為適應行業發展與監管需要
，進一步規範特殊醫學用途配方食品（簡稱“特醫食品”）生產，國家市場監督管理總局於2025年11月3日發布了《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則（2025版）（征求意見稿）》（以下簡稱2025版征求意見稿），向社會公開征求意見
，反饋截止日期為2025年12月3日。此次修訂是對2019年版細則的升級，旨在進一步規範特醫食品的生產行為，提升行業整體質量安全管理水平。

 

　　與2019版相比，2025版征求意見稿主要圍繞以下七個方麵進行了重點修訂與完善：

 

1
、銜接2025版GB 25596、GB 29922，細化特醫食品生產許可品種明細

 

　　2025版征求意見稿主動對接2025年新修訂發布的GB 25596和GB 29922新版標準，新增、細化
、調整了產品類別。確保生產許可審查要求與國家標準的最新規定保持同步
，確保產品類別劃分的準確性與規範性。

2、督促企業落實食品安全主體責任
，明確關鍵崗位職責

 

　　本次修訂將《食品生產經營企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的核心要求融入生產許可條件

，要求企業建立食品安全自查製度，製定《食品安全風險管控清單》，建立日管控、周排查、月調度工作製度，落實食品安全主體責任。

 

　　還進一步明確了企業負責人
、食品安全總監、食品安全員的資質
、工作經曆和專業背景要求。

 

　　新xin增zeng企qi業ye負fu責ze人ren應ying建jian立li落luo實shi食shi品pin安an全quan主zhu體ti責ze任ren的de長chang效xiao機ji製zhi並bing推tui動dong有you效xiao運yun行xing，食shi品pin安an全quan總zong監jian需xu承cheng擔dan產chan品pin出chu廠chang放fang行xing責ze任ren，食shi品pin安an全quan員yuan需xu履lv行xing督du促cu檢jian查zha職zhi責ze
，研yan發fa負fu責ze人ren應ying當dang至zhi少shao具ju有you3年及以上相關工作經曆。

 

3
、明確清潔作業區的環境要求
，做好物理幹燥管理

 

　　2025版征求意見稿不再具體列明清潔作業區的環境參數
，而是直接引用《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規範》（GB 29923）作為其環境控製的依據。

 

　　第十二條明確規定：“生產固態產品的清潔作業區內，生產時應當禁止用水；應當避免設置排水設施，如確有必要設置，應當采取適當措施保持生產時排水設施處於幹燥狀態”。這一規定通過保持作業區的幹燥
，旨在從根本上降低因潮濕導致的微生物孳生與汙染風險。

 

　　此(ci)外(wai)，第(di)六(liu)條(tiao)還(hai)新(xin)增(zeng)了(le)規(gui)定(ding)，要(yao)求(qiu)廠(chang)區(qu)檢(jian)驗(yan)室(shi)應(ying)與(yu)生(sheng)產(chan)區(qu)域(yu)分(fen)隔(ge)，車(che)間(jian)內(nei)過(guo)程(cheng)檢(jian)驗(yan)室(shi)需(xu)符(fu)合(he)相(xiang)關(guan)區(qu)域(yu)衛(wei)生(sheng)要(yao)求(qiu)，並(bing)配(pei)備(bei)有(you)效(xiao)的(de)防(fang)汙(wu)染(ran)措(cuo)施(shi)
，以(yi)防(fang)範(fan)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)。

 

4
、新增關鍵設備監控報警要求，生產設備均需明確狀態標識

 

　　第十四條新增規定，要求“殺菌、混合等關鍵設備應當有運行狀態監控和故障報警功能，或采取有效的監控措施”。這與GB 29923-2023的要求保持了一致。

 

　　此(ci)規(gui)定(ding)旨(zhi)在(zai)通(tong)過(guo)技(ji)術(shu)手(shou)段(duan)或(huo)強(qiang)化(hua)人(ren)工(gong)監(jian)控(kong)，確(que)保(bao)混(hun)合(he)工(gong)藝(yi)能(neng)保(bao)證(zheng)物(wu)料(liao)均(jun)勻(yun)一(yi)致(zhi)，殺(sha)菌(jun)工(gong)藝(yi)能(neng)精(jing)準(zhun)達(da)到(dao)殺(sha)滅(mie)微(wei)生(sheng)物(wu)的(de)技(ji)術(shu)參(can)數(shu)
，從(cong)而(er)確(que)保(bao)特(te)醫(yi)食(shi)品(pin)產(chan)品(pin)的(de)均(jun)勻(yun)性(xing)和(he)殺(sha)菌(jun)效(xiao)果(guo)。

 

　　同時

，條款還強調生產設備需配備明顯的運行狀態標識。

 

5、強化過敏原管控，守護敏感人群安全

 

　　2025版征求意見稿在多個條款中細化了過敏原管理要求。

 

　　第三十一條明確要求
，對致敏物質有特殊要求的產品

，其原料“應當與含有該特定致敏物質的原料進行分隔或專區存放
，並明確標識
，避免存取差錯及造成汙染”。

 

　　此外


，第三十二條在“產品共線生產與風險管控要求”中
，再次強調不同品種的產品在同一生產線上生產時，需進行充分的致敏物質風險分析並完成清潔驗證。

 

　　這些規定共同構建了從原料入庫、貯存到生產清場全鏈條的過敏原防控體係，最大限度降低致敏物質交叉汙染的風險。

 

6
、原料管理升級：強化風險監測與全環節追溯

 

　　本次修訂對原料管理提出了更全麵、更嚴格的要求。第三十一條明確規定，企業應對“原輔料中可能出現的影響產品質量、危害人體健康的物質（如食品接觸材料的增塑劑以及食用油脂中的氯丙醇酯、縮水甘油酯等），建立必要的風險監測或查驗合格報告製度”
，從源頭嚴控食品安全風險。

 

　　同時
，除主要營養素供應商外，還進一步強調對食品包裝材料及配套容器工具等供應商開展定期現場審核。

 

　　此外

，新增了對大宗液態原料運輸環節的合規性要求，確保其符合相關法律法規與規定。

 

7、新增現場核查評分記錄表，為監管審查和企業自查提供清晰指引

 

　　為配合新細則的實施
，2025版征求意見稿還專門製定了《特殊醫學用途配方食品生產許可現場核查評分記錄表》作為附錄。

 

　　該表將審查要求量化為可操作的核查項，統一了現場核查的標準，也為企業對標自查、持續改進提供了清晰指引。

 

結語

 

　　總體而言，2025版征求意見稿的發布，標誌著我國特醫食品監管邁向了更規範的新階段，將進一步推動生產企業全麵提升質量管理體係水平。

 

