農藥良好實驗室考核指南

本指南的目的是指導、規範農藥良好實驗室機構考核（以下簡稱“機構考核”）和試驗項目審查操作
，促進試驗數據的國際互認。

機構考核的目的是確定被考核機構及其所進行的試驗符合農藥良好實驗室規範（以下簡稱“農藥GLP”）的程度
，進而判斷其數據的完整性
、數據的質量是否滿足農藥登記管理機構作出評價和決策的要求。機構考核將形成考核報告說明被考核機構符合農藥GLP準則的程度。機構考核應當定期、常規地進行
，以建立和保持被考核機構農藥GLP準則符合性監督狀況的記錄。農藥良好實驗室考核通常包括試驗審查，或將其作為考核的一部分，但是試驗項目審查可按農藥登記管理機構的要求隨時進行。

 

機構考核是考核組對試驗單位及其開展的試驗符合GLP準則的程度進行的考核。

本指南提供了機構考核中對每一部分進行考核的目的和考核具體項目的目錄。但由於被考核機構的多樣性（就物理布局和組織結構而言）和試驗類型的多樣性，這些目錄並非包括全部內容。

在zai實shi施shi機ji構gou考kao核he和he試shi驗yan項xiang目mu審shen查zha時shi
，考kao核he組zu將jiang接jie觸chu到dao機ji密mi且qie具ju商shang業ye價jia值zhi的de信xin息xi。考kao核he組zu必bi須xu保bao證zheng隻zhi有you被bei授shou權quan人ren員yuan才cai能neng看kan到dao這zhe些xie信xin息xi，他ta們men的de職zhi責ze已yi在zai《農藥良好實驗室考核管理辦法》中得到確定。

目的：使考核組熟悉被考核機構的管理結構、建築布局和試驗領域。

在進行機構考核和試驗項目審查前，考核組應熟悉被考核機構
，審閱實驗室保存的所有資料，包括以前的考核報告、設施布局、組織結構圖、試驗報告、試驗項目計劃書和相關人員的履曆。

考核組應特別注意上次機構考核中發現的缺陷。

考核組應提前將前往考核的日期、目的、內容和持續時間通知被考核機構，使其在相關人員和文件方麵有所準備。如果要考核特殊文件和記錄，應事先通知被考核機構。

目的：通知被考核機構管理層及相關人員本次機構考核或試驗項目審查的理由，確定要考核的領域
，選定要審查的試驗項目、文件和涉及的人員。

考核組應事先與被考核機構管理人員商定本次考核的管理和實施細節。首次會議上，考核組應該：

----簡述本次考核的目的和範圍；

----明確本次考核所需要的文件，如正在進行和已經完成試驗項目的列表、試驗計劃
、標準操作規程、試驗報告等。如果需要
，提出需要審閱的相關文件的列表和相關文件的複印事宜等；

----了解被考核機構管理結構和人員的信息；

----了解在GLP試驗區域所進行的非GLP試驗的有關信息；

----初步確定考核期間所要考核的內容；

----明確本次將審查的正在進行和已完成的試驗項目的文件和樣本；

----說明在考核結束後將舉行末次會議；

----考核人員可要求一個指定的房間用於文件審查和進行其他活動。

在進一步實施考核前，考核組可與被考核機構的質量保證部門（QA）建立聯係，由質量保證部門人員全程陪同。

目的：確定被考核機構是否有足夠的
、稱職的技術人員、管理人員和相應的支持服務來保證所進行的各類試驗
；組織結構是否合適
；是否建立了與所進行的試驗相適應的人員培訓和健康監督政策。應要求被考核機構出示下列文件：

