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依據藥品生產質量管理規範（GMP），製訂人員進出潔淨區標準操作規程，確保進出潔淨區的人員不會對潔淨區造成汙染。
二、範圍：
本操作規程適用於人員進出潔淨區的標準操作。
三、責任者：
生產車間、生產部、質量部。
四、職責
1、生產部負責起草、審核本規程。
2、質量部負責負責審核本規程。
3、生產車間人員負責執行本規程，QA負責監督本規程的實施情況。
五、內容
1、更鞋脫衣
1.1進(jin)入(ru)更(geng)鞋(xie)室(shi)，坐(zuo)在(zai)更(geng)鞋(xie)櫃(gui)外(wai)側(ce)，脫(tuo)下(xia)一(yi)般(ban)生(sheng)產(chan)區(qu)工(gong)作(zuo)鞋(xie)，腳(jiao)尖(jian)朝(chao)外(wai)放(fang)入(ru)更(geng)鞋(xie)櫃(gui)外(wai)側(ce)相(xiang)應(ying)編(bian)碼(ma)位(wei)置(zhi)，保(bao)持(chi)腳(jiao)不(bu)落(luo)地(di)，將(jiang)身(shen)體(ti)轉(zhuan)到(dao)更(geng)鞋(xie)櫃(gui)內(nei)側(ce)，從(cong)更(geng)鞋(xie)櫃(gui)內(nei)側(ce)取(qu)出(chu)更(geng)衣(yi)區(qu)域(yu)的(de)拖(tuo)鞋(xie)並(bing)穿(chuan)上(shang)，穿(chuan)上(shang)拖(tuo)鞋(xie)後(hou)不(bu)得(de)跨(kua)越(yue)到(dao)更(geng)鞋(xie)櫃(gui)外(wai)側(ce)區(qu)域(yu)，起(qi)身(shen)。
1.2進入脫衣洗手室，按照由下至上的順序，依次脫下一般生產區工作褲、工作上衣，工作帽。按照工作褲在下，依次為工作上衣、工作帽的順序將其掛在衣鉤相應的編碼位置。
2、洗手
2.1走到洗手池旁，打開水龍頭，將雙手和前臂潤濕。
2.2取洗手液適量於掌中，按“七步洗手法”洗手。
2.3用流動的純化水將洗手液衝洗幹淨，直到無滑膩感為止，關閉水龍頭。
2.4兩手在水槽懸空輕輕抖落手上的水滴。
2.5將雙手伸至自動烘手器風口下，不得碰觸烘手器，雙手互不接觸，翻動，吹幹。
2.6脫下緩衝鞋放在鞋架上，用肘壓式的方法開門，進入穿潔淨衣室，關門。
3、穿潔淨服
3.1按照編碼進行取衣，打開潔淨服袋，確認潔淨服處於工作服狀態標誌牌上標示的有效期內；檢查潔淨服、工作帽及口罩是否齊全、配套；潔淨服是否完好；檢查潔淨服編碼，編碼應專人專用。
3.2更衣時按照由上至下的順序：戴工作帽（帽子應蓋住眉毛，頭發不得外露），戴口罩（手隻能接觸口罩的係帶，先確定口罩的上下朝向，戴上後，調整好位置，注意手不要觸碰到臉，口罩應遮住口鼻，與臉部沒有空隙），穿四連體服（從下向上套：抓住內表麵恰當位置，先穿一隻腳，然後這隻腳的穿潔淨拖鞋；再zai穿chuan另ling一yi隻zhi腳jiao，穿chuan第di二er隻zhi腳jiao的de潔jie淨jing拖tuo鞋xie，穿chuan上shang後hou雙shuang手shou伸shen進jin衣yi袖xiu中zhong將jiang衣yi服fu撐cheng起qi穿chuan上shang，將jiang手shou指zhi伸shen進jin帽mao子zi內nei側ce把ba帽mao子zi撐cheng開kai套tao在zai頭tou上shang，調tiao整zheng好hao位wei置zhi，拉la好hao拉la鏈lian，係xi好hao帶dai子zi，注zhu意yi手shou部bu不bu能neng接jie觸chu潔jie淨jing服fu拉la鏈lian頭tou及ji係xi帶dai以yi外wai的de其qi他ta部bu分fen。
3.3進入氣鎖室，檢查工作服、口罩穿戴是否整齊、合格。
3.4將雙手放在消手器下進行消毒，將雙手放在消手器下方8cm處，噴灑75%乙醇溶液消毒，掌心對掌心揉搓；手指交錯，掌心對掌心揉搓；雙手互搓指背；拇指在掌中轉動揉搓；指尖在掌心摩擦。
3.5用肘壓式的方式開門，進入區域操作室。
4、人員離開潔淨區
4.1經氣鎖室進入穿潔淨衣室，脫下區潔淨服，放入潔淨服專用袋中，脫下潔淨鞋。
4.2進入脫衣洗手室，穿上緩衝鞋，按照由上至下的順序穿戴好一般生產區工作帽、工作上衣、工作褲。
4.3進(jin)入(ru)更(geng)鞋(xie)室(shi)，坐(zuo)在(zai)更(geng)鞋(xie)櫃(gui)內(nei)側(ce)，脫(tuo)下(xia)緩(huan)衝(chong)鞋(xie)腳(jiao)尖(jian)朝(chao)外(wai)放(fang)入(ru)更(geng)鞋(xie)櫃(gui)內(nei)側(ce)相(xiang)應(ying)編(bian)碼(ma)位(wei)置(zhi)，將(jiang)身(shen)體(ti)轉(zhuan)到(dao)更(geng)鞋(xie)櫃(gui)外(wai)側(ce)換(huan)上(shang)一(yi)般(ban)生(sheng)產(chan)區(qu)工(gong)作(zuo)鞋(xie)，離(li)開(kai)。
5、注意事項
5.1進入潔淨區，每班次更換一次潔淨服。
5.2 區域工作服、鞋按《潔淨區工作服接收、洗滌、滅菌及發放標準操作規程》進行更換清洗。
5.3為避免交叉汙染，穿潔淨衣室同時進入人數不得超過2人。
5.4各室門不許同時打開，隨時關門。
5.5 潔淨區穿戴的工作服不得穿離本區域。
5.6caozuorenyuanbudechuanrujuyoutuoluoxianweixingdeyiwujinrujiejingqu，yingchuanzheyibanqudegongzuofuhegongzuoxie，budehuazhuanghepeidaishiwu，nvshiyingjiangchangfaquanbupanqizhahao。
5.7未經培訓的操作人員、無健康證人員及未經許可的人員不許進入潔淨區。
5.8未經培訓的人員進入潔淨區應由專人指導更衣方可進入。
