一、確定關鍵控製點的關鍵限值

 

　　1
、關鍵限值與操作限值的說明

 

　　①關鍵限值與操作限值的定義

 

　　關鍵限值(criticallimi，CL):區分可接受和不可接受的判定值。

 

　　操作限值(operatinglimit，OL):操作限值比關鍵限值更嚴格，是操作人員用以降低偏離關鍵限值風險的標準。

 

　　②設立操作限值的意義

 

　　偏離關鍵限值時
，不可避免地要采取糾正措施。糾正措施不僅很複雜，還可能造成停產、產(chan)品(pin)返(fan)工(gong)甚(shen)至(zhi)銷(xiao)毀(hui)。因(yin)此(ci)避(bi)免(mian)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)的(de)偏(pian)離(li)是(shi)很(hen)重(zhong)要(yao)的(de)
，設(she)立(li)操(cao)作(zuo)限(xian)值(zhi)就(jiu)是(shi)為(wei)了(le)避(bi)免(mian)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)的(de)偏(pian)離(li)，進(jin)而(er)最(zui)大(da)限(xian)度(du)地(di)避(bi)免(mian)損(sun)失(shi)
，確(que)保(bao)產(chan)品(pin)安(an)全(quan)。

 

　　操作限值比關鍵限值更嚴格，當控製超出操作限值(但未超過關鍵限值)時，現場可馬上進行加工調整，在參數偏離關鍵限值之前，使生產加工重回到正常狀態，而不需要采取糾正措施。

 

　　2、確定關鍵限值的目的

 

　　quedingguanjianxianzhidemudeshibaozhengguanjiankongzhidianshoukong，yiquebaozhongchanpinshipinanquanweihaibuchaoguoqikejieshoushuiping。guanjiankongzhidianquedinghou，yingweimeigeguanjiankongzhidianjianliguanjianxianzhi。

 

　　3、確定關鍵限值的注意事項

 

　　①關鍵限值要具有直觀性、可操作性，要易於監測。關鍵限值可以是一個控製點
，也可以是一個控製區間

，即關鍵限值是一個或一組最大值或最小值。

 

　　②關鍵限值要合理、適宜、實用。不要過嚴，否則即使沒有發生形響到食品安全危害的情況
，也要采取糾正行動
，導致生產效率下降和產品的損失;也不要過鬆，否則就會使產生不安全產品的可能性增加。

 

　　③應僅基於食品安全的角度來考慮建立關鍵限值。當然企業還要綜合考慮能源、工藝、產品風味等問題。

 

　　④要保證關鍵限值的監測能在合理的時間內完成。

 

　　⑤偏離關鍵限值時，最好隻需銷毀或處理較少產品就可實現糾正。

 

　　⑥最好不打破常規方式。

 

　　⑦不違背法規和標準。

 

　　⑧不要混淆前提方案或操作性前提方案。

 

　　⑨基於感官檢驗確定的關鍵限值，應形成作業指導書或規範
，由經過培訓且考核合格的人員進行監視。

 

　　⑩每個CCP必須有一個或多個關鍵限值。如:某一乳品加工線上
，針對顯著危害病原性微生物的一個CCP是巴氏殺菌工序，其關鍵限值是殺菌溫度≥72℃，殺菌時間≥15s。

 

　　4、關鍵限值的類型

 

　　在實際工作中，要用一些物理參數(時間
、溫度、含量、大小等)

、化學參數(pH值、水分活度、鹽分等)、感官指標(外觀、色澤、口感

、氣味等)作為關鍵限值，而不要用費時費錢,操作複雜的微生物學指標(如“不得檢出致病菌”)作為關鍵限值。

 

　　5、關鍵限值確定的依據

 

　　確定關鍵限值要有科學依據，需要參考的資料證據有:

 

　　①食品銷售地國家法律法規;

 

　　②食品銷售地國家標準、行業標準;

 

　　③實驗室的檢驗結果;

 

　　④相關專業的科技文獻;

 

　　⑤公認的慣例;

 

　　⑥客戶、專家、消費者協會的建議等。上述資料、證據應形成HACCP計劃的支持性文件。

 

二、建立關鍵控製點的監視係統

 

　　1
、監視係統的作用

 

　　①跟蹤加工過程，發現可能偏離關鍵限值的趨勢並及時采取調整措施。

 

　　②當一個CCP發生偏離時
，查明何時失控(通過查看監視記錄
，找出最後符合關鍵限值的時間)。

 

　　③提供監控記錄，用於驗證。

 

　　2

、監視係統建立時的注意事項

 

　　①對每個關鍵控製點應建立監視係統，監視係統應包括所有針對關鍵限值的、有計劃的測量或觀察。

 