　　食品夥伴網將持續關注特醫食品生產許可審查細則及相關法規標準的後續進展，並及時發布詳細的比對分析與解讀，歡迎持續關注。

附：
 

市場監管總局關於公開征求《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則（2025版）（征求意見稿）》意見的通知
 

　　依據《食品安全法》及其實施條例
、《食品生產許可管理辦法》等法律法規規章和特殊醫學用途配方食品的食品安全國家標準，市場監管總局組織修訂了《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則（2025版）（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。歡迎各有關單位和個人提出修改意見，並於2025年12月3日前反饋市場監管總局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：

 

　　一
、通過登錄國家市場監督管理總局官方網站（網址：http://www.samr.gov.cn），在首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出意見。

 

　　二、通過電子郵件發送至tsspsypzcc@samr.gov.cn

，郵件主題請注明“特醫食品生產許可審查細則（2025版）（征求意見稿）”。

 

　　三、通過信函郵寄至北京市海澱區馬甸東路9號市場監管總局特殊食品司（郵政編碼：100088），並在信封上注明“特醫食品生產許可審查細則（2025版）（征求意見稿）”字樣。

 

　　附件：特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則（2025版)（征求意見稿）

 

　　市場監管總局

 

　　2025年11月3日

附件：

 

特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則（2025 版）（征求意見稿）

 

　　第一條 本細則適用於特殊醫學用途配方食品的生產許可條件審查。細則中所稱特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品

，包括適用於0～12 月齡嬰兒食用的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於 1 歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

 

　　第二條 特殊醫學用途配方食品申證類別名稱分為：特殊醫學用途配方食品（不含特殊醫學用途嬰兒配方食品）
，類別編號2801；特殊醫學用途嬰兒配方食品，類別編號 2802。特殊醫學用途配方食品生產許可食品類別
、類別名稱、品種明細等見表 1。

 

表 1 特殊醫學用途配方食品生產許可類別目錄

第三條 特殊醫學用途配方食品生產企業（以下簡稱“企業”）應當按照本企業申請獲批注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。僅有包裝場地、工序
、設備，沒有完整生產工藝條件的
，不予生產許可。

 

　　第四條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本細則。

 

　　第五條 廠區內外環境以及廠區布局、功能區劃分、道路和綠化等應當符合《食品生產許可審查通則》（以下簡稱《審查通則》）的相關要求。

 

　　第六條 廠房和車間的種類、布局應當與產品特性、生產工藝和生產能力相適應
，符合《審查通則》的相關要求，避免交叉汙染。生產車間通常包括原輔料預處理
、稱量配料、熱處理、殺菌（滅菌）
、濃縮、幹燥、混合（預混合）以及充填（灌裝）等deng車che間jian。企qi業ye可ke以yi根gen據ju產chan品pin批pi準zhun注zhu冊ce的de實shi際ji生sheng產chan工gong藝yi需xu求qiu適shi當dang調tiao整zheng車che間jian的de種zhong類lei。廠chang區qu內nei設she置zhi的de檢jian驗yan室shi應ying與yu生sheng產chan區qu域yu分fen隔ge。車che間jian內nei設she置zhi的de過guo程cheng檢jian驗yan室shi應ying當dang符fu合he相xiang關guan區qu域yu衛wei生sheng要yao求qiu
，有you防fang止zhi汙wu染ran的de措cuo施shi。

 

　　第七條 生產車間應當按照生產工藝和防止交叉汙染的要求劃分作業區的潔淨級別
，原則上分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。不同潔淨級別的作業區域之間、濕區域與幹燥區域之間應當設置有效的分隔。原則上生產車間及各潔淨級別作業區的具體劃分見表 2。

 

表 2 特殊醫學用途配方食品生產車間及作業區劃分表

　　對於灌裝、封蓋後滅菌的液態產品
，其灌裝、封蓋後的滅菌工序可在一般作業區進行。其他類型產品的生產車間及作業區劃分參照表 2 執行。

 

　　第八條 清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)應(ying)當(dang)安(an)裝(zhuang)具(ju)有(you)過(guo)濾(lv)裝(zhuang)置(zhi)的(de)獨(du)立(li)的(de)空(kong)氣(qi)淨(jing)化(hua)係(xi)統(tong)和(he)空(kong)氣(qi)調(tiao)節(jie)設(she)施(shi)，保(bao)持(chi)正(zheng)壓(ya)
，防(fang)止(zhi)未(wei)淨(jing)化(hua)的(de)空(kong)氣(qi)進(jin)入(ru)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)以(yi)及(ji)冷(leng)凝(ning)水(shui)的(de)產(chan)生(sheng)。清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)環(huan)境(jing)應(ying)當(dang)符(fu)合(he)《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規範》（GB 29923）

 

　　表 1 的要求，生產特殊醫學用途嬰兒配方食品的，清潔作業區環境還應符合《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規範GB 23790 的要求。準清潔作業區空氣中的沉降菌數應當≤30 CFU/皿（按 GB/T 16294 測定 5 min）。

 

　　第九條 廠房和車間建築物應當保持完好
，環境整潔，防止蟲害的侵入及孳生。生產車間的牆壁、地麵、頂棚、門窗等應當符合《審查通則》的相關要求。

 

　　第十條 產塵車間（如幹燥物料或產品的取樣、稱量
、混合、充填等）應當采取適當的除塵或粉塵收集措施，防止粉塵擴散

，避免交叉汙染。

 

　　第十一條 清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應當裝設能自動關閉（如安裝自動感應器或閉門器等）的門，必要時還可設空氣幕。原料

、包裝材料、廢棄物、設備等進出清潔作業區時，應當有防止交叉汙染的措施（如專用物流通道以及廢棄物通道等）。

 

　　第十二條 qingjiezuoyequyingdangbaochiganzao
，gongshuisheshiyingdangbimianchuanyuezhuyaoshengchanzuoyemiandeshangbukongjian，ruguowufabimian
，yingdangyoufangzhiwurandecuoshi。shengchangutaichanpindeqingjiezuoyequnei
，shengchanshiyingdangjinzhiyongshui；應當避免設置排水設施
，如確有必要設置
，應當采取適當措施保持生產時排水設施處於幹燥狀態。

 

　　第十三條 原料、半成品、成品倉庫應當符合《審查通則》的相關要求。接收區的布局和設施應當能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。原料、半成品

、成品、包裝材料等應當依據性質的不同分設貯存場所，必要時應當設有具備溫度監控設施的冷藏（凍）庫或設備。同一倉庫貯存性質不同物品時，應當適當分離或分隔（如分類、分架、分區存放等）
，並有明顯的標識。

 

