要問一家有輸美業務的食品企業比較在意什麼話題，可能不隻是加征關稅的影響，還有FDA檢查。

 

　　前期有幸經曆了工廠自開辟美國市場多年來的首次FDA檢查
，僥幸通關。

 

　　現在複盤仍是曆曆在目
，特總結一番。學術水平和文筆均有限，僅供參考。

 

一、硬件準備

 

　　廠區車間
、設備設施等硬件方麵，個人認為和國內標準要求基本一樣，大體框架可以參考新版GB 14881，但要注意至少完全符合14881的要求，畢竟這是底線。

 

　　另外可參考FSSC22000、BRCGS、IFS等標準要求，做好高低風險區
、過敏原區的隔離與防護。沒啥技術含量，就是硬卡標準來，不提也罷。

 

　　PS：檢查官會去廁所，廠區內所有廁所的衛生和必備硬件設施都要保持好。

 

二、人員配置

 

　　首先是正兒八經的全員覆蓋培訓
，針對研發
、采購
、生產、質量、設備
、銷售、行政等部門
，不同部門有不同的培訓側重點。

 

　　建議聘請專業的第三方谘詢老師，講解117法規等美國標法及迎檢準備指導。

 

　　提前確定好檢查期間的主講人及各分環節的介紹人選，不要搶答
，避免回答同一問題時出現不同的聲音（老外可能會問：What ?is he ?saying？），不出意外主講人一職還是質量部門擔（背）此（這）重（黑）任（鍋）。fanyihuanjieyehenzhongyao，xianchangyidingyaopeibeiyingyuliuchangderenyuan，haodefanyiyuannenggoujingzhunchuandashuangfangxiangbiaodadeyisi，jianshaowujiehewuxiaogoutong，shidezhenggejianzhafenweiqingsonghenduo。

 

　　FSPCA培訓要有，目前是2.0版的，至少質量部負責人要參加並獲得PCQI證書。檢查官大概率會要來看看證書，還會提問一些針對性的問題
，後麵再講。

 

三、招待

 

　　在通知檢查的前提下，提前和檢查官確認好行程，通常他們是希望被檢查公司能夠安排車輛接送的，最好有懂英語的人陪同。

 

　　一天下來檢查官隻會留在工廠吃一頓午餐

，提前詢問檢查官的飲食習慣，例如素食主義、清真、食物過敏，以及餐具的選擇等，避免準備午餐時出現尷尬。

 

　　提前準備一個全新的U盤（不要拆封）
，便於傳輸文件，一般檢查官會提前說。未拆封的U盤是為了讓檢查官確信是真的全新，他們也是為了避免舊U盤攜帶病毒。

 

　　另外準備點現磨咖啡和攪拌勺（那種相對廉價的小包速溶咖啡就算了）
，老美比較喜歡在下午衝一杯。

 

　　這些屬於行政部門的工作，做好後勤保障工作也是很重要的。

 

四、現場檢查

 

　　檢查官到廠後
，會先開個簡短的首次會議互相介紹。提前做個雙語或英文版PPT，簡要介紹企業曆史、組織架構
、近三年的輸美產品情況、zhiliangkongzhishouduandeng，neirongbuxuyaomianmianjudao，nengkongzhizaishijifenzhongjiangwanjike，mudeshifangbianrangjianzhaguankuaisulejieqiye。jiangwansuijijiuhuisuoyaochejianbujutu、工藝流程圖
，帶去車間現場查看。

 

　　提前規劃好行進路線，一般檢查官會傾向於原料采購入庫-加工過程-成品入庫的正向順序檢查，當然不同工廠的布局也不一樣
，按最方便簡潔的路線引導檢查即可，減少或避免回頭路。

 

　　進jin入ru車che間jian後hou就jiu按an照zhao產chan品pin的de工gong藝yi流liu程cheng，主zhu動dong引yin導dao檢jian查zha官guan從cong頭tou到dao尾wei逐zhu項xiang檢jian查zha，在zai工gong藝yi流liu程cheng圖tu中zhong體ti現xian的de各ge個ge步bu驟zhou及ji車che間jian各ge功gong能neng間jian都dou要yao當dang場chang介jie紹shao給gei檢jian查zha官guan看kan。當dang然ran前qian提ti是shi文wen件jian與yu實shi際ji一yi定ding要yao一yi致zhi，檢jian查zha官guan會hui對dui著zhe文wen件jian逐zhu項xiang核he實shi。

 

