在以下情況必須清場：

 

　　每個生產階段結束後；

 

　　中途停產一個工作日；

 

　　每個批號的產品生產完成後。

 

2
、清場的內容及要求

 

　　（1）工作間內無前次產品遺留物，設備無油垢；

 

　　地麵無積塵、無結垢

，門窗、室內照明燈、風管、牆麵無積灰，室內不得存放與生產無關的雜物。

 

　　使用的工具、容器、衡器無異物，無前次產品的遺留物；

 

　　包裝工序調換品種、規格或批號前，多餘的標簽、說明書及包裝材料應全部按規定處理
；

 

　　室內不得存放與生產無關的雜物
，各工序的生產尾料、廢棄物按規定處理好，整理好生產記錄

；

 

　　各工序調換品種時徹底清洗設備、工具、牆壁門窗及地麵等。

 

　　（2）設備內外
、使用的工具、容器應清潔、無異物
，無油垢，無前次產品的遺留物。

 

　　（3）設備零部件，防塵袋，工具，器具等無遺失。

 

　　（4）直接接觸產品的機器、設備及容器應每批清洗或清理。

 

　　（5）包裝完成後剩餘的標簽
、標識物及包裝材料應全部按規定處理。

 

　　（6）生產工具應存放在車間指定區域。

 

　　（7）停機或檢修時
，現場、設備均應清理幹淨。

 

　　（8）清場結束由質管部QA複查合格後發給“清場合格證”。

 

3、清場的方法及程序

 

　　3.1 設備的清洗：

 

　　按各設備清洗程序操作
；清洗前必須首先切斷電源；

 

　　凡能用水衝洗的設備，可先用飲用水濕浸泡潤濕後（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用飲用水衝洗至無汙水，然後再用純化水衝洗兩次。

 

　　不能直接用水衝洗的設備，先掃除設備表麵的積塵，凡是直接

 

　　接觸藥物的部位可用純水浸濕抹布擦抹直至幹淨；能拆下的零部件應拆下洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹幹淨；

 

　　凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設備盡可能在清潔間清洗烘幹。

 

　　3.2 工具、容器的清洗一律在清潔間清洗
，先用飲用水清洗幹淨，再用純化水清洗兩次
，移至烘箱烘幹。

 

　　3.3 門窗、燈具、風管、地麵、牆壁等的清洗：

 

　　門
、窗、牆壁

、燈具、風管等先用幹抹布擦抹掉其表麵灰塵
，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到幹淨；擦抹燈具時應先關閉電源；

 

　　凡是設有地漏的工作室，地麵用飲用水衝洗幹淨
，無地漏的工作室用拖把抹幹淨（潔淨後用潔淨區的專用拖把）；

 

4

、清場結束

 

　　清場結束後，清場者及時填寫《清場工作記錄》並通知生產部工藝部進行複查
、QA監督員進行清場檢查

，合格由質保部簽發《清場合格證》並將《清場合格證》插在工作室的狀態標示牌內。如檢查不合格，不得簽發《清場合格證》，要重新清場直到合格。

 

5
、《清場工作記錄》
、《清場合格證》均一式二份，正本存本批批生產記錄，副本存下批批生產記錄。

 

6、檢查方法

 

　　根據該製度2條和各工序清場工作記錄的內容采取一看二摸的檢查方法：

 

　　一看：

 

　　查看工作間及設備內外有無上批產品遺留物、油垢

；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產品遺留物；

 

　　看看門窗、牆壁

、排風管道表麵、開關箱外殼有無積灰，粉灰


；

 

　　查看工作間地麵有無積灰、積水
；

 

　　檢查尾料、廢棄物是否清除；

 

　　檢查生產記錄是否整理好
；

 

　　包裝工序還要檢查文字說明的內包材料、標簽
、說明書
、合格證

、中
、小盒是否按規定處理並做好記錄；

 

　　二摸：

 

　　凡直接與產品接觸的設備部件，盛裝容器
、計量器具等
、戴白色手套觸摸與產品直接接觸的部位，應無油汙、灰塵。

 

7
、清場合格

 

　　fanqingchanghegedechangsuo，bixunifaqingchanghegezheng，zaixiacishengchanqian，caozuorenyuanyingduishebeizhijiejiechuchanpindebuwei
，gongjurongqidengjinxingxiaodu

，bingtianhaogegongxushengchanqianxiaodujilu，shengchanbugongyiyuanhechejianzhijianyuanjianzhahegehouzaijinxingshengchan。

 

8、凡清場合格的工作室，門應常閉，人員不得隨意進入。