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三新食品共性問題彙總
1.“三新食品”是什麼，我國如何管理？
“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七條所列的“新食品原料”“食品添加劑新品種”和“食品相關產品新品種”。
根據《食品安全法》及其實施條例、《新食品原料安全性審査管理辦法》、《食品添加劑新品種管理辦法》和《食品相關產品新品種行政許可管理規定》等，我國對於“三新食品”實行行政許可製度，即利用新食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛生行政部門提交安全性評估材料。
國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查;對符合食品安全要求的，準予許可並公布;對不符合食品安全要求的，不予許可並書麵說明理由。
目前，國家衛生健康委負責"三新食品”行政許可工作，指定國家食品安全風險評估中心負責組織“三新食品”的技術評審等工作。
2.“三新食品”公告與食品安全標準的關係是什麼？
對於通過安全性評估、符合食品安全要求的“三新食品”，國家衛生健康委以公告的形式公布。
對於公告已經批準的“三新食品”，guojiaweishengjiankangweianzhaoshipinanquanguojiabiaozhunguanlideyouguanguidingzhidinghuoxiudingshipinanquanguojiabiaozhun，xiangyingdeshipinanquanguojiabiaozhunfabushishihou，yuangonggaozidongfeizhi。
3.新食品原料和食藥物質如何界定和管理？
按照《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品:動物、植物和微生物;從動物、植物和微生物中分離的成分;原有結構發生改變的食品成分;其他新研製的食品原料。屬於上述情形之一的物品，應當按照《新食品原料安全性審音管理辦法》的規定申報批準，已批準作為新食品原料的微生物列入《可用於食品的菌種》和《可用於嬰幼兒食品的菌種》名單。
按照《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》，按照傳統既是食品又是中藥材的物質(簡稱“食藥物質”)是指傳統作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質。對於符合《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》的物質，由國家衛生健康委會同國家市場監督管理總局予以公布。
公布的物質可按照規定用於相關食品的生產經營。
4.食品提取物能否作為食品原料使用？
食品原料成分複雜，食品提取工藝多樣，對食品提取物的管理方式原則按照個案處理進行具體分析。
食藥物質目錄中的物質可在食品生產加工過程中作簡單水提處理(未改變物質基礎)。由該水提液經物理過程(如冷凍幹燥、噴霧幹燥、真空幹燥、熱風幹燥等)製備得到的濃縮液、浸育或粉體可作為原料用於普通食品生產，在終產品中的量經折算後應與原物質的傳統使用量一致。
新食品原料使用應按照公告執行。
有關問題，可以參考《國家衛生計生委政務公開辦關於新食品原料、普通食品和保健食品有關問題的說明》。
5.已經批準的新食品原料公告中的產品“性狀”是否需要嚴格遵守？
xinshipinyuanliaodeshengchanheshiyongyingyugonggaoneirongyizhi。muqian，zhenduixinshipinyuanliaobutongxingzhuangdeshenqing，zaijinxinganquanxingshenzhazhongzengjiaduiqibutongxingzhuangdebaorongxingshenzha，zaibaozhanganquandeqiantixia，jinliangzaigonggaozhongyuyiquanmianmiaoshu。
對於此前個別公告中的性狀要求，例如瑪咖粉等，經切片、幹燥、粉碎等簡單物理加工的同源加工品，未改變物質基礎，安全性可以保證，也認為屬於公告範疇。
6.新食品原料能否用於特殊膳食用食品（包括運動營養食品）？
根據《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》(GB 13432-2013)特殊膳食用食品是指為滿足特殊的身體或生理狀況和(或)滿足疾病、紊亂等狀態下的特殊膳食需求，專門加工或配方的食品，，主要食品類別包括嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、特殊醫學用途配方食品以及其他特殊膳食用食品(包括運動營養食品)。
公告中使用範圍包括特殊膳食用食品的新食品原料，可作為特殊膳食用食品的原料來源，其使用應符合相關標準和公告規定。
