食品添加劑生產許可實地核查記錄_食品生產經營許可_質量管理

食品添加劑生產許可實地核查記錄

發布日期：2012-08-29

核心提示：食品添加劑生產許可實地核查記錄.

食品添加劑生產許可實地核查記錄

企業名稱：

企業生產地址：

食品添加劑申證產品名稱：

核查日期: 年月日

核查人員：

（一）書麵申請材料的複核性審查

序號	核查內容	核查方法	核查記錄
1.1	企業營業執照、法定代表人身份證等複印材料應真實、一致和有效。	現場核對申請資料	符合 □2分不符合 □-20分
1.2	企業營業執照經營範圍應覆蓋申請的產品。		符合 □2分不符合 □-20分
1.3	實際生產地址與申請地址一致。		符合 □2分不符合 □-20分
1.4	實際生產產品與申請產品一致。		符合 □2分不符合 □-20分
*1.5	屬於危險化學品範疇的產品的生產企業，應當有安全生產部門的有效的安全生產許可證。		符合 □2分不符合 □-20分此項不適用□2分
*1.6	屬於國家產業政策調整範圍的產品，應當有省級以上國家產業政策主管部門的有效證明。		符合 □2分不符合 □-20分此項不適用□2分

（二）企業人員情況審查

序號	核查內容	核查方法	核查記錄
2.1	企業負責人應當了解相關法律、法規及質量安全管理知識。	座談了解或考核	符合 □2分不符合 □0分
2.2	企業質量管理負責人應當了解相關法律法規，掌握質量安全管理知識、食品及食品添加劑專業技術知識和相關的安全標準。	座談了解或考核	符合 □2分不符合 □0分
2.3	企(qi)業(ye)專(zhuan)業(ye)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)應(ying)當(dang)熟(shu)悉(xi)與(yu)所(suo)生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)食(shi)品(pin)和(he)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)相(xiang)關(guan)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)標(biao)準(zhun)，並(bing)具(ju)備(bei)與(yu)所(suo)生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)專(zhuan)業(ye)技(ji)術(shu)知(zhi)識(shi)和(he)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)知(zhi)識(shi)。	座談了解、查看記錄或考核	符合 □2分不符合 □0分
2.4	企業專業技術人員應與提交人員名單一致。	現場核查、查看文件	符合 □2分不符合 □0分
2.5	企業操作人員應當掌握本職崗位的作業指導書、操作規程或配方等工藝文件的相關要求。	現場詢問或考核	符合 □2分不符合 □0分
2.6	企業操作人員在現場能夠熟練操作本崗位設備。	操作驗證或考核	符合 □2分不符合□0分
2.7	企業檢驗人員具有與工作相適應的質量安全知識和檢驗技能。	現場詢問或考核	符合 □2分不符合 □0分
2.8	企業檢驗人員應當了解檢驗方法、過程，能夠獨立完成檢驗工作。	現場詢問、操作驗證或考核	符合 □2分不符合□-20分
2.9	企業檢驗人員應有檢驗資格。	查看證明	符合 □2分不符合 □0分
2.10	企業應當對相關從業人員進行法律法規、食品安全、衛生管理、專業技術等方麵的定期培訓。	現場詢問、查看記錄	符合 □2分不符合 □0分
2.11	從事生產、檢驗等相關工作的人員應當經過崗位培訓並考核合格，持證上崗。	查看記錄、查驗證書	符合 □2分不符合 □0分
2.12	企業在崗的生產人員應當具備有效的健康檢查證明。	查驗證書	符合 □2分不符合 □0分
2.13	企業有在崗人員健康檢查記錄。	查看記錄	符合 □2分不符合 □0分

