3月22ri
，ribenzhimingyaoqixiaolinzhiyaogongsibiaoshi，bufenxiaofeizhezaifuyonggaigongsishengchandehanyouhongquchengfendebaojianpinhou，chuxianshenzangdengfangmiandejiankangwenti
，gongsiduihanyouxiangguanchengfende3款(kuan)產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)緊(jin)急(ji)召(zhao)回(hui)。被(bei)召(zhao)回(hui)的(de)產(chan)品(pin)據(ju)稱(cheng)有(you)降(jiang)低(di)有(you)害(hai)膽(dan)固(gu)醇(chun)數(shu)值(zhi)等(deng)效(xiao)果(guo)。小(xiao)林(lin)製(zhi)藥(yao)稱(cheng)
，對(dui)紅(hong)曲(qu)保(bao)健(jian)品(pin)進(jin)行(xing)成(cheng)分(fen)分(fen)析(xi)後(hou)發(fa)現(xian)，部(bu)分(fen)紅(hong)曲(qu)原(yuan)料(liao)中(zhong)可(ke)能(neng)含(han)有(you)該(gai)公(gong)司(si)掌(zhang)握(wo)範(fan)圍(wei)外(wai)的(de)未(wei)知(zhi)成(cheng)分(fen)。3月28日，小林製藥公司表示，已有4人在服用該公司生產的紅曲保健品後因腎髒等疾病問題死亡。

 

       據悉
，此次存在潛在健康風險的紅曲不僅用於小林製藥公司的3款產品，還作為原料通過52家經銷商出售給了日本國內和我國台灣的多家食品製造企業。截止3月27日，已有多家企業在日本自主召回製度平台上公示召回旗下共計43款產品。

 

       3月27日，小林製藥(中國)有限公司在官網發布聲明稱，本次自主召回涉及的三款產品均未在中國大陸市場上市銷售。有中國消費者通過海外跨境平台、境外實體店鋪或是其他渠道購買了相關產品

，對此
，公司將積極提供產品回收的協助。

 

       本次事件中的紅曲是什麼，各國對於紅曲使用有什麼規定？接下來食品夥伴網為大家進行解讀。

 

 

一、科普小知識——紅曲是什麼？

 

        紅曲也叫紅曲紅、紅曲黴、紅曲米等
，其作為一種天然發酵產物
，其成分相對複雜，包括多種具有生物活性的物質。GB 1886.181-2016《食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲紅》規定紅曲紅是以大米、大豆為主要原料的液體培養基，經紅曲菌(Monascus)液態發酵培養
、提取、濃縮、精製而成；或以紅曲米為原料，經萃取、濃縮、精製得到的食品添加劑。GB 1886.19-2015《食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲米》規定紅曲米以大米為原料，用紅曲菌屬(Monascus)紅曲黴發酵培養製得的
，呈紅色顆粒（或用顆粒製成粉末）的食品添加劑紅曲米。

 

       1979年，日本人從紅曲黴中發現了一種能抑製膽固醇合成的活性物質，叫做MonacolinK（莫納可林）。後來以此為基礎開發了調節膽固醇的藥物洛伐他汀。

 

       1995年(nian)法(fa)國(guo)科(ke)學(xue)家(jia)鑒(jian)定(ding)出(chu)了(le)紅(hong)曲(qu)黴(mei)產(chan)生(sheng)的(de)桔(ju)青(qing)黴(mei)素(su)，後(hou)來(lai)又(you)發(fa)現(xian)很(hen)多(duo)紅(hong)曲(qu)黴(mei)都(dou)會(hui)產(chan)生(sheng)這(zhe)種(zhong)物(wu)質(zhi)。桔(ju)青(qing)黴(mei)素(su)是(shi)一(yi)種(zhong)真(zhen)菌(jun)毒(du)素(su)，雖(sui)然(ran)其(qi)毒(du)性(xing)比(bi)黃(huang)曲(qu)黴(mei)素(su)遜(xun)色(se)不(bu)少(shao)，但(dan)仍(reng)然(ran)可(ke)能(neng)具(ju)有(you)腎(shen)毒(du)性(xing)和(he)致(zhi)癌(ai)、致畸作用。後來中國食品工業界開始篩選不產生桔青黴素的優秀紅曲黴菌種
，同時通過改進生產工藝減少桔青黴素的產生。

 

       根據小林製藥（日本）官網介紹
，該公司旗下研究所對三種紅曲黴進行了全基因序列檢測，首次證明日本用於紅曲生產的主流菌種（Monascus pilosus）不攜帶能產生桔青黴素的基因。該研究結果發布在2020年10月的BMC genomics (Springer Nature)雜za誌zhi上shang。同tong時shi，小xiao林lin製zhi藥yao公gong司si在zai近jin期qi的de記ji者zhe發fa布bu會hui上shang也ye再zai次ci聲sheng明ming，產chan品pin中zhong未wei檢jian出chu桔ju青qing黴mei素su。不bu過guo社she長chang小xiao林lin章zhang浩hao表biao示shi，導dao致zhi本ben次ci事shi件jian的de物wu質zhi雖sui尚shang未wei明ming確que，但dan“它可能是由某種黴菌產生的”。

