手機版
第一章 總 則
第一條 為進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉生產許可條件，強化企業食品安全主體責任，推動產業高質量發展，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等法律法規規章的規定，製定本細則。
第二條 本細則適用於市場監督管理部門組織對嬰幼兒配方乳粉生產許可、變更許可和延續許可等審查工作。
第三條 本細則中所稱嬰幼兒配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白製品為主要蛋白來源，加入適量的維生素、礦物質和（或）其他原料，僅用物理方法生產加工製成的適用於 0～ 36 月齡嬰幼兒食用的粉狀嬰幼兒配方食品。嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0～6 月齡，1 段）、較大嬰兒配方乳粉（6～12 月齡，2 段）和幼兒配方乳粉（12～36 月齡，3 段）。
第四條 嬰幼兒配方乳粉的申證類別為嬰幼兒配方食品，類別名稱為嬰幼兒配方乳粉，類別編號 2901。嬰幼兒配方乳粉生產許可食品類別、類別名稱、品種明細等見表 1。
表 1 嬰幼兒配方乳粉生產許可食品類別目錄列表
|
食品類別 |
類別編號 |
類別名稱 |
品種明細 |
備注 |
|
嬰幼兒配方食品 |
2901 |
嬰幼兒配方乳粉 |
嬰兒配方乳粉：濕法工藝、幹法工藝、幹濕法複合工藝較大嬰兒配方乳粉：濕法工藝、幹法工藝、幹濕法複合工藝幼兒配方乳粉：濕法工藝、幹法工藝、幹濕法複合工藝 |
產品配方注冊號 |
第五條 嬰幼兒配方乳粉生產企業（以下簡稱“企業”）應當符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範要求，實施危害分析與關鍵控製點體係。僅有包裝場地、工序、設(she)備(bei)，沒(mei)有(you)完(wan)整(zheng)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)條(tiao)件(jian)的(de)，不(bu)予(yu)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)。不(bu)得(de)使(shi)用(yong)已(yi)經(jing)符(fu)合(he)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)的(de)複(fu)合(he)配(pei)料(liao)作(zuo)為(wei)原(yuan)料(liao)生(sheng)產(chan)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)。
第六條 本細則所稱基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白製品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營養素和（或）其他輔料，經濕法工藝加工而成的用於其他企業生產嬰幼兒配方乳粉的複合配料。
第七條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本細則。
第二章 生產場所
第八條 選址及廠區環境、廠房和車間應當符合《食品生產許可審查通則》和《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790）的相關要求。
第九條 企qi業ye應ying有you與yu生sheng產chan能neng力li相xiang適shi應ying的de生sheng產chan車che間jian和he輔fu助zhu生sheng產chan設she施shi。生sheng產chan車che間jian和he輔fu助zhu生sheng產chan設she施shi的de設she計ji應ying按an工gong藝yi流liu程cheng需xu要yao及ji衛wei生sheng要yao求qiu，有you序xu合he理li布bu局ju。廠chang區qu內nei設she置zhi的de檢jian驗yan室shi應ying與yu生sheng產chan區qu域yu分fen隔ge。車che間jian內nei設she置zhi的de過guo程cheng檢jian驗yan室shi應ying符fu合he相xiang關guan區qu域yu衛wei生sheng要yao求qiu，有you防fang止zhi汙wu染ran的de措cuo施shi。
第十條 生產作業區內應根據工藝流程和防止交叉汙染的要求，按照各作業區的潔淨級別劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。不同潔淨級別作業區之間、濕區域與幹燥區域之間應進行有效的物理隔離，防止交叉汙染。各潔淨級別作業區的具體劃分見表 2。
表 2 嬰幼兒配方乳粉生產作業區劃分表
|
生產工藝 |
清潔作業區 |
準清潔作業區 |
一般作業區 |
|
濕法工藝 |
噴霧幹燥或流化床的出粉口區域、半成品暫存區域、消毒後的內包材暫存區域、內包裝車間等。 |
食品、食品添加劑（以下簡稱“原輔料”）內包的清潔和必要時的消毒以及拆內包區域、稱量和配料區域、原輔料預處理區域、濃縮區域、噴霧幹燥區域、包裝材料消毒區域、理罐 （聽）區域等。 |
收乳間、淨乳車間、原輔料外包裝清潔及拆除區域、外包裝車間、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫等。 |
|
幹法工藝 |
稱量、預混、配料、投料和混合區域、拆內包、消毒後的內包材暫存區域、半成品暫存區域、內包裝車間等。 |
原輔料內包裝清潔區域、隧道殺菌區域（限殺菌後進入清潔作業區的）、包裝材料消毒區域、原輔料拆除外包裝及清潔消毒區域、理罐（聽）區域等。 |
原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。 |
|
注：1.對於無後續滅菌操作的幹加工區域的操作，應在清潔作業區進行。 2.經包裝的粉狀半成品，基於食品安全風險評估結果可暫存於準清潔作業區。 |
|||
第十一條 清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應安裝能自動關閉（如安裝自動感應器或閉門器等）的門，必要時還可設空氣幕。進出清潔作業區的人員、原輔料、包裝材料、廢物、工器具等，應有防止交叉汙染的措施。清潔作業區、準清潔作業區的空氣潔淨度應符合《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790）中相應條款的控製要求，且清潔作業區空氣潔淨度動態控製要求按照表 3 執行。
表 3 嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態控製要求
|
項目 |
內容 |
檢測方法 |
控製要求 |
監控頻次 |
|
微生物最大允許數 |
浮遊菌 |
GB/T 16293 |
≤200 CFU/m3 |
1 次/周 |
|
沉降菌 |
GB/T 16294 |
≤100CFU/4h (φ90mm) |
1 次/周 |
|
|
表麵微生物（選任一方法） |
接觸碟法，按 4789.2 計數 |
≤50 CFU /皿 (φ55mm) |
1 次/周 |
|
|
擦拭法（取樣 25cm2），按 GB 4789.2 計數 |
≤50 CFU/25cm2 |
|||
|
壓差 |
清潔作業區與相鄰的非清潔作業區（包括準清潔作業區、一般作業區）之間 |
通過壓差計測量 |
≥10Pa |
2 次/班 |
|
換氣次數 a |
通過測定風速驗證換氣次數 |
通過風速儀測定 |
≥12 次/h |
更換高效過濾器時或 1 次/月 |
|
溫度 b |
- |
通過溫度表測定 |
16~25℃ |
2 次/班 |
|
相對濕度 |
- |
通過濕度表測定 |
≤65% |
2 次/班 |
|
a 換氣次數通過風速進行轉換後測定。計算公式為：N=3600SV/A，監測時通過風速計算。其中，N=換氣次數，次/h；S=風口通風麵積，m2；A=車間容積， m3；V=測得風口平均風速，m/s。換氣次數適用於層高小於 4.0m 的清潔作業區。 層高 4.0m 以上的清潔作業區可適當調整換氣次數，但應確保清潔作業區的潔淨度。 b布局在清潔作業區內的噴霧幹燥塔區域溫度如不在此範圍，則企業應對此區域的溫度作出規定並說明。 |
||||
第十二條 清潔作業區應保持幹燥，盡量減少供水設施及係統，如無法避免，則應有防止汙染措施。清潔作業區內，生產時應禁止用水。
