1、重視原始記錄中的簽名

 

       原始記錄一般有檢測人員、校(xiao)核(he)人(ren)員(yuan)簽(qian)名(ming)。簽(qian)名(ming)意(yi)味(wei)著(zhe)簽(qian)名(ming)人(ren)已(yi)對(dui)該(gai)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)進(jin)行(xing)了(le)必(bi)要(yao)的(de)校(xiao)對(dui)或(huo)審(shen)核(he)，是(shi)對(dui)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)進(jin)行(xing)的(de)最(zui)後(hou)把(ba)關(guan)，以(yi)便(bian)及(ji)早(zao)發(fa)現(xian)檢(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)檢(jian)測(ce)的(de)失(shi)誤(wu)。對(dui)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)中(zhong)的(de)任(ren)何(he)疑(yi)點(dian)，都(dou)應(ying)在(zai)輸(shu)入(ru)檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)之(zhi)前(qian)給(gei)予(yu)解(jie)決(jue)，必(bi)要(yao)時(shi)進(jin)行(xing)複(fu)測(ce)，以(yi)確(que)保(bao)數(shu)據(ju)準(zhun)確(que)無(wu)誤(wu)。

 

2
、選擇適合的檢測方法

 

CNAS要求實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測。

 

        實shi驗yan室shi麵mian對dui的de是shi產chan品pin
，不bu同tong的de產chan品pin執zhi行xing的de標biao準zhun不bu同tong，使shi用yong的de檢jian測ce方fang法fa也ye不bu同tong。對dui於yu執zhi行xing標biao準zhun明ming確que的de產chan品pin，直zhi接jie選xuan取qu標biao準zhun中zhong的de檢jian測ce方fang法fa即ji可ke。

 

       實際工作中，我們會遇到大量的非標產品，尤其是委托檢驗時，需要與客戶溝通，采用滿足客戶需求並適用於所進行的檢測的方法。

 

       當客戶未指定所用方法時
，實驗室應從國際、區域或國家

、xingyebiaozhunzhongfabude，huoyouzhimingdejishuzuzhihuoyouguankexueshujiheqikangongbude，huoyoushebeizhizaoshangzhidingdefangfazhongxuanzeheshidejiancefangfa。shiyanshizhidingdehuocaiyongdejiancefangfarunengmanzuyuqiyongtubingjingguoquerenyekeshiyong。duiyuzheyangdegoutongyidingyaoyoujilubeizha
，kehudeyaoqiuyusongjianyangpinderenhechayi，yingzaijiancekaishizhiqiandedaojiejue，bingqieyingdedaoshiyanshihekehushuangfangdejieshou。ruguokehudeyaoqiu
，shiyanshidenengliheziyuanwufamanzu，zeyingduikehushuoming。

 

3
、規範記錄樣品信息

 

       接jie收shou樣yang品pin後hou，不bu要yao急ji於yu檢jian測ce，要yao先xian檢jian查zha樣yang品pin狀zhuang態tai是shi否fou存cun在zai影ying響xiang正zheng常chang檢jian測ce的de缺que陷xian。對dui於yu一yi些xie封feng裝zhuang的de樣yang品pin，無wu法fa直zhi接jie觀guan察cha到dao缺que陷xian的de，打da開kai封feng裝zhuang發fa現xian有you缺que陷xian時shi，也ye應ying立li即ji終zhong止zhi檢jian驗yan
，對dui樣yang品pin進jin行xing妥tuo善shan處chu理li並bing及ji時shi與yu客ke戶hu溝gou通tong。即ji便bian無wu缺que陷xian
，也ye應ying在zai原yuan始shi記ji錄lu中zhong對dui樣yang品pin狀zhuang態tai進jin行xing適shi當dang描miao述shu。

 

4、對標準的理解要準確

 

       標準是檢測工作的依據
，選擇正確的、現(xian)行(xing)有(you)效(xiao)的(de)標(biao)準(zhun)進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)
，是(shi)不(bu)言(yan)而(er)喻(yu)的(de)。對(dui)標(biao)準(zhun)的(de)理(li)解(jie)要(yao)準(zhun)確(que)，就(jiu)不(bu)是(shi)簡(jian)單(dan)的(de)事(shi)了(le)。實(shi)驗(yan)室(shi)是(shi)依(yi)據(ju)標(biao)準(zhun)進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)的(de)，理(li)解(jie)標(biao)準(zhun)一(yi)定(ding)要(yao)準(zhun)確(que)。

 

5、有足夠的信息量

 

