qingjiehexiaodudemudeshiweilebaozhengjiejingshinengzaiyigeheshideshijianzhouqineidadaoguidingdeweishengwujiejingshuipingyaoqiu。yinci，jiejingshideqingjieyuxiaodushiwurankongzhizhongyigehenzhongyaodebufen。

 

　　以下列出八個涉及到清潔和消毒的重要步驟，旨在保證潔淨室的“潔淨”。

 

1
、正確理解清潔和消毒

 

　　清(qing)潔(jie)和(he)消(xiao)毒(du)是(shi)兩(liang)個(ge)不(bu)同(tong)的(de)概(gai)念(nian)，有(you)時(shi)候(hou)人(ren)們(men)會(hui)混(hun)淆(xiao)這(zhe)兩(liang)個(ge)概(gai)念(nian)。清(qing)潔(jie)，最(zui)主(zhu)要(yao)的(de)是(shi)使(shi)用(yong)清(qing)潔(jie)劑(ji)並(bing)在(zai)消(xiao)毒(du)之(zhi)前(qian)進(jin)行(xing)。清(qing)潔(jie)劑(ji)是(shi)表(biao)麵(mian)清(qing)潔(jie)，就(jiu)是(shi)把(ba)表(biao)麵(mian)的(de)“油汙”（例如灰塵和油脂）除去。油汙去除是進行消毒之前很重要的一個步驟，因為表麵油汙殘留越多，消毒的效果就會越差。

 

　　清潔劑一般是穿透油汙降低表麵強度（油汙依附在表麵），以達到清除的效果（粗略地說
，清潔劑增加了水的清洗能力）。

 

　　消毒是采用化學殺菌方式，能殺滅大量的微生物繁殖體（另外，一些消毒劑是殺孢子劑）。

 

2、選擇最適合的清潔劑和消毒劑

 

　　選(xuan)擇(ze)最(zui)合(he)適(shi)的(de)清(qing)潔(jie)劑(ji)和(he)消(xiao)毒(du)劑(ji)是(shi)很(hen)重(zhong)要(yao)的(de)。潔(jie)淨(jing)室(shi)的(de)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)要(yao)確(que)保(bao)清(qing)潔(jie)劑(ji)和(he)消(xiao)毒(du)劑(ji)的(de)效(xiao)果(guo)以(yi)及(ji)為(wei)不(bu)同(tong)類(lei)型(xing)的(de)潔(jie)淨(jing)室(shi)選(xuan)擇(ze)合(he)適(shi)的(de)清(qing)潔(jie)劑(ji)和(he)消(xiao)毒(du)劑(ji)。需(xu)要(yao)注(zhu)意(yi)的(de)是(shi)有(you)些(xie)清(qing)潔(jie)劑(ji)和(he)消(xiao)毒(du)劑(ji)不(bu)能(neng)混(hun)合(he)使(shi)用(yong)。

 

　　在選擇清潔劑的過程中，以下幾點很重要：

 

　　a) 清潔劑應是中性

、非離子型的。

 

　　b) 清潔劑應該是不起泡沫的。

 

　　c) 清潔劑應該和消毒劑相匹配（即清潔劑的殘留不會削弱消毒劑的效果）。

 

　　在選擇消毒劑的過程中，要考慮以下幾點：

 

　　a) 為了滿足GMP法fa規gui的de要yao求qiu，兩liang種zhong消xiao毒du劑ji應ying輪lun換huan使shi用yong。雖sui然ran監jian管guan部bu門men要yao求qiu使shi用yong兩liang種zhong不bu同tong的de消xiao毒du劑ji
，但dan是shi，科ke學xue地di說shuo，這zhe是shi沒mei有you必bi要yao的de。針zhen對dui這zhe一yi點dian，應ying選xuan擇ze兩liang種zhong有you不bu同tong效xiao果guo的de消xiao毒du劑ji。明ming智zhi的de選xuan擇ze是shi
，其qi中zhong要yao有you一yi種zhong能neng殺sha死si細xi菌jun孢bao子zi的de消xiao毒du劑ji。

