shuoqishipinguanlitixidequerenheyanzheng，henduoshipintixirentebieshigangcongshitixigongzuoderendouyoudiantouteng。liangzheshishipinanquanguanlitixijianliyushishideyaodian
，yeshinandian。之所以說是難點，是因為很多人不清楚以下4個問題：

 

　　a.確認和驗證的目的；

 

　　b.確認和驗證的範圍；

 

　　c.確認和驗證的時機；

 

　　d.如何實施確認和驗證
；

 

　　如果能明白以上問題
，就能理解確認和驗證兩者的關係是既有聯係，又有區別。

 

一

、確認和驗證的定義

 

　　我們先簡單了解一下確認和驗證的定義。

 

　　1. 確認 validation

 

　　<食品安全>通過獲取證據以證實控製措施（3.8）（或控製措施組合）能夠有效控製顯著食品安全危害（3.40）。

 

　　該定義的核心就是通過證據來證明采取的控製措施（或控製措施組合）能夠有效控製顯著食品安全危害。

 

　　2. 驗證 verification

 

　　通過提供客觀證據對規定要求（3.38）已得到滿足的認定。

 

　　組織按照策劃的要求運行控製措施（或控製措施組合）
，那運行的結果是否就能滿足預期的要求？這需要我們去證實一下
，這就是驗證。

 

　　該定義的核心就是通過驗證活動來證明運行控製措施（或控製措施組合）能夠滿足預期的要求。

 

二、確認和驗證的區別

 

　　根據以上的定義
，結合ISO 22000:2018標準
，我們再來看一下兩者的區別。

 

　　（一）目的不同

 

　　1.確認的目的

 

　　組(zu)織(zhi)在(zai)實(shi)施(shi)具(ju)體(ti)的(de)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)之(zhi)前(qian)，通(tong)過(guo)不(bu)同(tong)的(de)確(que)認(ren)方(fang)法(fa)
，來(lai)判(pan)定(ding)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)本(ben)身(shen)是(shi)否(fou)能(neng)起(qi)到(dao)對(dui)於(yu)相(xiang)應(ying)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)危(wei)害(hai)的(de)控(kong)製(zhi)作(zuo)用(yong)，最(zui)終(zhong)確(que)定(ding)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)的(de)科(ke)學(xue)性(xing)、合理性。

 

　　2.驗證的目的

 

　　在ISO 22000:2018標準“8.8.1 驗證”中規定
，“驗證活動應確定：a) 前提方案得以實施且有效；b) 危害控製計劃得以實施且有效；c) 危害水平在確定的可接受水平之內
；d) 危害分析的輸入已更新；e) 組織確定的其他措施得以實施和有效。”

 

　　從這段話，我們不難看出，驗證是證實包括前提方案
、操作性前提方案、HACCP計劃在內的控製措施是否整體達到預期的危害控製水平，是否最終可獲得安全的終產品，要認定的是整個體係運行是否有效。

 

　　（二）範圍不同

 

　　1.確認的範圍

 

　　在ISO 22000:2018標準“8.5.3 控製措施和控製措施組合的確認”中規定
，“食品安全小組應確認所選擇的控製措施能夠實現對顯著食品安全危害的預期控製。應在危害控製計劃（見8.5.4）中的控製措施和控製措施組合實施之前以及變更後（見7.4.2、7.4.3

、10.2和10.3）進行確認。”

 

　　從這段話
，我們能很明確看出確認的範圍是：對危害識別評估後，確定的操作性前提方案和HACCP計劃和(或)它們的組合。

 

　　2.驗證的範圍

 

　　驗證的範圍相對於確認來說則大很多，在ISO 22000:2018標準“8.8.1 驗證”中也明確的提出了驗證的範圍：

 

　　除了HACCP計ji劃hua和he操cao作zuo性xing前qian提ti方fang案an要yao素su及ji實shi施shi效xiao果guo之zhi外wai，還hai包bao括kuo前qian提ti方fang案an實shi施shi情qing況kuang，危wei害hai分fen析xi的de輸shu入ru是shi否fou持chi續xu更geng新xin，終zhong產chan品pin的de危wei害hai水shui平ping是shi否fou在zai可ke接jie受shou水shui平ping之zhi內nei
，組zu織zhi要yao求qiu的de其qi他ta程cheng序xu（如過敏原管理的驗證
、產品撤回程序等）的實施情況及有效性。

 

　　（三）時機不同

 

　　1.確認的時機

 

　　實施確認活動一般是在危害控製計劃（操作性前提方案和/或HACCP計劃）中的控製措施和控製措施組合實施之前進行。

 

　　如果出現其他的控製措施
，新技術和設備
，控製措施發生變更
，產品（配方）發生變化，識別出了新的或正在顯現的危害或者危害發生的頻率變化了
，或體係發生未知原因的失效等，體係也需要重新確認。

 

　　可以這樣講，在組織對於最初的控製措施進行合理確認後，任何的影響到控製措施的有關變化，都應導致控製措施的確認。

 

　　2.驗證的時機

 

　　而驗證則是總體的控製措施在實施中或實施後，也就是在實施一段時間之後所進行的活動。這個“一段時間”可能是實施後的一個月
，也可能是三個月，也可能是一年，但通常不會超過一年。