（三）生產場所、環境、廠房及設施情況審查

序號	核查內容	核查方法	核查記錄
3.1	企業提交的平麵圖應完整，標示清楚，實際生產布局應與提交的平麵圖一致。	現場核對	符合□2分不符合 □0分
3.2	企業的周圍環境應與提交的周圍環境平麵圖一致。	現場核對	符合□2分不符合 □0分
3.3	廠區內外環境整潔，廠區的地麵、路麵及運輸等不應對產品的生產造成汙染。	現場查看現場查看現場查看	符合 □2分不符合 □0分
3.4	企業生產廠區非綠化的地麵、路麵采用硬質材料鋪設，應當便於清除積水。		符合 □2分不符合 □0分
3.5	廠區內垃圾應單獨存放，並遠離生產區，排汙溝渠合理設置，不得造成汙染。		符合 □2分不符合 □0分
3.6	生產、行政、生活輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。		符合 □2分不符合 □0分
3.7	各種設施的標誌應當清晰。		符合 □2分不符合 □0分
*3.8	生產區域周圍環境（25米內）不能有粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性汙染源，不得有昆蟲大量孽生的潛在場所。在封閉式設備中完成生產過程的除外。		符合 □2分不符合□-20分此項不適用□2分
3.9	企業應根據產品特點和工藝要求設置原、輔料庫、生產廠房、包裝場所、成品庫、檢驗室、危險品倉庫等生產用房。		符合 □2分不符合 □0分
3.10	生產用房的總使用麵積不小於150平方米。		符合 □2分不符合 □0分
3.11	廠房、設備布局與工藝流程三者銜接應當合理。		符合 □2分不符合 □0分
3.12	各生產環節沒有交叉汙染和混雜現象。		符合 □2分不符合 □-20分
3.13	可能產生有害氣體、粉塵和汙水汙染源的生產場所必須單獨設置，不得對最終產品有影響。		符合 □2分不符合 □-20分
3.14	企業生產場所應清潔衛生，能滿足國家有關規定的衛生要求。		符合 □2分不符合 □0分
3.15	產品的包裝場所牆壁和屋頂應當采用防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料，地麵應平整防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便於清洗。		符合 □2分不符合 □0分
3.16	需要清洗的工作區地麵應有一定坡度，地麵不得積水。		符合 □2分不符合 □0分
3.17	浴室及廁所的設置不得對生產區域產生不良影響。		符合 □2分不符合 □0分
*3.18	企業生產有微生物指標的產品，應設有專用內包裝或灌裝場所，具有空氣消毒或淨化設施。		符合 □2分不符合 □0分此項不適用□2分
*3.19	采用空氣淨化裝置的生產車間，其空氣進風口應遠離排風口，距地麵2.0米以上，附近不得有汙染源。		符合 □2分不符合 □0分此項不適用□2分
3.20	企業生產車間內照明度應滿足生產加工要求。		符合 □2分不符合 □0分
3.21	位於工作台和裸露產品上方的照明設備應加防護罩。		符合 □2分不符合 □0分
3.22	廠房應有應急照明設施，對易燃易爆產品生產區域必須有防爆照明等設施。		符合 □2分不符合 □0分
*3.23	生產有微生物指標產品的生產車間和包裝車間應設更衣室，配備相應的更衣設施、非手動式流水洗手、幹手、消毒等設施。在封閉式設備中完成生產過程的除外。		符合 □2分不符合 □0分此項不適用□2分
*3.24	生產有微生物指標產品的生產車間應設置有效的防塵、防鼠、防蚊蠅、防昆蟲和其它動物進入的設施。在封閉式設備中完成生產過程的除外。		符合 □2分不符合 □0分此項不適用□2分
3.25	企業庫房應當整潔、地麵平整，保持清潔和幹燥。庫房通風、溫度、濕度和防火防鼠等設施條件應滿足物品存放的要求。		符合 □2分不符合 □0分
3.26	庫房內原、輔材料、半成品、成品及包裝材料等各類材料和產品應分區域、離地、離牆存放。不同貯存區域應有明確標識，帳、物相符。		符合 □2分不符合 □0分

注：必要時，“生產場所、環境、廠房及設施情況審查”部分可以留下照片資料。

（四）生產設備和檢驗設備情況審查

序號	核查內容	核查方法	核查記錄
4.1	企業必須具備滿足生產工藝需要的生產設備，應能正常運轉。	現場查看	符合 □2分不符合□-20分
4.2	現場生產設備的數量、型號及所在地應當與提交的設備清單一致。		符合 □2分不符合 □0分
4.3	生產設備應當保持清潔。		符合 □2分不符合 □0分
4.4	生產設備及管線等采取有效措施杜絕跑、冒、滴、漏。		符合 □2分不符合 □0分
4.5	生產設備應當根據工藝需要進行清洗消毒，定期維修、保養。	現場查看、查看記錄	符合 □2分不符合 □0分
4.6	企業必須具有與所生產的產品相適應的、能滿足檢驗標準規定方法或檢驗需求的檢驗設備、試驗設備、計量設備和試劑。	現場查看、查看文件	符合 □2分不符合□-20分
4.7	出廠檢驗用檢驗設備的數量、型號應當與提交的設備清單一致。	現場查看、查看文件	符合 □2分不符合 □0分
4.8	用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有合格標誌和檢定證明。	查看證明、查看記錄	符合 □2分不符合 □0分
4.9	計量器具根據國家規定定期檢定或校準，停用的設備應有明顯標識。	現場查看	符合 □2分不符合 □0分