gonggaozhongweimingquebiaoshishiyongfanweibaokuoteshushanshiyongshipindexinshipinyuanliao，yinganzhaoteshushanshiyongshipinxiangguanbiaozhundengdeguidingheyaoqiuzhixing。shipinshengchanjingyingyingyangeanxiangguanfalv、法規、標準及公告執行。
7.新食品原料推薦食用量及最大使用量是否應該強製性遵守？
“三新食品”公告中新食品原料的推薦食用量以及使用範圍和最大使用量的設定是基於現有可獲得的人群食用情況、毒理學研究資料、營(ying)養(yang)和(he)生(sheng)理(li)作(zuo)用(yong)研(yan)究(jiu)等(deng)資(zi)料(liao)，以(yi)及(ji)參(can)考(kao)國(guo)際(ji)組(zu)織(zhi)等(deng)批(pi)準(zhun)應(ying)用(yong)情(qing)況(kuang)，經(jing)安(an)全(quan)性(xing)評(ping)估(gu)和(he)技(ji)術(shu)評(ping)審(shen)後(hou)確(que)定(ding)，在(zai)該(gai)推(tui)薦(jian)食(shi)用(yong)量(liang)以(yi)及(ji)使(shi)用(yong)範(fan)圍(wei)和(he)最(zui)大(da)使(shi)用(yong)量(liang)規(gui)定(ding)下(xia)，可(ke)充(chong)分(fen)保(bao)障(zhang)人(ren)群(qun)健(jian)康(kang)。
duiyugonggaozhongmingqueguidingtuijianshiyongliangyijishiyongfanweihezuidashiyongliangdexinshipinyuanliao，qiyeyingyangeanzhaogonggaoyaoqiushengchan，xiangguanbumenanzhaoguidingjinxingjianguan。duiyuxiaofeizhe，jianyianzhaogonggaozhongdetuijianshiyongliangjinxingshiyong。
8.新食品原料在固體飲料、濃縮飲料、乳及乳製品中添加量的問題。
已批準可用於飲料的新食品原料，其在濃縮飲料中的推薦最大使用量可按照液體體積折算。例如，國家衛生健康委2021年第5號公告批準二氫槲皮素在飲料中的最大使用量為20 mg兒。若將二氫槲皮素用於固體飲料，應按照衝中調後液體體積折算。
已批準可用於乳及乳製品的新食品原料，如添加在乳粉中，應將乳粉以1:8(w:w)折算為液體乳計算每日食用量。例如，國家衛生健康委2020年第9號公告批準透明質酸鈉為新食品原料，可用於乳及乳製品等食品類別中，其在乳及乳製品中的最大使用量為0.2 g/kg。乳粉可以1:8(w:w)折算為液體乳。
9.新食品原料公告中推薦食用量應該如何換算？
對於推薦食用量的折算問題，主要存在兩種情形:
情形一:無(wu)特(te)定(ding)成(cheng)分(fen)，推(tui)薦(jian)食(shi)用(yong)量(liang)無(wu)需(xu)折(zhe)算(suan)。新(xin)食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)含(han)有(you)多(duo)種(zhong)成(cheng)分(fen)或(huo)混(hun)合(he)物(wu)，無(wu)明(ming)確(que)特(te)征(zheng)成(cheng)分(fen)，則(ze)推(tui)薦(jian)食(shi)用(yong)量(liang)為(wei)批(pi)準(zhun)產(chan)品(pin)的(de)量(liang)，無(wu)需(xu)根(gen)據(ju)成(cheng)分(fen)進(jin)行(xing)濃(nong)度(du)折(zhe)算(suan)，如(ru)番(fan)茄(qie)籽(zi)油(you)、元寶楓籽油、牡丹籽油、翅果油、蛋白核小球藻等。
情形二:有特定成分，推薦食用量需要折算，具體分為兩種:
一(yi)是(shi)公(gong)告(gao)中(zhong)明(ming)確(que)推(tui)薦(jian)食(shi)用(yong)量(liang)以(yi)某(mou)一(yi)特(te)定(ding)成(cheng)分(fen)計(ji)。該(gai)推(tui)薦(jian)食(shi)用(yong)量(liang)為(wei)該(gai)特(te)定(ding)成(cheng)分(fen)的(de)食(shi)用(yong)量(liang)，當(dang)使(shi)用(yong)符(fu)合(he)公(gong)告(gao)質(zhi)量(liang)規(gui)格(ge)要(yao)求(qiu)的(de)新(xin)食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)時(shi)，其(qi)推(tui)薦(jian)食(shi)用(yong)量(liang)應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)該(gai)特(te)定(ding)成(cheng)分(fen)的(de)實(shi)際(ji)濃(nong)度(du)折(zhe)算(suan)。例(li)如(ru):DHA藻油公告中規定推薦食用量為≤300毫克/天(以純DHA計)，質量規格要求DHA含量235%，則DHA含量為35 g/100g的DHA藻油食用量應為300室克/天+35%:857室克/天，DHA含量為60%的DHA藻油食用量應為300室克/天+60%=500室克/天。
ershigonggaozhongweimingquetuijianshiyongliangyimouyitedingchengfenji。gonggaochanpindezhongwenmingchengweimouyitedingchengfenhuoyijumouyitedingchengfenmingming，zhiliangguigeguidinggaichengfenhanliangyaoqiu，dantuijianshiyongliangweizhichuyigaitedingchengfenji，zegonggaodetuijianshiyongliangweifuhezhiliangyaoqiuzuidizhideshiyongliang，gaochugaizhideyingdanganzhaogaitedingchengfendeshijihanliangzhesuan，ruchayechaansuangonggaozhongguidingtuijianshiyongliangwei0.4克/天，質量規格要求茶氨酸含量220%，則茶氨酸含量為40%的茶葉茶氨酸食用量應為0.4克/天x20%+40%=0.2克。既往公告的葉黃素酯、y-氨基丁酸、蚌肉多糖等均按此方法進行折算。
10.新食品原料不適宜人群中嬰幼兒和兒童的定義問題。
新食品原料公告中關於嬰幼兒和兒童的表述有嬰幼兒、兒童、少年兒童、14周歲以下兒童。其中嬰幼兒是指0-36個月(包含:6個月)人群。兒童、少年兒童和14周歲以下兒童為同一人群的不同表述方式，一般是指3-14周歲(不包含3周歲，包含14周歲)人群。
11.新食品原料使用範圍規定中“嬰幼兒食品”的定義與範圍，以及不能用於“嬰幼兒食品”是否等同於嬰幼兒不宜食用等。
“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七條所列的“新食品原料”“食品添加劑新品種”和“食品相關產品新品種”。
根據《食品安全法》及其實施條例、《新食品原料安全性審査管理辦法》、《食品添加劑新品種管理辦法》和《食品相關產品新品種行政許可管理規定》等，我國對於“三新食品”實行行政許可製度，即利用新食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛生行政部門提交安全性評估材料。
國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查;對符合食品安全要求的，準予許可並公布;對不符合食品安全要求的，不予許可並書麵說明理由。
目前，國家衛生健康委負責"三新食品”行政許可工作，指定國家食品安全風險評估中心負責組織“三新食品”的技術評審等工作。
12.關於菌株一致性的判定問題。
目前國內外相關機構均未製訂針對菌株一致性鑒定的標準方法和判定標準。菌株水平的鑒定需依據其表型、基因等鑒定結果以及菌株來源等資料進行綜合判定。
基因的鑒定方法有多種，如基於全基因組測序技術的平均核苷酸一致性、單核苷酸多態性、核心基因多位點序列分型等獲得學術界廣泛認可的技術可用於菌株水平的鑒定。
13.《可用於食品的菌種名單》與《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》的使用範圍是如何規定的？
國家衛生健康委2022年第4號公告已對《可用於食品的菌種名單》、《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》進行了更新。其中《可用於食品的菌種名單》中的菌種一般可用於除嬰幼兒食品以外的普通食品，原公告中規定使用範圍的，按照公告執行，且標簽及說明書中應當標注使用範圍:《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》中的菌種，除另有注釋外，可用於嬰幼兒食品。
14.《可用於食品的菌種名單》與《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》更名後過渡期是如何規定的？