----組織機構圖；

----試驗項目工作流程圖
；

----試驗審查所涉及試驗相關人員的簡曆
；

----主計劃書（正在進行和已經完成試驗項目的目錄，主要包括試驗類型、開始/完成日期
、試驗體係
、給藥方法和試驗負責人姓名等信息）；

----工作人員健康監督政策
；

----工作人員職責、培訓計劃和培訓記錄；

----標準操作規程目錄；

----與本次審查試驗項目有關的標準操作規程
；

----被審查試驗項目的試驗負責人名單和試驗委托人名單。

考核組應特別注意考查：

----正在進行或已經完成的試驗目錄
，以確定被考核機構所承擔試驗的工作量
；

----試驗負責人、QA負責人及其人員的身份和資格
；

----相關試驗領域的標準操作規程。

目的：確定試驗項目是否充分符合農藥GLP準則的保證機製。

質量保證(QA)部門負責人應說明QA考查和試驗審查的方法及QA考查期間記錄的觀察方法。考核組應考查：

----QA負責人及其成員的資格

；

----QA部門獨立於試驗人員行使檢查職責；

----QA部門如何安排和實施檢查
，如何對試驗的關鍵階段進行檢查
，QA進行檢查和審查有哪些可利用的資源與手段；

----由於考核時間有限
，考核組考查數量應根據總試驗數量的多少確定；

----QA在試驗過程中檢查的範圍；

----QA對日常運作檢查的範圍；

----QA檢查最終試驗報告以確保與原始記錄相符合的程序

；

----管理層是否收到QA關於影響試驗質量和可信性問題的報告；

----QA發現與試驗計劃和SOP偏離時所采取的措施；

----在合同試驗單位進行試驗或部分試驗時QA的作用
；

----在標準操作規程審閱
、修改和更新中QA所起作用。

目的：確定被考核機構的規模、設計和位置是否滿足其所承擔試驗項目的需要。

考核組應考查：

----是否有足夠的隔離設施以保證被試物質、動物、飼料、病理樣本等在不同試驗間不互相幹擾
；

----試驗關鍵區域，如動物及其他生物體係的房間、被試物質儲藏區和實驗室等，是否有功能足夠的環境控製與監控程序；

----是否有嚴格的日常衛生管理
、害蟲防治措施等。

目的：如果試驗領域涉及應用動物或其他生物試驗體係，確定被考核機構是否有足夠的支持設施和條件來保證試驗體係的保護

、飼養和汙染控製，以及避免非試驗因素和其他問題對體係的影響，保證數據質量。

實驗室可能需要動物、植物
、微生物或其他細胞或亞細胞進行試驗。試驗體係的類型決定考核組應該考查的與保管、貯存和防護有關的內容。根據試驗體係，考核組應考查：

----試驗設施是否滿足試驗體係及試驗所需
；

----是否有引進的實驗動物或植物檢疫以及隔離的安排
，並且運行良好


；

----是否有隔離生病或懷疑生病動物的處理措施(或其他試驗體係)
；

----是否有適合試驗體係的健康檢查和健康行為等方麵的記錄
；

----保證試驗體係所需環境條件的設備是否足夠、保養良好且有效
；

----動物籠具、架
、盛水裝置和其他容器及附屬設備是否保持清潔
；

----分析環境條件及支持係統是否滿足需求；

----是否有處理動物廢棄物和與試驗領域垃圾的設施
，以減少害蟲、臭味
、疾病危險和環境汙染
；

----是否有動物飼料或其他類似材料的貯存區域
，該區域不得存放試驗物質、殺蟲劑、消毒劑
，應與飼養動物房間及其他生物係統房間分開
；

----應防止貯存的飼料及墊料因環境條件

、蟲害和汙染引起變質。

目的：確定試驗室設備位置是否合理
，運行中的設備數量和能力是否能滿足所承擔的試驗，材料、試劑及樣本的標簽
