產品：濃縮糖漿

背景：

本案例涉及的產品為18g/杯的濃縮糖漿
，屬於餐桌甜味劑，成分是果葡糖漿（高果糖漿）和甜味劑，糖度為64ºBrix
，在飲用咖啡或紅茶時作為甜味劑使用。濃縮糖漿的微生物指標是商業無菌
，保質期半年
，屬於超高溫滅菌無菌包裝產品。超高溫瞬時殺菌（UHT）是將食品在瞬間加熱到高溫而達到殺菌目的。UHT法的殺菌溫度為135～145℃
，僅需3～5s就可以將微生物及其孢子完全殺死。產品采用聚乙烯杯和鋁箔蓋無菌包裝。

本案例涉及的生產企業是一家中等規模的合資企業
，大部分產品出口。

本案例涉及的產品濃縮糖漿的工藝流程為：

各種原輔料→溶解混合→超高溫滅菌→冷卻→無菌灌裝

質量事件： 

2006年5月起，陸續收到顧客投訴
，反映在生產日期之後1個月左右會發現濃縮糖漿杯內有黴菌生長，產品投訴率約為十萬份之三。

調查分析：

為解決問題，我們進行了從UHT滅菌係統到無菌包裝係統的係統檢查：

1.一部超高溫滅菌機同時供應兩部無菌包裝機包裝，隻發現其中2＃包裝機包裝的產品有黴菌生長，而同時包裝的1＃包裝機包裝的產品未發現問題。

排除了由於超高溫滅菌係統滅菌不徹底而造成黴菌殘留的假設，初步斷定瞬時超高溫滅菌後，在2＃無菌包裝機的管道和包裝設備中存在著二次汙染。

2.兩部包裝機是由相同的人員清洗消毒及包裝生產的

，查生產記錄與清洗消毒記錄，並詢問相關人員
，一切按照同一操作規程執行。

排除了由於車間的監管力度不夠，清洗消毒人員衛生意識不強，未按照規程對其中2＃機嚴格進行清洗消毒所致
，進一步斷定2＃無菌包裝機的管道和包裝設備中存在著二次汙染。

3.nongsuotangjiangdeshengchanhebaozhuangshebeishiweishengchandizhandudannaiershejide
，houlaiyongyushengchanhebaozhuangnongsuotangjiang。zaigenghuanchanpinhou，faxiantangjiangyigangdewentifasheng，danyizhiweidedaochedijiejue。

經查明糖漿溢缸的原因是：由於糖漿為64ºBrix，粘度較高，使進入包裝機產品缸的三通閥的閥門關不嚴（生產低粘度淡奶時無此現象），造成生產時2#機的糖漿會溢出缸，溢缸後的糖漿反流入風管（風管的作用是使無菌設備的無菌通道保持正壓，不讓外界不潔空氣進入），並蔓延到設備的風管的各個出口，造成汙染。當糖漿在管道中風幹、結焦
，可能會暫時堵塞無菌通道出風管
，造成通道的風壓不夠，無菌通道處於負壓狀態
，致使外界的黴菌進入產品包裝內。

根(gen)據(ju)現(xian)場(chang)的(de)調(tiao)查(zha)分(fen)析(xi)發(fa)現(xian)，三(san)通(tong)閥(fa)不(bu)能(neng)關(guan)閉(bi)原(yuan)因(yin)是(shi)糖(tang)漿(jiang)的(de)粘(zhan)度(du)較(jiao)高(gao)
，在(zai)管(guan)道(dao)中(zhong)對(dui)彈(dan)簧(huang)的(de)膜(mo)片(pian)造(zao)成(cheng)向(xiang)上(shang)的(de)壓(ya)力(li)，當(dang)壓(ya)力(li)過(guo)大(da)時(shi)

，整(zheng)個(ge)閥(fa)芯(xin)被(bei)上(shang)頂(ding)，不(bu)能(neng)關(guan)閉(bi)。我(wo)們(men)測(ce)得(de)以(yi)下(xia)數(shu)據(ju)：在管道行水的情況下，測得管道的壓力為零；在管道行糖漿的情況下，測得管道壓力為100PSI，將糖漿的灌裝溫度由30℃升高為50℃，壓力由100PSI降為50PSI。

4.在對包裝機設備進行徹底的清洗的過程中發現，2#機灌裝膠管中3個灌裝膠管有2個ge已yi老lao化hua破po損sun，未wei能neng保bao證zheng灌guan裝zhuang頭tou在zai無wu菌jun灌guan裝zhuang時shi完wan全quan處chu於yu密mi封feng狀zhuang態tai
，現xian場chang發fa現xian糖tang漿jiang已yi泄xie漏lou進jin入ru未wei經jing消xiao毒du的de與yu外wai界jie連lian通tong的de部bu分fen，由you此ci
，黴mei菌jun也ye有you可ke能neng從cong灌guan裝zhuang口kou進jin入ru產chan品pin中zhong。