　　不要存在僥幸心理，覺得一時能隱瞞過去就OK，否(fou)則(ze)等(deng)檢(jian)查(zha)官(guan)察(cha)覺(jiao)到(dao)的(de)時(shi)候(hou)一(yi)定(ding)會(hui)要(yao)求(qiu)重(zhong)新(xin)返(fan)回(hui)現(xian)場(chang)查(zha)看(kan)。與(yu)其(qi)三(san)番(fan)五(wu)次(ci)折(zhe)返(fan)車(che)間(jian)，不(bu)如(ru)一(yi)口(kou)氣(qi)全(quan)部(bu)看(kan)完(wan)，減(jian)少(shao)不(bu)必(bi)要(yao)的(de)麻(ma)煩(fan)。關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)是(shi)檢(jian)查(zha)官(guan)必(bi)看(kan)項(xiang)，提(ti)問(wen)、演示、查記錄的套路，做過各種體係認證的小夥伴應該很熟悉了
，在此不必多言。

 

　　現場關注點：水的儲存與使用，衛生清潔，過敏原控製，CCP點，蟲害控製。

 

　　PS：如果沒有主動提醒的話檢查官會默默攜帶自己的個人物品進入車間，因此衛生員（或車間接待人員）務必把好第一關，即進車間前先檢查手表
、首飾等個人物品佩戴情況，並主動更換不鏽鋼板夾及金屬可探測的筆；個(ge)人(ren)衛(wei)生(sheng)檢(jian)查(zha)更(geng)是(shi)不(bu)可(ke)缺(que)失(shi)。有(you)些(xie)例(li)如(ru)相(xiang)機(ji)等(deng)是(shi)檢(jian)查(zha)官(guan)必(bi)須(xu)要(yao)帶(dai)進(jin)去(qu)的(de)物(wu)品(pin)需(xu)要(yao)記(ji)好(hao)
，待(dai)離(li)開(kai)車(che)間(jian)前(qian)，一(yi)定(ding)要(yao)主(zhu)動(dong)清(qing)點(dian)並(bing)檢(jian)查(zha)狀(zhuang)態(tai)。總(zong)之(zhi)主(zhu)動(dong)行(xing)動(dong)並(bing)不(bu)比(bi)被(bei)動(dong)提(ti)問(wen)吃(chi)虧(kui)。

 

五、文件檢查

 

　　1.文件（3年以內）

 

　　必看文件：HACCP計劃
、食品安全計劃（HARPC）、產品批號管理程序、客訴處理程序、召回程序、實驗室檢驗計劃、蟲害控製程序
、衛生清潔計劃


、環境監控計劃

，以及以上文件對應的執行情況記錄。

 

　　檢查官對文件審核非常細致，會對照著文件逐一審核填寫的記錄，如衛生清潔計劃＆車間現場填寫的清洗消毒記錄、環境監控計劃＆化驗室的檢測原始記錄等，並會詢問具體操作人員以驗證該項工作的真實性。

 

　　另外檢查官比較關注產品的水分活度Aw和pH值，會詢問這些檢測數據，並結合工藝
、預期用途等來判斷產品是否屬於FDA所認為的高風險類別（例如常溫酸化食品）
，建議提前將輸美產品送檢或定期自測以獲得數據
，避免詢問時卡殼。

 

　　zhuisuhuanjieshixuyaozhongdianguanzhude，jianzhaguanhuicongjinsanniandeshumeichanpinzhongsuijichouquchanpinzuozhuisu，yibanshicongqiyeshumeixiaoliangpaimingqiansandechanpinlimiantiao。buzhidaoshenmeqingkuang，jianzhaguancongpaimingqiansandechanpinleibiezhongtiaole8個批次的產品讓我們做追溯，8批記錄分布在3個年份裏
，在場的人一聽頭都大了

，費盡周折總算是拚湊起來了。（此處省略一萬字）

 

　　biaoqianshibijiaorongyichucuodedifang，jianzhaguanwangwanghuijieheqianqixianchanghewenjiandejianzhaqingkuanglaishenhebiaoqianheguixing。yinweimouxieyinsu
，yixieshumeiqiyedebiaoqiankenenghuicunzaigezhongganjiaobukenengchuxiandewenti（懂的都懂）
，這些問題會在檢查官麵前暴露無遺。例如對著投料記錄查看標簽的配料表是否有出入、根據過敏原控製程序和現場檢查情況核對過標簽敏原聲明是否準確，還有食品添加劑的合規使用、營養成分的種類和修約是否符合美國的要求等。所以產品標簽一定要實事求是，必要時送檢標簽合規，不要覺得出口食品“山高皇帝遠”就可以為所欲為。

 