第十三條 原輔料、半成品、成品倉庫應當符合《食品生產許可審查通則》的相關要求，儲存溫度和濕度應滿足標簽標示要求。必要時應設有具備溫度監控設施的冷藏（凍）庫。
原輔料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或區域。同一倉庫貯存性質不同物品時，應適當分離或分隔（如分類、分架、分區存放等），並有明顯的標識。
第十四條 接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪等）的影響。接收區的布局和設施應能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
第三章 設備設施
第十五條 設備設施應當符合《食品生產許可審查通則》和《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB
第十六條 企業應配備與生產的產品品種、數量相適應的生產設備，設備的性能和精度應能滿足生產加工的要求。用於混合的設備應能保證物料混合均勻；幹燥設備的進風應有空氣過濾裝置，排風應有防止空氣倒流裝置，過濾裝置應定期檢查和維護；用於生產的計量器具和關鍵儀表應定期進行校準或檢定。
第十七條 生產設備應當符合表 4、表 5 的要求，幹濕法複合工藝應具備濕法工藝和幹法工藝所需的生產設備。若企業采用不同生產設備，應作出合理說明。
表 4 濕法生產嬰幼兒配方乳粉通用生產設備
|
設備名稱 |
參數或要求 |
|
1.儲奶設備 |
帶有自動恒溫係統或保溫係統，儲存能力應與生產能力相適應，不應小於 30t。 （不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備） |
|
2.淨乳設備 |
總處理能力不應小於 5t/h。 （不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備） |
|
3.巴氏殺菌設備 |
總處理能力不應小於 5t/h。 （不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備） |
|
4.全自動就地清洗（CIP）設備 |
清洗過程全自動控製，應覆蓋濃縮前的生產線，無死角。濃縮設備的 CIP 清洗係統可獨立設置，清洗過程全自動控製。 |
|
5.配料設備 |
應配套電子稱（秤）或流量計等計量裝置，配料設備應采用高剪切罐或真空混料罐等設備。 |
|
6.均質設備 |
兩段高壓均質機，處理能力不應小於 5t/h。 |
|
7.製冷設備 |
氨或氟製冷機組或其他等效設備，在標準工況條件下製冷量在 54 kw 以上設備。 |
|
8.濃縮設備 |
真空濃縮蒸發器，蒸發能力不小於 2400kg/h，且殺菌溫度自動控製，能夠進行 CIP 清洗。 |
|
9.高壓泵 |
處理能力不應小於 1000 kg/h。 |
|
10.噴霧幹燥設備 |
立式噴霧幹燥設備，單塔水分蒸發能力 500 kg/h 以上，配備流化床進行幹燥和冷卻。 |
|
11. 密閉輸送設備 |
符合食品級要求的密閉、無塵、自動化連續式或批次式輸送設備。 |
|
12.密閉暫存設備 |
食品級材質，物料下料均勻流暢，清理檢修方便。 |
|
設備名稱 |
參數或要求 |
|
13.金屬檢測設備或 X 光異物檢測設備 |
在線或成品檢測，自動控製，能檢測出球徑≥2mm 金屬。 |
|
14.全自動包裝設備 |
帶有質量計量和校正係統的全自動包裝機，含自動剔除設備，自校係統。 |
|
15.空氣調節淨化係統 |
具有過濾裝置的獨立的空氣調節淨化係統，可滿足表 3 對嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區的動態控製要求。 |
表 5 幹法生產嬰幼兒配方乳粉通用生產設備
|
設備名稱 |
參數或要求 |
|
1.隧道殺菌設備及其他殺菌設施 |
隧道殺菌設備為連續、封閉式，殺菌後進入淨化空氣環境。 |
|
2.投料設備 |
人工或自動投料設備應配套除塵裝置，投料產生的粉塵應避免混入生產環境。（小料預混投料除外） |
|
3.篩分設備 |
食品級不鏽鋼篩網，在線連續篩分，方便拆卸，清理及更換篩網。 |
|
4.密閉輸送設備 |
符合食品級要求的密閉、無塵、自動化連續式或批次式輸送設備。 |
|
5.計量配料設備 |
自動或半自動稱重計量。（小料稱量除外） |
|
6.預混設備 |
批次或連續混合，混料過程為封閉、無塵、自動化操作。 |
|
7.混合設備 |
批次或連續混合，混料過程為封閉、無塵、自動化操作；至少保障 1∶1000 的兩種物料混合均勻，加工能力應不低於 2000kg/h。 |
|
8.密閉暫存設備 |
食品級材質，物料下料均勻流暢，清理檢修方便。 |
|
9.金屬檢測設備或X光異物檢測設備 |
在線或成品檢測，自動控製，能檢測出球徑≥2mm 金屬。 |
|
10. 全自動包裝設備 |
帶有質量計量和校正係統的全自動包裝機，含自動剔除設備，自校係統。 |
|
11.空氣調節淨化係統 |
具有過濾裝置的獨立的空氣調節淨化係統，可滿足表 3 對嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區的動態控製要求。 |
|
注：無預混設備的，應有混合均勻性驗證報告，定期驗證產品混合均勻性。 |
|
第十八條 生產設備、設施等應有運行狀態標識，需檢定或
第十九條 所有與原輔料、半成品、成(cheng)品(pin)接(jie)觸(chu)的(de)設(she)備(bei)與(yu)工(gong)器(qi)具(ju)的(de)材(cai)質(zhi)應(ying)符(fu)合(he)食(shi)品(pin)相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)的(de)有(you)關(guan)標(biao)準(zhun)，不(bu)得(de)使(shi)用(yong)竹(zhu)木(mu)質(zhi)工(gong)器(qi)具(ju)，不(bu)得(de)使(shi)用(yong)添(tian)加(jia)鄰(lin)苯(ben)二(er)甲(jia)酸(suan)酯(zhi)類(lei)物(wu)質(zhi)的(de)材(cai)料(liao)製(zhi)作(zuo)的(de)設(she)備(bei)和(he)工(gong)器(qi)具(ju)。幹(gan)法(fa)生(sheng)產(chan)應(ying)采(cai)用(yong)拆(chai)卸(xie)方(fang)便(bian)、易清理的設備，保證無異物及油汙混入風險。
第二十條 不與食品接觸的水（如冷卻水、汙水或廢水等）
第二十一條 企業應配備與生產需求相適應的食品、工器具和設備的清潔設施，必要時配備相應的消毒設施。使用的洗滌劑、消毒劑應符合相關規定以及《食品安全國家標準洗滌
第二十二條 盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原輔料的容器混用，應有明顯標識。廢棄物放置場所不應有不良氣味或有害、有毒氣體逸出，廢棄物應定期清除，易腐敗、變質的廢棄物應及時清除。
第二十三條 個人衛生設施應當符合下列要求：
（一） 準清潔作業區的入口處應設置更衣室，並與洗手消毒
（二） 清潔作業區的入口應設置二次更衣室，二次更衣室內應設置阻攔式鞋櫃或配合有阻攔設施的獨立鞋櫃、清潔作業區工作服存放櫃和消毒設施。更衣室對應不同潔淨區的門應能防止被同時開啟。進入清潔作業區的淨化流程一般為換鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清潔作業區工作服、手shou消xiao毒du。如ru采cai取qu其qi他ta淨jing化hua流liu程cheng，應ying對dui淨jing化hua效xiao果guo進jin行xing驗yan證zheng，確que保bao符fu合he人ren員yuan衛wei生sheng要yao求qiu。更geng清qing潔jie作zuo業ye區qu工gong作zuo服fu的de房fang間jian其qi空kong氣qi潔jie淨jing度du應ying達da到dao清qing潔jie作zuo業ye區qu的de要yao求qiu。
