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2026 年 1 月 29 日，市場監管總局發布《嬰幼兒配方液態乳生產許可審查細則》（2026 年第 5 號公告），自發布之日起正式施行。
這份針對 0-36 月齡嬰幼兒食用的液態配方食品的專項細則，以 “全鏈條嚴管、全要素把控” 為核心，明確禁止委托分裝、乳粉複原生產等行為，從生產場所、設備設施、人員資質到追溯體係建立 “史上最嚴” 準入門檻，直接重塑嬰幼兒配方液態乳產業格局。
本文深度拆解新規核心變革、企業合規要點與行業影響，幫生產企業精準對接政策要求，也為消費者解讀 “舌尖上的安全保障”。
一、核心變革：6 大紅線劃清生產邊界，杜絕行業亂象
新規直擊嬰幼兒配方液態乳生產的核心風險點，通過 6 項硬性要求劃定不可觸碰的 “紅線”，徹底扭轉過往行業亂象：
1.禁止三大生產模式，從源頭把控質量
核心條款：
第六條明確規定 ―― 不得以委托、分裝方式生產；不得用同一配方生產不同品牌；不得以乳粉複原或嬰幼兒配方乳粉 / 基粉為主要原料生產；
行業痛點解決：
徹底杜絕 “貼牌代加工”“乳粉兌水假裝液態奶” 等亂象，避免企業通過分裝、換品牌等方式降低生產標準；
合規警示：
現有委托生產、分裝模式的企業需立即調整，否則將無法通過生產許可審查，麵臨停產風險。
2.生產場所分級管控，清潔作業區需動態達標
核心要求：
生產區域劃分為清潔作業區、準清潔作業區、一般作業區，實施物理隔離；
清潔作業區（如無菌灌裝區）需采用三級空氣過濾係統，保持正壓，空氣潔淨度動態符合 GB 23790 要求；
關鍵細節：
清潔作業區出入口需安裝自動關閉門，人員進入需經二次更衣、手消毒，物料通過傳遞窗或氣閘室進入，防止交叉汙染；
適配場景：
無菌灌裝工藝的灌裝區、後滅菌產品的灌裝區均屬於清潔作業區，需定期由第三方檢測機構出具空氣潔淨度報告（每年至少 1 次）。
3.設備設施量化標準，關鍵設備性能硬性達標
新規明確生產設備的最低參數要求，避免企業 “以次充好”：
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設備類型 |
核心參數要求 |
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淨乳 / 巴氏殺菌設備 |
總處理能力≥5t/h |
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均質設備 |
兩段高壓均質機，處理能力≥5t/h |
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滅菌設備 |
無菌灌裝工藝需配備溫度 / 流量 / 壓力監控記錄裝置；後滅菌工藝每 3 年至少 1 次熱分布測試 |
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異物檢測設備 |
X 光在線檢測，可檢出≥2mm 金屬異物 |
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清洗設備 |
全自動就地清洗（CIP）設備，覆蓋從收奶至灌裝全生產線，無死角 |
關鍵要求：
滅菌設備安裝後需進行效果驗證，無菌灌裝設備與 UHT 設備連接需確保無菌環境，否則不得投入使用。
4.人員資質大幅提升，關鍵崗位需 “持證 + 經驗”
核心條款：
第三十二條對關鍵崗位人員提出明確資質要求，杜絕 “無證上崗”：
食品安全總監：食品相關專業本科及以上學曆，經培訓合格，獨立行使職權，承擔產品放行責任；
生產技術人員：食品相關專業大專及以上學曆 + 3 年以上嬰幼兒食品生產經驗；
檢驗人員：食品 / 化學相關專業專科及以上學曆（或 10 年以上檢驗經驗），每個檢驗項目至少 2 人具備獨立檢驗能力；
培訓要求：
所有相關人員每年培訓時間不少於 40 小時，重點覆蓋食品安全、風險防控知識。
5.原輔料嚴控，生乳需來自自建奶源基地
核心要求：
生乳需來自企業全資或控股的奶源基地，擠奶後 2 小時內降溫至 0-4℃，運輸溫度控製在 0-6℃，到廠後 24 小時內加工；
乳清粉灰分≤1.5%（0-6 月齡產品用），乳清蛋白粉灰分≤5.5%，不得使用氫化油脂、輻照原料、乳以外的動物性蛋白質；
