5S和效率並不衝突,是相輔相成的,5S做的好,可以提高效率,節約時間。
1 計劃板
他們會製定檢驗計劃到個人,張貼或是下發,讓每個人都提前知道自己需要做的事情,便於個人提前準備。
2 標識清晰易辨
比如,穩定性考察箱,每個考察箱都有目錄,細化到每層放的什麼,批號,溫濕度不同目錄顏色也不同,裏麵的樣品標簽顏色也不同(25℃,40℃)。
交流中了解到,這樣做拿樣品時省去了找樣品的時間(箱門上的目錄),而且也減少了出錯的機會,產品有可能同一名字同一批號,但是根據標簽顏色就可以很快區分長期和加速。
3 樣品存放
他們的樣品存放很規整,分為原輔料,半成品,製劑,微生物。
daijianyanheyijianyanzaishijiguimenshangdouyoumingquequfen,butongpinzhongyouyongbiaoshixianmingxianqufen,zheyangjishiyangpinhenduo,jishibushuxiderenyenengshengquzhaoyangpindeshijian。
4 定位:方便省時
他們的牆壁利用率很高,重點是定位,無須費時費勁尋找。
比如像留樣記錄,樣品接收領用記錄這樣繁雜集中的記錄,就歸類後靠牆統一放置。
又(you)比(bi)如(ru),必(bi)需(xu)物(wu)品(pin),擺(bai)放(fang)顯(xian)眼(yan)易(yi)得(de),像(xiang)護(hu)目(mu)鏡(jing),我(wo)們(men)也(ye)有(you),但(dan)是(shi)若(ruo)不(bu)容(rong)易(yi)找(zhao)到(dao)不(bu)僅(jin)浪(lang)費(fei)時(shi)間(jian),我(wo)們(men)可(ke)能(neng)因(yin)為(wei)沒(mei)時(shi)間(jian)找(zhao),就(jiu)不(bu)佩(pei)戴(dai)進(jin)行(xing)實(shi)驗(yan),還(hai)容(rong)易(yi)產(chan)生(sheng)事(shi)故(gu)。
就近放在實驗室,用完也方便歸位。
同時,注意到人家的標識,已經細化到一點一滴,好多意想不到的地方都有,
包括提示性的,警示性的,甚至像“化學危險品相容性表”等指導性意見都有,這樣經常看見,我覺得安全操作意識不自覺地也提高了。
5 樣品轉移
在具體實驗過程中,我們經常會將容量瓶轉移到另一地方,比如,做含量均勻度,同時40個樣品(40個容量瓶),樣(yang)品(pin)又(you)要(yao)超(chao)聲(sheng),又(you)要(yao)震(zhen)蕩(dang),還(hai)要(yao)去(qu)通(tong)風(feng)櫥(chu)定(ding)容(rong),移(yi)液(ye),很(hen)常(chang)見(jian),必(bi)然(ran)會(hui)來(lai)回(hui)換(huan)好(hao)幾(ji)個(ge)地(di)方(fang),每(mei)次(ci)我(wo)們(men)都(dou)是(shi)用(yong)手(shou)拿(na)著(zhe),每(mei)次(ci)拿(na)不(bu)了(le)幾(ji)個(ge)不(bu)說(shuo),還(hai)特(te)別(bie)容(rong)易(yi)打(da)碎(sui),來(lai)回(hui)好(hao)幾(ji)趟(tang)淨(jing)浪(lang)費(fei)時(shi)間(jian),人(ren)家(jia)是(shi)用(yong)小(xiao)車(che)轉(zhuan)移(yi),一(yi)次(ci)全(quan)部(bu)推(tui)走(zou),省(sheng)了(le)時(shi)間(jian),減(jian)少(shao)了(le)打(da)碎(sui)的(de)幾(ji)率(lv)。
6 試劑
① 效率方麵:
找試劑是QC人員試驗中浪費時間地方之一,若能快速的找到所需試劑,就能節約時間,提高效率。