　　第十四條 企業應當配備與生產的產品品種、shuliangxiangshiyingdeshengchanshebei，shebeidexingnenghejingduyingdangnengmanzushengchanjiagongdeyaoqiu
，bingyoumingxiandeyunxingzhuangtaibiaoshi。yongyuhunhedeshebeiyingdangnengbaozhengwuliaohunhejunyun；殺菌、混合等關鍵設備應當有運行狀態監控和故障報警功能，或采取有效的監控措施；幹燥設備的進風應當有空氣過濾裝置，排風應當有防止空氣倒流裝置，過濾裝置應當定期檢查和維護；用於生產的計量器具和關鍵儀表應當定期進行校準或檢定。

 

　　第十五條 與食品直接接觸的生產設備和工器具的內壁應當采用無毒無味、不與物料反應、不吸附物料的材料
，並應當光滑

、平整、無死角、耐腐蝕且易於清洗。

 

　　第十六條 供排水設施應當符合《審查通則》的相關要求。使用二次供水的
，應當符合《二次供水設施衛生規範》（GB 17051）的規定。排水係統內及其下方不應有生產用水的供水管路。

 

　　第十七條 企業應當配備與生產需求相適應的食品、工器具和設備的清潔設施，必要時配備相應的消毒設施。使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關規定以及《食品安全國家標準 洗滌劑》（GB14930.1）、《食品安全國家標準 消毒劑》（GB 14930.2）的要求。

 

　　第十八條 廢棄物存放設施應當符合《審查通則》的相關要求。盛裝廢棄物、加工副產品以及不可食用物或危險物質的容器應當特別標識、構(gou)造(zao)合(he)理(li)且(qie)不(bu)透(tou)水(shui)，必(bi)要(yao)時(shi)容(rong)器(qi)應(ying)當(dang)封(feng)閉(bi)，防(fang)止(zhi)汙(wu)染(ran)食(shi)品(pin)。應(ying)當(dang)在(zai)適(shi)當(dang)地(di)點(dian)設(she)置(zhi)廢(fei)棄(qi)物(wu)臨(lin)時(shi)存(cun)放(fang)設(she)施(shi)，並(bing)依(yi)廢(fei)棄(qi)物(wu)特(te)性(xing)分(fen)類(lei)存(cun)放(fang)。易(yi)腐(fu)敗(bai)的(de)廢(fei)棄(qi)物(wu)應(ying)當(dang)及(ji)時(shi)清(qing)除(chu)。

 

　　第十九條 個人衛生設施應當符合《審查通則》的相關要求及下列要求：

 

　　（一）清潔作業區的入口應當設置專用更衣室，專用更衣室內應當設置阻攔式鞋櫃、duliqingjiezuoyequgongzuofucunfangjixiaodusheshi
，shiyongqianhoudegongzuofuyingdangfenkaicunfang。gengyishiduiyingdebutongjiejingjibiequyuliangbiandemenyingdangfangzhitongshibeikaiqi
，genghuanqingjiezuoyequgongzuofudefangjiandekongqijiejingduyingdangdadaoqingjiezuoyequdeyaoqiu。jinruqingjiezuoyequqianyingdangshezhifeishoudongdeshouxiaodusheshi，kebushezhixishousheshi。

 

　　（二）準清潔作業區及一般作業區的工作服應當符合相應區域的衛生要求，並配備帽子和工作鞋；清潔作業區的工作服應當為連體式
，並配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。

 

　　（三）人員進入生產作業區前的淨化流程一般為：

 

　　1.準清潔作業區：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更外衣→洗手
、幹手→更準清潔作業區工作服→手消毒。

 

　　2.清潔作業區：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更準清潔作業區工作服或外衣（人員不經過準清潔區的）→洗手、幹手（人員不經過準清潔作業區的或必要時）→手消毒→更清潔作業區工作服→手消毒。如采取其他人員淨化流程，應當對淨化效果進行驗證，確保符合人員淨化要求。

 

　　第二十條 通風設施應當符合《審查通則》的相關要求。在有異味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產生而有可能汙染食品的區域
，應當有適當的排除、收集或控製裝置。室外進氣口應當距地麵或屋頂 2 m 以上，遠離汙染源和排氣口，並設有空氣過濾設備。

 

　　用於食品輸送或充填（灌裝）

、清潔食品接觸麵或設備的壓縮空氣或其他惰性氣體應當經過除油
、除水
、潔淨過濾、除菌等處理。

 

　　第二十一條 照明設施應當符合《審查通則》的相關要求。質量監控場所工作麵的混合照度不宜低於 540 lx
，加工場所工作麵不宜低於 220 lx，其他場所不宜低於 110 lx，對光敏感的區域除外。

 

　　第二十二條 企業應當根據生產的需要
，配備適宜的加熱、冷卻、冷凍以及用於監測溫度和控製室溫的設施。

 

　　第二十三條 企業應當具備與自行檢驗項目相適應的檢驗設備設施和試劑。檢驗室應當布局合理
，檢驗設備的數量、性能、精度等應當滿足相應的檢驗需求。相關食品安全國家標準和產品注冊涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更後，應當及時配備相應的檢驗設備設施和試劑。

 

　　第二十四條 生產設備應當按照工藝流程有序排列
，合理布局，便於清潔、消毒和維護，避免交叉汙染。

 

　　第二十五條 設備布局和工藝流程應當與批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求保持一致。

 

　　第二十六條 企業應當按照產品批準注冊的技術要求和 GB29923 關於生產工藝特定處理步驟的要求，製定稱量
、配料、熱處理、中間貯存、殺菌（滅菌）
、濃縮
、幹燥（粉狀產品）、冷卻、混合、充填（灌裝）等生產工序的工藝文件，明確關鍵控製環節

、技術參數及要求。

 

　　第二十七條 企業應當配備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的食品安全管理人員和食品安全專業技術人員（包括研發人員、檢驗人員等），並符合下列要求：

 

　　（一）應當設立獨立的食品安全管理機構，配備專職的食品安全總監和食品安全員。按照《食品生產經營企業落實食品安全主體責任監督管理規定》製定《食品安全總監職責》《食品安全員守則》，建立、實施和持續改進生產質量管理體係。

 

　　（二）企qi業ye負fu責ze人ren應ying當dang熟shu悉xi食shi品pin安an全quan相xiang關guan法fa律lv法fa規gui和he特te殊shu醫yi學xue用yong途tu配pei方fang食shi品pin的de質zhi量liang安an全quan知zhi識shi，對dui本ben企qi業ye的de食shi品pin安an全quan工gong作zuo全quan麵mian負fu責ze。建jian立li落luo實shi食shi品pin安an全quan主zhu體ti責ze任ren的de長chang效xiao機ji製zhi，承cheng擔dan或huo以yi文wen件jian形xing式shi明ming確que食shi品pin安an全quan總zong監jian承cheng擔dan產chan品pin出chu廠chang放fang行xing責ze任ren；發現有食品安全事故潛在風險的，應當立即分析研判
，采取處置措施，消除風險隱患

