《中國質量認證》2004年第6期刊登的《產品開發中的常見問題及應對措施》（以下簡稱《措施》）一文，指出了產品開發中存在的常見問題並給出了具體的應對措施
，但有些提法不夠準確。
    一
、關於設計和開發階段
    《措施》一文在分析存在問題時首先指出：“按照ISO 9001：2000標準的要求
，組織的新產品設計和開發過程分為7個階段
，即策劃
、輸人、輸出、評審、驗證、確認、更改”。這種提法是不正確的
，ISO 9001標準7.3設計和開發中給出的是7項活動而不是7個階段。
    產品的設計和開發作為一個大的過程，應根據產品的複雜性。技術上的難易程度、組zu織zhi的de能neng力li和he以yi往wang的de設she計ji經jing驗yan等deng，將jiang設she計ji和he開kai發fa劃hua分fen為wei若ruo幹gan個ge階jie段duan
，這zhe樣yang更geng便bian於yu對dui設she計ji和he開kai發fa進jin行xing管guan理li和he控kong製zhi。以yi硬ying件jian產chan品pin為wei例li
，新xin產chan品pin開kai發fa的de一yi般ban階jie段duan如ru圖tu1所示。當然，這些階段並不是絕對的，實際中可以進行篩選和組合，對於簡易產品，甚至可以省略其中許多階段。
    二

、準確把握設計和開發的7項活動
    7.3條款給出了設計和開發的7項活動，包括7.3.1設計和開發策劃、7.3.2設計和開發輸入、7.3.3設計和開發輸出、7.3.4設計和開發評審、7.3.5設計和開發驗證、7.3.6設計和開發確認
、7.3.7設計和開發更改的控製。這7項活動
，是一般設計和開發所必需而又不可替代的。
    1.設計和開發策劃是對整個設計和開發過程的工作要求、進度
、資源等進行規劃，而不是像《措施》一文所說的“對7個階段的界定”。設計和開發策劃的主要工作包括：①根據方便管理和控製的原則，將設計和開發工作過程明確劃分為幾個階段；並規定每個階段的工作、責任部門（人）、完成時間、達到的標準等；②具體規定設計和開發工作進展到哪個階段進行評審、驗證或確認，包括責任人、參加人和活動要求等
；③明確參與設計和開發的各小組的職責、權限以及它們之間的銜接
、溝通方式，與外單位協作更要明確規定。
    對設計和開發進行初始策劃後，一般要形成“設計和開發計劃”，此計劃要經技術主管批準後付諸實施。
    2.chanpinyaoqiushijinxingshejihekaifadeyiju
，jishejihekaifashuren。zaiquedingshejihekaifashurenshi
，zheyanyuchanpinyuqideshiyongyaoqiu，bingjiangqizhuanhuaweiduichanpintexingdeyaoqiu。zhexieshurenyingbaokuo：①產品功能和性能要求；②適用的法律法規（包括相關標準）要求；③以往類似設計證明是有效和必要的要求；④其他所必需的要求，如配套材料、零件要求

