食品生產許可現場核查是依據《中華人民共和國食品安全法》及《食品生產許可管理辦法》等法律法規
，對食品生產企業保障食品安全條件和能力的一次全麵
、嚴格的現場評定。

 

　　該環節是落實食品安全主體責任
、規範食品生產秩序

、從源頭防範風險的關鍵。

 

　　為提升核查工作質效，引導企業對標整改，現就現場核查中常見的六類問題及相應工作指引進行係統梳理與說明。

 

一、關於企業硬件設施與布局流程的問題

 

　　1、常見情況：

 

　　部分企業，尤其是中小型企業
，在廠房選址、車間布局
、設施設備等方麵存在“硬傷”。

 

　　2
、常見問題包括：

 

　　功能區劃分不清導致交叉汙染風險、設備材質或精度不滿足工藝要求、衛生防護設施不足或失效等，整改往往涉及巨大投入。

 

　　3

、工作指引：

 

　　前置技術谘詢：鼓勵企業在籌建或改造前期，向監管部門或專業技術機構谘詢
，獲取關於布局與設施的合規性指導。

 

　　分類指導與資源對接：針對不同規模和企業狀況，提供差異化整改指導方案
，並引導企業關注和利用產業升級、技術改造等扶持政策。

 

二、關於生產過程關鍵控製點管理的問題

 

　　1、常見情況：

 

　　部分企業未能有效識別並控製生產過程中的關鍵環節。

 

　　2、具體表現為：

 

　　工藝參數控製不嚴、清潔消毒規程執行不到位、物料管理混亂
、食品添加劑使用不規範等，這些是引發食品安全風險的直接原因。

 

　　3、工作指引：

 

　　推動體係化風險管控：指導企業建立並實施基於HACCP（以預防為主的食品安全管理體係）原則的預防性控製體係，精準識別並嚴格控製關鍵控製點。

 

　　現場驗證：核查中重點驗證企業關鍵控製點的監控記錄、糾偏措施和驗證活動
，確保其管理體係有效運行。

 

三
、關於文件記錄真實性及可追溯性的問題

 

　　1、常見情況：

 

　　文件記錄體係不健全、記錄不規範是頑疾。

 

　　2、突出問題包括：

 

　　記錄與實際生產操作脫節
，存在事後補錄
、編造數據現象；

 

　　各項記錄間邏輯關係混亂，無法形成完整追溯鏈；

 

　　檢驗記錄缺乏原始數據支撐。

 

　　3、工作指引：

 

　　穿透式審查：核查中采用數據邏輯比對
、現場突擊詢問
、追溯模擬測試等方法，深入驗證記錄的真實性與可追溯性。

 

　　倡導智慧管理：鼓勵和引導企業采用電子記錄係統，利用信息化手段確保記錄實時、真實
、不可篡改，提升追溯效率。

 

四、關於倉儲管理與物料控製的問題

 

　　1、常見情況：

 

　　此環節易被忽視。

 

　　2
、常見問題有：

 

　　原輔料、成品
、包材等未分區存放或標識不清；

 

　　溫濕度等儲存條件不符合要求
；

 

　　進貨查驗和出廠檢驗製度執行不嚴；

 

　　不合格品處理未有效隔離和記錄。

 

　　3、工作指引：

 

　　規範倉儲管理要求：明確並核查物料分區、標識
、倉儲條件控製的合規性。

 

　　嚴把物料進出關：重點審查進貨查驗記錄和出廠檢驗記錄，確保物料來源可靠、產品放行合規。

 

五
、關於人員管理與衛生規範執行的問題

 

　　1、常見情況：

 

　　人員流動性大導致管理難度增加。

 

　　2
、問題常表現為：

 

　　從業人員健康證明過期或缺失；

 

　　進入潔淨區更衣
、洗手、消毒程序執行不到位
；

 

　　培訓流於形式，員工對崗位食品安全要求不熟悉。

 

　　3、工作指引：

 

　　落實健康與衛生管理製度：核查企業健康檔案動態管理情況及人員衛生規範的現場執行情況。

 

　　評估培訓實效：不僅檢查培訓計劃，更通過現場提問、操作觀察等方式
，評估員工對食品安全知識的掌握和應用程度。

 

六、關於核查流程優化與監管效能提升的問題

 

　　1、常見情況：

 

　　核查任務繁重與時間有限的矛盾突出，可能影響核查深度。

 

　　同時，核查前的準備不足和核查後的整改跟蹤不到位，也會影響整體監管效能。

 

　　2、工作指引：

 

　　實施精準化核查：推行基於風險的核查計劃
，核查前充分研究企業資料，明確檢查重點
，優化現場分工與流程。

 

　　形成管理閉環：建立完善的核查後整改跟蹤與驗證機製，確保發現問題切實整改到位，形成“核查-整改-驗證-提升”的閉環管理。

 

　　食品生產許可現場核查是堅守食品安全底線的重要屏障。食品藥品安全審查服務中心將持續秉持“四個最嚴”yaoqiu
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