，並按規定向所在地縣級市場監督管理部門報告。

 

　　(三）食品安全總監應當具有食品、醫藥
、營養學或相關專業本科及以上學曆，並具有 5 年nian及ji以yi上shang從cong事shi食shi品pin或huo者zhe藥yao品pin生sheng產chan的de工gong作zuo經jing曆li和he管guan理li經jing驗yan，掌zhang握wo特te殊shu醫yi學xue用yong途tu配pei方fang食shi品pin的de質zhi量liang安an全quan知zhi識shi，了le解jie應ying當dang承cheng擔dan的de法fa律lv責ze任ren和he義yi務wu
，且qie經jing專zhuan業ye理li論lun和he實shi踐jian培pei訓xun合he格ge，可ke獨du立li行xing使shi食shi品pin安an全quan管guan理li職zhi權quan；根據崗位職責承擔產品出廠放行責任，審批產品出廠放行記錄，確保放行的每批產品符合食品安全國家標準和相關法律法規的要求；組織持續跟蹤放行產品的抽檢監測、投訴舉報、相關輿情和其他質量安全問題，及時排除和防範食品安全風險。

 

　　（四）食品安全員應當具有食品、醫藥
、營養學或相關專業本科及以上學曆，或專科及以上學曆並具有 3 年及以上從事食品或者藥品生產的工作經曆和生產管理經驗。應當經過培訓並考核合格。根據崗位職責對食品安全法律法規、標準和有關規定的實施情況
，以及企業食品安全管理製度落實情況進行督促檢查，隨機抽查、驗證產品出廠放行結果的準確性。

 

　　（五）食品安全技術人員應當有食品
、醫藥、營養學或相關專業本科及以上學曆，或專科及以上學曆並具有 3 年及以上相關工作經曆。從事檢測的人員應當具有食品、化學或相關專業專科及以上的學曆，或者具有 3 年及以上相關檢測工作經曆，經專業理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力
，考核合格後經授10權開展檢驗工作。實驗室負責人應當具有食品、化學或相關專業本科及以上學曆
，並具有 3 年及以上相關技術工作經曆。每個檢驗項目應當至少有 2 人具有獨立檢驗的能力。

 

　　專職研發人員應當有食品、醫藥、營養學或相關專業本科及以上學曆，掌握食品生產工藝、營養和質量安全等相關專業知識。研發負責人應當至少具有 3 年及以上相關工作經曆。

 

　　（六）生產管理部門負責人應當具有食品
、醫藥、營養學或相關專業本科及以上學曆，3 年及以上從事食品或者藥品生產的工作經曆和生產管理經驗；或專科及以上學曆，具有 5 年(nian)及(ji)以(yi)上(shang)從(cong)事(shi)食(shi)品(pin)或(huo)者(zhe)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)工(gong)作(zuo)經(jing)曆(li)和(he)生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)經(jing)驗(yan)。生(sheng)產(chan)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)應(ying)當(dang)掌(zhang)握(wo)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)

，可(ke)按(an)照(zhao)技(ji)術(shu)文(wen)件(jian)進(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)，可(ke)熟(shu)練(lian)操(cao)作(zuo)生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)設(she)施(shi)。生(sheng)產(chan)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)的(de)數(shu)量(liang)應(ying)當(dang)與(yu)生(sheng)產(chan)需(xu)求(qiu)相(xiang)適(shi)應(ying)。

 

　　第二十八條 人員培訓應當符合《審查通則》的相關要求。應當根據崗位的不同需求製定年度培訓計劃
，開展培訓工作並保存培訓記錄。當食品安全相關法律、法規
、標準更新時，應當及時開展培訓。

 

　　第二十九條 qiyeyingdangjianlicongyerenyuanjiankangguanlizhidu，mingquehuanyouguowuyuanweishengxingzhengbumenguidingdeyouaishipinanquanjibingdehuoyoumingxianpifusunshangweiyuhederenyuan，budecongshijiechuzhijierukoushipindegongzuo。congshijiechuzhijierukoushipingongzuodeshipinshengchanrenyuanyingdangmeinianjinxingjiankangjianzha
，qudejiankangzhengminghoufangkeshangganggongzuo。

 

　　第三十條 采購管理和進貨查驗記錄製度應當符合《審查通則》的相關要求。采購進口食品原料、食品添加劑時，應當查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關（或出入境檢驗檢疫機構）出具的準予入境的產品合格證明。進口的食品原料、食品添加劑應當附有符合我國法律法規和食品安全國家標準要求的中文標簽和（或）說明書，並載明原產地以及境內代理商的名稱
、地址、聯係方式等。

 

　　第三十一條 企業應當設立下列原料控製要求：

 

　　（一）建立原料供應商審核製度。食品原料、食品添加劑和食品相關產品（食品包裝材料、配套容器工具等）供應商（生產企業、經銷商或進口商）的確定及變更應當進行質量安全評估（包括供應商采用的原料
、工藝流程和食品安全控製措施等），並經食品安全管理機構批準後方可采購。進口食品原料
、食品添加劑的境外生產企業及其境外出口商或者代理商應當在海關（或出入境檢驗檢疫部門）定期公布的注冊或備案名單中。對食品原料
、食品添加劑和食品相關產品供應商的審核至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準
、產品合格證明；采購進口食品原料、食品添加劑的，還應當審核進口商（含國內經銷商）的相關證明文件（如授權委托書等）；如進行現場質量體係審核的，還應當包括現場質量體係審核報告。食品安全管理機構應當定期組織對蛋白質（包括蛋白水解物
、氨基酸、肽類等）、脂肪（脂肪酸）、碳水化合物以及維生素、礦物質等主要營養素供應商以及食品包裝材料、配套容器工具等的質量管理體係進行現場審核。應當與采購的主要食品原料
、食品添加劑和食品相關產品供應商簽訂質量安全協議

，明確雙方所承擔的質量安全責任。

 

　　（二）建立原料采購驗收管理製度。采購的食品原料、食品添加劑和食品相關產品的品種、質量標準應當符合食品安全國家標準和產品注冊時的技術要求，並經驗收合格後方可使用。直接進入幹混合工序（無後續滅菌/殺菌工藝的）的原料的微生物指標應當達到終產品標準的要求；大豆原料應當徹底滅酶（或在生產過程中滅酶），保bao證zheng脲niao酶mei活huo性xing為wei陰yin性xing。生sheng產chan特te殊shu醫yi學xue用yong途tu嬰ying兒er配pei方fang食shi品pin所suo使shi用yong的de食shi品pin原yuan料liao和he食shi品pin添tian加jia劑ji不bu應ying含han有you穀gu蛋dan白bai，加jia入ru的de澱dian粉fen應ying當dang經jing過guo預yu糊hu化hua處chu理li；不得使用氫化油脂、果糖、蔗糖和經輻照處理過的原料
；生產 0～6 月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品，應當使用灰分≤1.5%的乳清粉，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉（含水解乳清蛋白粉）。對原輔料中可能出現的影響產品質量、危害人體健康的物質（如食品接觸材料的增塑劑以及食用油脂中的氯丙醇酯、縮水甘油酯等），建立必要的風險監測或查驗合格報告製度