注：1、實地核查時，應另外附頁記錄企業生產設備和檢驗設備情況，如實記錄企業實際所使用的生產設備及檢驗設備的名稱。

2、企業申請生產兩個以上不同工藝產品，應分別描述各自的生產設備，並且分別打分。

（五）質量管理情況審查

序號	核查內容	核查方法	核查記錄
5.1	企業應製定有效的質量安全管理製度。質量安全管理製度明確企業各有關部門、人員的質量職責和相應的考核辦法。	座談了解、查看文件或考核	符合 □2分不符合 □0分
5.2	從事食品添加劑的包裝、複合食品添加劑及食品用香精生產的人員，進入生產場所前應當洗淨雙手，穿戴清潔的工作衣、帽，頭發不得露於帽外，不得佩戴首飾。	現場查看	符合 □2分不符合 □0分
5.3	企業應具備生產過程中所需的各種工藝規程、作業指導書等工藝文件，企業的各種工藝文件應當符合衛生部門對生產工藝的有關規定。	查看文件	符合 □2分不符合 □0分
5.4	企業應具備所執行的現行有效的國家標準或行業標準以及引用的其它標準的文本。	現場查看	符合 □2分不符合 □0分
5.5	企業應當製定原、輔材料采購管理製度。	查看文件	符合 □2分不符合 □0分
5.6	企業應製訂供方評價準則，並對供方進行評價，在合格供方采購，以滿足產品質量需要。	查看文件、查看記錄	符合□2分不符合 □0分
5.7	企業應依照國家標準、行業標準對原、輔材料進行檢驗驗收。對實施生產許可管理的原、輔材料和包裝，應當查驗供貨者的生產許可證明。	現場查看、查看證明	符合 □2分不符合 □0分
5.8	原、輔材料的進貨驗收應當有記錄。記錄內容應包括原、輔材料的名稱、規格、數量、供貨者名稱及聯係方式、進貨日期等。	查看記錄	符合 □2分不符合 □0分
5.9	生產管理記錄保存期限不得少於2年。	查看記錄	符合 □2分不符合 □0分
5.10	生產用水應能滿足生產工藝要求。	查看文件	符合 □2分不符合 □0分
5.11	企業應對生產中的重要工序或產品關鍵特性進行質量控製，並應在生產工藝流程圖上標出關鍵的質量控製點。	查看文件	符合 □2分不符合 □0分
5.12	企業應製訂關鍵質量控製點的操作控製程序，並依據程序實施質量控製。	查看文件、現場查看	符合 □2分不符合 □0分
5.13	企業應製定產品質量檢驗製度。	現場查看、查看文件、查看記錄	符合 □2分不符合 □0分
5.14	企業應按規定開展產品生產過程中質量檢驗工作，並做好各項檢驗記錄。		符合 □2分不符合 □0分
5.15	企業應當按國家標準或行業標準的要求，對出廠的產品進行批批檢驗，確保每批次產品經檢驗合格後出廠銷售。		符合 □2分不符合 □-20分
5.16	企業應建立產品檢驗檔案，對檢驗產品名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、檢驗結果等內容按規定進行記錄，檢驗原始記錄的保存期限不得少於產品保質期，並不得少於2年。		符合 □2分不符合 □0分
5.17	企業應對生產的每批產品留存樣品，樣品保存期限不得少於產品保質期。	現場查看、查看記錄	符合 □2分不符合 □0分
5.18	在生產、運輸和貯存過程中應使用安全衛生的工具並加強防護，防止原、輔材料、半成品、成品出現泄漏、汙染。		符合 □2分不符合 □0分
5.19	企業應當建立銷售管理製度，並對出廠銷售產品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、購貨者名稱及聯係方式、銷售日期等內容進行記錄，保證銷售的產品可追溯性。		符合 □2分不符合 □0分
5.20	qiyeyingdangzhidingbuhegechanpinzhaohuizhidu，faxianqichanpinbufuhexiangguanbiaozhun，yingdanglijitingzhishengchan，zhaohuiyijingshangshixiaoshoudechanpin，tongzhixiangguanshengchanjingyingzhehexiaofeizhetingzhishiyong，bingxiangyouguanbumenbaogao。	查看文件	符合 □2分不符合 □-20分
*5.21	企業應當對召回的產品采取補救、無害化處理、銷毀等措施。並對召回和處理的產品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、購貨者名稱、召回原因及召回通知情況進行記錄。	查看記錄	符合 □2分不符合 □0分此項不適用□2分

（六）食品添加劑生產許可實地核查結論

序號		核查項目		得分	核查結論
1		書麵申請材料的複核性審查		（分）	核查組根據《食品添加劑生產監督管理規定》和《食品添加劑生產許可實地核查記錄》，於年月日至年月日對該企業進行了實地核查，核查得分：_______ 。經綜合評價，本核查組對該企業的實地核查結論是：。核查組長（簽字）：企業（蓋章）法人代表（簽字）：
2		企業人員情況審查		（分）
3		生產場所、環境、廠房及設施情況審查		（分）
4		生產設備和檢驗設備情況審查		（分）
5		質量管理情況審查		（分）
總分				（分）
核查組成員	姓名（簽字）		單位			職稱（職務）	核查分工	核查員證書編號

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編輯：foodqa

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