（三） 清潔作業區的員工應穿著符合該區域衛生要求的連體式工作服（或一次性工作服），並配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋套）。準(zhun)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)及(ji)一(yi)般(ban)作(zuo)業(ye)區(qu)的(de)員(yuan)工(gong)應(ying)穿(chuan)著(zhe)符(fu)合(he)相(xiang)應(ying)區(qu)域(yu)衛(wei)生(sheng)要(yao)求(qiu)的(de)工(gong)作(zuo)服(fu)，並(bing)配(pei)備(bei)帽(mao)子(zi)和(he)工(gong)作(zuo)鞋(xie)。清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)及(ji)準(zhun)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)使(shi)用(yong)的(de)工(gong)作(zuo)服(fu)（包括帽子和口罩）和工作鞋不應在指定區域以外的地方穿著。
（四） 根據需要設置的衛生間應易保持清潔，有洗手消毒設施，且不得與生產、包裝或貯存等區域直接連通。
第二十四條 清潔作業區安裝獨立的空氣淨化係統，應采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）sanjiguolv，baochizhengya。baozhengkongqiyouqingjieduyaoqiugaodequyuliuxiangqingjieduyaoqiudidequyu。duiyutongguoguandaoyiqiliuweizaitishusongdewuliaojinruqingjiezuoyequ，yingduizaitiqiliushejiheanzhuangshidangdekongqiguolvxitong。
吹入幹燥塔的空氣應進行過濾處理。流化床應使用經初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾淨化除濕後的潔淨空氣。應定期檢查、更換過濾設備，達到生產要求。排出幹燥塔的氣體應經過除塵處理。
第二十五條 照明設施應當符合《食品生產許可審查通則》的相關要求。質量監控場所工作麵的混合照度不宜低於 540 lx，加工場所工作麵不宜低於 220 lx，其他場所不宜低於 110 lx，對光敏感的區域除外。
第二十六條 qiyeyingdangjubeiyushipinanquanguojiabiaozhunhexiangguanguidingyaoqiudesuoyoujianyanxiangmuxiangshiyingdejianyanshebeisheshiheshiji。jianyanshiyingdangbujuheli，jianyanshebeideshuliang、性能、精度等應當滿足相應的檢驗需求。相關食品安全國家標準和相關規定涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更後，應及時配備相應的檢驗設備設施和試劑。
第四章 設備布局與工藝流程
第二十七條 生產設備的布局應符合生產工藝、清洗、消毒、
維護的需要。
第二十八條 生產工藝應符合以下要求：
（一）濕法工藝
嬰幼兒配方乳粉濕法工藝基本生產流程：
全脂、脫脂乳粉
↓
生乳→淨乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→殺菌→濃縮
表 6 濕法工藝基本生產流程要求
|
工藝流程 |
關鍵控製點技術要求 |
|
生乳的運輸和貯存 |
生乳在擠奶後 2h 內應降溫至 0~4℃。運輸車輛應具備資質證明和記錄。運輸和貯存生乳的容器，應符合相關國家標準，運輸過程溫度控製在0~6℃。生sheng乳ru到dao廠chang後hou應ying及ji時shi進jin行xing加jia工gong，如ru果guo不bu能neng及ji時shi處chu理li，應ying進jin行xing冷leng藏zang貯zhu存cun，同tong時shi進jin行xing溫wen度du及ji相xiang關guan指zhi標biao的de監jian測ce，做zuo好hao記ji錄lu。巴ba氏shi殺sha菌jun前qian，原yuan則ze上shang貯zhu存cun溫wen度du不bu超chao過guo 7℃，貯存時間不超過 24h。企業可評估驗證後調整溫度和時間。 |
|
配料 |
quchuyuanfuliaowaibaozhuanghuochuchenjinghuahoushusongdaopeiliaochejian。hunliaoqianyinganzhaopeifangyaoqiu，heduiyuanfuliaoyouguanxinxi。yingshiyonggaojianqieguanhuozhenkonghunliaoguandengpeiliaoshebeihunhe，quebaoyuanfuliaorongjiebinghunhejunyun。anzhaopeifangyaoqiushiyongshipintianjiajijishipinyingyangqianghuaji，bingyouxiangguanrenyuanjinxinghedui。yingcaiyongbutongderongqirongjiefuheweishengsuhefuheweiliangyuansu，huocaiyongqitanenggoubimianchanshengfanyingdefangshi。caiyongchanpinshuzihuaxinxixitongshixianpeiliao、混合自動化控製及複核的，係統應有防錯設計。 |
|
殺菌和濃縮 |
進料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應控製在工藝控製範圍內，並記錄。 |
|
噴霧幹燥和冷卻降溫 |
應嚴格控製噴霧幹燥工序使用蒸汽、水，減少致病微生物的繁殖。 應采用流化床進行冷卻降溫，不可采用人工篩粉、粉車涼粉等將半成品裸露在清潔作業區的作業。應采用粉倉等密閉暫存設備或設施儲存冷卻後的產品。 |
|
包裝 |
應控製人流、物流、氣流的走向，防止汙染。應采用自動包裝機對產品進行包裝。產品包裝之前應進行金屬檢測或包裝後配備 X 射線檢測器等在線檢測金屬、異物，並配備剔除設備，保證包裝後的產品不含有金屬和其他異物。包裝後的產品應取樣並進行密封性測試。 |
（二）幹法工藝
嬰幼兒配方乳粉幹法工藝基本生產流程：原輔料→備料→進料→配料（預混）→投料→混合→包裝
表 7 幹法工藝基本生產流程要求
|
工藝流程 |
關鍵控製點技術要求 |
|
備料 |
應按照配方要求，核對原輔料的名稱、規格、質(zhi)量(liang)合(he)格(ge)等(deng)信(xin)息(xi)，保(bao)證(zheng)外(wai)包(bao)裝(zhuang)無(wu)汙(wu)染(ran)。備(bei)料(liao)區(qu)域(yu)與(yu)進(jin)料(liao)區(qu)域(yu)之(zhi)間(jian)應(ying)設(she)立(li)獨(du)立(li)的(de)緩(huan)衝(chong)處(chu)理(li)區(qu)域(yu)，配(pei)備(bei)物(wu)料(liao)外(wai)包(bao)裝(zhuang)的(de)除(chu)塵(chen)和(he)殺(sha)菌(jun)設(she)施(shi)或(huo)措(cuo)施(shi)。 |
|
進料 |
chaibaoguochengzhong，yingguanzhuneidaiduiwaidaisuixiejixianshengdejingdianxifu，dingqiduichaibaojinliaoquyujinxingweishengqingli。jianzhawuliaoneidai，faxianposunhuowuliaojiekuaidengyichang，yingzuotuiliaochuli。chuquwaibaozhuanghou，wuliaoyingjingguoshajunsuidaohuoqitashajunsheshishajunhou，fangkejinruqingjiezuoyequ。 |
|
配料 （預混） |
anzhaopeifangyaoqiushiyongshipintianjiajijishipinyingyangqianghuaji，bingyouxiangguanrenyuanjinxinghedui。peiliaoguochengyingquebaowuliaochengliangyupeifangyaoqiuyizhi，chengliangjieshuhouxuduiwuliaodemingcheng、規格、日期等進行標識。預混前需根據預混配方對物料品種、重量等進行複核，確保投料準確。整個配料（預混）生產及領用應建立相關記錄，確保產品生產信息的可追溯。采用產品數字化信息係統實現配料、混合自動化控製及複核的，係統應有防錯設計。 |