、使用和保存是否合格。

考核組應考查：

----儀器設備是否清潔而且狀態良好；

----試驗測定儀器設備的操作、維護、查證、校準
、確認(包括計算機係統)等記錄保存
；

----材料和化學試劑標簽是否合格，並貯存在合適溫度中，沒有忽略失效期
，標簽是否注明來源
、名稱、濃度和/或其他相關信息；

----樣本應注明試驗體係
、研究、性質和保存日期；

----所用設備和材料是否對試驗體係造成不良影響。

目的：確定被考核機構是否有足夠的程序來處理和控製試驗所需的不同試驗體係
，如化學
、物理、細胞和微生物、植物或動物體係等。

對物理和化學體係，考核組應考查：

----按試驗計劃要求
，確認試驗物質和參照物質的穩定性
，並確認所用的參照物質符合計劃要求。

----在自動記錄係統中

，圖表
、記錄曲線
、計算機打印數據作為原始記錄並存檔。

對生物試驗體係
，根據上述提及的生物試驗體係的保護、飼養和汙染控製，考核組應考查：

----試驗體係和試驗計劃書是否一致

；

----在整個過程中試驗體係是否有充分且唯一的標識，有接受記錄並完整記錄試驗體係的接受數量、使用數量和廢棄數量；

----試驗體係房間和容器有相應的標示
；

----用同種動物不同化學物質進行試驗時應進行充分隔離；

----動物種類（和其他試驗體係）在時間和空間上充分隔離；

----生物試驗體係環境條件如溫度或明/暗周期是否和試驗計劃書或標準操作規程一致
；

----試驗體係接收、處理、汙染控製、飼養
、保護措施和健康評價的記錄是否合適；

----是否保存有動物或植物體係（或其他生物體係）的檢查、檢疫、發病率、死亡率、行為、診斷及治療方麵的記錄；

----試驗結束後對試驗體係的處理程序。

目的：確定被考核機構是否有相應的程序以保證：

a.試驗物質和參照物質的識別、效能
、數量和組成與其規範說明一致；

b.試驗物質和參照物質的接受和儲存。

考核組應考查：

----試驗物質和參照物質接收（注明負責人員）
、處理、取樣、使用和保存的文字記錄；

----正確標記試驗物質和參照物質容器
；

----貯存條件宜於保證試驗物質和參照物質的濃度、純度和穩定性
；

----測定試驗物質和參照物質特性
、純度、組成、穩定性的記錄及防止汙染方法的文字記錄
；

----有測定含有試驗物質和參照物質混合物的均一性和穩定性程序；

----盛放試驗物質和參照物質混合物（或溶液）的容器有標簽，若有可能
，應有保存該混合物均一性和穩定性的記錄；

----試驗周期超過4周時
，每批試驗物質和參照物質應取樣分析以確定適當的保存期；

----混合物質時應有相應程序以防止標識錯誤和相互汙染。

目的：確que定ding被bei考kao核he機ji構gou是shi否fou有you文wen件jian化hua的de標biao準zhun操cao作zuo規gui程cheng
，該gai標biao準zhun操cao作zuo規gui程cheng涵han蓋gai其qi各ge種zhong操cao作zuo的de重zhong要yao方fang麵mian。對dui書shu麵mian標biao準zhun操cao作zuo規gui程cheng的de使shi用yong是shi被bei考kao核he機ji構gou運yun作zuo最zui重zhong要yao的de管guan理li技ji術shu之zhi一yi，直zhi接jie關guan係xi到dao所suo進jin行xing試shi驗yan的de各ge個ge方fang麵mian。