　　②監視的方法和頻率，應能保證及時發現關鍵限值的偏離，以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。

 

　　③應建立和保持由程序、指導書和表格構成的文件化的監視係統。

 

　　3、監視係統的內容

 

　　①監視的對象 監視的對象是關鍵限值的一個或幾個參數。監視可以是檢測產品或測量加工過程的特性
，也可以是檢查一個CCP的控製措施是否實施，如檢查供應商的原料證明。

 

　　②監視的方法 jianshidefangfayingnengbaozhengshishitigongjieguoyibiankuaisupandingguanjianxianzhidepianli，baozhengchanpinzaishiyonghuoxiaofeiqiandedaogeli。yibaneryan
，wulihehuaxuecanshucedingnengkuaisudijinxing，shihenhaodejianshifangfa。erweishengwujiancefangfa，youyushijianchang，yibanbuzuoweijiancedeshouduan。

 

　　③監視的設備 應根據監視對象和監視方法選擇監視設備。如溫度計、pH計、水分活度計、傳感器、化學分析儀器等。

 

　　④監視的地點 在所有的關鍵控製點處進行監視。

 

　　⑤監視的頻率 監jian視shi可ke以yi是shi連lian續xu的de，也ye可ke以yi是shi非fei連lian續xu的de，如ru果guo條tiao件jian許xu可ke，最zui好hao采cai用yong連lian續xu監jian控kong。需xu注zhu意yi的de是shi，一yi個ge能neng連lian續xu自zi動dong記ji錄lu監jian視shi值zhi的de監jian視shi設she備bei本ben身shen並bing不bu能neng控kong製zhi危wei害hai，因yin此ci要yao定ding期qi檢jian查zha連lian續xu監jian視shi的de記ji錄lu。檢jian查zha這zhe些xie自zi動dong記ji錄lu的de周zhou期qi越yue短duan越yue好hao。檢jian查zha自zi動dong記ji錄lu的de周zhou期qi至zhi少shao應ying能neng使shi不bu正zheng常chang的de產chan品pin裝zhuang運yun前qian就jiu能neng被bei分fen離li出chu來lai。當dang然ran有you的de自zi動dong監jian視shi設she備bei同tong時shi裝zhuang有you報bao警jing裝zhuang置zhi，此ci時shi就jiu不bu用yong人ren檢jian查zha連lian續xu監jian視shi的de記ji錄lu了le。實shi施shi非fei連lian續xu監jian控kong時shi
，應ying盡jin量liang縮suo短duan監jian視shi的de時shi間jian間jian隔ge，以yi便bian發fa現xian可ke能neng的de偏pian離li。

 

　　確定監視頻率時應考慮:

 

　　a.產品加工是否穩定或變化有多大。變化大時，監視的頻率要增大。

 

　　b.產品正常值與關鍵限值是否接近。越接近
，監視頻率越高。

 

　　c.偏離關鍵限值時
，受影響產品的數量。數量越大，監視頻率越高。

 

　　⑥整視的實施者以及監視結果的評價人員一般是在生產線上的操作者
、設備操作者、監督人員、質量控製人員
、維修人員等。

 

　　yingmingquejianshirenyuandezhizehequanxian。jianshirenyuanyingsuishibaogaosuoyoubuzhengchangdetufashijianhepianliguanjianxianzhideqingkuang
，yibianjishijinxingtiaozhenghecaiqujiuzhengcuoshi。

 

　　監視結果的評價人員一般是有權啟動糾正措施的人員。應以文件形式明確評價人員的職責。

 

　　⑦監視的記錄 每個CCP的監視記錄都要有監視人員和評價人員的簽名。

 

　　⑧監視結果的評價 對監視結果要進行評價，以確定成功與否以及需要采取的糾正措施。

 

三、建立糾正措施

 

　　1、糾正和糾正措施的組成

 

　　食品安全小組應在“HACCP計劃表”及相應的程序文件、作業指導書中規定偏離關鍵限值時所采取的糾正和糾正措施。

 

　　糾正和糾正措施由兩個方麵組成:

 

　　①糾正、消除產生偏離的原因，使CCP重新恢複受控，並防止再發生。當發生偏離時
，應及時采取措施將偏離的參數重新調整到關鍵限值的範圍內(即糾正)
，同時
，分析偏離產生的原因，采取糾正措施，防止這種偏離再次發生。組織應對糾正和糾正措施的有效性進行確認。

 

　　②按潛在不安全產品處置的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產的產品。處置後的產品經評價合格後才能放行。

 

　　2
、糾正和糾正措施實施時的注意事項

 