|
投料 |
投料前需確保投料區域環境及設備符合相關清場標準，應對投入原輔料的名稱、數(shu)量(liang)與(yu)投(tou)料(liao)單(dan)進(jin)行(xing)核(he)對(dui)，確(que)保(bao)投(tou)料(liao)準(zhun)確(que)。投(tou)料(liao)人(ren)員(yuan)需(xu)定(ding)期(qi)對(dui)手(shou)部(bu)及(ji)本(ben)區(qu)域(yu)環(huan)境(jing)和(he)設(she)備(bei)進(jin)行(xing)消(xiao)毒(du)，避(bi)免(mian)物(wu)料(liao)汙(wu)染(ran)。物(wu)料(liao)投(tou)入(ru)輸(shu)送(song)係(xi)統(tong)需(xu)經(jing)過(guo)振(zhen)動(dong)篩(shai)或(huo)其(qi)他(ta)篩(shai)分(fen)設(she)備(bei)，剔(ti)除(chu)物(wu)料(liao)中(zhong)可(ke)能(neng)混(hun)雜(za)的(de)異(yi)物(wu)進(jin)入(ru)投(tou)料(liao)係(xi)統(tong)內(nei)。過(guo)篩(shai)的(de)物(wu)料(liao)輸(shu)送(song)到(dao)相(xiang)關(guan)儲(chu)粉(fen)倉(cang)或(huo)混(hun)合(he)設(she)備(bei)。 |
|
混合 |
hunheguochengyingshixianquanguochengzidonghuakongzhi，wuyichangbuxuyaorengongganyu。hunhegongyiyingbaozhengwuliaodehunhejunyunxing。hunhehoudebanchengpinbunengluoluzaiqingjiezuoyequnei，yingcaiyongfencangdengmibizancunshebeichucun。 |
|
包裝 |
同嬰幼兒配方乳粉濕法工藝對應要求。 |
（三）幹濕法複合工藝
嬰幼兒配方乳粉幹濕法複合工藝基本生產流程：
全脂、脫脂乳粉
↓
生乳→淨乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→殺菌→ 濃縮→噴霧幹燥→流化床二次幹燥
↓
原輔料→備料→進料→配料（預混）→投料→混合→包裝
幹濕法複合工藝流程應包括除終產品包裝外的全部濕法工藝流程和相應的幹法工藝流程。幹濕法複合工藝應符合濕法工藝、幹法工藝中對應的關鍵控製點要求。
若企業采用不同於上述的生產工藝流程，應提交工藝合理性說明。
第五章 人員管理
第二十九條 企業應當配備與生產嬰幼兒配方乳粉相適應的食品安全管理人員、食品安全技術人員和生產操作人員，明確崗位職責，落實人員責任，除符合食品安全法律法規、標準和有關規定外還應符合下列要求：
（一） 應設置獨立的食品質量安全管理機構，配備專職的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員，按照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的要求製定《食品安全總監職責》《食品安全員守則》，建立、實施和持續改進食品安全管理製度和生產質量管理體係。
（二） 企業主要負責人應熟悉食品安全有關的法律法規和嬰
（三） 食品安全總監應具有食品及相關專業本科及以上學曆，
（四） 食(shi)品(pin)安(an)全(quan)員(yuan)應(ying)具(ju)有(you)食(shi)品(pin)或(huo)相(xiang)關(guan)專(zhuan)業(ye)本(ben)科(ke)及(ji)以(yi)上(shang)學(xue)曆(li)，經(jing)培(pei)訓(xun)考(kao)核(he)合(he)格(ge)後(hou)上(shang)崗(gang)，掌(zhang)握(wo)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)有(you)關(guan)的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)知(zhi)識(shi)。食(shi)品(pin)安(an)全(quan)員(yuan)應(ying)根(gen)據(ju)崗(gang)位(wei)守(shou)則(ze)，對(dui)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)、biaozhunheyouguanguidingshishiqingkuangyijishipinanquanguanlizhiduheshengchanzhiliangguanlitixiyunxingqingkuangjinxingducujianzha，haiyingduifangxingjianyanjieguodezhunquexingjinxingsuijichouzhayanzheng。
（五） 研發人員應具有食品或相關專業本科及以上學曆，掌
（六）生產技術人員應具有食品或相關專業大專及以上學曆，
（七） 實驗室從事檢測的人員應至少具有食品、化學或相關專業專科及以上的學曆或者具有相關檢測工作經曆 10 年以上。經專業理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核合格後可授權開展檢驗工作。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科及以上學曆，並具有 3 年以上相關技術工作經曆。要求每個檢驗項目至少 2 人以上具有獨立檢驗的能力。
（八） 生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設(she)備(bei)水(shui)平(ping)。具(ju)有(you)一(yi)定(ding)的(de)技(ji)術(shu)經(jing)驗(yan)，掌(zhang)握(wo)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)，按(an)照(zhao)技(ji)術(shu)文(wen)件(jian)進(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)，熟(shu)練(lian)操(cao)作(zuo)生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)，經(jing)培(pei)訓(xun)考(kao)核(he)合(he)格(ge)後(hou)上(shang)崗(gang)。特(te)殊(shu)崗(gang)位(wei)的(de)生(sheng)產(chan)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)資(zi)格(ge)應(ying)符(fu)合(he)有(you)關(guan)規(gui)定(ding)。
第三十條 qiyeyingdangjianlipeixunyukaohezhidu，xiangguangongzuoyouzhidingbumenhuozhuanrenfuze。yinggenjubutonggangweideshijixuqiu，zhidingheshishipeixunzhiduhepeixunjihuabingshishikaohe，zuohaopeixunhekaohejilu，peixunshijianbudeshaoyu 40 學時/每年。
培訓內容至少應包括食品安全知識、嬰幼兒配方乳粉風險防
第三十一條 qiyeyingjianlishipinjiagongrenyuanjiankangguanlizhidu，huanyouguowuyuanweishengxingzhengbumenguidingdeyouaishipinanquanjibingderenyuan，budecongshijiechuzhijierukoushipindegongzuo。congshijiechuzhijierukoushipingongzuodeshipinshengchanrenyuanyingdangmeinianjinxingjiankangjianzha，qudejiankangzhengminghoufangkeshangganggongzuo。
