一、質量手冊

 

　　《質量手冊)是指導檢驗檢測機構實施質量管理的法規性文件，檢驗檢測機構根據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》規定的質量方針、質量目標，描述與之相適應管理體係的基本文件、提出對過程和活動的管理要求，包括說明檢驗檢測機構質量方針、管理體係活動中的政策、管理體係運行涉及人員的職責權限及行為準則和活動的程序。

 

　　《質量手冊》一yi般ban由you質zhi量liang負fu責ze人ren和he內nei部bu審shen核he人ren員yuan參can與yu編bian製zhi，由you檢jian驗yan檢jian測ce機ji構gou管guan理li層ceng進jin行xing審shen核he
，最zui終zhong由you最zui高gao管guan理li者zhe或huo授shou權quan負fu責ze人ren予yu以yi批pi準zhun。而er一yi般ban的de技ji術shu類lei作zuo業ye指zhi導dao書shu

，可ke由you具ju體ti的de技ji術shu人ren員yuan編bian製zhi，由you檢jian驗yan檢jian測ce業ye務wu部bu門men的de負fu責ze人ren進jin行xing審shen核he
，最zui後hou由you技ji術shu管guan理li者zhe批pi準zhun。

 

　　《質量手冊》的條款應包括《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求及相關規定。《質量手冊》包括質量方針聲明
、檢驗檢測機構描述
、人員職責

、支持性程序、手冊管理等。

 

　　1、質量手冊的內容

 

　　①質量方針滿足（評審準則》4.5.2要求
，至少包括五個方麵的內容：

 

　　a最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；

 

　　b.最高管理者關於服務標準的聲明；

 

　　c.管理體係的目的;

 

　　d.要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件,並執行相關政策和程序;

 

　　e最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體係的承諾。

 

　　質量方針聲明應經最高管理者授權發布，並讓全員了解各自在實現目標中應發揮的作用。明確的質量方針
，可測量、具有可操作性的質量目標，質量方針聲明和質量方針需簡明扼要，便於員工理解;質量目標是質量方針的具體化,應製定管理體係總體目標,並在管理評審時予以評審:既要有中長期目標,也要有年度目標,以便於目標的考核操作。

 

　　②質量職能明確；人員崗位職責、任職資格和使用條件明確。

 

　　③明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位
，以及質量管理
、技術運作和支持服務之間的關係。

 

　　④質量活動處於受控狀態
；檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益衝突，管理體係能有效運行並進行自我改進。

 

　　簡明扼要指出各崗位的工作內容、職責和權力、yushiyanshizhongqitabumendezhiwuheguanxi，yijigegangweirenzhitiaojian。caiyongzhinengfenpeibiaojianggegangweideguanxixingxiangdibiaodachulai
，zhinengfenpeibiaohezuzhijigoukuangtuzhongdegangweishezhiyaoyizhi。gegangweidegongzuomiaoshuzhishaoyingbaohanyixianeirong：

 

　　a.所需的專業知識和經驗
；

 

　　b.資格和培訓計劃
；

 

　　c.從事檢驗檢測的工作職責；

 

　　d.從事檢驗檢測策劃和機構評價的職責；

 

　　e.提交意見和解釋的職責；

 

　　f.方法改進
、新方法製定和確認的職責；

 

　　g.管理職責。

 

　　2、《質量手冊》的作用

 

　　①檢驗檢測機構管理的依據;

 

　　②檢驗檢測機構管理體係審核評價的依據;

 

　　③質量管理體係存在的證據；

 

　　④證明檢驗檢測機構質量管理體係滿足有關方麵的要求；

 

　　⑤檢驗檢測機構實現管理規定連續性的保障。

 

　　3、(質量手冊)的格式和內容

 

　　封麵：手冊名稱、編號
，編寫、審核、批準人員，發布日期、實施日期，受控識別章和發布單位的全稱。

 

　　檢驗檢測機構存放的所有外來法律法規、規範、標準及體係文件都應加蓋受控章。

 

　　4、質量手冊目錄（參考格式）

 

　　批準頁

 

　　修訂頁

 

　　第一章概述

 

　　1.1檢驗檢測機構描述

 

　　1.2聲明

 

　　第二章質量方針與目標

 

　　2.1質量方針

 

　　2.2質量目標

 