、需開發的材料
、工藝要求，以及使用條件及限製要求等。
    組織應對這些輸人進行評審，確保輸人是充分（全麵反映產品要求）和適宜的（澄清所有含糊、矛盾或不完整的要求）。
    應保留所有設計和開發輸入的記錄；如在設計任務書中包含這些內容。
    3.根據設計和開發輸人確定設計和開發輸出。這種輸出一般采用圖樣、產品（包括采購產品）規範、服務規範等文件形式。設計和開發輸出應滿足以下要求：①符合性：滿足設計和開發輸人的要求。②實用性：一是要給出采購
、生產和服務提供的指引，主要是給出產品或服務特性的信息；二是給出產品接收準則
，包括采購。生產和服務提供過程中和試驗的要求；三是明確規定對影響產品安全和正常使用至關重要的特性。③權威性：設計和開發輸出的文件在放行前應得到批準。
    為了便於對設計和開發輸出進行驗證，應在設計和開發輸出的文件中對其要求有相對應的表述。
    4.設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)評(ping)審(shen)的(de)目(mu)的(de)是(shi)評(ping)價(jia)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)的(de)階(jie)段(duan)成(cheng)果(guo)滿(man)足(zu)要(yao)求(qiu)的(de)能(neng)力(li)
，以(yi)確(que)定(ding)是(shi)否(fou)轉(zhuan)入(ru)下(xia)一(yi)階(jie)段(duan)的(de)工(gong)作(zuo)。由(you)此(ci)看(kan)來(lai)，它(ta)適(shi)合(he)於(yu)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)的(de)許(xu)多(duo)階(jie)段(duan)。對(dui)於(yu)在(zai)哪(na)幾(ji)個(ge)階(jie)段(duan)進(jin)行(xing)評(ping)審(shen)
，以(yi)及(ji)評(ping)審(shen)的(de)方(fang)式(shi)
、參審人員、主zhu要yao內nei容rong等deng，應ying在zai設she計ji和he開kai發fa策ce劃hua時shi作zuo出chu明ming確que規gui定ding。應ying該gai指zhi出chu，評ping審shen的de方fang式shi方fang法fa不bu能neng過guo於yu單dan一yi
，如ru僅jin僅jin是shi領ling導dao審shen批pi，否fou則ze將jiang難nan以yi確que保bao評ping審shen的de有you效xiao性xing。評ping審shen還hai應ying找zhao出chu設she計ji和he開kai發fa中zhong存cun在zai的de問wen題ti與yu不bu足zu
，並bing提ti出chu改gai進jin措cuo施shi，由you參can加jia評ping審shen的de負fu責ze本ben階jie段duan設she計ji和he開kai發fa的de職zhi能neng部bu門men代dai表biao組zu織zhi落luo實shi整zheng改gai。整zheng改gai後hou應ying經jing過guo再zai次ci評ping審shen
，直zhi至zhi具ju備bei滿man足zu要yao求qiu的de能neng力li方fang可ke轉zhuan人ren下xia一yi階jie段duan的de工gong作zuo。
    此外，全部評審的記錄應予以保持。
    5.《措施》一文認為，“設計驗證的目的是通過提供客觀證據認定設計和開發輸出是否滿足設計輸入的要求。”這zhe一yi說shuo法fa不bu夠gou準zhun確que。設she計ji和he開kai發fa驗yan證zheng的de目mu的de是shi通tong過guo驗yan證zheng設she計ji和he開kai發fa輸shu出chu文wen件jian的de正zheng確que性xing，確que定ding設she計ji和he開kai發fa輸shu出chu是shi否fou滿man足zu了le輸shu人ren的de要yao求qiu。因yin此ci，驗yan證zheng的de對dui象xiang隻zhi能neng是shi設she計ji和he開kai發fa輸shu出chu的de文wen件jian
，如ru圖tu紙zhi
、工藝、試驗方法及準則和產品標準等。驗證常用的方法有：①變換方法進行計算
，檢查原來的計算結果是否正確
；②與已證實成功的類似設計比較
，看輸出文件是否正確
；③可能時
，進行試驗或演示
；④設計文件發布前進行評審。必須指出
，為了確保按設計和開發輸出文件提供的產品或服務最終能滿足顧客（市場）的需求
，隻用上述一種方法進行驗證是不嚴謹的
，尤其不能用“設計文件發布前進行評審”代替驗證，至少應該用兩種方法進行驗證。
    dangyanzhengjieguobiaomingshejihekaifashuchuweinenghuobufenweinengmanzushurenyaoqiushi，yingtichuzhenggaicuoshi
，youyuanfuzedezhizebumenluoshizhenggai
，zhenggaihoudeshuchurengxujinxingyanzheng。yingbaochiyanzhengjieguo、改進措施及整改的記錄。
    6.為了確保產品滿足合同規定的使用要求或根據市場信息已知預期用途的要求
，應進行設計和開發確認。確認的時機、方式。內容和條件等應在設計和開發策劃中作出規定。
    《措施》一文說：“有些組織確認後的技術文件不能指導生產並解決生產中遇到的技術問題。”顯xian然ran
，這zhe是shi說shuo確que認ren的de對dui象xiang是shi技ji術shu文wen件jian，這zhe是shi不bu準zhun確que的de。設she計ji和he開kai發fa確que認ren的de對dui象xiang是shi產chan品pin和he服fu務wu，一yi般ban是shi在zai設she計ji和he開kai發fa完wan成cheng後hou，單dan件jian產chan品pin交jiao付fu前qian
、批產品正式投產前

，服務提供前進行。確認的方式最好是在預定的使用條件下進行，如機械設備在額定電壓、額定電流、額定轉速
、額(e)定(ding)負(fu)荷(he)時(shi)運(yun)轉(zhuan)一(yi)定(ding)的(de)時(shi)間(jian)。如(ru)果(guo)在(zai)產(chan)品(pin)交(jiao)付(fu)或(huo)實(shi)施(shi)前(qian)不(bu)可(ke)能(neng)做(zuo)到(dao)全(quan)部(bu)確(que)認(ren)，則(ze)必(bi)須(xu)在(zai)模(mo)擬(ni)的(de)作(zuo)用(yong)條(tiao)件(jian)下(xia)，最(zui)大(da)限(xian)度(du)地(di)完(wan)成(cheng)可(ke)能(neng)進(jin)行(xing)的(de)確(que)認(ren)（如建築物的抗震性能等）。
    通tong常chang情qing況kuang下xia應ying邀yao請qing顧gu客ke代dai表biao參can加jia確que認ren，當dang確que認ren結jie果guo表biao明ming設she計ji和he開kai發fa的de產chan品pin不bu能neng或huo部bu分fen不bu能neng滿man足zu預yu期qi使shi用yong要yao求qiu時shi，應ying提ti出chu整zheng改gai措cuo施shi
，包bao括kuo變bian更geng或huo重zhong新xin設she計ji
；確認
、整改措施及整改的記錄應予以保持；整改後的產品仍需進行確認。
    7.由於產品要求的變化，往往會對已經評審、驗證或確認的設計結果進行變更。為確保這種變更不會影響產品滿足顧客（市場）的要求，必須對設計和開發更改實施控製。
    一般來說，發生更改時應對更改進行評審、驗證和確認。實際操作時，應根據更改範圍、重要性的不同，決定采取評審、驗證和確認的程度。例如
，局部更改時．應評審更改部分對產品整體結構、gongnenghexingnengdeyingxiang，yijiduiyijiaofuchanpindeyingxiang。biyaoshi，yingduigenggaidejubuhuogenggaihoudechanpinjinxingzhengtiqueren
，quebaogenggaihoudechanpinrengmanzuyaoqiu。
    同時，更改在實施前應得到批準，更改評審的結果以及由於更改而采取必要措施的記錄應予以保持.