第六章 管理製度
第三十二條 進貨查驗記錄製度應當符合《食品生產許可審查通則》的相關要求，包含對進廠的原輔料進行查驗、檢驗、記錄、報(bao)告(gao)以(yi)及(ji)接(jie)收(shou)或(huo)拒(ju)收(shou)的(de)處(chu)理(li)意(yi)見(jian)和(he)審(shen)批(pi)手(shou)續(xu)等(deng)內(nei)容(rong)。采(cai)購(gou)進(jin)口(kou)原(yuan)輔(fu)料(liao)時(shi)，應(ying)當(dang)查(zha)驗(yan)每(mei)批(pi)物(wu)料(liao)隨(sui)附(fu)的(de)合(he)格(ge)證(zheng)明(ming)材(cai)料(liao)以(yi)及(ji)海(hai)關(guan)出(chu)具(ju)的(de)準(zhun)予(yu)入(ru)境(jing)的(de)產(chan)品(pin)合(he)格(ge)證(zheng)明(ming)。進(jin)口(kou)的(de)原(yuan)輔(fu)料(liao)應(ying)當(dang)附(fu)有(you)符(fu)合(he)我(wo)國(guo)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)和(he)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)的(de)中(zhong)文(wen)標(biao)簽(qian)和(he)（或）說明書，並載明原產地（原產國）以及境內代理商的名稱、地址、聯係方式等。
第三十三條 企業應當設立下列原輔料控製要求：
（一） 建立原輔料供應商審核製度。包括：1. 原yuan輔fu料liao供gong應ying商shang的de確que定ding及ji變bian更geng應ying進jin行xing食shi品pin質zhi量liang安an全quan評ping估gu，並bing經jing食shi品pin質zhi量liang安an全quan管guan理li機ji構gou批pi準zhun後hou方fang可ke采cai購gou。應ying與yu采cai購gou的de主zhu要yao原yuan輔fu料liao供gong應ying商shang簽qian訂ding質zhi量liang安an全quan協xie議yi，明ming確que雙shuang方fang所suo承cheng擔dan的de責ze任ren。2. 原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。如進行現場質量安全審核的，還應包括現場質量安全審核報告。采用進口原輔料的，應審核境外出口商或者代理商、進口商的備案資質文件、境外生產企業注冊文件、原輔料質量標準、產品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關證明。3. 應對生乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、維生素及微量元素、基粉等主要原輔料供應商或生產商進行現場質量安全審核。4. 使用可用於嬰幼兒配方乳粉菌株的，應審核供應商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株），且能夠溯源。
（二） 建立原輔料采購驗收管理製度。采購的原輔料和食品相關產品的品種、zhiliangbiaozhunyingdangfuheshipinanquanguojiabiaozhunhechanpinzhuceshidejishuyaoqiu，bingjingyanshouhegehoufangkeshiyong。zhidingyuanfuliaocaigouyanshouguanlizhidu，guidingyuanfuliaoyanshoubiaozhunyijiduicaigoudeyuanfuliaojinxingzhayan、檢驗、記錄、報告、接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。
1. 生乳應來自自建（全資或控股）或自控（指與企業簽訂生
（三） 建立原輔料貯存管理製度。食品原料、食品添加劑和食品相關產品應當在規定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等，並標明相關物料信息和質量狀態。驗收合格的食品原料、食品添加劑標識應具有唯一性，並與進貨查驗（或檢驗）xinxixiangduiying，quebaoqishiyongqingkuangkejinxingyouxiaozhuisu。duiyukaifenghoudeyuanfuliaoyinganyaoqiuchucun，binggenjushijichucuntiaojianpingguhouquedingshiyongqixian。yingdingqijianzhahejishiqinglibianzhihuochaoguobaozhiqideshipinyuanliao、食品添加劑和食品相關產品。驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關產品應在指定區域與合格品分開放置並明顯標記。食品添加劑、食品營養強化劑應由專人管理，專庫或專區存放，並使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。
（四） 製定領料控製要求。應建立食品原料、食品添加劑和食品相關產品發放和領用記錄，遵照“先進先出”或“近效期先出” 原則。確保每個批次物料的發放和使用可追溯、物料平衡。記錄內容包括相應的物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數量、保質期以及其他信息，相關記錄應簽字確認。貯存時間較長、zhilianganquanzhuangkuangyoukenengfashengbianhuadeyuanfuliao，yingdingqihuoshiyongqianchouyangquerenfuheyaoqiu。rucaiyongjisuanjiguanlixitongduiwuliaojinxingguankong，zegaifangfayingjuyoudengtongdeanquanxing（可控性），並提供相應的評估報告。
（五） 製定生產用水控製要求。與食品直接接觸的生產用水、設備清洗用水、製冰和蒸汽用水等應符合《生活飲用水衛生標準》
第三十四條 企業應當建立生產過程管理要求：
（一） 製定生產工藝控製要求。應製定包括表 6、7 關鍵控製
（二） 控製空氣的潔淨度和濕度。應定期對清潔作業區、準清潔作業區的空氣潔淨度進行監測並保存監測記錄，確保其空氣潔淨度符合《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790）和(he)本(ben)細(xi)則(ze)要(yao)求(qiu)。應(ying)根(gen)據(ju)產(chan)品(pin)和(he)工(gong)藝(yi)特(te)點(dian)，控(kong)製(zhi)相(xiang)應(ying)生(sheng)產(chan)區(qu)域(yu)的(de)空(kong)氣(qi)濕(shi)度(du)，製(zhi)定(ding)空(kong)氣(qi)濕(shi)度(du)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)，以(yi)減(jian)少(shao)有(you)害(hai)微(wei)生(sheng)物(wu)繁(fan)殖(zhi)。定(ding)期(qi)對(dui)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)進(jin)行(xing)空(kong)氣(qi)質(zhi)量(liang)監(jian)測(ce)，每(mei)年(nian)應(ying)由(you)有(you)法(fa)定(ding)資(zi)質(zhi)的(de)第(di)三(san)方(fang)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)檢(jian)測(ce)並(bing)出(chu)具(ju)空(kong)氣(qi)潔(jie)淨(jing)度(du)檢(jian)測(ce)報(bao)告(gao)。