　　第三章術語與縮略語

 

　　3.1術語（定義）

 

　　3.2縮略語（僅用於本手冊）

 

　　第四章評審要求

 

　　4.1組織

 

　　4.2人員管理

 

　　4.3設施和環境條件

 

　　4.4檢驗檢測設備設施

 

　　4.5獨立，公正、科學，誠信的管理體係

 

　　管理體係的建立(4.5.1-4.5.2)

 

　　文件的控製(4.5.3)

 

　　合同評審(4.5.4)

 

　　分包(4.5.5)

 

　　服務和供應品的采購(4.5.6)

 

　　服務客戶(4.5.7)

 

　　投訴(4.5.8)

 

　　不符合項處理(4.5.9)

 

　　糾正、預防措施(4.5.10)

 

　　記錄(4.5.11)

 

　　內部審核(4.5.12)

 

　　管理評審(4.5.13)

 

　　檢驗檢測方法(4.5.14)

 

　　不確定度(4.5.15)

 

　　數據保護(4.5.16)

 

　　抽樣(4.5.17)

 

　　樣品管理(4.5.18)

 

　　質量控製(4.5.19)

 

　　結果報告(4.5.20~4.5.27)

 

　　4.6特殊要求

 

二、程序文件

 

　　《程序文件》是規定實驗室質量活動方法和要求的文件，是《質量手冊》的支撐性文件。(程序文件》為完成管理體係中所有主要活動提供了方法和指導
，分配了具體的職責和權限。包括管理、執行
、驗證活動，對某項活動所規定的途徑進行描述。

 

　　《程序文件》的編寫要求如下：

 

　　(1)需要有程序文件描述的要素，均被恰當地編製成了程序文件
；符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求。

 

　　(2)程序文件結合檢驗檢測機構的特點，具有可操作性；交通運輸行業具有現場檢測、工地試驗室檢測的特殊要求，程序文件應涵蓋該領域。

 

　　(3)程序文件之間、程序與質量手冊之間有清晰關聯，與其他管理體係文件協調一致。

 

　　特別強調程序文件的協調性、可行性和可檢查性。

 

　　考慮成立多年的實驗室都有相應的管理文件,如規章、製度、工作流程等,由於缺乏係統性，難免存在不夠係統
、重複
、規gui定ding之zhi間jian相xiang互hu矛mao盾dun或huo已yi不bu符fu合he現xian行xing國guo家jia規gui定ding等deng問wen題ti
，因yin此ci編bian寫xie程cheng序xu文wen件jian時shi必bi須xu綜zong合he考kao慮lv
，將jiang已yi有you的de規gui章zhang製zhi度du係xi統tong化hua
，完wan善shan補bu充chong，這zhe樣yang，規gui定ding的de連lian續xu性xing有you利li於yu檢jian測ce機ji構gou執zhi行xing。

 

　　需要說明的是
，並非所有活動都要製訂程序文件。是否需要製訂程序文件有兩個原則：

 

　　(1)準則中明確提出要建立程序文件時。

 

　　(2)活動的內容複雜且涉及的部門較多，該項活動在質量手冊中無法表示清楚，必須製訂相應的支持性程序文件。

 

　　常見程序文件至少應包含以下32個方麵：

 

　　(1)人員管理程序(4.2.1~4.2.12)

 

　　(2)人員培訓控製程序(4.2.4)

 

　　(3)質量監督控製程序(4.2.4)

 

　　(4)安全與環境控製程序(4.3.2-4.3.4)

 

　　(5)測量設備管理程序(4.4.1)

 

　　(6)期間核查控製程序(4.4.7)

 

　　(7)修正因子控製程序(4.4.7)

 

　　(8)計量溯源控製程序(4.4.8)

 

　　(9)標準物質控製程序(4.4.9)

 

　　(10)保證誠信度控製程序(4.5.3)

 

　　(11)保護客戶機密信息和所有權程序(4.5.3)

 

　　(12)文件控製程序(4.5.4)

 

　　(13)合同評審控製程序(4.5.5)

 

　　(14)分包管理程序(4.5.6)

 

　　(15)服務和供應品控製程序(4.5.7)

 

　　(16)服務客戶程序(4.5.8)

 

　　(17)處理投訴和申訴的程序(4.5.9)

 

