一、審核準備
在審核前的一個月要求供應商進行全項目檢查,並將檢查報告反饋給公司質保部。
整理公司對該供應商的各類要求。通過相關部門整理有關供應商產品質量、交付表現、價格水平的數據和不符合內容的詳細描述。同時整理第二配套商或潛在的第二配套商(供應商的假想敵)優勢的內容和有關數據。下發調查表,必須簡潔、實用。
根據供應商回複的調查表,組織結構圖,製定審核日程安排。
下發供應商審核通知、審核日程安排,聯係後確定審核期間供應商提供的產品生產數量。
二、審核實施
通常在審核開始前審核員一般要用30~40分鍾的時間和供應商的負責人進行交流,了解供應商的發展背景、發展方向、公司的主營業務、以往的業績、為公司配套的經曆,同時在交流的過程中最好把審核的目的及準備的第一階段的內容反饋給供應商負責人(在這一階段的動機隻是增進雙方的了解,讓負責人了解審核的目的和供應商的表現,至於不符合的解決方案就在審核負責部門時關注)審核時的首次會議,與會人員必須包括供應商負責人、各部門負責人。
首次會議的時間控製在30分鍾左右,主角應該是審核組(員)而非供應商。一般來講先由審核組(員)來介紹,審核人員的名字、審核安排、目的等。
然後才是供應商介紹各個部門負責人和公司基本情況)首shou次ci會hui議yi結jie束shu後hou,質zhi量liang能neng力li審shen核he正zheng式shi開kai始shi,首shou先xian審shen核he人ren員yuan召zhao集ji各ge部bu門men負fu責ze人ren詢xun問wen他ta們men都dou了le解jie審shen核he人ren員yuan所suo在zai公gong司si的de哪na些xie特te殊shu要yao求qiu,是shi通tong過guo哪na些xie途tu徑jing、哪na些xie資zi料liao中zhong獲huo悉xi的de,如ru果guo有you偏pian差cha審shen核he人ren員yuan應ying及ji時shi提ti供gong準zhun備bei好hao的de有you關guan資zi料liao,並bing進jin行xing解jie釋shi,然ran後hou要yao求qiu負fu責ze人ren員yuan確que定ding履lv行xing審shen核he人ren員yuan所suo在zai公gong司si要yao求qiu的de日ri期qi。
zhiliangnenglishenhe,shouxianjinxingchanpinshenhe,yougongyingshangjianyanyuanzhixing,shenherenyuanzuojiandu,shenheguochengzhongshenheyuanyaozhongdianguanzhugongsisoujidebuhegeneirong,bingduizhaogongyingshangtigongdequanxiangmujianzhabaogaojianzhaceliang、試驗產品的符合性和適宜性。如果產品審核發現了不合格,自然就是過程審核關注的焦點咯。
過程審核,按照供應商質量能力評定準則過程審核部分,結合ISO9001的要求,並考慮TS2適用的要求進行,在審核時審核員應結合供應商質量方針、各部門的經營目標,關注公司搜集的各類不合格的糾正措施、產品審核中發現的不合格源頭。
另ling外wai關guan於yu供gong應ying商shang如ru何he應ying對dui公gong司si每mei年nian的de降jiang本ben戰zhan略lve,是shi通tong過guo哪na些xie方fang麵mian來lai實shi現xian降jiang本ben,這zhe也ye是shi審shen核he人ren員yuan關guan注zhu的de重zhong點dian,因yin為wei通tong常chang采cai購gou部bu隻zhi關guan注zhu降jiang本ben目mu標biao的de完wan成cheng情qing況kuang,對dui降jiang本ben背bei後hou的de內nei容rong並bing不bu關guan注zhu。
體係審核通常不單獨進行,隻是穿插在過程審核中評價,通過產品審核和過程審核的結果來給出結論。
完成質量能力審核報告,包含產品審核、過程審核、體係審核、改進計劃等。審核末次會議,應給予供應商適當的鼓勵。
必須介紹審核中發現的不符內容,並進行解釋,會議必須確定改進期限。
三、審核現場
現場審核目的,一般兩個:
細節管理和設計的優劣性。管理的細節不是在生產產品的車間,而是在門衛、倉庫、維修間、鍋爐房、汙水站,休息區,吸煙區等這些地方。
另外由於食品安全與工程設計有極大的關係,它能夠體現一家企業對食品安全設計的理解,所以現場參觀的另外一個目的就是看看圍牆、門窗、屋脊、道路、草坪、布局等,是否符合GMP要求。在倉庫參觀的時候,可以看看到貨和發貨的情況,在庫房內可以找一個1周左右的產品做追溯演練。在現場走一圈也可以順便檢查了蟲害管理設施。
當由多人組成的審核小組時,現場參觀是唯一一次審核組對某一管理活動,發表各自意見的機會。這對統一審核思路、理清審核重點、做追溯信息的準備都有很大幫助。? ?
