在(zai)整(zheng)個(ge)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)，存(cun)在(zai)不(bu)合(he)格(ge)品(pin)是(shi)難(nan)免(mian)的(de)，重(zhong)要(yao)的(de)是(shi)，應(ying)建(jian)立(li)並(bing)實(shi)施(shi)對(dui)不(bu)合(he)格(ge)品(pin)控(kong)製(zhi)的(de)文(wen)件(jian)化(hua)程(cheng)序(xu)，以(yi)防(fang)止(zhi)誤(wu)用(yong)或(huo)包(bao)裝(zhuang)不(bu)合(he)格(ge)的(de)產(chan)品(pin)。

 

 

基本要求有如下四方麵：

 

1、建立不合格品控製程序並形成文件。程序文件規定對不合格品的控製要求
，包括不合格品的標識、隔離
、評審
、處置和記錄的控製

，以及不合格品處置的相關人員的職責和權限。

 

2、生產企業應按照不合格品控製程序文件的規定對不合格品進行標識、隔離和記錄，並對不合格品進行評審和處置。交付或使用後發現的不合格品，根據調查分析的結果采取相應的措施。

 

3
、若ruo產chan品pin需xu要yao返fan工gong，編bian製zhi返fan工gong文wen件jian，包bao括kuo作zuo業ye指zhi導dao書shu及ji不bu合he格ge品pin返fan工gong後hou的de重zhong新xin檢jian驗yan和he重zhong新xin評ping價jia等deng內nei容rong，並bing經jing過guo批pi準zhun。在zai批pi準zhun返fan工gong文wen件jian前qian確que定ding返fan工gong對dui產chan品pin的de不bu利li影ying響xiang。生sheng產chan企qi業ye對dui返fan工gong後hou的de產chan品pin進jin行xing重zhong新xin檢jian驗yan或huo重zhong新xin評ping價jia。

 

4、對滅菌不合格需予返工的，考慮重新滅菌對產品性能的影響。對產品是否適宜采用重新滅菌進行評價和確認。

 

 

其相關文件應該至少包括如下內容：

 

1
、一旦發現不合格品
，要及時做出標識。

 

2、做好不合格品的記錄，確定不合格品的範圍。如生產時間、地點、產品批次、物料編號以及生產設備等。

 

3、評價不合格品
，提出對不合格品的處置方案，決定做何種處置並記錄下來。一般對不合格品進行隔離存放。

 

4、根據處置辦法，對不合格品做出處理，並監督實施。

 

5、通報與不合格品有關的職能部門，必要時通知顧客。

 

 

        對不合格品進行評審的職責和處置的職權
，在程序中明確：誰負責，誰參加，對發現的不合格品根據其性質嚴重程度
，造成損失大小
，決定由哪級處理。

 

       按照文件化程序評審不合格品，評審後可能有返工、返修、降級使用或改作他用
、拒收或報廢等處置方法。

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