　　①糾正和糾正措施應明確負責采取糾正措施的責任人、具體的糾正方法、對受關鍵限值偏離影響的產品的處理、對糾正行動的記錄。

 

　　②對於有操作限值的CCP
，當CCP偏離操作限值，而沒有偏離關鍵限值時
，隻需采聯調整使CCP重新回到操作限值即可。當CCP偏離操作限值，又同時偏離關鍵限值時，應按照HACCP計劃中的規定采取糾正和糾正措施。

 

　　可糾正行動的記錄
，

 

　　③應對采取的糾正和糾正措施做好記錄，記錄的內容包括:偏離的描述
、產品的評估、采取的糾正和糾正措施、負責采取糾正措施人員的姓名以及必要的對糾正措施驗證的結果。

 

四

、建立驗證措施

 

　　食品安全小組應在“HACCP計劃表”及相應的程序文件、作業指導書中規定如何對食品安全管理體係進行驗證。

 

　　驗證的項目一般包括:前提方案與操作性前提方案的驗證、HACCP計劃的驗證、CCP的驗證、食品安全管理體係內部審核、最終產品的微生物檢測。

 

　　1、前提方案與操作性前提方案的驗證

 

　　對(dui)前(qian)提(ti)方(fang)案(an)與(yu)操(cao)作(zuo)性(xing)前(qian)提(ti)方(fang)案(an)進(jin)行(xing)驗(yan)證(zheng)，以(yi)評(ping)價(jia)前(qian)提(ti)方(fang)案(an)與(yu)操(cao)作(zuo)性(xing)前(qian)提(ti)方(fang)案(an)實(shi)施(shi)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)。驗(yan)證(zheng)由(you)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)小(xiao)組(zu)成(cheng)員(yuan)進(jin)行(xing)。前(qian)提(ti)方(fang)案(an)的(de)驗(yan)證(zheng)內(nei)容(rong)參(can)見(jian)“8.8PRP和危害控製計劃規定信息的更新”相關內容。OPRP驗證和HACCP計劃驗證基本相同。

 

　　前qian提ti方fang案an與yu操cao作zuo性xing前qian提ti方fang案an的de驗yan證zheng應ying定ding期qi進jin行xing
，在zai產chan品pin或huo工gong藝yi過guo程cheng有you顯xian著zhu改gai變bian或huo係xi統tong發fa生sheng故gu障zhang時shi
，應ying追zhui加jia進jin行xing前qian提ti方fang案an與yu操cao作zuo性xing前qian提ti方fang案an的de驗yan證zheng。

 

　　2、HACCP計的驗證

 

　　對HCCP計劃進行驗證
，以評價HACCP計劃實施的有效性。驗證由食品安全小組成員進行。HACCP計劃的驗證內容參見“8.8PRP和危害控製計劃規定信息的更新”相關內容。

 

　　HACCP計劃的驗證應定期進行，在下列特殊情況下，應追加進行HACCP計劃的驗證:

 

　　①HACCP計劃實施之初;

 

　　②原料的改變;

 

　　③產品或加工的改變;

 

　　④複查時發現數據不符或相反;

 

　　⑤重複出現同樣的偏差;

 

　　⑥有關危害或控製手段的新信息(原來依據的信息來源發生變化);

 

　　⑦生產中觀察到異常情況;

 

　　⑧出現新的銷售或消費方式。

 

　　3
、CCP的驗證

 

　　CCP的驗證包括:CCP監視設備的校準
、校準記錄的審查
、針對性的取樣檢驗和CCP記錄的審查。

 

　　①CCP監視設備的校準 對CCP中(zhong)用(yong)於(yu)驗(yan)證(zheng)及(ji)監(jian)視(shi)步(bu)驟(zhou)的(de)設(she)備(bei)和(he)儀(yi)器(qi)，應(ying)以(yi)一(yi)種(zhong)能(neng)確(que)保(bao)測(ce)量(liang)準(zhun)確(que)度(du)的(de)頻(pin)率(lv)進(jin)行(xing)校(xiao)準(zhun)。如(ru)果(guo)在(zai)校(xiao)準(zhun)中(zhong)發(fa)現(xian)監(jian)控(kong)設(she)備(bei)超(chao)出(chu)了(le)允(yun)許(xu)誤(wu)差(cha)範(fan)圍(wei)，那(na)麼(me)從(cong)上(shang)一(yi)次(ci)校(xiao)準(zhun)到(dao)本(ben)次(ci)校(xiao)準(zhun)之(zhi)間(jian)的(de)產(chan)品(pin)有(you)可(ke)能(neng)是(shi)失(shi)控(kong)的(de)，需(xu)要(yao)重(zhong)新(xin)進(jin)行(xing)評(ping)價(jia)。