審核現場所涉及區域內容
大門(人、物)出入登記管理:姓名、聯絡方式、車號;
監視探頭布局:關鍵區域(露天存放成品/原料、大門、成品庫門、原料庫門);
廠區道路、草坪;
汙水站、垃圾站、配電站、鍋爐房、維修車間,吸煙區等;
蟲害控製:鼠站完好、誘餌缺失;
原料庫:蟲害管理、標識、燈、門、窗、溫濕度、電線(無私拉)、遮光、禁用區;
冷庫:溫度記錄方式(手工、自動);
成品庫:盡可能選擇一周左右生產的已放行產品,記錄產品名稱、規格、班次、批號、產品代號,物料管理用電子化(ERP)還是手工;
生產線(最好走參觀走廊):更衣室/更衣櫃、衛生間、洗手設施。
審核小組
審核分組3人以下不用分組,3人以上可以分成三組(A,B,C):
A組的審核地點在辦公室,主要負責產品追溯,以檢查記錄和文件為主,已發生過的活動如:
1.入庫報告:產量、批號;
2.生產報告:產量、批號;
3.本批號成品檢驗報告:理化、微生物,化驗人員名字、化驗人員資質、產品標準、檢測方法/規範、取樣計劃、留樣記錄;
4.過程檢驗記錄:CCP、重量記錄、指標(質量)、異常報告、衛生記錄、設備清洗記錄、環境監控記錄、生產用水(冰)檢驗記錄;
5.員工記錄:抽取當班10-15%人員的健康證,並檢查當班執行清潔、CCP操作人員的培訓記錄;
6.本批號成品所使用原料檢驗報告:原料種類、放行報告、各個原料檢驗記錄、化驗人員名字、化驗人員資質、原料標準、檢測方法/規範、取樣記錄;
7.設備維修、保養記錄。
A組與B組的合作:
可追溯信息的完整性與召回報告(證據對比)
成品、原料檢驗方法管理
檢驗人員資質管理
產品、原料技術規範管理
記錄管理(CCP、清潔、產品檢驗、原料檢驗)
環境監控計劃
糾正預防措施
設備維修、保養計劃
B組負責文件審核,文件主要包括程序文件、作業指導書和報告,如:
1.HACCP計劃:小組、產品描述、預期用途、流程圖、流程圖確認、危害分析、CCP/OPRP控製措施;
2.PRP目錄;
3.投訴管理;
4.內審;
5.管理評審;
6.培訓管理;
7.設備維修、保養(包括安保設施);
8.不合格品控製;
9.糾正預防措施;
10.設備儀器校驗(包括生產線、實驗室);
11.源頭(供應商)管理;
12.蟲害管理(合同、檢查記錄、分析報告);
13.社會責任;
14.產品防護;
15.應急管理(停電、火災對產品的影響);
16.召回演練。
B組與C組的合作:
原料倉庫的FIFO(先進先出)
台賬與批號是否符合情況
標識管理(批號、數量、入庫日期)
狀態管理(待檢、放行、拒用、銷毀)
C組主要負責生產現場操作行為,包括生產車間、庫房和實驗室,如:
1.現場衛生;
2.周(月)GMP/5S檢查記錄;
3.現場操作文件(SOP)管理;
4.記錄管理(CCP、OPRP、清潔、重量、質量、蟲害、維修、異物);
5.標識管理:化學品、半成品、原料、成品;
6.人員培訓(關鍵崗位+一般崗位);
7.設施、設備衛生設計;
8.交叉汙染防護、潤滑油等級;
9.原料/成品倉庫衛生;
10.物品標識;
11.FIFO(先入先出);
12.化學品庫;
13.實驗室:安全裝置(噴淋、洗眼器)、通風櫥、化學品台賬、強酸(堿)存放、試劑標識(名稱、日期)、檢測儀器內部校驗計劃、檢測方法管理、檢測結果管理(簽字+日期)、檢測記錄管理、檢測人員資質、微生物實驗室(培養基+消毒+空白試驗+培養箱溫度校驗)。
四、審核注意事項