       CNAS要求觀察結果

、數shu據ju和he計ji算suan應ying在zai產chan生sheng的de當dang時shi予yu以yi記ji錄lu
，並bing要yao求qiu每mei項xiang檢jian測ce的de記ji錄lu應ying包bao含han充chong分fen的de信xin息xi
，以yi便bian在zai可ke能neng時shi識shi別bie不bu確que定ding度du的de影ying響xiang因yin素su，並bing確que保bao該gai檢jian測ce在zai盡jin可ke能neng接jie近jin原yuan條tiao件jian的de情qing況kuang下xia能neng夠gou重zhong複fu。

 

       檢測人員每個實測原始數據都寫上，不得隻寫諸如平均值等最終結果。文字要填寫具體內容，不得隻寫符合/不符合或合格/不合格。對原始記錄不得隨意塗改，如確係需要修改的，應先用橫線將錯誤橫向劃去（被劃改的內容仍應清晰可見），再把正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動都應在劃改處有修改人的簽名或印章。

 

6、正確進行數據處理

 

       一(yi)般(ban)情(qing)況(kuang)下(xia)，產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)對(dui)檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)應(ying)保(bao)留(liu)的(de)小(xiao)數(shu)位(wei)數(shu)或(huo)有(you)效(xiao)數(shu)字(zi)都(dou)有(you)明(ming)確(que)的(de)規(gui)定(ding)，在(zai)檢(jian)測(ce)時(shi)應(ying)嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)讀(du)取(qu)數(shu)據(ju)，在(zai)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)中(zhong)也(ye)應(ying)按(an)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)記(ji)錄(lu)。

 

       檢測後需要進行計算的數據

，若產品標準有相關規定，應按照產品標準要求進行計算；若產品標準中無相關規定，則應按照GB 8170《數值修約規則》的要求進行計算。

 

       結jie果guo判pan定ding是shi用yong檢jian驗yan所suo得de的de測ce定ding值zhi或huo其qi計ji算suan值zhi與yu標biao準zhun規gui定ding的de極ji限xian值zhi進jin行xing比bi較jiao。對dui檢jian驗yan結jie果guo的de判pan定ding，若ruo產chan品pin標biao準zhun有you相xiang關guan規gui定ding
，應ying按an照zhao產chan品pin標biao準zhun要yao求qiu進jin行xing判pan定ding
；若標準中無明確規定的，可按照GB1250《極限數值的表示方法和判定方法》進行判定。

 

7、不要忽視計量證書

 

       一yi般ban標biao準zhun對dui檢jian測ce設she備bei都dou有you具ju體ti精jing度du要yao求qiu，選xuan擇ze檢jian測ce設she備bei一yi定ding要yao滿man足zu標biao準zhun要yao求qiu，並bing嚴yan格ge按an操cao作zuo規gui程cheng使shi用yong儀yi器qi設she備bei。在zai原yuan始shi記ji錄lu中zhong不bu但dan應ying注zhu明ming所suo使shi用yong儀yi器qi設she備bei的de名ming稱cheng
，還hai應ying填tian寫xie儀yi器qi設she備bei的de唯wei一yi性xing編bian號hao
，以yi免mian相xiang同tong設she備bei發fa生sheng混hun淆xiao。

 

       CNAS要求設備在投入使用前應進行校準或核查，還要求設備在使用前應進行核查和/或huo校xiao準zhun。期qi間jian核he查zha是shi在zai兩liang次ci校xiao準zhun或huo檢jian定ding之zhi間jian的de時shi間jian內nei，使shi用yong適shi當dang的de校xiao核he方fang法fa
，以yi相xiang適shi應ying的de核he查zha標biao準zhun進jin行xing檢jian查zha
，以yi確que保bao在zai用yong設she備bei在zai使shi用yong期qi間jian一yi直zhi維wei持chi良liang好hao狀zhuang態tai，並bing獲huo得de最zui佳jia測ce量liang能neng力li，證zheng明ming檢jian測ce結jie果guo的de置zhi信xin度du
，增zeng強qiang實shi驗yan室shi對dui在zai用yong檢jian測ce設she備bei保bao持chi良liang好hao狀zhuang態tai的de自zi信xin心xin。

 

8
、對分包方數據的控製

 

