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關於督促特殊食品生產企業嚴格落實生產質量管理體係自查工作的通知
蘇市監特食函〔2019〕222號
各設區市市場監督管理局：
為wei促cu進jin我wo省sheng特te殊shu食shi品pin生sheng產chan企qi業ye落luo實shi食shi品pin安an全quan主zhu體ti責ze任ren，建jian立li健jian全quan生sheng產chan質zhi量liang管guan理li體ti係xi，保bao證zheng生sheng產chan過guo程cheng持chi續xu符fu合he良liang好hao生sheng產chan規gui範fan的de要yao求qiu，有you效xiao防fang範fan風feng險xian隱yin患huan，請qing你ni們men根gen據ju《中華人民共和國食品安全法》以及《中共中央國務院關於深化改革加強食品安全工作的意見》等文件精神，督促轄區特殊食品生產企業嚴格落實生產質量管理體係自查工作。現將有關事項通知如下：
一、督促特殊食品生產企業開展自查工作
特殊食品生產企業每年應對生產質量管理體係運行情況進行自查，主要包括以下幾個方麵：
（一）自查企業範圍。獲得食品生產許可證的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產企業，應按照良好生產規範的要求建立與所生產特殊食品相適應的生產質量管理體係。
（二）自查製度。特殊食品生產企業應當按照有關法律法規，製定包括自查組織和人員、自查頻次、自查內容、自查程序、結果評價、整改要求、自查記錄和報告等自查製度，經企業法定代表人或其授權人批準後執行。
（三）自查組織。特殊食品生產企業可以自行組織質量管理人員、專業技術人員等開展食品安全自查工作，也可以委托具備相應資質的第三方機構開展食品安全自查工作。
（四）自查內容。特殊食品生產企業應當定期對生產場所、設備設施、衛生管理、原輔料管理、生產過程控製、驗證和檢驗、產品管理、人員及培訓、管理製度、記錄和文件管理、食品安全控製措施有效性的監控和評價等內容進行自查。
（五）自查結果處置。企業自查工作中發現的問題，應當立即采取整改措施，整改時間原則上不超過10個工作日；涉及工程改造、wuliaocaigoudengquexuyanchangzhenggaishijiande，yingliechuzhenggaijihuaheshijianbiao，binggenjuzhenggaiqingkuangrushiwanchengzhenggaibaogao。qiyezizhazhongfaxiancunzaishipinanquanshiguqianzaifengxiande，yingdanglijitingzhishipinshengchanjingyinghuodong，caiquyouxiaozhenggaicuoshipaichuyinhuan。
二、督促特殊食品生產企業及時提交自查報告
特(te)殊(shu)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)定(ding)期(qi)將(jiang)自(zi)查(zha)報(bao)告(gao)提(ti)交(jiao)給(gei)屬(shu)地(di)縣(xian)級(ji)以(yi)上(shang)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)，提(ti)交(jiao)的(de)自(zi)查(zha)報(bao)告(gao)應(ying)當(dang)包(bao)括(kuo)但(dan)不(bu)限(xian)於(yu)以(yi)下(xia)內(nei)容(rong)，並(bing)將(jiang)自(zi)查(zha)有(you)關(guan)的(de)記(ji)錄(lu)表(biao)、整改報告、原始記錄和照片影像等資料建檔留存，保存期限不少於五年：
企業合規情況：食品生產許可、注冊（或備案）、委托生產等是否合法有效；
報告期內生產活動的基本情況：生產的品種和數量、未生產的品種情況、生產條件發生變化情況、有無連續停產半年以上情況等；
報告期內開展質量管理體係審核的情況:開展質量管理體係外部審核和內部審核的次數、檢查評價結果、發現的主要問題以及采取整改措施情況；
報告期內采購管理、供應商審核以及下遊經銷商評價的情況：原輔料采購驗收貯存及可追溯情況、供應商變更及審核情況、對下遊經銷商的評價等；
報告期內進行生產質量控製情況：生產場所衛生情況，生產工藝、設備、貯存、包裝等環節控製情況，原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控製情況等；
報告期內人員培訓和管理情況：對企業負責人、質量負責人、生sheng產chan負fu責ze人ren等deng關guan鍵jian崗gang位wei管guan理li人ren員yuan進jin行xing培pei訓xun和he履lv職zhi的de評ping價jia情qing況kuang，對dui質zhi量liang安an全quan相xiang關guan人ren員yuan和he其qi他ta從cong業ye人ren員yuan進jin行xing培pei訓xun和he考kao核he相xiang關guan情qing況kuang，對dui涉she及ji健jian康kang管guan理li要yao求qiu人ren員yuan的de檢jian查zha情qing況kuang等deng；
報告期內企業食品安全問題及處置情況：不合格食品管理、產品召回、食品安全責任保險，客戶或消費者主要的投訴舉報及處理等情況；
報告期內企業接受市場監督管理部門監督檢查、監督抽檢、行政處罰情況，以及相關部門表彰獎勵情況等；
其他結合自身情況細化和補充的報告內容。
三、督促特殊食品生產企業落實自查工作要求
（一）提ti高gao認ren識shi，加jia強qiang領ling導dao。各ge級ji市shi場chang監jian督du管guan理li部bu門men要yao充chong分fen認ren識shi特te殊shu食shi品pin企qi業ye生sheng產chan質zhi量liang管guan理li體ti係xi年nian度du自zi查zha工gong作zuo的de重zhong要yao意yi義yi，切qie實shi加jia強qiang組zu織zhi領ling導dao，結jie合he轄xia區qu實shi際ji，精jing心xin部bu署shu安an排pai，製zhi定ding工gong作zuo方fang案an，層ceng層ceng壓ya實shi責ze任ren。
（二）嚴格監管，抓好整改。各地要結合省局組織開展的“食品藥品安全大排查大檢查大督查專項行動”和“雙隨機、一公開”監管，督促指導轄區內企業開展自查，定期提交自查報告，確保自查報告率達到100%。對主體責任落實不到位的企業要依法約談一批、公告一批、查處一批。
（三）探(tan)索(suo)創(chuang)新(xin)，完(wan)善(shan)機(ji)製(zhi)。各(ge)地(di)要(yao)認(ren)真(zhen)總(zong)結(jie)工(gong)作(zuo)中(zhong)的(de)做(zuo)法(fa)和(he)經(jing)驗(yan)，不(bu)斷(duan)完(wan)善(shan)特(te)殊(shu)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)年(nian)度(du)自(zi)查(zha)工(gong)作(zuo)機(ji)製(zhi)，根(gen)據(ju)特(te)殊(shu)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)自(zi)查(zha)和(he)報(bao)告(gao)落(luo)實(shi)情(qing)況(kuang)實(shi)施(shi)針(zhen)對(dui)性(xing)監(jian)管(guan)，並(bing)納(na)入(ru)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)信(xin)用(yong)檔(dang)案(an)。
請各設區市局於每年11月30日前將本年度轄區內企業自查報告總結（包括工作開展情況、存在問題和建議）、統計表（見附件）以及企業自查報告原件報送至省局特殊食品安全監督管理處。聯係人：卜奎昊，聯係電話：025－85537892，電子郵箱：。
江蘇省市場監督管理局
2019年7月15日
（此件公開發布）