，防止造成汙染。

 

　　（三）建立原料貯存
、運輸管理製度。食品原料

、食品添加劑和食品相關產品應當在規定的貯存條件下保存，避免太陽直射
、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等
，並標明相關物料信息和質量狀態。大宗液態原料的運輸應當符合相關法律法規和規定要求。驗收合格的食品原料
、食品添加劑、食品包裝材料及配套容器工具等標識應當具有唯一性，並與進貨查驗（或檢驗）信息相對應，確保其使用情況可進行有效追溯。應當定期檢查和及時清理變質或超過保質期的食品原料、食品添加劑和食品相關產品；驗收不合格的食品原料、食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)和(he)食(shi)品(pin)相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)應(ying)當(dang)在(zai)指(zhi)定(ding)區(qu)域(yu)與(yu)合(he)格(ge)品(pin)分(fen)開(kai)放(fang)置(zhi)並(bing)明(ming)顯(xian)標(biao)記(ji)。對(dui)致(zhi)敏(min)物(wu)質(zhi)有(you)特(te)殊(shu)要(yao)求(qiu)產(chan)品(pin)的(de)原(yuan)料(liao)應(ying)當(dang)與(yu)含(han)有(you)該(gai)特(te)定(ding)致(zhi)敏(min)物(wu)質(zhi)的(de)原(yuan)料(liao)進(jin)行(xing)分(fen)隔(ge)或(huo)專(zhuan)區(qu)存(cun)放(fang)，並(bing)明(ming)確(que)標(biao)識(shi)，避(bi)免(mian)存(cun)取(qu)差(cha)錯(cuo)及(ji)造(zao)成(cheng)汙(wu)染(ran)。食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)（包括營養強化劑）應當由專人管理，專庫或專區存放

，並使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。

 

　　（四）製定領料控製要求。應當建立食品原料
、食品添加劑和食品相關產品領用記錄
，領用時應當遵照“先進先出”或“效期先出”的原則。貯存時間較長
、質量安全狀況有可能發生變化的原料
，應當定期或在使用前抽樣確認其質量安全狀況。

 

　　（五）保存食品原料、食品添加劑和食品相關產品的采購

、驗收
、貯存和運輸記錄。如果采用計算機管理係統替代物理隔離對物料進行管控，則該方法應當具有等同的安全性（可控性）
，並參考 GB 29923 附錄 A 的要求提供相應的評估報告。

 

　　（六）製定生產用水控製要求。與食品直接接觸的生產用水、設備清洗用水、製冰和蒸汽用水等應當符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的相關規定。與產品直接接觸的生產用水應當根據產品的特點，采用去離子法或離子交換法
、反滲透法或其他適當的加工方法製得

，確保滿足產品質量和工藝的要求。

 

　　（七）包裝材料的設計、使用應當符合限製商品過度包裝強製性標準要求，建立產品包裝信息檔案，記錄產品包裝的設計、製造、使用等信息。

 

　　第三十二條 企業應當設立下列生產關鍵環節控製要求：

 

　　（一）控製生產加工的時間和溫度。物料從投料至殺菌之間的時間應當控製在工藝規定的安全範圍內；應當根據產品的特點製定有效殺滅微生物或抑製微生物生長繁殖的方法（如熱處理，冷凍或冷藏保存等）
；無菌灌裝設備與 UHT 滅菌設備的連接
、無菌灌裝的環境應當符合無菌灌裝要求；需要灌裝後滅菌的液態產品，從灌封到滅菌的時間應當控製在工藝規程要求的時間限度內。

 

　　（二）控製空氣的潔淨度和濕度。應當定期對清潔作業區、準zhun清qing潔jie作zuo業ye區qu的de空kong氣qi潔jie淨jing度du進jin行xing監jian測ce並bing保bao存cun監jian測ce記ji錄lu
，確que保bao其qi空kong氣qi潔jie淨jing度du符fu合he本ben細xi則ze要yao求qiu。應ying當dang根gen據ju產chan品pin和he工gong藝yi特te點dian
，控kong製zhi相xiang應ying生sheng產chan區qu域yu的de空kong氣qi濕shi度du，製zhi定ding空kong氣qi濕shi度du關guan鍵jian限xian值zhi
，減jian少shao有you害hai微wei生sheng物wu的de繁fan殖zhi。

 

　　（三）製定微生物監控計劃。應當參照《食品安全國家標準食品生產通用衛生規範》（GB 14881）附錄 A 的de要yao求qiu

，結jie合he生sheng產chan工gong藝yi及ji相xiang關guan產chan品pin標biao準zhun要yao求qiu
，製zhi定ding生sheng產chan過guo程cheng的de微wei生sheng物wu監jian控kong計ji劃hua。采cai用yong商shang業ye無wu菌jun操cao作zuo進jin行xing最zui終zhong滅mie菌jun的de液ye態tai產chan品pin，應ying當dang確que定ding滅mie菌jun前qian產chan品pin微wei生sheng物wu汙wu染ran水shui平ping的de監jian控kong標biao準zhun
，並bing定ding期qi監jian控kong。粉fen狀zhuang特te殊shu醫yi學xue用yong途tu配pei方fang食shi品pin應ying當dang根gen據ju GB 29923 附錄 B 的要求，對清潔作業區環境中沙門氏菌、克羅諾杆菌屬（阪崎腸杆菌）和其他腸杆菌製定監控計劃並製定發現陽性監控結果時的評估及相關批次產品的處置措施，確保放行產品符合食品安全標準要求。

 

　　（四）製zhi定ding人ren員yuan衛wei生sheng控kong製zhi要yao求qiu。進jin入ru食shi品pin生sheng產chan區qu的de人ren員yuan應ying當dang整zheng理li個ge人ren衛wei生sheng，進jin入ru清qing潔jie作zuo業ye區qu的de人ren員yuan應ying當dang定ding期qi或huo不bu定ding期qi進jin行xing體ti表biao微wei生sheng物wu檢jian查zha。進jin入ru生sheng產chan區qu應ying當dang規gui範fan穿chuan著zhe相xiang應ying區qu域yu的de工gong作zuo服fu，並bing按an要yao求qiu洗xi手shou
、消毒

