baojianshipinshizhishengchengjuyoutedingbaojianshipingongnenghuoyibuchongweishengsukuangwuzhiweimudedeshipin，jieyuputongshipinheyaopinzhijian。yuputongshipinxiangbi，baojianshipinkeyishengchengtedingdebaojiangongneng，youmeirifuyongliang。youbutongyuyaopin
，baojianshipinzhuyaoyongyutiaojierentijineng，bunengxuanchengyizhiliaoweimude。jianyubaojianshipindeteshudiwei，geguoduiqijianguangebuxiangtong。youdeguojiaanteshushipinjianguan，youdeguojiaanyaopinjianguan，haiyoudeguojiajiangbaojianshipinyifenweier，fenbieanputongshipinheyaopinjianguan。danyouyidianshixiangtongde，geguoduibaojianshipindejianguanyanyuputongshipin，danjiaoxiyaohezhongchengyaokuansong。weifangbiandajialejiegeguoduibaojianshipindejianguanxianzhuang
，shipinhuobanwangjianyaohuizonglegeguodebao健食品監管機構和主要法規。

1、美國

    1994年，美國頒布《膳食補充劑健康教育法》(The Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA)，建(jian)立(li)了(le)一(yi)個(ge)新(xin)的(de)膳(shan)食(shi)補(bu)充(chong)劑(ji)安(an)全(quan)和(he)標(biao)簽(qian)監(jian)管(guan)框(kuang)架(jia)。法(fa)規(gui)規(gui)定(ding)，膳(shan)食(shi)補(bu)充(chong)劑(ji)是(shi)一(yi)種(zhong)旨(zhi)在(zai)補(bu)充(chong)膳(shan)食(shi)的(de)產(chan)品(pin)，包(bao)含(han)一(yi)種(zhong)或(huo)多(duo)種(zhong)膳(shan)食(shi)原(yuan)料(liao)，如(ru)維(wei)生(sheng)素(su)、礦物質
、中草藥、氨基酸或其它生物活性物質。美國FDA食品安全與應用營養中心（CFSAN）負責膳食補充劑的監管。FDA指出，膳食補充劑是一種食品，但如果某種膳食補充劑符合藥品的定義
，將會作為藥品管理。另外，《美國藥典-處方集》（USP-NF）規範了膳食補充劑輔料，包括產品和成分的特性、效力、質量和純度。

2、歐盟

    2002年，歐盟發布膳食補充劑法令DIRECTIVE 2002/46/EC，規定了可用於膳食補充劑的維生素和礦物質。法令規定，膳食補充劑屬於食品，由維生素、礦物質及其他物質組成，不含過多的熱量，目的是補充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食，其銷售的劑量形式上可以是膠囊、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包狀粉劑、液體安瓿劑和滴劑等小單位量形式的一類物質。

3、澳大利亞

    在食品和藥品之間存在著一類在安全和功效方麵與藥品有交叉的產品，澳大利亞把這類產品歸類為補充藥品(Complementary medicines)，包括草藥、維生素、礦物質、營養補充劑
、芳香性植物油和順勢療法產品。1989年
，澳大利亞頒布藥品管理基本法規《治療品(收費)法案1989》（Therapeutic Goods (Charges) Act 1989），規定治療物品管理局（TGA）負責監督管理補充藥品，隨後又發布了《治療品法案》（Therapeutic Goods Regulations 1990）。TGA建立了一個注冊登記數據庫（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)
，風險性較高的產品在ARTG中被作為注冊類產品（ARGCM Part D），風險性較低的產品被作為登記類產品（ARGCM Part B）。絕大多數補充藥品屬於登記類產品。

4
、加拿大

    在加拿大，保健食品被稱為天然健康產品，隸屬於衛生部健康產品和食品司管理。天然健康產品（Natural Health Products, NHPs）shiziranchanshengde，shiyonglaibaochihuohuifujiankangdewuzhi。tamentongchangshiyouzhiwuzhicheng，danyekeyilaiyuanyudongwu，weishengwuhehaiyang。tamenyougezhonggeyangdexingshi，rupianji、膠囊、酊劑
、溶液、霜
、藥膏、藥水。2003年，加拿大頒布了《天然健康產品法規》（Natural Health Products Regulations），規定了健康產品生產許可
、加工廠許可、良好操作規範和標簽要求等內容。

5


、新加坡

    保健食品在新加坡被稱為健康補充劑（health supplements）
，是一類健康產品，由新加坡衛生科學局(Health Science Authority,簡稱HSA)負責監管。針對健康產品的監管，新加坡製定並頒布了《健康產品法》（Health Products Act）

，規定了生產、進口、注(zhu)冊(ce)和(he)備(bei)案(an)等(deng)內(nei)容(rong)。與(yu)西(xi)藥(yao)和(he)中(zhong)成(cheng)藥(yao)相(xiang)比(bi)，新(xin)加(jia)坡(po)對(dui)健(jian)康(kang)補(bu)充(chong)劑(ji)的(de)監(jian)管(guan)較(jiao)為(wei)寬(kuan)鬆(song)，不(bu)需(xu)要(yao)上(shang)市(shi)前(qian)的(de)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)，主(zhu)要(yao)監(jian)管(guan)措(cuo)施(shi)為(wei)上(shang)市(shi)後(hou)的(de)監(jian)管(guan)和(he)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)監(jian)測(ce)。

6、馬來西亞

    與以上國家不同，馬來西亞將保健食品定義為食品藥品中間產品（FOOD-DRUG INTERPHASE PRODUCT, FDI），按成分和比例分成藥品和普通食品。以下3種情況按藥品管理：1）純活性成分（如維生素

、礦物質和氨基酸等）

；2）傳統用於治療的天然成分；3)食品成分低於80%或藥用單一或化合物成分高於20%。除上述三種情況以外，食品成分高於80%的產品按普通食品監管。2000年
，馬來西亞成立FDI產品委員會，協助區分食品和藥品，主要依據為食品負麵清單（NEGATIVE LIST FOR FOOD）和《藥品銷售法1952》（the Sale Of Drugs Act 1952）中的藥用要求。

7


、日本

    日本食品分為普通食品和保健食品
；保健食品再分為營養功能食品、特定保健食品和功能標識食品。營養功能保健食品主要是指補充維生素和礦物質類型的食品
，特定保健食品是指含有低聚糖、多酚類等特定生理活性成分的食品。
功gong能neng標biao識shi食shi品pin也ye聲sheng稱cheng食shi品pin中zhong的de特te定ding活huo性xing成cheng分fen的de功gong效xiao，比bi如ru桔ju子zi中zhong的de隱yin黃huang素su對dui骨gu骼ge健jian康kang有you益yi等deng。與yu特te定ding保bao健jian食shi品pin的de區qu別bie是shi審shen批pi的de門men檻kan低di，由you企qi業ye舉ju證zheng消xiao費fei者zhe廳ting按an照zhao相xiang應ying規gui則ze審shen核he就jiu可ke。《食品衛生法》和《健康增進法》對保健用食品的申請許可和標示等內容也作了相關規定。

8、韓國

    韓國將保健食品稱為健康功能食品，是由韓國食品藥品安全處負責監管，為確保健康功能食品的安全性、提高產品質量等，韓國食品藥品安全處頒布了《健康功能食品相關法律》及其實施令、實施規則，對健康功能食品營業、標準及標識、廣告、檢驗等進行了規定。另外，在韓國，健康功能食品要獲得健康功能食品認證，必須符合《健康功能食品法典》的要求

，該法典涵蓋了健康功能食品的通用標準及規格
、各類營養素及功能性原料的標準及規格等。