2017年11月27日—12月1日
，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規範體係檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881—2013）等，對該公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理製度落實情況等進行了食品安全生產規範體係檢查。現將在生產許可條件保持、食品安全管理製度落實等方麵存在缺陷情況函告如下：

　　一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

　　（一）一樓潔淨服清洗間有一個下水管口未封閉，存在固體廢棄物進入及濁氣溢出的隱患。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關於排水係統的要求。

　　（二）一樓倉庫成品區旁有一扇損壞的卷簾門與牆體不能完全密閉，未采取有效措施防止動物及其他蟲害侵入的；一樓倉庫人員入口處缺少防止動物侵入的裝置
；二樓包材庫、酒精庫可開啟窗戶，未采取有效措施防止蟲害侵入。不符合GB 23790—2010 中5.3.7條款關於倉儲設施和7.5條款關於蟲害控製的要求。

　　（三）內控文件《嬰幼兒配方奶粉幹法生產工藝流程圖及流程圖說明》未將投料工序設為關鍵控製點。不符合《細則》中“關鍵控製點技術要求”關於幹法工藝的過程要求。

　　二

、部分食品安全管理製度落實不到位

　　（一）標示同一生產日期20170630的加油乳清粉（26型）有合格品和不合格品，物料貨物標識卡的批次信息未作區分標識;退貨產品無信息標識卡。不符合GB 23790—2010中8.3條款關於原料和包裝材料的運輸和貯存要求。

　　（二）一樓倉庫中128g嬰兒配方羊奶粉包裝盒存放區有未明確標識的退庫不合格外包裝材料。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3條款關於原料、半成品、成品、包裝材料應依據性質的不同分設貯存場所，或分區碼放，並有明確標識的要求。

　　（三）“加油乳清粉（20）型OPO”（批次：20170425）在電子信息追溯係統中的入庫日期與原輔料進貨台賬中的入庫日期不一致
；同一批次產品（生產批號為170514063I）的成品留樣台賬
、成品批放行記錄、批生產記錄中記錄的產品名稱不一致；NEWBORN金裝嬰兒配方乳粉（900g/聽，生產批號：170512061I）投料混合過程記錄表中手工記錄的加油乳清粉（26型）

、全脂乳粉的投料量與電子信息追溯係統顯示的投料量不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關於如實記錄產品加工過程信息的要求。

　　（四）組合式空氣處理機組混合段牆麵及回風口有積塵，隧道殺菌器出口處內壁有殘粉

，未及時清潔。不符合GB 23790—2010中7.2條款關於廠房及設施衛生管理的要求。

　　（五）內控文件《清場管理辦法》未明確各生產工序在生產結束後、更換批次前應對現場進行清場並記錄的要求。不符合《細則》中“關鍵控製點技術要求”關於清場的要求。

　　（六）未能提供二樓清潔作業區工器具間2016年空氣潔淨度檢測報告。不符合《細則》中“場所核查”關於應對清潔作業區進行空氣質量監測
，每年應請有資質的第三方檢驗機構進行檢測並出具空氣潔淨度檢測報告的要求。

　　（七）2017年9月26日GMP工作檢查表顯示

，當班負責人未按你公司製定的《從業人員健康管理製度》中“每日上班前和生產過程中由當班負責人對當班生產人員進行健康衛生檢查”的要求，對混料間投料員工熊某某進行健康衛生檢查。不符合GB 23790—2010中7.4條款關於應建立並執行從業人員健康管理製度的要求。

　　（八）2017年4月6日起，企業對所有嬰幼兒配方奶粉中核苷酸添加量進行調整，未按你公司製定的《技術文件管理製度》要求對紙質的產品配方文件進行修訂、受控和下發。不符合GB 23790—2010中15.2條款關於應分發、使用批準的現行文件的要求。

　　（九）2017年5月
，進入清潔作業區人員的二次更衣、消毒程序發生變化，未按你公司製定的《文件控製程序》要求對《進入潔淨區人員管理辦法》進行更改、受控

、發放，也未對相關人員進行培訓及考核。不符合GB 23790—2010中15.2條款關於應分發、使用批準的現行文件的要求和第13條款關於培訓的要求。

　　（十）2017年7月生產管理係列培訓記錄顯示員工（陶某某、周某）培訓評價結果不合格，你公司未對不合格人員采取相應的處理措施。不符合GB 23790—2010中第13條款關於應定期審核和修訂培訓計劃

，評估培訓效果，並進行常規檢查，以確保計劃有效實施的要求。

　　（十一）2017年2月11日“清潔作業區環境監測塗抹實驗記錄”中，沙門氏菌
、阪崎腸杆菌
、大腸菌群的實驗報告及原始記錄信息不規範；3批次產品的出廠檢驗報告和原始記錄中，阪崎腸杆菌的檢驗方法記錄不規範；未能提供低聚果糖檢驗方法標準GB 5009.255—2016的相關證實資料（包括:檢驗方法的檢出限
、定量限
、精密度等實驗資料）
；缺少金黃色葡萄球菌確證用的陰性葡萄球菌菌株。不符合GB 23790—2010中10.1條款關於確保檢驗結果準確性及15.1條款關於檢驗記錄的要求。

　　（十二）未能提供研究、防範生產過程中存在的風險因素的記錄。不符合《細則》中“研發能力”關於研究生產過程中存在的風險因素
，提出防範措施的要求。

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