按照美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）的要求任何進入美國市場的藥品都需要接受FDA有關法規的管製。FDA對從國外進口的製劑藥或原料藥不僅要求該產品的質量符合USP的標準，而且要實施對生產現場的cGMP符合性檢查。cGMP規範在美國聯邦法規的第210及第211條中有具體的規定。FDA檢查官是分地區的
，國內各地區檢查也兼國外檢查官，每個FDA的管轄區都有一個原料藥生產廠家的名單，一般對藥物生產廠家每兩年檢查一次，由各轄區安排檢查計劃。

        

    FDA檢查的主要內容

    1）   FDA檢查官按原料藥的生產順序從原料到成品包裝及出廠的順序來進行檢查，FDA對工藝過程中的一些關鍵步驟的操作條件、方法及設備進行的驗證（Validation）非常重視。

    2） FDA檢查官對原料藥的原材料的質量控製與管理極為重視，其中包括原材料入庫、堆垛、標 記及標簽、檢驗及發放的製度。

    3）     原料藥生產工藝範圍極廣，通常FDA官員重點檢查生產關鍵中間體的第一次反應的步驟，對於 非合成藥物，則重點放在藥物的分離與提取的第一步上。

    4）     FDA從1991年起決定要對生產工藝進行驗證
，凡未進行過工藝驗證的廠家，FDAyaoqiangtiaojinxinggongyiyanzhengdejianzha，duiyuyigexinchanpin，congzhongshijieduanqiyingjianliqiwanzhengdeyanzhengtixizhidaofangdadaogongyeguimo
，duiyicaiyongduoniandeshengchangongyizeyingzuoyicihuiguxingdeyanzheng
，shengchangongyiyanzhengyibanbushiyonghengxingde，fanyoubiandong，yingzhongxinjinxingyanzheng。

    5）     對生產設備諸如發酵罐、種子罐
、結晶罐、反應罐、離心機
、幹燥器
、混合器的清洗規程均應經過驗證，在交叉使用設備生產不同的產品時尤為重要。

    6）    供出口美國的成品批量對於一般的美國終端用戶來說批量較大為好，這樣可以減少批檢驗所需的成本。

    7）    FDA對工廠的生產工藝用水等均要求提供質量標準及檢驗結果的資料。對製劑用水的要求比對原料藥的要求更為嚴格。

    8）     對原料藥的包裝容器上的標簽應與對製劑藥的要求一樣進行嚴格的控製。

    9）     對生產上的每一道工序及崗位的操作過程
，倉庫的成品及原材料管理
，質量控製及質量保證的操作及管理等的標準操作規程。 

    10）   FDA非常重視對生產記錄的檢查，對原材料的入庫、檢驗及發放
、生產工藝過程的控製、成品的質量檢驗以及各項重點項目的驗證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，FDA官員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄，批記錄的真實性與完整性能具體體現工廠的GMP管理的水平。

    11）生產設備包括生產車間及質檢等部門的房屋建築結構
、生產線的係列設備、水、電、汽及壓縮空氣等的附屬設施，設備的布局等。FDA均要求申報廠家在DMF文件中作詳細的描述。FDA官員隻擇重點進行檢查。

    12）凡屬於生產所用的需要定期加以校正的衡器、儀器等均應製訂校正的規程及周期並應有完整的校正記錄。

    13） FDA認為在原料藥廠中沒有比化驗實驗室的管理更為重要的了。在有些方麵
，它對原料藥比製劑更為重要。FDA認為對產品的雜質狀況不了解
，則該生產工藝就不能進行充分驗證，也不能對該工藝的變化進行評估，在DMF中工廠應對此作出敘述。

    15）  FDA對工藝過程控製的要求是這些過程管製的分析，操作應由稱職的人員采用完整的分析儀器來進行。