       分(fen)包(bao)是(shi)指(zhi)實(shi)驗(yan)室(shi)在(zai)某(mou)些(xie)情(qing)況(kuang)下(xia)，委(wei)托(tuo)其(qi)他(ta)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)為(wei)其(qi)提(ti)供(gong)檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)的(de)業(ye)務(wu)活(huo)動(dong)。實(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)就(jiu)分(fen)包(bao)方(fang)的(de)工(gong)作(zuo)對(dui)客(ke)戶(hu)負(fu)責(ze)
，由(you)客(ke)戶(hu)或(huo)法(fa)定(ding)管(guan)理(li)機(ji)構(gou)指(zhi)定(ding)的(de)分(fen)包(bao)方(fang)除(chu)外(wai)。對(dui)由(you)分(fen)包(bao)方(fang)完(wan)成(cheng)的(de)檢(jian)測(ce)，應(ying)在(zai)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)中(zhong)予(yu)以(yi)說(shuo)明(ming)
，並(bing)將(jiang)分(fen)包(bao)方(fang)提(ti)供(gong)的(de)數(shu)據(ju)與(yu)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)一(yi)同(tong)存(cun)檔(dang)，並(bing)在(zai)出(chu)具(ju)檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)中(zhong)證(zheng)明(ming)。

 

9
、檢測人員應具有資格

 

       CNAS-CL01：2018要求：實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測、評價結果
、簽署檢測報告的人員的能力。對從事特定工作的人員
，應按要求根據相應的教育
、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。

 

       實驗室首先應根據自身從事檢測工作的性質，製定不同人員的能力需求，然後按照能力需求對每個從事檢測的人員從接受教育程度、經過的培訓、實際工作經曆和可證明其技能方麵進行資格確認，確認符合條件的人員，發給其相應崗位的資格證書。

 

      隻有具有資格證書的人員才能從事資格證書範圍內的檢驗工作
，包括原始記錄的編製。

 

 

二、實驗原始記錄審核要點

 

1

、項目都是真實做的，為什麼審核人員說存在真實性問題？

 

       你的原始記錄的不夠規範。例如記錄中對某一實驗結果未處理或未說明就進行下一相關實驗，這屬於邏輯問題（實際上實驗人員是看完結果後才進行的下一實驗，隻是記錄中未說明）。

 

2、為什麼要審核原始記錄呢？

 

       原始記錄是申請人或其委托人進行了相應的研製工作的證據性文件，也是藥品研究機構撰寫藥品申報資料的依據。隻有客觀、準確、及時的記錄整個藥品研製的過程，真實地反映試驗過程和結果，研究軌跡清楚、可追溯，研究過程可重複，才能證明申報資料的真實性，準確性和可靠性。

 

       原始記錄具有真實性、及時性
、準確性

、完整性
、規範性。審核原始資料時從原始記錄著手
，要求是記錄中記載的都能找到出處和去處。尤其是合成部門、製劑部門、分(fen)析(xi)部(bu)門(men)相(xiang)互(hu)配(pei)合(he)的(de)記(ji)錄(lu)，一(yi)定(ding)是(shi)有(you)先(xian)後(hou)順(shun)序(xu)的(de)，如(ru)合(he)成(cheng)部(bu)門(men)製(zhi)備(bei)的(de)原(yuan)料(liao)藥(yao)需(xu)要(yao)分(fen)析(xi)檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)出(chu)來(lai)且(qie)合(he)格(ge)後(hou)

，才(cai)能(neng)送(song)製(zhi)劑(ji)部(bu)門(men)。很(hen)多(duo)問(wen)題(ti)都(dou)是(shi)出(chu)在(zai)不(bu)同(tong)部(bu)門(men)間(jian)送(song)檢(jian)樣(yang)以(yi)及(ji)粘(zhan)貼(tie)實(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)的(de)時(shi)間(jian)上(shang)。

 

       原始記錄主要包括項目名稱
、實驗名稱、實驗目的、實驗日期
、實驗環境、實驗依據、實驗方案
、實驗材料
、實驗方法
、實驗過程、實驗結果、實驗人員簽字
、複核人員簽字等。

 

3、原始記錄核查的要點和常見問題。

 

（1）項目名稱

 

一般為了保密用項目代號。

 

       舉例說明：研究過程中代碼隨意變更，不同研究組、weituoyanjiudengshiyongdedaimabuyizhi。duiyuyanjiuketijiaoduodeyanjiudanwei
，shiyongdaihaodeyinggaiyoudaihaodeguanlizhidujixiangyingdewenzijilu，jinengqidaobaomizuoyong
，yekeyibimianchuxianchacuoqiekesuyuan。

 

（2）實驗名稱和目的

 

簡寫名稱和目的。

 

核查其與實驗內容是否一致。

 

（3）實驗日期和實驗環境

 

按年月日順序記錄實驗日期，記錄實驗環境。

 

       核查實驗日期和環境與實驗室溫濕度記錄是否一致（尤其是對環境要求高的實驗）。

 

       舉例說明：因環境溫度或者濕度不合格導致實驗失敗，如易吸水易潮解的試劑或樣品應該放在指定的環境中保存或使用。

 