 

　　②校準記錄的審查 審查的內容包括:xiaozhunriqishifoufuheguidingdepinlvyaoqiu
，xiaozhundefangshishifouzhengque
，xiaozhunshujushifouwanzheng，xiaozhunjieguodepandingshifouzhengque，shifouyouxiaozhunzheqianming，faxianbuhegejiankongshebeihoudechulifangfashifoushidang。

 

　　③針對性的取樣檢驗 當原料驗收作為CCPshi，wangwanghuibagongyingshangzuoweijiankongduixiang。gongyingshangshifoukexin
，xuyaotongguozhenduixingdequyangjiancelaiyanzheng。dangguanjianxianzhishedingzaishebeicaozuozhong，kechouzhachanpinyiquebaoshebeishedingdecaozuocanshufuheyaoqiu。

 

　　④CCP記錄的審查 每一個CCP至少有兩種記錄
，即監控記錄和糾正記錄。CCP記錄的審查不能僅僅隻檢查記錄的有無
，還應審查監視記錄以及糾正記錄的完整性、正確性、可利用性

，這樣才能達到驗證HACCP計劃是否被有效實施的目的。CCP記錄審查的內容如下。

 

　　a.監控記錄審查的內容:監控是否按照規定的方式進行;關鍵限值是否符合要求;關鍵限值發生偏離時是否采取了糾正措施;記錄中是否寫明了實際觀察到的結果，而不僅僅是寫限值發生偏離時是否采取了糾正措施;記錄中是否寫明了實際觀察到的結果
，而不僅僅是寫出“OK”“達到”或“超過”等總結性詞語;記錄中是否有監控者的簽名;記錄中是否有食品名稱和生產批號;記錄中是否有生產加工企業名稱和地址。

 

　　b.糾正記錄審查的內容:糾正措施記錄中是否有采取糾正的時間;糾正措施記錄中是否有原因分析、潛在不合格品的處理、糾正措施的實施與驗證的內容;糾正措施記錄中是否有實施者
、批準者
、驗證者的簽名;糾正記錄是否有食品名稱和生產批號;糾正記錄中是否有生產加工企業名稱和地址。

 

　　4
、食品安全管理體係內部審核

 

　　詳見ISO22000標準“內部審核”。

 

　　5、最終產品的微生物檢測

 

　　日常監控中一般不采用微生物檢測方法，但微生物檢測是驗證食品安全的有效工具。HACCP計ji劃hua的de實shi施shi已yi保bao證zheng終zhong產chan品pin最zui大da限xian度du的de安an全quan，可ke用yong最zui終zhong產chan品pin的de微wei生sheng物wu檢jian測ce確que定ding整zheng個ge過guo程cheng是shi否fou處chu於yu受shou控kong狀zhuang態tai，進jin而er保bao證zheng食shi品pin安an全quan指zhi標biao達da到dao相xiang關guan法fa律lv法fa規gui及ji顧gu客ke的de要yao求qiu。

 

五
、建立記錄保持係統

 

　　食品安全小組應在“HACCP計劃表”及相應的程序文件(如《記錄控製程序》)、作業指導書中規定如何對食品安全管理體係的記錄進行管理
，包括應做好哪些記錄

，對記錄應如何保存等。

 

六
、完成“HACCP/OPRP 計劃表”

 

　　將HACCP計劃設計的結果填寫在標準的“HACCP計劃表”中。一般采用美國FDA推薦的標準化表格。

 

　　“HACCP/OPRP計劃表”的填寫要求如下:

 

　　第(1)欄填入“危害分析工作單”確定的關鍵控製點。

 

　　第(2)欄填入“危害分析工作單”確定的顯著危害。

 

　　第(3)欄填入為關鍵控製點建立的關鍵限值(或OPRP的行動準則)。

 

　　第(4)欄填入要監視的對象。監視的對象可以是產品或過程的特性
，也可以是供應商的原料證明。

 

　　第(5)欄填入監視的方法。監視的方法可以是測量或觀察。

 

　　第(6)欄填入監視的頻率。

 

　　第(7)欄填入監視的實施者。

 

　　第(8)欄填入偏離關鍵限值時所采取的糾正和糾正措施。

 

　　第(9)欄填入CCP的驗證措施，包括何時對CCP監視設備進行校準
、何時進行針對性的取樣檢驗、何時進行CCP記錄的審查(包括監控記錄

、糾正記錄的審查)。

 

　　第(10)欄填入要做的記錄，包括監控記錄、糾正記錄
、監視設備校準記錄
、針對性取樣檢驗記錄等。