；頭發應當藏於工作帽內或使用發網約束。進入生產區不應配戴飾物、手表，不應化妝、染指甲

、噴灑香水；不得攜帶或存放與食品生產無關的個人用品。使用衛生間、接觸可能汙染食品的物品、從事與食品生產無關的其他活動後
，再次從事接觸食品、食品工器具、食shi品pin設she備bei等deng與yu食shi品pin生sheng產chan相xiang關guan的de活huo動dong前qian應ying當dang洗xi手shou消xiao毒du。清qing潔jie作zuo業ye區qu和he準zhun清qing潔jie作zuo業ye區qu使shi用yong的de工gong作zuo服fu和he工gong作zuo鞋xie不bu能neng在zai指zhi定ding區qu域yu以yi外wai的de地di方fang穿chuan著zhe。

 

　　（五）製定原料衛生控製要求。食品原料
、食品添加劑和食品相關產品進入清潔作業區前應當除去外包裝或對外包裝進行消毒
，采取適當的物料淨化措施（如經過緩衝間
、隧道殺菌
、風淋室或其他衛生控製措施）。直接用於幹混合工序（無後續滅菌/殺菌工藝的）的原料的外包裝應當完整且無蟲害及其他汙染的痕跡。拆包
、投料過程中應當檢查直接接觸物料的包裝物有無破損，發現破損或其他異常情況
，不得使用。

 

　　（六）製定稱量配料控製要求。稱量、配料過程應當保證物料種類、數量與產品配方的要求一致
，並由他人獨立進行複核和記錄。采用計算機信息係統實現稱量、配料、混合、fuhedengzidonghuakongzhide
，keyibucaiyongrengongfuhe，danjisuanjixinxixitongyingdangyoufangcuoshejibingdingqixiaoyan。chengliangqianyingdangcaiqushidangfangshijianzhachengliangshebei
，quedingqixingnenghejingdufuhechengliangdexuqiu。chengliangqianyingdangjianzhabingjiluyuanliaodemingcheng、規格
、生產日期（或批號）
、保質期和供貨者的名稱等內容，稱量結束後應當對物料名稱
、規格、數量、生產日期、稱量日期等進行標識。投料前應當對物料名稱、數量等信息進行核對，並按工藝文件規定的投料順序進行投料。建立稱量、配料相關記錄，記錄
、核算每批產品的投料量
、產chan量liang及ji物wu料liao平ping衡heng情qing況kuang，確que保bao物wu料liao平ping衡heng情qing況kuang符fu合he設she定ding的de限xian度du以yi及ji生sheng產chan相xiang關guan信xin息xi的de可ke追zhui溯su。發fa現xian物wu料liao平ping衡heng情qing況kuang異yi常chang時shi應ying當dang查zha明ming原yuan因yin，采cai取qu措cuo施shi，防fang範fan食shi品pin安an全quan風feng險xian。

 

　　（七）製zhi定ding生sheng產chan工gong藝yi控kong製zhi要yao求qiu。生sheng產chan過guo程cheng中zhong的de生sheng產chan工gong藝yi及ji工gong藝yi控kong製zhi參can數shu應ying當dang符fu合he產chan品pin注zhu冊ce時shi的de技ji術shu要yao求qiu
，並bing有you相xiang關guan生sheng產chan工gong藝yi控kong製zhi記ji錄lu。液ye態tai特te殊shu醫yi學xue用yong途tu配pei方fang食shi品pin采cai用yong商shang業ye無wu菌jun操cao作zuo的de，應ying當dang參can照zhao GB 29923 附錄 C 的要求，製定相關生產工藝控製要求。

 

　　（八）製定產品防護管理要求。應當根據產品的貯存特性，控製液態中間品的貯存溫度和時間，防止微生物生長。混合、溶解後的半成品應當采用密閉暫存設備儲存，不得裸露存放，並標識或記錄名稱
、生產時間等信息；冷leng卻que後hou的de產chan品pin應ying當dang采cai用yong密mi閉bi暫zan存cun設she備bei儲chu存cun。生sheng產chan粉fen狀zhuang產chan品pin過guo程cheng中zhong，從cong熱re處chu理li到dao幹gan燥zao前qian的de輸shu送song管guan道dao和he設she備bei應ying當dang保bao持chi密mi閉bi，並bing按an規gui定ding進jin行xing清qing潔jie、消毒；無後續滅菌/殺菌工藝的粉狀產品不得采用將半成品裸露在清潔作業區的作業方式（如人工篩粉、粉車晾粉等）。應當製定設備故障、停電

 

　　停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法，保證對不符合標準的產品按不合格產品處置。當進行現場維修、維護及施工等工作時
，應當采取適當措施避免汙染食品。

 

　　（九）zhidingchanpinbaozhuangkongzhiyaoqiu。chanpinbaozhuangqianyingdangzaiciheduijijiangtourushiyongdebaozhuangcailiaodebiaoshi
，quebaobaozhuangcailiaozhengqueshiyong
，bingzuohaojilu。chanpinbaozhuangguochengzhongyingdangjianzhayouwujinshuhuozheyiwuhunru、是否符合包裝要求（如淨含量
、密封性等），確保包裝後的產品合格。包裝材料應當清潔
、無毒且符合國家相關規定。正常情況下包裝材料不得重複使用
，特殊情況下需重複使用的（如玻璃瓶、不鏽鋼容器等），應當符合產品批準注冊時的相關要求，並在使用前徹底清洗、消毒。

 

　　（十）製定產品共線生產與風險管控要求。不同品種的產品在同一條生產線上生產時，應當經充分的食品安全風險分析（包括但不限於致敏物質過敏風險），製定清潔驗證方案，明確清潔驗證目標物質、jiancefangfaheqingjiexiaoguopingjiabiaozhun，zhidingxiangyingqingjiecuoshibingjingyouxiaoyanzheng

，fangzhijiaochawuran
，quebaochanpinqiehuanbuduixiayipichanpinchanshengyingxiang。gongxianshengchandekongzhiyaoqiuhaiyingdangfuhechanpinpizhunzhuceshidexiangyingyaoqiu。

 

　　（十一）建立清場管理製度。應當明確所生產產品的批次定義。不同批次
、不同品種的產品在同一條生產線上生產時，各生產工序在生產結束後、genghuanpinzhonghuopiciqian，yingdangduixianchangjinxingyouxiaoqingjiebingbaocunqingchangjilu。ruguoshangyipichanpinhanyouxiayipichanpinxuyaokongzhidezhiminwuzhishi

，yingdangjinxingyouxiaoqingjiebingduiqingjiexiaoguojinxingyanzheng。qingchangfuzerenjifuherenyingdangzaijilushangqianming。

 