 

　　（四）采用的方法不同

 

　　1.實施確認活動的方法

 

　　由於確認是在實施前進行的活動，所以往往采用比較間接的辦法，常用的有：

 

　　a. 參考其他組織實施的確認、科學文獻、經驗知識（或曆史經驗）

；

 

　　b. 實驗室的試驗模擬過程條件
；

 

　　c. 在正常操作條件下收集的生物性、化學性和物理性危害數據
；

 

　　d. 統計調查；

 

　　e. 數學模型
，例如實驗設計(DOE)或預測微生物模型等；

 

　　f. 采用權威機構提供的指導（指南）
，例如輸美水產品企業可以參考美國食品與藥品管理局(FDA)製定的《水產品危害及控製指南》的內容。

 

　　除了以上的方法
，組織還可以采取其他組織實施的確認，但要注意預期應用的條件要與所參考的確認條件一致。

 

　　2.實施驗證活動的方法

 

　　驗證往往采用另外一種方式去證明規定要求是否己得到滿足，一般分日常驗證和定期驗證。

 

　　（1）日常驗證活動采用的方法有：

 

　　a.評審監視記錄；

 

　　b.評審偏離及其解決或糾正措施，包括處理受影響的產品
；

 

　　c.校準溫度計或者其他重要的測量設備；

 

　　d.直觀地檢查操作來觀察控製措施是否處於受控；

 

　　e.分析測試或審核監視程序；

 

　　f.隨機收集和分析半成品或終產品樣品；

 

　　g.環境和其他關注內容的抽樣；

 

　　h.評審消費者或顧客的投訴來決定其是否與控製措施的執行有關
，或者是否揭示了未經識別的危害存在，是否需要附加的控製措施；

 

　　i.對於質量記錄的檢查；

 

　　j.對於現場操作執行情況的複查；

 

　　k.對產品的檢驗
；

 

　　l.對於工作環境衛生狀況的微生物抽樣檢測等。

 

　　（2）定期驗證活動涉及整個體係的評估。

 

　　tongchangshizaiguanliheyanzhengdexiaozuhuiyizhongwancheng，bingpingshenyijieduanneisuoyoudezhengjuyiquedingtixishifouancehuayouxiaoshishiyijishifouxuyaogengxinhuogaijin。yibanlaijiang
，dingqideyanzhenghuodongtongguoneishenhuodonglaishixian。

 

　　（五）頻率不同

 

　　1.確認活動的頻率

 

　　對於危害控製計劃（操作性前提方案和/或HACCP計劃）zhongdekongzhicuoshihekongzhicuoshizuhezaishishiqianjinxingchushiquerenzhihou


，tongchangbuxuyaozhongxinqueren。chufeifashengyingxiangdaokongzhicuoshidebianhuashixuyaojinxingzhongxinqueren。

 

　　2.驗證活動的頻次

 

　　驗證活動的頻率是與驗證的內容和方法相關聯的。前麵我們說過了，驗證通常有日常驗證和定期驗證兩個階段。

 

　　日常驗證活動的頻率，應針對驗證活動的重要性、風險等級、驗證活動的成本等內容靈活加以考慮，頻次不宜過低，甚至可以多於產品監視體係的頻次，以確保危害能夠持續被“控製”，一般為一周至半年的時間不等。

 

　　定(ding)期(qi)驗(yan)證(zheng)涉(she)及(ji)體(ti)係(xi)的(de)全(quan)麵(mian)評(ping)估(gu)，是(shi)對(dui)體(ti)係(xi)的(de)總(zong)體(ti)評(ping)價(jia)
，體(ti)係(xi)運(yun)行(xing)正(zheng)常(chang)情(qing)況(kuang)下(xia)，驗(yan)證(zheng)頻(pin)次(ci)不(bu)必(bi)太(tai)高(gao)，但(dan)每(mei)年(nian)至(zhi)少(shao)一(yi)次(ci)
，以(yi)證(zheng)實(shi)體(ti)係(xi)持(chi)續(xu)有(you)效(xiao)，確(que)保(bao)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)。

 

三、確認和驗證的聯係

 

　　（一）對象有重合

 

　　兩者都包括了對操作性前提方案和HACCP計劃中這兩類控製措施實施及控製效果是否能達到預期控製要求提供證據證實。

 

　　（二）方法有些可能類似

 

　　前麵我們說過了
，確認是控製措施實施前采用比較間接的辦法進行。

 

　　驗證是在控製措施實施一段時間後的采用直接的方法進行。但有些方法，例如實驗室檢測，確認和驗證都可以采用。

 

　　隻不過對確認來說
，檢測的產品可能是模擬過程條件下的結果；而對驗證來說，則是對正常控製條件下生產的產品。

 

　　另外，正常操作條件下收集的生物性、化學性和物理性危害數據，確認和驗證也可能都用到。

 

　　zongzhi，querenheyanzhengdeyaoqiudoushiweilequebaoshipinanquanweihaikongzhicuoshinenggoudadaoyuqidekongzhishuiping，quebaoshipinanquansuojinxingdehuodong


，liangzhejiyouqubie
，youyoulianxi。