a.zhiliangshizuochulaide,bushijianzhachulaide。xianchangshenzhadediyiyinxiangjiushi,xianchangdezhenglizhengdunjinxingderuhe?ganjingzhengjiedehuanjing,huiranggongrenxinqingyuyue,taiduduanzheng,duichanpindezerenganyehuitisheng。yuanliao、良品、廢品、工具,都有自己的所在,不慌不亂,就在那裏。生產工人、現場QC,都有自己的目標,不慌不亂,也在那裏。
b.第一印象之後,我們進入主題。這裏我們針對對質量和衛生都有一定要求的物料的供應商審查。
在基礎設施中,生產設備的配備和維修保養就不贅述,建議觀察下現場的防蟲防鼠設施,有無安裝滅蠅燈、youwufangzhizhanshuban,shifouchuyuzhengchanggongzuozhuangtai?youmeiyougenjuxuyaoanzhuangziwaidenghuochouyangfashengqi?ziwaidengguanbeiguanlime?duojiugenghuan?zhenggegongzuoquyudezhaomingruhe?jianzhaquyuhegangweidezhaomingyaoqiuyaobizhengchanggongzuoquyudeshaogaoyixie。
c.走在生產現場,我們會經過一條條生產線,這時建議湊到近處去看一下生產線上有沒有放置標準品或標準書、作業指導書等,有的企業還會設置專門的留樣品放置區。我比較喜歡做的的事是抓住一個現場QC,問他如何首檢、如何巡檢,再看一下他當時的檢查記錄表,做不做、做的好不好都一目了然。如果可能的話,這個時候還可以隨機記錄現場工人、QC的工號或者姓名。在製造現場,也建議記錄下現場使用的原料的品目、批號、供應商。
d.走zou過guo了le車che間jian,我wo們men還hai會hui進jin到dao實shi驗yan室shi。實shi驗yan室shi裏li各ge種zhong實shi驗yan設she備bei,總zong會hui讓rang我wo小xiao小xiao的de興xing奮fen。首shou先xian看kan下xia是shi否fou配pei備bei了le必bi要yao的de設she備bei,這zhe也ye是shi對dui審shen查zha人ren員yuan自zi身shen的de一yi個ge要yao求qiu,他ta必bi須xu對dui產chan品pin有you一yi定ding的de了le解jie,知zhi道dao產chan品pin的de關guan鍵jian控kong製zhi點dian。其qi次ci要yao看kan下xia檢jian測ce儀yi器qi是shi否fou在zai有you效xiao的de檢jian定ding校xiao準zhun周zhou期qi內nei,查zha看kan一yi下xia相xiang應ying的de報bao告gao也ye是shi有you必bi要yao行xing的de。一yi般ban在zai實shi驗yan室shi,都dou會hui在zai設she備bei或huo儀yi器qi旁pang邊bian張zhang貼tie標biao準zhun操cao作zuo方fang法fa,我wo們men可ke以yi邀yao請qing實shi驗yan人ren員yuan進jin一yi下xia講jiang解jie或huo者zhe演yan示shi,一yi方fang麵mian確que認ren測ce試shi方fang法fa的de可ke靠kao性xing,另ling一yi方fang麵mian也ye可ke以yi了le解jie實shi驗yan人ren員yuan對dui儀yi器qi的de熟shu悉xi程cheng度du。