國家衛生健康委2022年第4號公告已對《可用於食品的菌種名單》、《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》進行了更新。對名單中涉及菌種分類和命名調整的，設置2年過渡期。過渡期內新舊菌種名稱均可以使用，過渡期滿後均需使用更新後的菌種名單。
過渡期內生產的使用舊菌種名稱的產品可在產品保質期內繼續銷售。
三新食品特定問題彙總
1.蛋白質酶解物能否作為食品原料使用？
原國家衛生計生委2013年第3號公告規定，“以可食用的動物或植物蛋白質為原料，經《食品添加劑使用標準》(GB2760)規定允許使用的食品用酶製劑酶解製成的物質作為普通食品管理”。
keshiyongdedongwuhuozhiwushizhizuoweiputongshipinguanlidedongwuhuozhiwu，ruguoshixinshipinyuanliaolaiyuandedanbaizhitongguoyunxushiyongdeshipinyongmeizhijizhichengdewuzhi，qibushiyirenqunyingyugaixinshipinyuanliaobaochiyizhi，tuijianshiyongliangyoushengchanqiyeanzhaogaixinshipinyuanliaodedanbaizhihanliangzhesuan，bushiyirenqunjituijianshiyongliangyinganzhaoyuangonggaoyaoqiujinxingbiaozhu。
如水解蛋黃粉(原衛生部2008年第20號公告)、玉米低聚肽粉(原衛生部2010年第15號公告)、小麥低聚肽(原衛生部2012年第16號公告)，均以可食用的動物或植物蛋白質為原料，經GB2760規定允許使用的食品用酶製劑酶解製成，適合2013年第3號公告的規定，可作為普通食品管理。
2.紅參是否可作為食品原料使用？
原衛生部2012年第17號公告批準人參(5年及5年以下人工種植)為新資源食品(現稱新食品原料)，並對其拉丁名稱、基本信息、食用量及不適宜人群等進行了明確說明。
根據《中華人民共和國藥典》(2020版)，紅hong參can是shi以yi人ren參can為wei原yuan料liao，經jing蒸zheng製zhi幹gan燥zao後hou的de同tong源yuan加jia工gong品pin。以yi符fu合he上shang述shu公gong告gao要yao求qiu的de人ren參can為wei原yuan料liao加jia工gong製zhi成cheng的de紅hong參can，可ke以yi作zuo為wei食shi品pin原yuan料liao使shi用yong，其qi食shi用yong量liang和he不bu適shi宜yi人ren群qun等deng要yao求qiu，亦yi應ying參can照zhao人ren參can的de公gong告gao執zhi行xing。
食品生產經營應嚴格按照相關法律、法規、標準及公告執行。
3.文冠果種仁製備的文冠果油是否需要標示不適宜人群？
國家衛生健康委2023年第5號公告《關於文冠果種仁等8種“三新食品”的公告》對文冠果種仁的不適宜人群等要求進行了明確規定。食品生產經營應嚴格按相關法律法規、標準、公告執行。
鑒於文冠果油具有長期人群食用曆史，目國家糧食和物質儲備後已發布標準《文冠果油》(LS/T3265-2019)，因此文冠果油已終止審查，按普通食品管理。
4.低聚半乳糖的使用範圍和使用量是如何規定的？
原國家衛生部2008年第20號公告批準低聚半乳糖為新資源食品(現稱新食品原料)，並對其基本信息、生產工藝、使用範圍、食用量、質量要求進行了明確規定。
《食品安全國家標準 食品營養強化劑》(GB14880)已對低聚半乳糖作為食品營養強化劑的使用範圍與使用量進行了明確規定。
國家衛生健康委2017年第8號公告批準低聚半乳糖(乳清濾出液來源)為食品營養強化劑，其使用範圍、使用量與GB 14880中低聚半乳糖(乳糖來源)相同。
國家衛生健康委2019年第4號公告批準低聚半乳糖(乳清濾出液來源)作為食品營養強化劑用於調製乳粉(僅限兒童用乳粉)，使用量不超過64.5 g/kg。
低聚半乳糖作為食品營養強化劑使用時，應當符合GB 14880的有關要求，低聚半乳糖作為新食品原料時，應符合新食品原料原公告相關規定。食品生產經營應嚴格按相關法律、法規、標準及公告執行。
食藥物質問題彙總
1.已公告批準的食藥物質目錄包括哪些物質？
現行的食藥物質目錄，包括《關於進一步規範保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）中的附件1、《關於當歸等6種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》（2019年第8號）和《關於黨參等9種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》（2023年第9號）。
2.藕節、冬瓜皮是否可以作為普通食品原料？
藕、冬瓜是我國長期且廣泛食用的普通食品，已在食品安全標準管理範圍內。因食用習慣和喜好等，藕節、冬瓜皮亦作為藕、冬瓜的一部分使用，目前未發現這兩種物質引起食品安全問題的資料。