（三） 製定微生物監控計劃。按照《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790）附錄 A 的要求，結合生產工藝及相關產品標準和本細則要求，製定微生物監控計劃，確保清潔作業區沙門氏菌、克羅諾杆菌屬和其他腸杆菌得到有效控製。
（四） 建立設備設施管理製度。確保設備設施正常運行。設備設施應指定專人進行管理，設備設施的標識、台賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應準確、齊全。應對生產設備、檢驗設備、設(she)施(shi)的(de)運(yun)行(xing)狀(zhuang)態(tai)進(jin)行(xing)標(biao)識(shi)管(guan)理(li)，明(ming)確(que)各(ge)種(zhong)狀(zhuang)態(tai)及(ji)標(biao)識(shi)的(de)定(ding)義(yi)，並(bing)定(ding)期(qi)對(dui)標(biao)識(shi)進(jin)行(xing)檢(jian)查(zha)和(he)維(wei)護(hu)。需(xu)檢(jian)定(ding)或(huo)校(xiao)準(zhun)的(de)設(she)備(bei)設(she)施(shi)應(ying)定(ding)期(qi)檢(jian)定(ding)或(huo)校(xiao)準(zhun)。檢(jian)驗(yan)設(she)備(bei)設(she)施(shi)應(ying)定(ding)期(qi)進(jin)行(xing)維(wei)護(hu)和(he)期(qi)間(jian)核(he)查(zha)，保(bao)證(zheng)檢(jian)驗(yan)設(she)備(bei)的(de)性(xing)能(neng)滿(man)足(zu)要(yao)求(qiu)。檢(jian)驗(yan)設(she)備(bei)應(ying)有(you)使(shi)用(yong)記(ji)錄(lu)。
（五） 製定車間設備衛生控製要求。所有生產車間、設備和工器具必須定期清潔和（或）消xiao毒du，定ding期qi進jin行xing效xiao果guo驗yan證zheng，保bao證zheng衛wei生sheng條tiao件jian符fu合he生sheng產chan要yao求qiu。采cai用yong濕shi式shi清qing潔jie，應ying確que保bao能neng夠gou及ji時shi徹che底di的de恢hui複fu設she備bei和he環huan境jing的de幹gan燥zao，使shi該gai區qu域yu不bu被bei汙wu染ran。工gong器qi具ju的de濕shi式shi清qing潔jie、幹燥消毒應在專用清洗間；清潔、消xiao毒du用yong器qi具ju應ying在zai相xiang應ying作zuo業ye區qu內nei的de專zhuan用yong區qu域yu存cun放fang。用yong於yu直zhi接jie接jie觸chu食shi品pin或huo用yong於yu直zhi接jie接jie觸chu食shi品pin的de容rong器qi和he設she備bei清qing潔jie的de壓ya縮suo空kong氣qi或huo其qi它ta惰duo性xing氣qi體ti應ying經jing過guo除chu油you、除水、除塵過濾淨化處理，以防止造成間接汙染。
（六） 製(zhi)定(ding)人(ren)員(yuan)衛(wei)生(sheng)控(kong)製(zhi)要(yao)求(qiu)。進(jin)入(ru)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)區(qu)的(de)人(ren)員(yuan)應(ying)整(zheng)理(li)個(ge)人(ren)衛(wei)生(sheng)，進(jin)入(ru)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)的(de)人(ren)員(yuan)應(ying)進(jin)行(xing)定(ding)期(qi)或(huo)不(bu)定(ding)期(qi)的(de)體(ti)表(biao)微(wei)生(sheng)物(wu)檢(jian)查(zha)。進(jin)入(ru)生(sheng)產(chan)區(qu)應(ying)規(gui)範(fan)穿(chuan)著(zhe)相(xiang)應(ying)區(qu)域(yu)的(de)工(gong)作(zuo)服(fu)，並(bing)按(an)要(yao)求(qiu)洗(xi)手(shou)、消xiao毒du。應ying製zhi定ding工gong作zuo服fu和he工gong作zuo鞋xie清qing潔jie消xiao毒du程cheng序xu，生sheng產chan中zhong應ying注zhu意yi保bao持chi工gong作zuo服fu和he工gong作zuo鞋xie幹gan淨jing完wan好hao，必bi要yao時shi及ji時shi更geng換huan。生sheng產chan人ren員yuan在zai手shou部bu未wei消xiao毒du和he更geng換huan工gong作zuo服fu前qian，不bu得de進jin行xing生sheng產chan。清qing潔jie作zuo業ye區qu工gong作zuo服fu和he工gong作zuo鞋xie應ying單dan獨du清qing洗xi、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔作業區使用要求。
（七） 製定產品防護管理要求。有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉汙染、損壞或變質，確保采購的不合格原輔料、加工中發現的風險因素、出chu廠chang檢jian驗yan發fa現xian的de不bu安an全quan食shi品pin等deng情qing況kuang得de到dao有you效xiao控kong製zhi。根gen據ju購gou入ru原yuan輔fu料liao的de實shi際ji情qing況kuang，對dui使shi用yong的de所suo有you原yuan輔fu料liao中zhong可ke能neng出chu現xian的de摻chan雜za使shi假jia物wu質zhi進jin行xing必bi要yao的de檢jian測ce。機ji械xie故gu障zhang、停電、停(ting)水(shui)等(deng)特(te)殊(shu)原(yuan)因(yin)中(zhong)斷(duan)生(sheng)產(chan)時(shi)，應(ying)有(you)對(dui)生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)的(de)處(chu)置(zhi)措(cuo)施(shi)，保(bao)證(zheng)對(dui)不(bu)符(fu)合(he)標(biao)準(zhun)的(de)產(chan)品(pin)按(an)不(bu)合(he)格(ge)產(chan)品(pin)處(chu)置(zhi)，保(bao)存(cun)處(chu)置(zhi)記(ji)錄(lu)。應(ying)製(zhi)定(ding)停(ting)產(chan)恢(hui)複(fu)生(sheng)產(chan)前(qian)的(de)生(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)潔(jie)淨(jing)度(du)保(bao)持(chi)和(he)驗(yan)證(zheng)、管道設備清洗消毒的相應措施，並進行自查，形成自查報告。
（八） 製(zhi)定(ding)產(chan)品(pin)包(bao)裝(zhuang)控(kong)製(zhi)要(yao)求(qiu)。包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)應(ying)當(dang)由(you)專(zhuan)人(ren)按(an)照(zhao)操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)發(fa)放(fang)，並(bing)采(cai)取(qu)措(cuo)施(shi)避(bi)免(mian)混(hun)淆(xiao)和(he)差(cha)錯(cuo)，確(que)保(bao)用(yong)於(yu)生(sheng)產(chan)的(de)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)正(zheng)確(que)無(wu)誤(wu)。在(zai)包(bao)裝(zhuang)操(cao)作(zuo)前(qian)，應(ying)對(dui)即(ji)將(jiang)投(tou)入(ru)使(shi)用(yong)的(de)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)標(biao)識(shi)進(jin)行(xing)檢(jian)查(zha)，避(bi)免(mian)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)被(bei)誤(wu)用(yong)，並(bing)予(yu)以(yi)記(ji)錄(lu)，內(nei)容(rong)包(bao)括(kuo)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)對(dui)應(ying)的(de)產(chan)品(pin)名(ming)稱(cheng)、數量、操作人及日期等。