　　(18)不符合工作的控製程序(4.5.10)

 

　　(19)糾正措施控製程序(4.5.11)

 

　　(20)預防措施控製程序(4.5.12)

 

　　(21)記錄控製程序(4.5.14)

 

　　(22)內部審核控製程序(4.5.15)

 

　　(23)管理評審控製程序(4.5.16)

 

　　(24)方法的選擇和確認程序(4.5.17)

 

　　(25)非標方法控製程序(4.5.17.4)

 

　　(26)測量不確定度評定控製程序(4.5.18)

 

　　(27)數據保護控製程序(4.5.18.b)

 

　　(28)抽樣控製程序(4.5.19)

 

　　(29)樣品管理程序(4.5.20)

 

　　(30)質量控製程序(4.5.21)

 

　　(31)能力驗證控製程序(4.5.22)

 

　　(32)結果發布控製程序(4.5.28)

 

三、作業指導書

 

　　《作業指導書》是規定質量基層活動途徑的操作性文件，其對象是具體的作業活動。內容包括檢測方法、抽樣標準和方法（必要時）、測量不確定度評定範圍或儀器設備的操作規程
、期間核查方法等技術作業文件。

 

　　1

、檢驗檢測機構作業指導書

 

　　檢驗檢測機構至少應製訂以下四方麵的作業指導書。

 

　　①方法方麵：對規範標準中試驗方法的補充或說明，用以指導檢測過程。

 

　　②設備方麵：設備的使用

、操作、維護保養、內部校準、期間核查等方麵的規程。

 

　　③樣品方麵：包括樣品的準備、製備、處置規則

 

　　④數據方麵：檢測數據有效值

、修約值、異常值的處理，數據計算與統計
，結果的不確定度評定等。

 

　　當具體技術操作人員閱讀原版外文資料（如儀器設備操作說明書）有困難時，經翻譯編成中文受控使用

，屬於指導書的範圍。

 

　　指導書的編製、執行誰使用誰編製、誰管理誰審批的原則

，旨在明確工作內容
、權(quan)責(ze)歸(gui)屬(shu)
，作(zuo)業(ye)流(liu)程(cheng)與(yu)執(zhi)行(xing)方(fang)法(fa)
，將(jiang)專(zhuan)業(ye)知(zhi)識(shi)和(he)實(shi)踐(jian)經(jing)驗(yan)寫(xie)成(cheng)人(ren)人(ren)可(ke)用(yong)的(de)作(zuo)業(ye)文(wen)件(jian)，供(gong)大(da)家(jia)遵(zun)照(zhao)執(zhi)行(xing)。指(zhi)導(dao)書(shu)應(ying)是(shi)效(xiao)果(guo)和(he)效(xiao)率(lv)兼(jian)顧(gu)
，具(ju)有(you)以(yi)下(xia)四(si)個(ge)特(te)點(dian)：

 

　　①具體清晰。明確規定那個部門的那個人員在什麼時候做哪些工作，如何做，以及填寫哪些表格，形成什麼記錄，

 

　　②易於理解。

 

　　③實際可行。簡明扼要,容易遵循,可操作性強,不前後矛盾。

 

　　④達成共識。所有的規定均來自於使用者的共識

 

　　說明：如果檢驗檢測機構執行的檢測方法和標準詳細規定了檢測的步驟、方法和順序，且檢驗檢測機構能夠按照這些標準執行時
，無需製訂作業指導書。

 

　　2、作業指導書的內容

 

　　作業指導書是檢測、檢驗活動的技術作業指導文件，包括了檢測、檢驗方法、抽樣標準和方法（必要時）測量不確定度評定範圍或儀器設備的操作規程、期間核查方法等技術作業文件常用的作業指導書通常應包含的內容：

 

　　①作業內容;

 

　　②使用的材料;

 

　　③使用的設備
；

 

　　④使用的專用工藝裝備；

 

　　⑤作業的質量標準和技術標準，以及判斷質量的標準；

 

　　⑥檢驗方法;

 

　　⑦記錄格式

 

　　⑧對於關鍵工序應編製詳細的作業指導書

 