 

 

二
、紅曲的應用

 

中國

 

       據國家標準GB 2760-2014《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》及其增補公告，紅曲米及紅曲紅作為著色劑可用於腐乳、碳酸飲料 、果凍、糕點、配製酒等多種食品中，其中風味發酵乳中的最大使用量不得超過0.8 g/kg，糕點中的使用量不得超過0.9 g/kg，焙烤食品餡料及表麵用掛漿不得超過1.0 g/kg，其他允許使用的食品則可根據生產需要適量使用。對於新型豆製品（大豆蛋白及其膨化食品

、大豆素肉等）
、蛋製品（改變其物理性狀），相關增補公告僅允許使用紅曲紅
，而即將於2025年2月8日實施的2024版的GB2760對此進行了修訂，也允許使用紅曲米。此外
，GB 2760也允許紅曲黃色素作為著色劑用於部分食品。

 

       紅曲在保健食品中的使用也有相關規定，2004年6月4日，原衛生部關於印發真菌類和益生菌類保健食品評審規定的通知，將紅曲黴列入可用於保健食品的真菌菌種名單。2010年原國家食品藥品監督管理局在《關於以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》中對其食用量、不適宜人群等作出明確了規定
，紅曲推薦量每日暫定不超過2 g，產品中洛伐他汀應當來源於紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10 mg，且不適宜在少年兒童、孕婦、哺乳人群使用等。

 

       另外鑒於紅曲中桔青黴素的危害，國家也設定了限量標準，GB 1886.181-2016《食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲紅》中規定紅曲紅中桔青黴素的限量為0.04 mg/kg。GB 1886.66-2015《食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲黃色素》中規定紅曲黃色素中桔青黴素的限量為1.0 mg/kg。

 

日本

 

       紅曲（日語稱紅麹或ベニコウジ），自古以來就在日本食品製造中廣泛應用，作為食品原料管理。日本未對紅曲製定產品標準，遵循《食品
、添加劑等的規格標準》中規定的食品通用要求

，除此外的項目由生產企業對產品的質量和安全性負責。

 

       紅曲應用於保健食品中時，也沒有相應的規格要求和使用限量要求。此外
，根據日本《食品添加劑公定書（第十版）》
，日本還允許使用紅曲（限Monascus pilosus和Monascus purpureus菌種）製取的紅曲黃色素（Monascus Yellow）和紅曲紅色素（Monascus Color）作為食品著色劑，兩款著色劑的使用量均為GMP,不得用於昆布類、食用肉、鮮水產動物類（包含鯨魚肉）、茶、海苔類
、豆類、蔬菜以及海帶類食品。

 

歐盟

 

       歐盟在實施法規《(EU) 2023/915歐盟發布新版食品中汙染物限量標準法規並廢除(EC)No 1881/2006》規定紅曲黴發酵的大米基食品補充劑中桔青黴素（citrinin）的最高限量為100 μg/kg。

 

       歐盟《(EC) No 1925/2006關於食品中添加維生素
、礦物質及其他特定成分的法規》附表三受限物質中包括紅曲米中的莫納可林，規定每日食用的單份產品中紅曲米中的莫納可林應少於3 mg，標簽需標注孕婦或哺乳期婦女


、18歲以下兒童和70歲以上成人不應食用。

 

韓國

 

       《食品添加劑的標準及規格》規定紅曲色素可作為著色劑使用，使用量為GMP，不得用於：天然食品〔肉食類、魚貝類、水果類、蔬菜類、海藻類
、豆類等及其簡單加工品（去皮、碾碎等）〕；茶類
；咖啡
；辣椒粉、辣椒絲
；泡菜類；辣椒醬
、調味辣椒醬
；食醋
；香辛料加工品（僅限含辣椒或辣椒粉的產品）。

 

 

三、對企業的建議

 

 

1.加強產品質量控製：

 

       企業應建立完善的質量控製體係，確保從原料采購、生產流程到產品出廠的每一個環節都符合質量標準。避免使用含有未知成分或有害物質的原料。

 

2.遵守相關法律法規：

 

       在涉及紅曲為原料的保健食品的生產和銷售過程中，必須嚴格遵守相關法律法規。這包括但不限於對原料的質量控製、產品成分的準確標注

、限量規定的遵守。同時，產品說明書中應明確標出不適宜人群和注意事項，以保障消費者的安全和權益。

 

3.建立快速響應機製：

 

       yidanchanpinchuxianzhiliangwentihuoxiaofeizhefankuijiankangwenti
，qiyeyingxunsuxiangying
，lijitingzhixiaoshoubingzhaohuiwentichanpin，tongshikaizhantiaozha
，zhaochuwentiyuanyinbingjishixianggongzhonggongbutiaozhajieguo。