　　（十二）建立清潔消毒製度。應當根據原料
、產品和工藝的特點
，選擇適合的清潔劑、消毒劑，並針對生產設備和環境製定有效的清潔消毒製度（包括清潔和消毒計劃、操作規程及監督流程），並做好相關記錄，保證生產場所、設備和設施等的清潔衛生。在需幹式作業的清潔作業區（如幹混合
、固態產品充填等）
，對生產設備和加工環境應當采用有效的幹式清潔流程；如果無法采用幹式清潔，應當在受控條件下采用濕式清潔
，並確保能夠及時徹底恢複設備和環境的幹燥，使該區域不被汙染。清潔劑、消毒劑的配製、使用方法應當符合相關規定。

 

　　（十三）建jian立li生sheng產chan設she備bei管guan理li製zhi度du。設she備bei使shi用yong前qian應ying當dang進jin行xing驗yan證zheng或huo確que認ren，生sheng產chan前qian應ying當dang檢jian查zha設she備bei是shi否fou處chu於yu正zheng常chang狀zhuang態tai
，出chu現xian故gu障zhang應ying當dang及ji時shi排pai除chu，確que保bao各ge項xiang性xing能neng滿man足zu工gong藝yi要yao求qiu。維wei修xiu後hou的de設she備bei應ying當dang進jin行xing再zai次ci驗yan證zheng或huo確que認ren。製zhi定ding設she備bei使shi用yong、清潔、維護和維修的操作規程
，並保存相應記錄。設備台賬、說明書、檔案等應當齊全、完整。設備備件應當在專門的區域貯存

，並保持備件貯存區域清潔幹燥。

 

　　第三十三條 企業應當製定檢驗管理製度
，規定原料檢驗
、

 

　　半成品檢驗、成品出廠檢驗的管理要求：

 

　　（一）建立原料檢驗管理製度。根據生產需求和保證質量安全的需要，製定原料檢驗（或驗收）管理製度
，規定食品原料、食品添加劑和食品相關產品的進貨檢驗（或驗收）標準、程(cheng)序(xu)和(he)判(pan)定(ding)準(zhun)則(ze)。對(dui)無(wu)法(fa)提(ti)供(gong)合(he)格(ge)證(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)的(de)食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)，應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)標(biao)準(zhun)自(zi)行(xing)檢(jian)驗(yan)或(huo)委(wei)托(tuo)具(ju)備(bei)相(xiang)應(ying)資(zi)質(zhi)的(de)食(shi)品(pin)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)進(jin)行(xing)檢(jian)驗(yan)。購(gou)入(ru)的(de)含(han)乳(ru)原(yuan)料(liao)應(ying)當(dang)批(pi)批(pi)檢(jian)驗(yan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)的(de)項(xiang)目(mu)及(ji)限(xian)製(zhi)成(cheng)分(fen)（如三聚氰胺）等項目。

 

　　（二）建(jian)立(li)半(ban)成(cheng)品(pin)檢(jian)驗(yan)管(guan)理(li)製(zhi)度(du)。應(ying)當(dang)根(gen)據(ju)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)控(kong)製(zhi)需(xu)求(qiu)，設(she)立(li)監(jian)控(kong)半(ban)成(cheng)品(pin)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)的(de)檢(jian)驗(yan)管(guan)理(li)製(zhi)度(du)
，對(dui)半(ban)成(cheng)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)情(qing)況(kuang)進(jin)行(xing)監(jian)控(kong)。

 

　　（三）建jian立li成cheng品pin出chu廠chang檢jian驗yan管guan理li製zhi度du。應ying當dang按an照zhao產chan品pin執zhi行xing的de食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun和he產chan品pin批pi準zhun注zhu冊ce的de技ji術shu要yao求qiu
，對dui出chu廠chang成cheng品pin進jin行xing逐zhu批pi全quan項xiang目mu檢jian驗yan。成cheng品pin出chu廠chang檢jian驗yan應ying當dang按an照zhao食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun和he（或）有關規定進行。生產特殊醫學用途嬰兒配方食品的，成品出廠應當自行逐批全項目檢驗，且每年至少 1 次(ci)對(dui)全(quan)部(bu)出(chu)廠(chang)檢(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)的(de)檢(jian)驗(yan)能(neng)力(li)進(jin)行(xing)驗(yan)證(zheng)。生(sheng)產(chan)其(qi)他(ta)特(te)殊(shu)醫(yi)學(xue)用(yong)途(tu)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)的(de)
，可(ke)以(yi)委(wei)托(tuo)有(you)資(zi)質(zhi)的(de)第(di)三(san)方(fang)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)進(jin)行(xing)成(cheng)品(pin)出(chu)廠(chang)檢(jian)驗(yan)，委(wei)托(tuo)檢(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)所(suo)需(xu)的(de)檢(jian)驗(yan)設(she)備(bei)設(she)施(shi)，企(qi)業(ye)可(ke)以(yi)不(bu)再(zai)配(pei)備(bei)。

 

　　（四）建立出廠檢驗記錄製度。食品出廠時
，應當查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，記錄食品的名稱、規格
、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱
、地址
、聯係方式等信息
，保存相關記錄和憑證。

 

　　（五）檢驗能力驗證要求。應當建立檢驗方法和檢驗能力定期比對或者驗證要求，確保非國標檢驗方法（包括快速檢測方法）和he自zi行xing檢jian驗yan能neng力li符fu合he規gui定ding要yao求qiu。企qi業ye使shi用yong快kuai速su檢jian測ce方fang法fa應ying當dang保bao持chi檢jian測ce結jie果guo準zhun確que，當dang檢jian驗yan結jie果guo呈cheng陽yang性xing時shi
，應ying當dang使shi用yong食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun規gui定ding的de檢jian驗yan方fang法fa進jin行xing確que認ren。

 

　　（六）jianlichanpinliuyangzhidu。meipichanpinjunyingdangliuyang，liuyangshuliangyingdangmanzufujianyaoqiu。zhucunchanpinliuyangdechangsuoyingdangmanzuchanpinzhucuntiaojianyaoqiu。chanpinliuyangyingdangbaocunzhibaozhiqiman，bingyoujilu。

 

　　第三十四條 企業應當明確產品貯存和運輸要求。產品的貯

 

　　存和運輸應當符合產品標簽所標識的貯存條件。應當定期檢查庫存產品，必要時應有溫度記錄和（或）濕度記錄。經檢驗後的產品應當標識其質量狀態。產品不得與有毒、有害或有異味的物品一同貯存運輸。委托運輸的，應當對受托方的食品安全保障能力進行審核。

 

　　第三十五條 企業應當建立食品安全追溯體係，如實記錄並

 