0-12 月齡產品不得使用果糖、蔗糖，原料及添加劑不得含麩質；
檢驗要求：
生乳批批檢驗農殘、重金屬、微生物等指標，體細胞數≤4.0×10⁵個 /mL，菌落總數≤1.0×10⁵CFU/mL。
6.全鏈條追溯，每批產品可查可召回
核心要求：
建立覆蓋原輔料采購、生產、檢驗、貯存、運輸、銷售的追溯體係，采用二維碼或 RFID 等信息化手段，實現 “順向可追蹤、逆向可溯源”；
記錄要求：
批生產記錄、滅菌記錄、檢驗記錄、銷售記錄等需保存不少於 3 年，每批產品留樣至保質期結束，留樣量需滿足全項目複檢需求；
召回機製：
建立產品召回電子信息係統，發現產品不合格或存在安全風險時，立即停止生產、啟動召回，通知經營者和消費者，並向監管部門報告。
二、企業合規指南：5 大實操動作落地新規要求
1.生產模式調整：終止不合規合作，聚焦自主生產
立即終止委托生產、分裝業務，若存在同一配方供多品牌使用的情況，需在 6 個月內完成配方調整或品牌整合；
不得再使用乳粉複原生產，需重構生產工藝，以生乳及乳蛋白製品為主要原料，僅采用物理方法加工。
2.場所與設備升級：對標量化標準補短板
按清潔 / 準清潔 / 一般作業區劃分生產區域，安裝物理隔離設施，清潔作業區升級三級空氣淨化係統，配備自動閉門器、傳遞窗等設備；
核查現有設備參數，若淨乳、均質等設備處理能力不足 5t/h，需及時更換，確保符合量化要求；
滅菌設備需補充溫度 - 時間記錄裝置、蒸汽自動控製器，後滅菌工藝設備需安排近期完成熱分布測試。
3.人員團隊優化：補足資質缺口，強化培訓
對照關鍵崗位資質要求，招聘或培養符合條件的食品安全總監、生產技術人員、檢驗人員，確保檢驗項目滿足 “2 人獨立檢驗” 要求；
製定年度培訓計劃，覆蓋新規要求、工藝操作、風險防控等內容，培訓時間不少於 40 小時 / 人，留存培訓及考核記錄。
4.原輔料管控：建立全流程審核機製
與全資或控股奶源基地簽訂長期協議，完善生乳運輸、貯存溫度記錄，落實批批檢驗製度；
審核供應商資質，對乳清粉、維生素、微量元素等關鍵原料，索要檢驗報告並留存，重點核查灰分、麩質等指標；
食品添加劑、營養強化劑需專庫存放、專人管理，使用專用登記冊記錄進貨和使用情況。
5.追溯體係搭建：實現信息化全鏈路覆蓋
采用二維碼追溯係統，掃碼可顯示產品配方注冊號、生產批次、原輔料信息、檢驗報告、貯存條件等內容；
關鍵工序（配料、滅菌、灌裝）實現信息在線采集，減少手工記錄，確保數據真實可追溯；
完善產品留樣製度，每批產品按要求留樣，貯存場所符合溫度、濕度要求，留存完整留樣記錄。
三、行業影響：合規企業迎機遇，中小產能加速淘汰
1.產業集中度提升
新規大幅提高準入門檻，缺乏自建奶源基地、資金實力不足的中小企將因無法滿足設備升級、人員資質等要求被迫退出市場，行業資源向頭部企業集中。
2.產品質量安全升級
禁止乳粉複原、強化滅菌控製、全鏈條追溯等要求，將有效降低微生物汙染、異物混入、營養不達標等風險，嬰幼兒配方液態乳的安全性、穩定性顯著提升。
3.消費者信任增強
新規要求企業公開產品信息查詢係統，消費者可通過二維碼查看檢驗報告、追溯信息，加上嚴格的生產管控，將進一步提升消費者對國產嬰幼兒配方液態乳的信任度。
四、消費者解讀：如何看懂新規下的產品安全？
看資質：購買時查看產品包裝是否標注 “嬰幼兒配方液態乳” 類別編號（2902），確認生產企業具備對應生產許可；
掃追溯碼：通過二維碼查詢產品批次、原輔料信息、檢驗報告，無追溯信息或信息不全的謹慎購買；
看工藝：無菌灌裝工藝和後滅菌工藝均符合要求，可重點關注產品標注的 “商業無菌” 字樣，確保滅菌效果；
避坑提示：若產品宣稱 “以乳粉為原料”，或屬於委托分裝產品，均不符合新規要求，切勿購買。
結語：嚴標準護航成長，合規者贏未來
《嬰幼兒配方液態乳生產許可審查細則》的施行，標誌著我國嬰幼兒配方食品監管進入 “精細化、全鏈條” 時代。
對企業而言，合規不僅是準入前提，更是品牌競爭力的核心；
對行業而言，新規將加速淘汰落後產能，推動產業向高質量發展轉型；
對消費者而言，更嚴格的標準意味著更安全的產品，為嬰幼兒健康成長築牢防線。
企業需盡快對照新規要求開展自查整改，補足場所、設備、人員、追溯等方麵的短板，避免因不合規被吊銷生產許可。唯有堅守合規底線，才能在行業洗牌中站穩腳跟，贏得市場與消費者的信任。