試shi劑ji櫃gui門men上shang不bu僅jin有you一yi個ge目mu錄lu,明ming確que標biao明ming每mei層ceng放fang置zhi的de試shi劑ji名ming稱cheng,而er且qie裏li麵mian均jun對dui區qu域yu進jin行xing劃hua分fen,每mei一yi行xing隻zhi放fang相xiang同tong試shi劑ji,一yi種zhong試shi劑ji一yi行xing,剩sheng下xia多duo少shao也ye一yi目mu了le然ran。
②合規性方麵
我們的普通試劑區分了液體和固體,但是易製毒類平時並沒有嚴格統一管理,人家QC進行區分並且單獨管理,於試劑櫃外還貼有易製毒試劑的管理規程。
7 對照品標準品管理
他們對照品標準品全部放冰箱(此處有疑問,保存條件可能不一樣,還需要再谘詢);但是我覺得我們可以學習的是,已開啟,未開啟分開放置。
8 效率與安全
洗消室,通風櫥等需長時間站立且容易有水的地方均鋪有防滑防疲勞的墊子。
交流得知,該墊子可防止因長時間站立的疲勞,這樣可以不僅提高效率,並且防滑,比較安全。
9 洗瓶
洗瓶占用的時間再多也不能馬虎,關係到後續檢驗樣品的準確性。
該外企所有的玻璃器皿(包括容量瓶,移液管,量筒,液相小瓶,微生物培養皿)均采用洗瓶機,洗瓶程序他們已進行驗證。
10“5S”理念
5S深入到每一個細節。簡言之,實驗室沒有多餘的物品,沒有雜亂的擺放。
zaiyiqijiaoweijizhongdequyu,yiqishiyongjilufangzaipangbianhuixiandebijiaolingluan,tamenjiuzaishiyantaideyicefangzhileyigeshounahe,jiangjilutongyifangzhizaiqizhong,bingbiaojimeiyicengfangzhidejiludemingchenghebianhao,tebierongyijizhu,gengfangbiankuaisuzhaodao。
試驗區域根據用途進行劃分,標識清楚且明顯,每扇通風廚玻璃上都有警示和提示標識。
就連試驗廢液都進行了區分,如有機溶劑、劇毒、重金屬等,且進行了定置管理。
人家連垃圾桶都沒有放過,不同顏色的垃圾桶盛莊不同的垃圾。
比如黑色垃圾桶裝普通的日常垃圾;紅色垃圾桶裝危險品和藥品垃圾。
11 自身學習提高
沒有最好,隻有更好。
人家還是在不斷學習,提高,牆上貼有各種各樣的自學計劃,培訓計劃。
12 關於FDA
交流中學習到,QC中FDA的關注點:
①在QC,FDA會針對整個物料品種的周期進行調查,從倉庫請驗→QC取樣→台賬登記→樣品分發→樣品檢驗→結果複核→倉庫貼合格證,這就要求我們每一步都要嚴謹,一絲不苟。
② FDA對配製樣品時容量瓶外的標簽要求寫名稱,批號等,兩家QC均提到過該問題,他們兩家目前也沒有節約時間的辦法。
③洗瓶時標簽一定要清除幹淨。
④ SOP規定了怎麼做,一定要嚴格遵守,若SOP規定的多,做的少→問題嚴重。
13 其他在檢驗過程中遇到的問題,谘詢後結果
① PH計,電導率儀日常所用的校準溶液,標準溶液,兩家均從某商家購買。
②溶出儀,運行過程中參數進行實時打印;溶出介質配製跟我們一樣,均是采用天大天發脫氣機脫氣水進行配製。
③試劑瓶外也有標注開瓶,有效期;
④台賬格式式
所有原輔料記錄於一本台賬上,製劑可根據品種單獨一本。
⑤儀器設備
所有儀器設備均標明狀態:正常,維修中,等,防止選用異常儀器。
儀器均采用外校+自己確認的方式。
⑥關於數據完整性,網絡版,安裝的是某世。
綜上,去人家的QC學習後,我發現,其實我們的硬件並不比別人的差,即使有小差別,也差別不大,關鍵是軟件上,我亟需進步,認清不足,努力改善:
首先,是專業技術:儀器操作、分析實驗技能、藥典的掌握、實驗技巧,這都不能停止學習,不能一知半解,儀器在更新,藥典在改版,經驗需積累;
其次,是素質涵養上:5S意識,良好的操作習慣應注意培養,好的習慣能提高效率。
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