（4）實驗依據

 

       參考標準或者本品的質量標準草案，如中國藥典2015年版某品種的含量測定方法。寫清楚依據來源，首次出現最好粘貼文獻資料。

 

舉例說明：隻寫了藥典出處，未標明品種。

 

（5）實驗方案

 

       實驗前要有方案，一般要求方案需由領導審核才能執行，方案應該包括文獻調研分析及參考文獻、前期試驗總結、擬解決的問題、初步的實驗方法和步驟等
，粘貼即可。

 

       舉例說明：無實驗方案，直接進行實驗，導致出錯率偏高。

 

（6）實驗材料

 

       實驗材料包括儀器
、試劑、對照品信息、樣品信息、重要耗材（色譜柱）等，核查實驗材料的資質，核對儀器使用記錄
、試劑批號、物料信息是否一致，重點是物料的來源、批號、含量/純度、到貨時間、效期等。

 

       舉例說明：實驗材料書寫信息不全、儀器校驗期過期未進行校驗、物料資質不齊
、物料的領用量和使用量有較大出路等。

 

（7）實驗方法

 

       實驗方法包括製備方法、色譜條件等實驗參數，也可與實驗方案合並。

 

核查該方法與實驗依據中的方法是否一致。

 

舉例說明：無實驗方法或方法改變未標明。

 

（8）實驗過程

 

        實驗過程包括流動相的配製，稀釋劑的配製，供試品的配製

，實驗現象的記錄、測定法、存儲路徑
、實驗數據的記錄等。

 

核查儀器使用記錄，實驗過程的邏輯順序是否合理。

 

       舉例說明：天平的使用記錄，要求用幾次寫幾次
；貯備液多次使用未標明儲存條件；實驗過程中樣品放置條件和發生的現象未記錄，如氧化破壞樣品室溫避光放置24h，溶液由無色變黃色
；未記錄實驗數據
，如水分滴定未記錄消耗卡爾費休的體積；用實驗方法代替實驗過程，未寫明具體實驗步驟等。

 

（9）實驗結果

 

       處理數據或圖譜，保存電子版圖譜和紙質版圖譜，以數據或圖譜為依據計算出實驗數據（需要列出計算公式，並舉例說明）
，粘貼數據並騎縫簽名，根據實驗結果給出結論或者結果分析，通過計算公式核查圖譜和數據的一致性。

 

       舉例說明：無wu計ji算suan公gong式shi或huo者zhe計ji算suan公gong式shi與yu數shu據ju表biao中zhong的de計ji算suan不bu一yi致zhi
，數shu據ju表biao粘zhan貼tie不bu牢lao固gu

，數shu據ju表biao未wei騎qi縫feng簽qian名ming，沒mei有you明ming確que的de實shi驗yan結jie論lun

，熱re敏min紙zhi打da印yin的de實shi驗yan數shu據ju直zhi接jie粘zhan貼tie等deng。

 

（10）實驗人員

、複核人員簽字

 

       參與實驗的所有人簽字

，最後複核人複核記錄無誤後簽字。

 

       舉例說明：實驗人員沒有及時簽名。要加強複核工作，關注人員離職時原始記錄和研究工作的交接。

 

（11）其他問題

 

       修改問題
，修改應符合要求
，在錯誤處劃一斜線，保證能看出原始內容，修改人簽字，注明時間和原因。

 

記錄中不得有缺頁、多頁、不能有空白隔頁。

 

       記錄中整體是以時間順序為基礎的，不得有後頁時間早於前頁。

 

不得使用散頁等無法控製的記錄紙書寫原始記錄。

 

       yaopinzhuceyanzhixianchanghezhashizaiyaopinyanzhigongzuojieshuhoujinxingde，shuyushihouhezha
，duiyuanshijilujinxinghezha，jiyaoqiushenqingrentigongxiangyingdeyuanshijilu，zhengmingqijinxinglexiangyingdeyanzhigongzuo。

 

       原始記錄必須做到真正原始，一要能反映試驗現場狀態的全部信息，二要能夠再現，具備重現性。

 

       這就要求在研究過程中，應該在進行實驗（實驗、觀察
、調查或資料分析）的同時，第一時間將實驗依據、所有使用的儀器設備、物料及其量、實驗操作步驟
、觀察到的試驗現象、測定的數據、結果記錄在試驗記錄本上
；

 

       對於可以保存電子圖譜和電子數據的試驗
，要及時保存在數據工作站
；

 

      對於一些熱敏紙打印的實驗數據及時複印保存；電子化原始記錄應該保證是第一手記錄
，對於修改等應該有相應的記錄和控製。

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