 

　　b) 消毒劑應該具有廣譜消毒作用（範圍廣），即消毒劑能有效的殺滅很多種類的微生物繁殖體
，其中包括革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌。

 

　　c) 理論上，消毒劑應該很迅速的起作用（作用快）。消毒的速度取決於消毒劑殺死一個微生物群所需要的接觸時間。接觸時間就是使用消毒劑的表麵必須保持濕潤的時間。

 

　　d) 有機物的殘留和清潔劑的殘留不能影響消毒劑的效果。

 

　　e) 更高級別的潔淨室（例如ISO 14644 的5和7級）必須采用無菌的或者經潔淨室操作人員滅菌後的消毒劑。

 

　　f) 消毒劑應能夠在潔淨室運行溫度條件下使用。如果這個潔淨室是冷藏室
，那麼就要檢查消毒劑能不能在這個溫度下起作用。

 

　　g) xiaodujibunengsunshangbeixiaodudecailiao，ruguohuifashengsunshang，jiuyaocaiqucuoshibimiansunshangdefasheng。henduonengshasixijunbaozidexiaodujidoushihanlvde
，shiyonghouruobujishicachucanliuwu
，jiuhuisunshangcailiao，lirubuxiugangcailiao。

 

　　h) 消毒劑應對操作人員無害並符合當地健康安全法的標準。

 

　　i) 消毒劑應該經濟實惠且要便於稀釋並裝入符合要求的容器
，例如手動式噴霧壺。

 

3、理解不同種類的消毒劑

 

　　消毒劑有很多不同的種類，適用於不同的消毒形式，針對於微生物有不同的消毒效果。

 

　　消毒劑作用於微生物細胞時包括以下幾個不同的方式，作用於細胞壁，細胞質薄膜（即磷脂和酶提供各種消化目標的地方）或者細胞漿。

 

　　在殺細菌孢子和非殺細菌孢子（區分非氧化性和氧化性化學物質）的消毒劑之間做選擇時，理解不同種類消毒劑之間的區別就顯得尤為重要。

 

　　非fei氧yang化hua性xing消xiao毒du劑ji包bao括kuo酒jiu精jing，醛quan，兩liang性xing表biao麵mian活huo性xing劑ji
，雙shuang胍gua，酚fen和he季ji銨an化hua合he物wu。氧yang化hua性xing消xiao毒du劑ji包bao括kuo鹵lu素su和he氧yang化hua劑ji，例li如ru過guo氧yang乙yi酸suan和he二er氧yang化hua氯lv。

 

4
、驗證消毒劑

 

　　驗證包括實驗室測試並使用美國AOAC標準或歐洲標準。有些測試可以由消毒劑的製造商實施，但是有些測試必須在廠房內進行。

 

　　消毒劑驗證包括挑戰性測試，即挑戰不同濃度的消毒劑溶液（作為懸浮液測試）
，挑戰不同材質的被消毒表麵，以及挑戰不同微生物的消毒效果

，包括從廠房內分離的微生物的測試。

 

5
、影響消毒劑效果的因素

 

　　在zai實shi際ji情qing況kuang中zhong，有you很hen多duo因yin素su會hui影ying響xiang消xiao毒du劑ji的de消xiao毒du效xiao果guo。為wei了le確que保bao消xiao毒du活huo動dong的de成cheng功gong，能neng夠gou了le解jie這zhe些xie因yin素su是shi很hen重zhong要yao的de。影ying響xiang消xiao毒du劑ji效xiao果guo的de因yin素su包bao括kuo：

 

　　a) 濃度：正是濃度的選擇保證了最大程度上的微生物殺死率。消毒劑濃度越大殺死細菌越多是一個謬論。因為消毒劑隻在合適的濃度起作用。

 

　　b) 時間：xiaodujishiyongdeshijianhenzhongyao。xiaodujiyuweishengwujiehe，chuanguoxibaobi
，bingdadaoxiaodudejutimubiaobuwei，xiaodujizhegetedingdegongzuomoshixuyaozugoudeshijian。

