifouyianguidingjinxinggexianghuodong，shifounengmanzuguidingyaoqiu
，yiquebaogongchangjiaofudechanpindoushihegehefuhexiangguanguidingde。

打個不恰當的比方， QC是警察
，QA是法官

，QC隻(zhi)要(yao)把(ba)違(wei)反(fan)法(fa)律(lv)的(de)抓(zhua)起(qi)來(lai)就(jiu)可(ke)以(yi)了(le)，並(bing)不(bu)能(neng)防(fang)止(zhi)別(bie)人(ren)犯(fan)罪(zui)和(he)給(gei)別(bie)人(ren)最(zui)終(zhong)定(ding)罪(zui)，而(er)法(fa)官(guan)就(jiu)是(shi)製(zhi)訂(ding)法(fa)律(lv)來(lai)預(yu)防(fang)犯(fan)罪(zui)
，依(yi)據(ju)法(fa)律(lv)宣(xuan)判(pan)處(chu)置(zhi)結(jie)果(guo)。

四、IPQC與IQC

QC有IPQC與IQC之分

IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質量控製

IQC: IN COME QUALITY CONTROL 進料質量控製

IPQC職責

1.對生產過程中的產品進行檢驗
，並作好記錄

2.根據檢驗記錄填寫檢驗報告

3.對檢驗發現的問題提出改善對策

IQC職責

1.嚴格按檢驗標準檢驗原材料

2.如實填寫檢驗記錄表

3.檢測設備的維護、保養

4.原材料異常的呈報

5.原材料的標識

6.負責對貨倉物料員檢驗報告的簽收

7.對生產線投訴的物料質量問題

，要負責對貨倉庫存物料進行重新檢查

QA是質量監督/監控

1.負責本部門全麵工作
，組織實施GMP有關質量管理的規定，適時向企業領導提出產品質量的意見和改進建議。

2.保證本企業產品是在符合GMP要求下生產的。

3.對全企業有關質量的人和事負監督實施

、改正及阻止的責任。

4.對有利於生產配置的指令在本部門的指定人員審核簽署後進行複核批準。

5.對檢驗結果進行複審批準。

6.對新產品研製、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。

7.審核上報藥品監督管理部門的有關技術
、質量書麵材料。

8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結論。

9.負責組織製定原輔料、包裝材料的質量標準和其他文件。

10.審核不合格品處理程序。

11.因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。

12.審核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄，決定成品發放。

13.處(chu)理(li)用(yong)戶(hu)投(tou)訴(su)的(de)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)問(wen)題(ti)，指(zhi)派(pai)人(ren)員(yuan)或(huo)親(qin)自(zi)回(hui)訪(fang)用(yong)戶(hu)。對(dui)內(nei)召(zhao)開(kai)會(hui)議(yi)，會(hui)同(tong)有(you)關(guan)部(bu)門(men)就(jiu)質(zhi)量(liang)問(wen)題(ti)研(yan)究(jiu)改(gai)進(jin)，並(bing)將(jiang)投(tou)訴(su)情(qing)況(kuang)及(ji)處(chu)理(li)結(jie)果(guo)書(shu)麵(mian)報(bao)告(gao)企(qi)業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)。

14.定期（至少每年一次）會同總工辦、生產部對企業進行全麵GMP檢查，並將檢查情況及時報告企業負責人。

　工作寄語　

zongeryanzhi，buguanbeifenpeizainagegangwei，douyaoyourenzhendetaidu，zhiyouzheyangcainengbayaozuodeshiqingganhao。meiyifengongzuohuogongzuohuanjingdouwufajinshanjinmei，danmeiyifengongzuodouyouxuduobaoguidejingyanheziyuan，zhexiedouhuichengweiwomenderenshengcaifu。

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