　　文件方麵提到一個細節問題，個人認為需要注意，即召回程序裏沒有明確當輸美產品發生召回事件時需要通知FDA官方的規定，以及官方的聯係方式。檢查官人還是挺不錯的
，現場教學指導，這個問題隨即也迅速做了改正。

 

　　PS：檢查官雖然看不懂中文，但會用手機拍照翻譯App。

 

　　2.員工詢問

 

　　檢查官會隨機抽取管理層詢問部門職責及食品安全相關的問題
，這次點名老板、外貿業務負責人和我（QA負責人）。

 

　　詢問老板和業務無非就是各自日常工作內容、公司或部門人員的管理情況以及公司架構等

，旁聽了一會感覺沒有什麼特殊的

，實話實說就OK。輪到自己時
，因為也是PCQI
，所以檢查官上來就要查看培訓證書，結果同事手一抖把1.0版（舊版本）和2.0版（新版本）的證書全擺了出來，於是檢查官拋出了靈魂一問：“你認為1.0和2.0版本有什麼區別
？”隻恨當初沒好好聽課，具體學了啥都忘幹淨了，於是支吾勉強在供應鏈控製
、過敏原等方麵講了兩句，待同事翻譯完
，隻聽懂檢查官說了一個“interesting”，zanyebuzhidaojutishizenmegeshi。houmianyeshixiechangguidebumenrenyuanguanlijizijidezhizejieshao
，yemeizenmexiangxijieshaozijidejutigongzuoneirong，pabeilaowaiyejiaodezanshizhishahuodougandechunniuma。

 

　　這裏提到的詢問不僅僅是一個專項環節，也有可能會穿插在其他環節隨時提問。例如在查看HACCP計劃時，會突然問你HACCP七大原理是什麼，在看過敏原文件時又會讓你說出美國的9大過敏原，而在車間則會詢問現場人員如何操作設備及清潔維護。

 

　　詢問環節需要注意：

 

　　（1）實事求是，除了一些原則性或知識類問題，其他的沒有固定答案，合理即可
，畢竟每個工廠的運作方式都不一樣；

 

　　（2）基本的知識儲備要有，檢查官對於能順利回答出基礎知識的表現會很高興；

 

　　（3）不要搶話或刻意提醒回答者，尤其是詢問操作人員環節，搶話會被看作是“經別人提醒才能回答出來”。

 

六、結論

 

　　由於是通知檢查，前期準備還是比較充分

，檢查官並沒有提出嚴重不符合項，沒有開483表格，隻提了關於現場和文件的幾個輕微問題
，無需書麵回複整改。

 

　　在當場聽取了我們口頭彙報的整改計劃後
，檢查官也表示認可。

 

七、總結

 

　　1.運氣成分大：

 

　　通知檢查，因此有時間準備，這是個能順利通過的大前提。

 

　　jianzhaguancixingyichubulejiegongchangweizhuyaomude
，chanpinzhongleiheshejidechejianshuliangdoutingduo，erjianzhashijianyouxian
，haozaichanpindoushuyudifengxianlei，xianchangjianzhahuanjiebingmeiyoufangedichaotian，jibianruciyeshibiguoneideyanchangshenhedouyaoxizhi。

 

　　2.心理包袱大：

 

　　盡管平時都能熟練操作
，但一聽到“FDA”還是有一種如臨大敵的緊張感
，一些員工的說話和舉止就不怎麼利索

，在細微操作上還是出現了瑕疵。

 

　　但這在老外眼裏就是操作不熟練或者是心虛的表現，反而會重點關注。

 

　　3.團隊配合好：

 

　　迎檢不是質量部門一手包攬的活兒，檢查不僅僅是看工廠運行的合規性，也是考驗各部門的協同作戰能力。

 

　　采購、生產
、品控、銷售
、行政等各部門各司其職的同時也保持時刻聯動，主動分享信息，使整個流程順暢很多。

 

　　4.外語得學啊。

 

　　FDA檢查至少要準備的基礎文件（建議同時準備一套英文版的）

，電子版和紙質版都準備好，檢查官會拷貝一套電子版的：

 

　　公司組織架構圖
，崗位職責，產品清單（輸美產品清單和國內/出口其他地區的要分開），輸美產品涉及到的供應商清單，培訓計劃
，工藝流程圖，HACCP計劃
，HARPC計劃，輸美產品標簽（一般是輸美銷量排名前三的產品）
，批次號管理規定，客訴控製程序，召回程序，檢驗計劃及記錄，蟲害控製程序。

 

　　以上隻是檢查官要查看的最基礎類文件

，可能還要求帶走其他文件。

 

　　千人千麵，不是所有的FDA檢查都是這個套路。以上僅是本次檢查的小結，僅供參考。