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食品加工車間如何劃分衛生等級？
為了便於對不同生產區域進行設計和衛生管理，通常將食品車間（區域）劃分為不同的衛生等級。
根據GB14881-2013《食品生產通用衛生規範》，通常可劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。準清潔區和清潔區也統稱為管製生產區。
而根據ISO14698-1《生物潔淨室-生物汙染控製》，則按生物汙染程度劃分為低危險區域（可忽略危險）、中等危險區域、高危險區、最高危險，外企一般按高、中、低進行車間劃分。
我們國內企業還是按GB14881來劃分吧。問題來了，哪些工段/quyushuyujiejingqu，naxieshuyuzhunjiejingqune？jiujingruhelaijieding？lilunshangshiyijushipinkenengshoudaoshengwuwurandefengxian，yijihouxushifoucunzaimiejungongxulaihelipandingbenquyudeweishengdengji。
國內的各類《食品生產衛生規範》（俗稱食品GMP標準）和CCAA發布的一些《食品生產企業要求》的標準中有個別是有明確分區標準的，如CCAA0016-2014《食品安全管理體係-飲料生產企業要求》5.1.4.2條款的規定：
但大部分GMP標準是沒有明確分區方法的，那怎麼辦呢？其實我們可以借鑒GB50687-2011《食品工業潔淨用房建築技術規範》的劃分標準：
第一類：一般食品的劃分標準：
第二類：乳製品的劃分標準
第三類：飲料的劃分標準
當然，以上標準並非是絕對的，由於食品加工各自的特點、生產加工過程中產生的汙染程度、對車間的潔淨要求不盡相同，所以還需充分進行風險評估，合理劃分。
清潔區如何確定空氣潔淨度？
我們確定了車間（區域）的衛生等級，問題又來了，清潔區的潔淨度應該怎麼定呢？首先我們先來看看潔淨度的概念。根據GB50073-2013《潔淨廠房設計規範》（等同於ISO14644《潔淨室和相關受控環境》）對潔淨度的定義：
潔淨度：以單位體積空氣中大於或等於某粒徑粒子的數量來區分的潔淨程度。
根據這個定義，GB50073將潔淨區空氣潔淨度劃分為9個等級（等同於ISO1級~ISO9級）：
眼尖的朋友可能注意到，這裏的潔淨度是以空氣中的懸浮粒子來定的，而我們食品加工車間更關注的是空氣中的微生物（懸浮菌和沉降菌）的狀況，若依據上述標準來劃分，似乎不能確定食品車間的潔淨度等級。況且，我們常聽到的等級名稱是：100級（百級）、10000級（萬級）、100000級（十萬級）、300000級（三十萬級），這又是為什麼呢？原來，依據GB50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》，潔淨度是這樣劃分的：
另外，新版的藥品GMP標準《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》附錄1《無菌藥品》中將潔淨度分為A、B、C、D四個級別：
表2 潔淨區空氣懸浮粒子的標準
表3 潔淨區微生物監測的動態等級標準
除了以上劃分標準以外，其實還有美國聯邦標準FDA 209E及(ji)其(qi)他(ta)國(guo)家(jia)的(de)劃(hua)分(fen)標(biao)準(zhun)，這(zhe)裏(li)我(wo)們(men)就(jiu)不(bu)再(zai)詳(xiang)述(shu)了(le)。說(shuo)到(dao)這(zhe)裏(li)，我(wo)們(men)隻(zhi)是(shi)了(le)解(jie)了(le)潔(jie)淨(jing)度(du)等(deng)級(ji)的(de)劃(hua)分(fen)標(biao)準(zhun)，但(dan)我(wo)們(men)食(shi)品(pin)加(jia)工(gong)車(che)間(jian)的(de)潔(jie)淨(jing)區(qu)的(de)潔(jie)淨(jing)度(du)究(jiu)竟(jing)要(yao)達(da)到(dao)多(duo)少(shao)級(ji)別(bie)才(cai)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)呢(ne)？我(wo)們(men)先(xian)來(lai)查(zha)查(zha)食(shi)品(pin)的(de)GMP標準是否有規定？我國食品的GMP標準有三大類，一是GB14881通用性的標準，二是各種食品的衛生規範，三是CCAA頒發的為配套ISO22000實施的生產企業要求。我們分別來看看，是否對潔淨度要求有規定。
1、GB14881-2013《食品生產通用衛生規範》沒有明確規定。
2、CCAA 0010-2014《食品安全管理體係 調味品、發酵製品生產企業要求》也沒有明確規定。
3、CCAA 0016-2014《食品安全管理體係 飲料生產企業要求》5.1.4.4條款提到：車間清潔區換氣淨化係統配置應能提供滿足相關法律法規和標準要求的潔淨度。也是沒有明確哪些區應達到什麼樣的潔淨度。
除此之外，對23 篇食品行業生產衛生規範（GMP）和5 篇食品生產企業審查細則進行分析，涵蓋飲用水、飲料、乳製品、膨化食品、糖果巧克力、糕點、麵包、保健品、嬰幼兒食品、蛋製品等食品行業，將食品生產環境對空氣中微生物和塵埃粒子數控製彙總，詳見表4。
表4 食品生產環境對空氣中微生物和塵埃粒子數控製
因此我們可以看出，我國雖然製定了20幾大類的食品衛生規範（GMP標準），但隻有少數的標準對車間的潔淨度級別提出具體的要求，大部分是沒有明確的。