　　檢測機構等級標準中所列試驗項目大多數在交通運輸行業的規範、標準、shiyanguichengyixiangxishuoming，juyouhenqiangdekecaozuoxing，wuxuzaibianzhizuoyezhidaoshu，danduiyuyouxieneirongyichanshenglijieshangdechayishi，haixuzuoyezhidaoshujinyibushuoming。zheyidianbutongshiyanshiyaogenjuzijishiyanshideqingkuangqubieduidai

，bingfeimeiyixianggongzuohuochengxuwenjiandoubianzhizuoyezhidaoshu,隻有在缺少作業指導書可能影響檢測和校準結構時,才有必要編製作業指導書。

 

　　作業指導書編寫的格式可參照交通運輸行業的試驗規程

 

四
、其他質量文件

 

　　其他質量文件包括記錄、表格、報告、文件。記錄一般分為管理記錄和技術記錄兩大類。管理記錄指檢驗檢測機構管理體係活動中所產生的記錄；技術記錄是進行檢測所得的數據和信息的積累，也是檢測是否達到規定的質量或過程所表明的信息。

 

　　委托單、合同評審、質量內審、管理評審、文件發放、設備驗收記錄、會議簽到等均屬記錄。

 

　　檢(jian)測(ce)的(de)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)應(ying)包(bao)含(han)足(zu)夠(gou)的(de)信(xin)息(xi)，能(neng)夠(gou)再(zai)現(xian)檢(jian)測(ce)過(guo)程(cheng)。對(dui)於(yu)試(shi)驗(yan)檢(jian)測(ce)規(gui)程(cheng)中(zhong)所(suo)列(lie)的(de)檢(jian)測(ce)記(ji)錄(lu)表(biao)，還(hai)需(xu)補(bu)充(chong)相(xiang)關(guan)內(nei)容(rong)
，保(bao)證(zheng)檢(jian)測(ce)過(guo)程(cheng)可(ke)再(zai)現(xian)。

 

　　1、檢驗檢測機構記錄內容

 

　　通常檢驗檢測機構的記錄至少有以下內容：

 

　　（1）管理體係評審記錄
；

 

　　（2）合同評審記錄；

 

　　（3）合格供方記錄；

 

　　（4）設備驗收記錄；

 

　　（5）試驗記錄；

 

　　（6）不合格品記錄
；

 

　　（7）設備使用、維修、保養記錄
；

 

　　（8）不合格品的處置記錄
；

 

　　（9）內部審核記錄；

 

　　（10）培訓記錄及培訓效果評價記錄
；

 

　　（11）文件修改記錄；

 

　　（12）外出設備出入記錄；

 

　　（13）受控文件發放記錄。

 

　　（14）環境監控記錄；

 

　　（15）人員監督記錄；

 

　　（16）人員崗位確認記錄；

 

　　（17）質量控製記錄
；

 

　　（18）方法驗證記錄
、非標方法確認記錄；

 

　　（19）計量溯源結果確認記錄。

 

　　2、記錄的管理

 

　　建立保持有關記錄的標識
，收集、編目、查閱、歸檔
、儲存
、保管、huishouhechulidewenjianchengxu，youyongjiubaocunjiazhidejilu，yingzhenglichengdangan
，changqibaoguan
，rugongchengzhiliangshiyanjianceziliao，hetongyaoqiushi，jiludebaocunqixiananzhaohetongyaoqiu：無合同要求時
，保存期限不得少於產品的壽命期或責任期；對過期或作廢記錄的處理方法。

 

　　記(ji)錄(lu)出(chu)現(xian)誤(wu)記(ji)，應(ying)遵(zun)循(xun)記(ji)錄(lu)的(de)更(geng)改(gai)原(yuan)則(ze)采(cai)用(yong)杠(gang)改(gai)法(fa)，不(bu)得(de)塗(tu)改(gai)，被(bei)更(geng)改(gai)的(de)原(yuan)記(ji)錄(lu)內(nei)容(rong)應(ying)清(qing)晰(xi)可(ke)見(jian)
，更(geng)改(gai)處(chu)應(ying)有(you)更(geng)改(gai)人(ren)的(de)簽(qian)字(zi)或(huo)蓋(gai)章(zhang)。一(yi)般(ban)情(qing)況(kuang)，檢(jian)測(ce)記(ji)錄(lu)的(de)更(geng)改(gai)應(ying)為(wei)試(shi)驗(yan)檢(jian)測(ce)人(ren)。