考核組應考查：

----每個試驗場所都應有相關的經批準的標準操作規程複印本，便於查閱；

----有修改和更新標準操作規程的程序；

----標準操作規程的改正和改變都經過授權且注明日期；

----保存標準操作規程的曆史檔案。

下列活動應有標準操作規程：

a 試驗物質和參照物質的接收
、定性、純度、組成和穩定性、標記、處理
、取樣、應用和保存；

b 檢測儀器、計算機係統和環境控製設備的使用、維護
、清潔、校準和確認；

c 試劑和給藥劑型的製備；

d 記錄的保存、報告的編製、記錄和報告的保存與檢索；

e 試驗區域的準備和環境控製；

f 試驗體係的接收、轉移、位置、特征
、標識和保養；

g 試驗前、試驗中和試驗結束後試驗體係的處理；

h 試驗體係的銷毀；

i 滅蟲藥和清潔劑的使用；

j 質量保證程序的運作。

目的：確認是否有文件化的試驗項目計劃，試驗項目計劃和操作過程是否符合農藥GLP準則。

考核組應考查：

----試驗計劃書是否有項目負責人簽字

；

----試驗計劃書的任何修改均有項目負責人簽字，並注明日期；

----記錄委托方同意試驗計劃的日期（如果適用）；

----檢測、觀察和檢查是否按計劃書和有關標準操作規程進行；

----是否直接
、及時
、準確
、明了地記錄檢測、觀察和檢查的結果
，並有簽字和日期；

----原始數據（包括貯存在計算機中的數據）的修改，不得覆蓋原來數據的痕跡，應有修改理由
、標明修改負責人和修改日期；

----計算機產生或保存的數據需經確認，並有有效的防止越權修改或丟失的程序；

----試驗中使用的計算機係統應可靠、準確和經過驗證；

----原始記錄中所載發生的預料之外情況要經過調查研究和評價
；

----試驗報告（中期報告或最終報告）的結果是否一致、完整，並準確反映了原始數據。

目的：確定最終報告是否符合農藥GLP準則。

考核最終報告時，考核組應考查：

----項目負責人簽字及日期，表明其對最終報告的正確性負責
，證明試驗是按農藥GLP準則進行的；

----如果包括有來自其他合作單位的報告，應有其他主要研究人員的簽字和簽字日期
；

----最終報告中有質量保證人聲明
，並有簽字和日期；

----任何修改應由相應負責人完成；

----標明所有樣品

、樣本和原始記錄存檔的地點。

目的：確定被考核機構是否有足夠的記錄和報告，是否有安全保存和保持記錄及材料的程序。

考核組應考查：

----是否有人專門負責存檔
；

----保存試驗計劃書、原始記錄（包括終止的GLP試驗）、最終報告、標本和樣品、人員培訓和教育記錄的設施；

----檢索存檔資料的程序；

----隻有被授權人員才能進入檔案室的程序
，保存被允許進入
、接觸原始記錄及幻燈片的人員的記錄；

----保存存檔資料的查閱目錄；

----按所規定的期限保存記錄和資料
，防止丟失、火災和不良環境條件等損害。

機ji構gou考kao核he通tong常chang包bao括kuo試shi驗yan項xiang目mu審shen查zha，是shi對dui正zheng在zai進jin行xing的de和he已yi經jing完wan成cheng的de試shi驗yan項xiang目mu進jin行xing的de審shen查zha。應ying農nong藥yao登deng記ji管guan理li部bu門men的de要yao求qiu而er進jin行xing的de特te定ding試shi驗yan項xiang目mu審shen查zha
，可ke獨du立li於yu機ji構gou考kao核he。由you於yu審shen查zha的de試shi驗yan種zhong類lei繁fan多duo，隻zhi能neng做zuo一yi般ban性xing的de指zhi南nan，考kao核he組zu及ji其qi他ta參can加jia試shi驗yan項xiang目mu審shen查zha的de人ren員yuan需xu要yao通tong過guo自zi己ji的de判pan斷duan來lai確que定ding考kao查zha的de性xing質zhi和he範fan圍wei。目mu的de在zai於yu通tong過guo對dui比bi最zui終zhong報bao告gao、試驗計劃、相關標準操作規程
、原始數據和其他存檔資料來再現試驗過程。

進行試驗項目審查時，考核組應：

----獲取項目負責人及其他主要研究人員等涉及的被審試驗項目人員的姓名
、工作職責、培訓和資曆等信息。

----考查是否有在相關領域經過培訓的足夠的人員從事試驗
；

----考查試驗所用設備或特殊儀器的相關資料，包括校正、保養
、廠家服務記錄等
；

----考查有關試驗物質穩定性
、試驗物質及製劑分析和飼料分析等記錄
；

----如果可能
，通過麵談方式盡力確定參加工作的人員是否有時間完成試驗計劃書和報告中的工作。

----獲得有關試驗控製和保證試驗完整性的全部文件，包括：

a 試驗項目計劃
；

b 試驗項目所需標準操作規程；

c 記錄簿, 實驗室筆記
、文件、工作表、計算機存儲資料的打印件等，並在適當的時候抽查計算結果；

d 最終報告。

如果試驗中使用動物(如齧齒動物和其他哺乳動物)
，考核組應當追溯一定比例的實驗動物，即從動物達到實驗室開始直至解剖的全過程，應特別注意下述有關記錄：

----動物體重、水/食攝入量
、給藥劑型和給藥方法等；

----臨床觀察和解剖發現；

----臨床化學檢驗
；

----病理。

機構考核和試驗項目審查完成時
，考核組應在末次會議上與被考核機構代表討論考核結果並寫出考核報告。

對大型機構進行考核時
，很可能會發現某些小的偏離農藥GLP準則的情況。正常情況下，如果這些偏離並不能嚴重到影響該機構試驗項目的有效性，根據農藥GLP準則
，可給出被考核機構符合農藥GLP準(zhun)則(ze)的(de)結(jie)論(lun)。但(dan)應(ying)通(tong)知(zhi)被(bei)考(kao)核(he)機(ji)構(gou)所(suo)發(fa)現(xian)不(bu)足(zu)和(he)偏(pian)離(li)的(de)詳(xiang)細(xi)情(qing)況(kuang)，被(bei)考(kao)核(he)機(ji)構(gou)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)應(ying)對(dui)將(jiang)采(cai)取(qu)的(de)改(gai)正(zheng)措(cuo)施(shi)加(jia)以(yi)保(bao)證(zheng)和(he)證(zheng)明(ming)。一(yi)段(duan)時(shi)間(jian)之(zhi)後(hou)，考(kao)核(he)組(zu)可(ke)回(hui)訪(fang)，以(yi)證(zheng)實(shi)被(bei)考(kao)核(he)機(ji)構(gou)確(que)實(shi)采(cai)取(qu)了(le)必(bi)要(yao)的(de)改(gai)正(zheng)措(cuo)施(shi)。

如果機構考核和試驗項目審查中發現有嚴重偏離農藥GLPzhunzedexingwei
，kaohezurenweipianlijiangyingxiangbeishenshiyanhuoqitashiyandeyouxiaoxing，yingxiangnongyaodengjiguanlijigouhuibao。nongyaodengjiguanlijigoujianggenjupianlidexingzhihechengdu，anzhao《農藥良好實驗室管理辦法》的相關規定采取相應的措施。