 

　　c) weishengwudeshulianghezhonglei。duiyumouxietedingdedeweishengwufanzhiti，xiaodujidexiaoduxiaoguobumingxian。yidaqundulideweishengwuyabaojujizaiyiqi，bujuyoushasixijunyabaodexiaodujijiushiqulezuoyong。

 

　　d) 溫度和pH值：每一種消毒劑都有一個最有效的pH值和溫度範圍。如果溫度和pH值不在這個範圍之內
，消毒劑的消毒效果就會受到影響。

 

6、清潔材料

 

　　實施消毒和清潔時所使用是材料必須合適，能夠將每一種清潔劑和消毒劑均勻塗成薄層。

 

　　用於無菌生產區域的地板
，設備表麵和牆壁的清潔劑和消毒劑，這些材料必須是經過潔淨室認證，並無顆粒脫落（如無紡布、不起毛的絨布）。

 

7、清潔技術

 

　　清qing潔jie消xiao毒du方fang法fa很hen重zhong要yao。如ru果guo清qing潔jie劑ji和he消xiao毒du劑ji沒mei有you正zheng確que使shi用yong，就jiu不bu能neng有you效xiao地di清qing潔jie區qu域yu表biao麵mian，由you於yu消xiao毒du劑ji不bu能neng穿chuan過guo表biao麵mian油you汙wu層ceng，那na麼me廠chang房fang內nei就jiu會hui保bao持chi過guo高gao的de微wei生sheng物wu汙wu染ran水shui平ping。

 

　　規定的清洗和消毒步驟必須到位，例如：

 

　　清掃灰塵和碎屑（如適用）

 

　　使用清潔劑溶液進行擦拭

 

　　確保清潔劑已幹

 

　　使用消毒劑溶液進行擦拭

 

　　保持接觸表麵麵濕潤
，保證足夠接觸時間

 

　　使用注射用水或70%IPA（異丙醇）進行擦拭，清除消毒劑的殘留

 

8、監控清潔和消毒的有效性

 

　　用以評估清潔和消毒的有效性的方法主要是通過潔淨室環境監測結果。

 

　　通過觸碟和棉簽對表麵進行微生物取樣來進行評估。

 

　　如果得到的結果不在規定的行動限或公司內控標準限度內，那就可能以下幾個方麵出了問題：清潔劑和消毒劑、清潔的頻率或者清潔的方法。

 

　　相反，如果結果是符合標準的
，那麼潔淨室的管理人員就能自信的說，潔淨室是真正的“潔淨”。

 

總結

 

　　以上所列的就是使用清潔劑和消毒劑保持潔淨室潔淨的八個步驟。

 

　　建議最好將上述提到的步驟整合到SOP中，並對操作和管理人員進行培訓。

 

　　一(yi)旦(dan)廠(chang)房(fang)設(she)施(shi)經(jing)過(guo)驗(yan)證(zheng)並(bing)處(chu)於(yu)受(shou)控(kong)狀(zhuang)態(tai)
，最(zui)重(zhong)要(yao)的(de)事(shi)情(qing)就(jiu)是(shi)使(shi)用(yong)正(zheng)確(que)的(de)方(fang)法(fa)或(huo)技(ji)術(shu)以(yi)及(ji)合(he)適(shi)的(de)清(qing)潔(jie)劑(ji)和(he)消(xiao)毒(du)劑(ji)
，並(bing)在(zai)規(gui)定(ding)的(de)周(zhou)期(qi)內(nei)對(dui)廠(chang)房(fang)進(jin)行(xing)持(chi)續(xu)清(qing)潔(jie)和(he)消(xiao)毒(du)。這(zhe)樣(yang)，潔(jie)淨(jing)室(shi)就(jiu)能(neng)保(bao)持(chi)潔(jie)淨(jing)。