整改措施：

此ci次ci問wen題ti發fa生sheng的de主zhu要yao原yuan因yin在zai於yu

，當dang濃nong縮suo糖tang漿jiang新xin產chan品pin在zai原yuan來lai生sheng產chan和he包bao裝zhuang生sheng產chan低di粘zhan度du淡dan奶nai的de設she備bei上shang生sheng產chan時shi，未wei重zhong視shi從cong一yi開kai始shi更geng換huan產chan品pin就jiu發fa生sheng的de三san通tong閥fa關guan不bu嚴yan導dao致zhi的de溢yi缸gang問wen題ti，雖sui然ran新xin產chan品pin開kai始shi生sheng產chan時shi
，曾zeng對dui其qi微wei生sheng物wu進jin行xing了le驗yan證zheng，確que定ding產chan品pin符fu合he商shang業ye無wu菌jun，但dan當dang外wai界jie條tiao件jian惡e劣lie時shi，設she備bei存cun在zai的de問wen題ti馬ma上shang惡e化hua
，造zao成cheng了le產chan品pin內nei的de黴mei菌jun生sheng長chang。

為從根源上解決問題，需要製定《新產品、新設備評審、驗證、確認管理規定》，要求新產品或新設備在上馬前，都必須按照管理規定執行，在使用（更改）前要進行評審、驗證，發現設計中任何問題和不足，根據需要采取相應糾正措施，並負責跟蹤記錄措施的執行情況。

具體措施如下：

1.為改善閥門不能密封的問題，采取以下方案

a) 更換了三通閥的膠圈，在閥門的彈簧下加了墊層
，加強了彈簧的彈力。

b) 將原有內徑6mm的產品管道更換為8mm，降低糖漿對管道的壓力。

c) 將灌裝溫度由30℃提高為45℃灌裝，包裝時控製管道壓力在30～50PSI。

2.設備使用的灌裝膠管按規定是50次更換
，以前是2～3個月就會達到更換次數
，但由於今年上半年機器開動的次數較少，此次使用的灌裝膠管已安裝使用了5個月
，至今的使用次數為30次，未拆機更換。現已同時更換了兩部機的灌裝膠管，且為保證產品質量，規定不按使用次數，灌裝膠管裝上後2個月必須更換。

3.生sheng產chan中zhong嚴yan密mi注zhu意yi設she備bei特te別bie是shi三san通tong閥fa的de運yun行xing情qing況kuang。定ding期qi將jiang拆chai開kai三san通tong閥fa和he風feng管guan檢jian查zha是shi否fou有you糖tang漿jiang泄xie漏lou的de情qing況kuang
，並bing檢jian查zha灌guan裝zhuang膠jiao管guan是shi否fou有you破po損sun。品pin管guan部bu對dui產chan品pin加jia強qiang抽chou樣yang和he檢jian測ce。

通過具體實施以上的整改措施，效果如下：

1.通過更換三通閥的膠圈，加強彈簧的彈力
，更換了大管徑的產品管道並采用45℃灌裝後，管道的壓力控製在30～50PSI
，未再出現閥門關不嚴
，糖漿溢缸的問題得到徹底解決。

2.通過對產品的抽樣檢測和從顧客投訴率為零的反饋，產品中產生黴菌的問題得到了徹底解決。

工作體會：

1.當(dang)設(she)備(bei)的(de)零(ling)件(jian)更(geng)換(huan)頻(pin)率(lv)是(shi)以(yi)使(shi)用(yong)的(de)次(ci)數(shu)而(er)不(bu)是(shi)以(yi)使(shi)用(yong)時(shi)間(jian)計(ji)算(suan)時(shi)
，要(yao)考(kao)慮(lv)到(dao)零(ling)件(jian)的(de)特(te)性(xing)，是(shi)否(fou)會(hui)隨(sui)時(shi)間(jian)或(huo)溫(wen)度(du)出(chu)現(xian)老(lao)化(hua)

，需(xu)要(yao)具(ju)體(ti)問(wen)題(ti)具(ju)體(ti)分(fen)析(xi)
，執(zhi)行(xing)定(ding)期(qi)檢(jian)查(zha)製(zhi)度(du)。

2.xuyaojiaqianggecengyuangongdewentiyishihepoqiegan。ruguoshengchanrenyuanzongjiaodeshaoxuwentibuhuizaochengdaai，jiuhuifangsongjingti，shizhongfuwentiduocifasheng，zhizhiniangchengyanzhongzhiliangshigu。zaishengchanguochengzhongruyouyichangqingkuangbeiyangai
，weixunzhaozaochengyichangzhuangtaideyuanyin

，buzhongshishangbao，douhuiweizhongdadezhiliangshigumaixiayinhuan。

  3.當dang生sheng產chan中zhong出chu現xian難nan以yi解jie決jue的de設she備bei或huo質zhi量liang等deng係xi統tong問wen題ti時shi
，應ying組zu織zhi各ge相xiang關guan部bu門men從cong各ge種zhong角jiao度du對dui此ci問wen題ti舉ju行xing評ping估gu，確que定ding問wen題ti的de重zhong要yao性xing和he緊jin急ji性xing，得de出chu處chu理li意yi見jian，並盡可能地進行整改
，以避免埋下質量隱患。