　　保存法律、法規及標準等規定的信息，確定產品分批原則和批號編製方式，合理劃分生產批次，采用產品批號等方式進行標識，建立從原料采購、生產加工
、chuchangjianyanzhizhichanpinxiaoshoudesuoyouhuanjiedejiluxitong


，quebaoduichanpinjinxingyouxiaozhuisu。teshuyixueyongtuyingerpeifangshipinshengchanqiyehaiyingdangjianlixinxihuakezhuisuxitongdeng。

 

　　第三十六條 企業應當建立食品安全自查製度，定期檢查評

 

　　價(jia)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)運(yun)行(xing)情(qing)況(kuang)和(he)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)狀(zhuang)況(kuang)，並(bing)根(gen)據(ju)評(ping)價(jia)結(jie)果(guo)采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)的(de)處(chu)理(li)措(cuo)施(shi)。有(you)發(fa)生(sheng)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)事(shi)故(gu)潛(qian)在(zai)風(feng)險(xian)的(de)
，應(ying)當(dang)立(li)即(ji)停(ting)止(zhi)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)活(huo)動(dong)
，並(bing)向(xiang)所(suo)在(zai)地(di)縣(xian)級(ji)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)報(bao)告(gao)。應(ying)當(dang)結(jie)合(he)自(zi)身(shen)實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang)，製(zhi)定(ding)《食品安全風險管控清單》，建立日管控、周排查、月調度工作製度，落實食品安全主體責任。

 

　　第三十七條 企業應當按照《審查通則》的相關要求建立不

 

　　安全食品召回製度及不合格品管理製度：

 

　　（一）應當建立不安全食品召回製度，規定發現不安全食品時的停止生產、召回和處置不安全食品的相關要求。

 

　　（二）應當建立不合格品管理製度
，對發現的食品原料、食品添加劑、食品相關產品以及半成品、成品中的不合格品進行標識
、貯存
、管理和處置。出廠檢驗不合格的成品不得作為原料生產食品。

 

　　第三十八條 企qi業ye應ying當dang建jian立li食shi品pin安an全quan事shi故gu處chu置zhi方fang案an
，明ming確que工gong作zuo職zhi責ze和he食shi品pin安an全quan事shi故gu處chu置zhi措cuo施shi
，以yi及ji向xiang事shi故gu發fa生sheng地di縣xian級ji市shi場chang監jian督du管guan理li部bu門men和he衛wei生sheng行xing政zheng部bu門men報bao告gao的de要yao求qiu。

 

　　第三十九條 企業應當根據食品安全法律、法規
、規章、標準和有關規定建立生產質量管理體係，建立且不限於下列管理製度和要求：

 

　　（一）建立產品研發管理製度，按照產品注冊相關要求開展產品穩定性研究，並對上市後產品進行質量安全跟蹤和改進，提升產品品質。

 

　　（二）製定驗證方案。應當根據驗證需求製定驗證方案

，對包括廠房和設備設施的安裝
、運行、性能以及生產工藝、質量控製方法

、共線生產清潔措施等進行確認和驗證。當工藝、安全
、質量控製方法、主要原輔料、主要生產設備等影響產品質量（包括營養成分）的主要因素發生改變時
，以及生產一定周期後
，應當進行再驗證，評估變化情況是否符合食品安全要求。驗證工作報告應當經審核、批準並歸檔保存。

 

　　（三）建立衛生監控製度。應當製定針對生產環境、食品加工人員
、設備及設施等的衛生監控製度，確立監控的範圍、對象和頻率，定期對衛生狀況進行監控，記錄並保存監控結果，發現問題及時整改。清潔作業區的車間內部結構、設she備bei設she施shi連lian接jie處chu等deng位wei置zhi的de損sun壞huai如ru果guo不bu能neng及ji時shi修xiu複fu，應ying當dang采cai取qu適shi當dang的de防fang止zhi汙wu染ran措cuo施shi，必bi要yao時shi應ying當dang對dui損sun壞huai處chu進jin行xing專zhuan項xiang取qu樣yang測ce試shi，評ping估gu微wei生sheng物wu的de風feng險xian情qing況kuang。

 

　　（四）建立蟲害控製製度。應當準確繪製蟲害控製平麵圖，標明捕鼠器、粘鼠板、滅蠅燈、室外誘餌投放點、生化信息素捕殺裝置等放置位置，定期檢查蟲害控製情況。發現有蟲害痕跡時，應當追查來源，消除隱患。

 

　　（五）建立清潔劑、消毒劑等化學品管理製度。除清潔消毒必需和工藝需要，不應在生產場所使用和存放可能汙染食品的化學品。清潔劑、消毒劑等應當采用適宜的容器妥善保存，並明顯標示
、分類貯存，領用時應當準確計量，做好使用記錄。

 

　　（六）建jian立li清qing潔jie消xiao毒du用yong具ju管guan理li製zhi度du。清qing潔jie消xiao毒du前qian後hou的de可ke移yi動dong設she備bei和he工gong器qi具ju應ying當dang分fen開kai放fang置zhi
，妥tuo善shan保bao管guan，避bi免mian交jiao叉cha汙wu染ran。用yong於yu不bu同tong潔jie淨jing級ji別bie作zuo業ye區qu的de清qing潔jie工gong具ju應ying當dang有you明ming確que標biao識shi
，不bu得de混hun用yong。

 

　　（七）建立文件、記錄管理製度。建立文件管理製度


，規定文件的批準
、分發和使用要求
，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。建立記錄管理製度
，詳細記錄原料采購、生產加工、出廠檢驗直至產品銷售的所有環節，記錄保存期限不得少於產品保質期滿後 6 個月。

 

　　（八）建立工作服清洗保潔製度。準清潔作業區
、清潔作業區工作服應當及時更換並清洗，必要時消毒。生產中應當注意保持工作服幹淨完好
，如果受到汙染
，應當及時更換。

 

　　（九）建立客戶投訴處理管理製度。對客戶提出的書麵或口頭意見、投訴
，企業相關管理部門應當予以記錄並查找原因，妥善處理。

 

　　第四十條 特殊醫學用途配方食品產品注冊時已抽樣檢驗合格，生產許可現場核查時可不再重複核查試製產品檢驗合格報告。

 

　　第四十一條 本細則應與《審查通則》結合使用。特殊醫學用途配方食品生產許可現場核查時，應當根據本細則要求以及產品批準注冊的相關內容
，按照《特殊醫學用途配方食品生產許可現場核查評分記錄表》進行核查。特殊醫學用途配方食品的產品類別
、產品配方、生產工藝以及產品標簽
、說明書等應當與產品批準注冊的相關內容保持一致。

 

　　第四十二條 本細則由國家市場監督管理總局負責解釋。

 

　　第四十三條 本細則自發布之日起施行。