（九） 建立清場管理製度。為了防止生產中不同批次、不同配方之間的交叉汙染或混淆，各生產工序在生產結束後、更換批次前，應對現場進行清場和清場結果確認並記錄。確保不會遺留對下次生產造成交叉汙染或混淆的物料和產品。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及複查人應當在記錄上簽名。
（十） 建立清洗消毒製度。製定適宜的計劃，采用經過驗證或已知有效的清潔規程進行清潔，確保對需要清潔的區域、設備和工器具進行有效的清潔。嚴格執行監督程序，以確保人工清潔、
清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止殘留、汙染和交叉汙染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。
第三十五條 企業應當製定檢驗管理製度，規定原輔料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗的管理要求：
（一） 原輔料檢驗要求。根據生產需求和保證質量安全的需要，製定原輔料檢驗（或驗收）要求，規定原輔料的進貨檢驗（或驗收）標準、程序和判定準則。對無法自行檢驗的項目，可委托具備相應資質的機構進行檢驗。
（二） 半成品檢驗要求。根據生產過程控製需求，設立監控半成品質量安全的檢驗管理要求，對半成品的質量安全情況進行監控。
（三） chengpinjianyanyaoqiu。anzhaochanpinzhixingdeshipinanquanguojiabiaozhunhexiangguanguidingdeyaoqiu，duichuchangchengpinjinxingzhupiquanxiangmuzixingjianyan。chengpinchuchangjianyanyingdanganzhaoshipinanquanguojiabiaozhunhe（或）有關規定進行。
（四） jianyanfangfayaoqiu。qiyekeyishiyongkuaisujiancefangfa，danyingbaochijiancejieguozhunque。shiyongdekuaisujiancefangfajishebeiyingdingqiyushipinanquanguojiabiaozhunguidingdejianyanfangfajinxingbiduihuozheyanzheng。jianyanjieguochengyangxingshi，yingshiyongshipinanquanguojiabiaozhunguidingdejianyanfangfajinxingqueren。
（五） 檢驗能力要求。企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證，每年至少 1 次(ci)。使(shi)用(yong)非(fei)國(guo)標(biao)方(fang)法(fa)檢(jian)驗(yan)有(you)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)的(de)項(xiang)目(mu)應(ying)定(ding)期(qi)與(yu)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)的(de)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)比(bi)對(dui)或(huo)者(zhe)驗(yan)證(zheng)。檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)不(bu)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)限(xian)值(zhi)時(shi)，應(ying)使(shi)用(yong)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)的(de)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)確(que)認(ren)。對(dui)於(yu)沒(mei)有(you)標(biao)準(zhun)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)的(de)項(xiang)目(mu)，應(ying)進(jin)行(xing)方(fang)法(fa)確(que)認(ren)。
（六） 出廠放行要求。應查驗出廠產品的檢驗合格證明和安全狀況，如實記錄產品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證明、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lian)係(xi)方(fang)式(shi)等(deng)內(nei)容(rong)，並(bing)保(bao)存(cun)相(xiang)關(guan)憑(ping)證(zheng)。每(mei)批(pi)產(chan)品(pin)均(jun)應(ying)有(you)相(xiang)應(ying)的(de)批(pi)生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)，可(ke)追(zhui)溯(su)該(gai)批(pi)產(chan)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)以(yi)及(ji)與(yu)質(zhi)量(liang)有(you)關(guan)的(de)情(qing)況(kuang)。應(ying)以(yi)實(shi)際(ji)生(sheng)產(chan)周(zhou)期(qi)為(wei)基(ji)礎(chu)進(jin)行(xing)批(pi)號(hao)可(ke)追(zhui)溯(su)編(bian)碼(ma)，並(bing)應(ying)結(jie)合(he)該(gai)企(qi)業(ye)具(ju)體(ti)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)對(dui)其(qi)批(pi)定(ding)義(yi)作(zuo)出(chu)明(ming)確(que)規(gui)定(ding)和(he)說(shuo)明(ming)。
第三十六條 企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)設(she)立(li)產(chan)品(pin)貯(zhu)存(cun)和(he)運(yun)輸(shu)要(yao)求(qiu)。產(chan)品(pin)的(de)貯(zhu)存(cun)和(he)運(yun)輸(shu)應(ying)符(fu)合(he)產(chan)品(pin)標(biao)簽(qian)所(suo)標(biao)識(shi)的(de)貯(zhu)存(cun)條(tiao)件(jian)。應(ying)定(ding)期(qi)檢(jian)查(zha)庫(ku)存(cun)產(chan)品(pin)，並(bing)對(dui)環(huan)境(jing)溫(wen)度(du)和(he)濕(shi)度(du)進(jin)行(xing)記(ji)錄(lu)。不(bu)得(de)將(jiang)原(yuan)輔(fu)料(liao)、半成品、成品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫度、濕度等）。