e.現場審查中還需要去的一個地方是倉庫。5S活動、物料的倉儲保管、批次管理、可視化管理,很多信息都在這裏可見一斑。首先,物料的保管和保存是否有一定的要求,濕度、溫度、堆疊高度,倉庫現場是否滿足求?是否有檢測儀器和記錄?倉庫中的良品、不(bu)良(liang)品(pin)是(shi)否(fou)分(fen)開(kai)放(fang)置(zhi)?我(wo)並(bing)不(bu)主(zhu)張(zhang)一(yi)定(ding)要(yao)劃(hua)區(qu)域(yu),場(chang)地(di)條(tiao)件(jian)有(you)限(xian)的(de),也(ye)可(ke)以(yi)采(cai)用(yong)標(biao)識(shi)管(guan)理(li),隻(zhi)要(yao)達(da)到(dao)區(qu)分(fen)的(de)效(xiao)果(guo)即(ji)可(ke)。對(dui)於(yu)倉(cang)庫(ku)裏(li)的(de)物(wu)資(zi),有(you)無(wu)台(tai)賬(zhang)?有(you)沒(mei)有(you)顧(gu)客(ke)提(ti)供(gong)的(de)物(wu)料(liao),對(dui)於(yu)這(zhe)部(bu)分(fen)物(wu)料(liao)又(you)是(shi)如(ru)何(he)進(jin)行(xing)管(guan)理(li)?對(dui)於(yu)生(sheng)產(chan)物(wu)資(zi),有(you)無(wu)檢(jian)測(ce)狀(zhuang)態(tai)標(biao)識(shi)?是(shi)否(fou)進(jin)行(xing)先(xian)入(ru)先(xian)出(chu)管(guan)理(li),如(ru)何(he)實(shi)現(xian)?這(zhe)時(shi),建(jian)議(yi)隨(sui)機(ji)記(ji)錄(lu)原(yuan)料(liao)和(he)成(cheng)品(pin)的(de)批(pi)次(ci)號(hao)備(bei)用(yong)。
f.走zou完wan了le現xian場chang,進jin入ru會hui議yi室shi,就jiu開kai始shi下xia一yi階jie段duan的de文wen書shu檢jian查zha了le。這zhe時shi在zai現xian場chang記ji錄lu的de信xin息xi就jiu要yao發fa揮hui作zuo用yong了le。借jie用yong這zhe些xie信xin息xi,我wo們men可ke以yi了le解jie企qi業ye日ri常chang質zhi量liang管guan理li工gong作zuo的de開kai展zhan情qing況kuang。通tong過guo原yuan料liao可ke以yi引yin申shen出chu供gong應ying商shang管guan理li評ping價jia,物wu料liao的de入ru庫ku檢jian查zha,不bu合he格ge品pin處chu理li;通過成品可以了解到企業的追溯性管理;通過人員可以查看企業對人力資源的管理,人員的崗位要求,資格證書,培訓記錄等。
五、審核總結
審核結束後給出審核報告,包括:供應商的評價、質量能力報告、改進計劃。
審核前整理的反映業績的資料,供應商的整改有效性驗證報告(指公司搜集的不合格,並非審核中發現的不合格)然後分發給有關部門和人員。
對供應商的改進計劃的實施進度進行跟進和驗證。驗證結束,本次審核完成。
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