既然很多GMPbiaozhundouweimingqueqingjiequdejiejingduyaoqiu，nazhongmebanne？haixuyaojutixingyejutifenxi，genjushipinjiagongguochengdetedian，shipinshouwuranderongyichengdu，bingjieheHACCP的危害分析來定。或者你也可以參考下GB 50687-2011《食品工業潔淨用房建築技術規範》，這個標準有給出一些分級的建議，我剪切部分給大家看看，我個人感覺這份標準不是很嚴謹。
關於潔淨度檢測驗證的問題
還(hai)有(you)一(yi)個(ge)問(wen)題(ti)，我(wo)們(men)經(jing)常(chang)會(hui)被(bei)問(wen)到(dao)是(shi)否(fou)對(dui)清(qing)潔(jie)區(qu)的(de)潔(jie)淨(jing)度(du)進(jin)行(xing)監(jian)測(ce)？是(shi)動(dong)態(tai)還(hai)是(shi)靜(jing)態(tai)的(de)監(jian)測(ce)？監(jian)測(ce)可(ke)以(yi)是(shi)內(nei)部(bu)監(jian)測(ce)，也(ye)可(ke)以(yi)是(shi)委(wei)托(tuo)第(di)三(san)方(fang)監(jian)測(ce)，監(jian)測(ce)就(jiu)是(shi)驗(yan)證(zheng)潔(jie)淨(jing)度(du)是(shi)否(fou)達(da)到(dao)要(yao)求(qiu)。
內(nei)部(bu)監(jian)測(ce)一(yi)般(ban)每(mei)周(zhou)或(huo)每(mei)月(yue)監(jian)測(ce)一(yi)次(ci)，更(geng)多(duo)的(de)企(qi)業(ye)隻(zhi)是(shi)監(jian)測(ce)沉(chen)降(jiang)菌(jun)，似(si)乎(hu)很(hen)少(shao)監(jian)測(ce)懸(xuan)浮(fu)菌(jun)和(he)微(wei)粒(li)子(zi)的(de)。這(zhe)也(ye)許(xu)是(shi)因(yin)為(wei)企(qi)業(ye)條(tiao)件(jian)有(you)限(xian)，沒(mei)有(you)采(cai)取(qu)懸(xuan)浮(fu)菌(jun)和(he)懸(xuan)浮(fu)粒(li)子(zi)的(de)儀(yi)器(qi)。
外部監測一般一年監測一次，監測的項目除了沉降菌、懸浮菌和粒子，還有監測溫濕度、照度、噪音、靜壓差等，綜合評價是否達到標準的要求。具體是依據GB 50073還是GB 50687來作為判定依據，要看檢測報告才知道。
關於靜態還是動態監測，我們先來了解下這兩個概念：
靜態（At-rest）是指：設(she)施(shi)已(yi)經(jing)建(jian)成(cheng)，通(tong)風(feng)設(she)施(shi)和(he)生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)已(yi)經(jing)安(an)裝(zhuang)完(wan)畢(bi)，按(an)既(ji)定(ding)狀(zhuang)態(tai)運(yun)行(xing)，但(dan)無(wu)生(sheng)產(chan)人(ren)員(yuan)在(zai)場(chang)的(de)狀(zhuang)態(tai)。靜(jing)態(tai)監(jian)測(ce)就(jiu)是(shi)在(zai)沒(mei)有(you)生(sheng)產(chan)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)，開(kai)啟(qi)通(tong)風(feng)設(she)施(shi)後(hou)進(jin)行(xing)的(de)監(jian)測(ce)。
動態（Operational）是指：設施以規定的方式運行，有規定的人員在場，並在商定的狀態下進行工作。動態監測就是在正常生產的狀態下進行的監測。
很(hen)多(duo)企(qi)業(ye)提(ti)供(gong)的(de)都(dou)是(shi)靜(jing)態(tai)監(jian)測(ce)的(de)結(jie)果(guo)，如(ru)果(guo)動(dong)態(tai)下(xia)進(jin)行(xing)監(jian)測(ce)往(wang)往(wang)不(bu)能(neng)達(da)標(biao)。但(dan)車(che)間(jian)環(huan)境(jing)管(guan)理(li)就(jiu)是(shi)要(yao)保(bao)證(zheng)正(zheng)常(chang)生(sheng)產(chan)的(de)狀(zhuang)態(tai)下(xia)，空(kong)氣(qi)質(zhi)量(liang)仍(reng)然(ran)能(neng)夠(gou)達(da)標(biao)，這(zhe)樣(yang)才(cai)能(neng)保(bao)證(zheng)食(shi)品(pin)的(de)衛(wei)生(sheng)。所(suo)以(yi)我(wo)們(men)在(zai)進(jin)行(xing)車(che)間(jian)設(she)計(ji)的(de)時(shi)候(hou)，要(yao)充(chong)分(fen)考(kao)慮(lv)動(dong)態(tai)的(de)環(huan)境(jing)因(yin)素(su)，如(ru)物(wu)流(liu)方(fang)式(shi)、物流量、人員數量、熱氣、粉塵、水蒸氣、管道等。
