產品：利樂無菌磚牛奶產品

    目前在國內獲得乳製品生產許可證的企業有1400家左右，生產的乳製品包括巴氏殺菌奶、酸牛奶
、滅菌奶
、奶粉
、奶酪等。在這些乳製品生產企業當中，又以伊利、蒙牛的品牌知名度最高
，利樂無菌磚牛奶產品因其常溫貯存、便於攜帶而最為廣大消費者所熟悉和接受
，並迅速覆蓋了中國的大江南北，占了中國液態奶市場的70%左右的市場份額。無菌包裝牛奶產品，按其包裝材料可分為TetraPak（中譯名為“泰特拉帕”，國內稱“利樂”）公司的利樂磚、利樂枕和SIGCombiloc（國內一般稱“康美樂”）公司的康美包
，均是通過超高溫滅菌後，通過或不通過無菌罐，在無菌條件下灌注包裝而成的產品。

本案例涉及的企業
，有50多年的乳製品生產加工曆史，其中包括有近20年的無菌包生產經驗
，所使用的設備，從原來的TBA3型機到現在的TBA19型機，均是利樂公司所提供的成套設備。

    本案例涉及的產品是利樂無菌磚牛奶產品，其工藝流程為：

 

    本案例涉及的產品是超高溫滅菌(137℃,4s)的無菌包裝的牛奶產品

，在長時間持續穩定生產的情況下，於2006年8月14日，突然出現產品中檢出菌落總數超標
，經擴大檢驗，當日所有時段、缸次的產品都存在菌落超標的情況，並委托專業的微生物檢測機構進行檢測
，判斷亦然。檢出的菌落總數多則80,000cfu/ml，少則有70cfu/ml，經進一步培養鑒別檢驗，主要為耐熱長芽孢杆菌（該菌種在國內未有相關報道，檢測機構命名），產品經37℃
、7天恒溫後能通過酸包機的檢測
，口感、組織狀態暫時正常。

    針對產品中出現的耐熱長芽孢杆菌的結果
，經過實地的工藝、原料、設備、清洗
、操作等各方麵的調查，並與利樂公司的設備專家、品控專家交流，分析超高溫滅菌無菌包裝的牛奶產品出現菌落超標的可能原因：

    1.原料鮮奶中存在該種類細菌，且數量較多，並在加工中導致殘留

    jingguoduigaichanpinsuoshiyongyuanliaoxiannaidegenzongjiance
，faxianyuanliaoxiannaizhongqueshicunzaigaileixijun
，danbuwending，youshinengjiancedao，youshiyoujiancebudao，erqieshuliangbuda，ruguoyinairejundeshuliangjinxingpanduan，fuhelilegongsituijiandeyuanliaoxiannaidenairejunzhibiao（≤100cfu/ml）。

    2.設備的密封性受到破壞導致交叉汙染

    由於原料鮮奶的耐熱菌檢測中發現有該類細菌，因此懷疑設備滲漏導致已滅菌牛奶在熱交換段（冷卻段）與未滅菌牛奶
、冰水交叉導致汙染，通過對超高溫滅菌段、冷卻段、冷卻段到包裝機連接管的密封性進行檢查，未發現有滲漏現象
，因此該懷疑可以排除。

    3.設備的清洗存在問題

    排除設備的密封性問題後，對設備的清洗進行檢查
，包括超高溫設備和包裝機設備的清洗液濃度
、溫度

、流速、清洗時間進行排查，發現超高溫部分的CIP在清洗過程中因泡沫多導致自動進水的現象，導致清洗堿液濃度最低到0.5%，比設定的清洗濃度2~3%要低得多，因此初步確定是由於超高溫段的清洗不正常所致
，同時生產線操作員工反映該段時間內超高溫CIP清洗時頻繁進水，因此前存在類似狀況，未有在意，故未及時報告。

    為進一步驗證該判斷的正確性，又進行了包裝機的清洗效果檢查，包括上灌注管
、下灌注管（含浮筒）的清洗效果驗證
；清洗液的濃度
、溫度、流速
、清洗時間檢查；無菌空氣係統的壓力檢查
，均未發現存在問題。

    4.設備、包材的消毒存在問題

    檢查超高溫、包裝機的設備消毒程序、操作記錄、詢問操作員工
，未發現設備的消毒存在問題，檢查包材的消毒
，發現用於包材消毒的H2O2的使用濃度、溫度
、時間與設定要求吻合，未發現存在問題。

    從對產品生產過程的原料、清洗、消毒等操作的調查、分析、驗證

，可以得出如下結論：出(chu)現(xian)該(gai)類(lei)細(xi)菌(jun)超(chao)標(biao)的(de)超(chao)高(gao)溫(wen)滅(mie)菌(jun)無(wu)菌(jun)包(bao)裝(zhuang)的(de)牛(niu)奶(nai)產(chan)品(pin)，原(yuan)因(yin)為(wei)原(yuan)料(liao)鮮(xian)奶(nai)中(zhong)存(cun)在(zai)該(gai)類(lei)細(xi)菌(jun)
，且(qie)在(zai)超(chao)高(gao)溫(wen)設(she)備(bei)的(de)清(qing)洗(xi)過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)進(jin)水(shui)導(dao)致(zhi)清(qing)洗(xi)濃(nong)度(du)不(bu)達(da)標(biao)而(er)產(chan)生(sheng)清(qing)洗(xi)殘(can)留(liu)

，因(yin)此(ci)導(dao)致(zhi)了(le)產(chan)品(pin)出(chu)現(xian)菌(jun)落(luo)超(chao)標(biao)的(de)狀(zhuang)況(kuang)。

整改措施：

    1.對該批產品作銷毀處理；

    2.為wei減jian少shao超chao高gao溫wen設she備bei在zai清qing洗xi過guo程cheng中zhong產chan生sheng過guo多duo的de泡pao沫mo導dao致zhi自zi動dong進jin水shui而er降jiang低di清qing洗xi堿jian液ye濃nong度du，設she置zhi了le超chao高gao溫wen設she備bei的de清qing洗xi限xian流liu板ban，降jiang低di了le清qing洗xi的de進jin口kou溫wen度du，同tong時shi添tian加jia適shi量liang的de清qing洗xi助zhu劑ji以yi減jian少shao清qing洗xi泡pao沫mo。

    通過采取上述措施後
，對後續的產品進行連續的擴大抽樣檢測，未再發現菌落超標的問題產品。

    經過該事件之後，筆者深刻體會到，作為品控人員，應該更深入到生產一線現場，加強對設備的原理
、生產操作的了解與熟悉，加強與生產操作人員的溝通，同時在出現問題的時候

，不應該隻會埋頭苦幹，應該多與外界接觸、交流
，而且要不斷提高自身分析問題
、解決問題的能力，理論知識隻有與生產實際相結合
，才能更好地提高自身的工作能力。