2026年1月29日，市場監督管理總局發布了《嬰幼兒配方液態乳生產許可審查細則》（以下簡稱《審查細則》），自發布之日起實施。

 

　　《審查細則》全文共計七章四十六條，內容包括總則、生產場所、設備設施
、設備布局與工藝流程、人員管理、管理製度、附則。

 

　　以下食品夥伴網對比嬰幼兒配方乳粉相關要求
，梳理《審查細則》關鍵差異，供大家參考使用。

 

一

、原輔料方麵

 

　　針對嬰幼兒配方液態乳的主要蛋白來源，《審查細則》明確
，應為牛（羊）乳(ru)及(ji)乳(ru)蛋(dan)白(bai)製(zhi)品(pin)。並(bing)且(qie)明(ming)確(que)不(bu)得(de)以(yi)乳(ru)粉(fen)複(fu)原(yuan)，或(huo)以(yi)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)或(huo)基(ji)粉(fen)為(wei)主(zhu)要(yao)原(yuan)料(liao)生(sheng)產(chan)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)液(ye)態(tai)乳(ru)，明(ming)示(shi)出(chu)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)液(ye)態(tai)乳(ru)的(de)禁(jin)用(yong)原(yuan)料(liao)，進(jin)一(yi)步(bu)保(bao)證(zheng)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)液(ye)態(tai)乳(ru)的(de)高(gao)品(pin)質(zhi)。

 

　　對於生乳的來源
，《審查細則》的要求更加嚴格，規定隻能來自自建（全資或控股）的奶源基地，不接受僅是自控水平奶源基地來源的生乳。

 

　　此外，《審查細則》還給出了生乳的微生物及體細胞數限量，進一步提高生乳的質量要求。

 

　　對於其他原輔料的管理也趨於嚴格
，例如規定必要時應對包裝材料（容器）的供應商或生產商進行現場質量安全審核

；要求企業每年對生產用水進行全項檢測，確保符合國標要求等。

 

　　上述規定與嬰幼兒配方乳粉有較大不同
，相關企業需重點關注。

 

二
、生產場所方麵

 

　　嬰幼兒配方液態乳與嬰幼兒配方乳粉在生產場所相關要求上基本保持一致。

 

　　需(xu)要(yao)重(zhong)點(dian)關(guan)注(zhu)的(de)是(shi)，清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)空(kong)氣(qi)潔(jie)淨(jing)度(du)動(dong)態(tai)控(kong)製(zhi)要(yao)求(qiu)部(bu)分(fen)的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)最(zui)大(da)允(yun)許(xu)數(shu)
，嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)液(ye)態(tai)乳(ru)的(de)標(biao)準(zhun)較(jiao)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)嚴(yan)格(ge)一(yi)倍(bei)。

 

　　該差異化要求是基於嬰幼兒配方液態乳產品的特性、微生物控製技術要求等核心因素，製定的更加科學合理的監管規定。

 

　　另外，對於生產作業區的劃分，《審查細則》給出了具體示例，企業需參照執行。

 

三、設備設施方麵

 

　　由於嬰幼兒配方液態乳與嬰幼兒配方乳粉生產工藝相差較大，應配備的通用生產設備也有較大差異。

 

　　對於均需配備的設備，相關要求也有差異，例如全自動就地清洗（CIP）設備
，《審查細則》要求該設備需覆蓋從收奶至灌裝整個生產線
；

 

　　而嬰幼兒配方乳粉則要求覆蓋濃縮前生產線即可，濃縮設備的CIP清洗係統可單獨設置。

 

　　《審查細則》列明了嬰幼兒配方液態乳需配備的10類通用生產設備，若企業采用不同於《審查細則》中的生產設備，應確保采用設備的工藝性能或節能減排性能及產品質量安全水平優於或不低於通用生產設備。

 

　　嬰幼兒配方液態乳水分含量高
、營養豐富，極易滋生微生物。為了切實保障嬰幼兒這一特殊食用人群的飲食安全
，產品必須滿足商業無菌的核心要求。

 

　　針對產品該特性，《審查細則》對殺菌相關要求進行了細化規定，例如需進行物料滅菌效果的驗證
、滅菌前產品微生物汙染水平的定期監控、滅菌相關工藝參數的記錄保存
、每3年至少進行1次熱分布測試等。

 

四、設備布局與工藝流程方麵

 

　　嬰幼兒配方液態乳由於產品狀態與乳粉不同，因此二者的生產工藝流程也有所區別。

 

　　《審查細則》明確嬰幼兒配方液態乳的生產工藝包括無菌灌裝工藝和後滅菌工藝。嬰幼兒配方液態乳生產企業需參照《審查細則》中相關規定設置工藝流程。

 

　　同時需重點關注以下工藝管控要點：

 

　　配料工序中
，除鐵鹽類營養強化劑外，其餘粉狀原輔料投料時，需使用帶有強力磁鐵的裝置防止金屬異物混入

；

 

　　配料工序完成後，所有輸送物料的管道和設備應保持密閉，並需保持生產的連續性。

 

五
、人員管理方麵

 

　　人員管理方麵，嬰幼兒配方液態乳與嬰幼兒配方乳粉的相關要求基本保持一致。

 

　　《審查細則》重點優化了相關條款的表述

，同時適度放寬了部分從業人員的資曆要求，讓管理規定更加清晰規範。

 

　　《審查細則》還進一步明確，從業人員的培訓計劃和方案
，需經法定代表人（負責人）或食品安全總監審核批準，並應定期評估培訓效果等。

 

六、管理製度相關

 

　　基於嬰幼兒配方液態乳需達到商業無菌水平
，《審查細則》在管理製度部分，針對微生物的控製等，提出多項要求。

 

　　在生產過程管理方麵，提出應製定產品滅菌控製要求、製定滅菌效果驗證要求
，例如規定應通過驗證方式確認產品滅菌的裝載方式和滅菌參數、滅菌過程出現偏差應按糾偏方案及時糾偏、需有明確區分已滅菌和待滅菌產品的方法、產品出廠前應通過保溫實驗等
；

 

　　並且對最終清洗後的包裝材料（容器）和設備的管理等提出詳細要求，避免對產品的交叉汙染。

 

七、小結

 

　　隨著《審查細則》的發布，我國嬰幼兒配方液態乳相關法規體係已基本構建完善，產品正式打開上市通道。

 

　　相較於嬰幼兒配方乳粉，嬰幼兒配方液態乳的行業準入門檻進一步提高
，對生產企業的綜合實力提出了更為嚴苛的要求。

 

　　在此食品夥伴網提醒相關企業，應嚴格對照《審查細則》以及嬰幼兒配方液態乳配方注冊配套文件的各項規定
，精準把握產品研發、生產、配方注冊等關鍵環節的核心要求

，穩步推進產品合規落地，高效實現市場轉化。

 

　　食shi品pin夥huo伴ban網wang持chi續xu追zhui蹤zong行xing業ye前qian沿yan動dong態tai，依yi托tuo專zhuan業ye法fa規gui研yan究jiu與yu申shen報bao經jing驗yan，為wei企qi業ye提ti供gong嬰ying配pei液ye態tai奶nai配pei方fang注zhu冊ce全quan流liu程cheng技ji術shu支zhi持chi，助zhu力li高gao效xiao布bu局ju市shi場chang。歡huan迎ying技ji術shu垂chui詢xun，共gong同tong築zhu牢lao嬰ying幼you兒er食shi品pin安an全quan防fang線xian。