應農藥登記管理機構要求進行試驗項目審查時，形成的考核報告應送至相關管理機構。

摘要是考核報告的第一部分。它應包括被考核機構的背景信息
，考核的類型，發現的偏離農藥GLP準則的情況

，被考核機構對這些發現的反應，以及考核組對被考核機構P遵從農藥GL準則情況的判定結果。

導言部分應包括以下述全部或部分內容：

a. 考核目的和一般過程的描述，包括考核組的執法機構和考核的質量標準
；

b. 考核組的身份確認和考核日期；

c. 考核類型的描述（機構考核、試驗審查）；

d. 被考核機構的描述，包括法人性質、郵政地址和聯係人（聯係電話和傳真）；

e. 描述試驗物質和試驗的種類，機構的布局和職員信息；

f. 前一次農藥GLP考核的日期
，結果以及自考核後被考核機構所做出的相應改進。

考核過程要求完整準確地說明考核所見和考核中所采取的行動。一般這部分內容應該反映農藥GLP準則相關標題的內容，如：

a. 被考核機構和人員

b. 質量保證體係

c. 設備、設施

d. 儀器、材料
、試劑和樣品

e 試驗體係

f 試驗物質和參考物質

g 標準操作規程

h 試驗實施

i 試驗結果報告

j 記錄的存檔

偏離農藥GLP準則的情況必須有相應文件和記錄（比如影印文件
、照片
、試驗樣品等等）的支持，並且在考核過程部分得以體現和討論。文件記錄必須在附錄中體現。

對(dui)於(yu)試(shi)驗(yan)審(shen)查(zha)，在(zai)考(kao)核(he)報(bao)告(gao)中(zhong)要(yao)說(shuo)明(ming)進(jin)行(xing)審(shen)查(zha)的(de)程(cheng)序(xu)
，包(bao)括(kuo)對(dui)部(bu)分(fen)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)和(he)被(bei)審(shen)查(zha)試(shi)驗(yan)項(xiang)目(mu)的(de)描(miao)述(shu)。在(zai)考(kao)核(he)中(zhong)發(fa)現(xian)的(de)任(ren)何(he)問(wen)題(ti)都(dou)要(yao)在(zai)考(kao)核(he)過(guo)程(cheng)部(bu)分(fen)和(he)附(fu)錄(lu)中(zhong)體(ti)現(xian)。

在考核的最後階段，應舉行一次末次會議
，考核組和被考核機構相關管理人員就機構考核或試驗審查中所發現的偏離農藥GLP準則的情況進行充分討論
，可將考核所見做成列表
，說明發現了哪些偏離農藥GLP的情況。

考核組根據與被考核機構討論的結果，做出綜合評審意見，包括：

a. 末次會議的日期、時間和參加者姓名（考核組
、被考核機構及其它機構）以及其隸屬關係。

b. 機構考核或試驗審查過程中發現偏離農藥GLP準則的情況。

c. 被考核機構代表對考核組評價的反饋。

d. 被考核機構應該針對考核組的發現，對如何采取改正措施做出承諾。

e. 針對上次考核中所發現缺陷而采取的改正措施，或者在本次考核中采取的改正措施。

通報被考核機構本次考核的判定結果。

考核組長和其他考核人員要根據其在考核過程中所承擔的責任在考核報告上簽字，並注明日期。

包括考核報告中提及的各種文件的複印件，如： 

被考核機構組織機構圖；

考核日程；

考核中所依照的標準操作規程列表
；

偏離情況列表；

記錄偏離情況的影印件。

申請單位 ________________________________(公章)

單位地址 ________________________________

填表日期 ________________________________

 

 

一、本表是農業部實施GLP認證的重要資料，請認真填寫，保證內容真實，除簽字外，可以打印各項內容。

二
、具有法人資格的機構填寫本機構全稱
；依托於其他法人單位的機構
，應將具體的實驗室名稱填寫在括號內
，並置於法人機構名稱後麵。

三
、具有法人資格的申請單位填寫上一級主管部門或隸屬機構；不具法人資格的申請單位
，填寫其依托單位的上級主管部門或隸屬機構。

四、機構人數是指實際從事試驗項目研究的總人數（不含依托單位人數）。

五
、申請資料應使用用A₄紙，按順序裝訂。

 

 

 

 

 

 

 

申請單位所屬法人（簽字）          申請單位所屬法人單位蓋章