3.靈芝孢子、靈芝孢子粉、破壁靈芝孢子粉能否作為食品原料使用？
國家衛生健康委會同國家市場監督管理總局印發《關於黨參等9種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》（2023年第9號）將黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉等9種物質納入按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄。公告中明確規定靈芝為多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.）或紫芝（Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang）的幹燥子實體。靈芝孢子為靈芝的種子，與公告中的物質不一致。該公告不適用靈芝孢子。
《國家衛生計生委辦公廳關於破壁靈芝孢子粉有關問題的複函》（國衛辦食品函〔2014〕390號）明確靈芝孢子粉缺乏長期食用曆史且已作為藥物使用，作為普通食品原料使用尚無足夠的科學依據。
4.食藥物質目錄中鮮白茅根如何定義？是否可以在產品標簽中直接標注白茅根？
原衛生部《關於進一步規範保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號），將“鮮白茅根”作為食藥物質管理。簡單晾曬、烘幹等是很多食品原料常用的一般加工工藝，不影響其作為食品原料使用。
根據《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB7781-2011）規(gui)定(ding)，預(yu)包(bao)裝(zhuang)食(shi)品(pin)的(de)標(biao)簽(qian)上(shang)應(ying)標(biao)示(shi)配(pei)料(liao)表(biao)，配(pei)料(liao)表(biao)中(zhong)各(ge)種(zhong)配(pei)料(liao)的(de)具(ju)體(ti)名(ming)稱(cheng)應(ying)能(neng)清(qing)晰(xi)地(di)反(fan)映(ying)食(shi)品(pin)的(de)真(zhen)實(shi)屬(shu)性(xing)，且(qie)以(yi)不(bu)使(shi)消(xiao)費(fei)者(zhe)誤(wu)解(jie)或(huo)混(hun)淆(xiao)食(shi)品(pin)的(de)真(zhen)實(shi)屬(shu)性(xing)、物理狀態或製作方法為原則。。
低聚半乳糖作為食品營養強化劑使用時，應當符合GB 14880的有關要求，低聚半乳糖作為新食品原料時，應符合新食品原料原公告相關規定。食品生產經營應嚴格按相關法律、法規、標準及公告執行。
5.幹蘆根是否可以作為食藥物？
《中華人民共和國藥典》（2020版）收錄了蘆根，為禾本科植物蘆葦Phragmites communis Trin.的新鮮或幹燥根莖。
原衛生部《關於進一步規範保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）將“鮮蘆根”列入“既是食品又是藥品的物品名單”。幹蘆根與鮮蘆根使用部位一致，是鮮蘆根物理脫水後的一種保存方式。根據《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》，蘆根（鮮或幹）均可作為食藥物質。
6.黑棗和桔紅是否可以作為食藥物質？
《中華人民共和國藥典》（2020版）中收錄了橘紅（芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的幹燥外層果皮）、陳皮（芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的幹燥成熟果皮）以及大棗（鼠李科植物棗Ziziphus jujuba Mill.的幹燥成熟果實）和廣棗（漆樹科植物南酸棗Choerospondias axillaris (Roxb.) Burtt et Hill的幹燥成熟果實），分別與《關於進一步規範保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）附件一“既是食品又是藥品的物品名單”中列入的桔紅（橘紅）、橘皮、棗（大棗、酸棗、黑棗）是一致的物質。
7.牡蠣殼是否為食藥物質？
《中華人民共和國藥典》（2020版）中收錄了牡蠣（牡蠣科動物長牡蠣Ostrea gigas Thunberg、大連灣牡蠣Ostrea talienwhanensis Crosse或近江牡蠣Ostrea rivularis Gould的貝殼）。
衛生部《關於進一步規範保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）將牡蠣列入“既是食品又是藥品的物品名單”，此名單中列入的牡蠣為《中華人民共和國藥典》收錄，使用部位為牡蠣貝殼。因此，《中華人民共和國藥典》收錄的3種牡蠣品種的貝殼為食藥物質。