第三十七條 企業應當建立食品安全追溯體係。應確保對產品從原輔料采購到產品銷售的全程有效追溯，實現質量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清。
（一）應充分利用二維碼、射頻識別（RFID）等信息化技術手段，通過對各環節信息的記錄與銜接，完成從原輔料采購、生產加工、物流運輸、銷售過程的質量安全信息追溯，實現從原輔料到產品的物流與信息流的同步。
（二）記錄應包括產品、原輔料、生產、檢驗檢測、銷售、貯存、運輸、交付接收、設備、設施、人員、召回、銷毀、投訴等全部信息內容，各項記錄應當真實、準確、完整、有效，不得滅失。關鍵工序和關鍵控製點及產品銷售環節應建立電子信息化管理記錄係統。
（三） 企業應建立產品信息查詢係統，提供標簽、包裝式樣、質量標準、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。
（四） 企業應采用先進的信息化手段，不斷優化追溯信息采集，逐步減少手工記錄的比例，實現關鍵工序、關鍵崗位、關鍵控製點的信息數據在線采集、即時錄入，確保所有可追溯信息數據的真實性、及時性、客觀性、準確性和完整性，能夠有效應對食品安全突發事件。
第三十八條 企業應當按照《食品生產許可審查通則》的相關要求建立不安全食品召回製度及不合格品管理製度：
（一） 應(ying)當(dang)建(jian)立(li)產(chan)品(pin)召(zhao)回(hui)製(zhi)度(du)，有(you)實(shi)施(shi)產(chan)品(pin)召(zhao)回(hui)電(dian)子(zi)信(xin)息(xi)係(xi)統(tong)的(de)管(guan)理(li)規(gui)定(ding)。當(dang)發(fa)現(xian)產(chan)品(pin)不(bu)符(fu)合(he)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)標(biao)準(zhun)或(huo)者(zhe)有(you)證(zheng)據(ju)證(zheng)明(ming)可(ke)能(neng)危(wei)害(hai)人(ren)體(ti)健(jian)康(kang)的(de)，應(ying)當(dang)立(li)即(ji)停(ting)止(zhi)生(sheng)產(chan)，並(bing)按(an)照(zhao)國(guo)家(jia)相(xiang)關(guan)規(gui)定(ding)啟(qi)動(dong)產(chan)品(pin)召(zhao)回(hui)程(cheng)序(xu)，召(zhao)回(hui)已(yi)經(jing)上(shang)市(shi)銷(xiao)售(shou)的(de)產(chan)品(pin)，通(tong)知(zhi)相(xiang)關(guan)經(jing)營(ying)者(zhe)和(he)消(xiao)費(fei)者(zhe)，及(ji)時(shi)向(xiang)相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)通(tong)告(gao)，並(bing)記(ji)錄(lu)召(zhao)回(hui)和(he)通(tong)知(zhi)情(qing)況(kuang)。應(ying)當(dang)對(dui)召(zhao)回(hui)的(de)產(chan)品(pin)在(zai)有(you)關(guan)部(bu)門(men)監(jian)督(du)下(xia)采(cai)取(qu)補(bu)救(jiu)、無害化處理、銷毀等措施，並向市場監管部門報告產品召回和處理情況。
（二） 應當建立原輔料、半成品和成品中不合格品的無害化處理等管理製度及相關處置措施，保存不合格品處理過程記錄。
第三十九條 企業應當按照《食品生產許可審查通則》的(de)相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)建(jian)立(li)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)自(zi)查(zha)製(zhi)度(du)和(he)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)事(shi)故(gu)處(chu)置(zhi)方(fang)案(an)，定(ding)期(qi)檢(jian)查(zha)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)運(yun)行(xing)情(qing)況(kuang)，並(bing)向(xiang)所(suo)在(zai)地(di)縣(xian)級(ji)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)提(ti)交(jiao)自(zi)查(zha)報(bao)告(gao)。
第四十條 企業應當根據食品安全法律、法規、規章、標準和有關規定建立食品質量安全管理製度，嚴格執行危害分析與關鍵控製點（HACCP）體係、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範（GMP），運行生產質量管理體係，包括但不限於下列管理製度和要求：
（一） 應當建立日管控、周排查、月調度等風險管控製度。企業應當建立基於食品安全風險防控的動態管理機製，主動收集相關部門發布的嬰幼兒配方乳粉原輔料、生產過程和成品的食品安全抽檢監測和評估信息，充分進行食品安全風險分析，建立並不斷完善食品安全風險管控清單，製定汙染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控製方案，按照《企業落實食品安全主體責任監督管理辦法》的規定建立健全日管控、周排查、月調度工作製度和機製。每半年對產品安全狀況、潛在的風險隱患進行整體分析評價，根據評價結果采取相應的處置措施。應有對消費者提出的意見、投訴的處置程序，並向社會公開，企業食品質量安全管理機構應對意見、投訴進行記錄並查找原因，妥善處理。
（二） 應當建立驗證方案。企業應根據實際情況，采取前瞻性驗證、同tong步bu驗yan證zheng或huo回hui顧gu性xing驗yan證zheng等deng形xing式shi，製zhi定ding驗yan證zheng方fang案an，對dui關guan鍵jian工gong序xu及ji工gong藝yi參can數shu開kai展zhan工gong藝yi驗yan證zheng並bing形xing成cheng驗yan證zheng報bao告gao，以yi確que保bao所suo采cai用yong的de生sheng產chan工gong藝yi能neng夠gou生sheng產chan出chu符fu合he要yao求qiu的de產chan品pin。
（三） 應當建立產品配方管理製度。設立研發機構，配備相應的專職研發人員。研發機構應有相適應的場所、設備、設施及研發經費。對涉及產品配方的生產計劃下達、領料、稱量、touliaodenghuanjieshishikongzhi，bingcaiquwuliaohengsuandengfangfaduiyuanfuliaoshifoufuhechanpinpeifangyaoqiujinxingfuhe，baozhenganzhaozhucedechanpinpeifangzuzhishengchan，bingduishangshihouchanpinjinxingzhilianganquangenzong，gaijinyouhuagongyi、提升產品品質。保留完整的配方研發、注冊等原始數據和文件等。
（四） 應當建立產品留樣製度。每批產品均應留樣，留樣數量應能夠確保按食品安全國家標準中規定的全部項目（微生物指標除外）完成一次複檢要求。留樣應保存至保質期滿，並有記錄。
貯存產品留樣的場所應滿足產品貯存條件要求。
（五） 應當建立文件管理製度。文件應分類歸檔、保存，分發和使用應為批準的現行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應在工作現場出現。
（六） 應當建立記錄管理製度。應確保記錄內容完整、真實、
第七章 附 則
第四十一條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊時試製產品檢驗合格，生產許可審查時不再重複審查試製產品檢驗合格報告。
第四十二條 本細則應當與《食品生產許可審查通則》結合使用。嬰幼兒配方乳粉生產許可現場核查時應當按照本細則要求以及配方批準注冊的相關內容進行核查。食品類別、產品配方、
第四十三條 本細則由國家市場監督管理總局負責解釋。
