1、重視原始記錄中的簽名

 

原始記錄一般有檢測人員、校(xiao)核(he)人(ren)員(yuan)簽(qian)名(ming)。簽(qian)名(ming)意(yi)味(wei)著(zhe)簽(qian)名(ming)人(ren)已(yi)對(dui)該(gai)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)進(jin)行(xing)了(le)必(bi)要(yao)的(de)校(xiao)對(dui)或(huo)審(shen)核(he)
，是(shi)對(dui)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)進(jin)行(xing)的(de)最(zui)後(hou)把(ba)關(guan)
，以(yi)便(bian)及(ji)早(zao)發(fa)現(xian)檢(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)檢(jian)測(ce)的(de)失(shi)誤(wu)。對(dui)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)中(zhong)的(de)任(ren)何(he)疑(yi)點(dian)，都(dou)應(ying)在(zai)輸(shu)入(ru)檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)之(zhi)前(qian)給(gei)予(yu)解(jie)決(jue)
，必(bi)要(yao)時(shi)進(jin)行(xing)複(fu)測(ce)，以(yi)確(que)保(bao)數(shu)據(ju)準(zhun)確(que)無(wu)誤(wu)。

 

2、選擇適合的檢測方法

 

CNAS要求實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測。

 

實shi驗yan室shi麵mian對dui的de是shi產chan品pin，不bu同tong的de產chan品pin執zhi行xing的de標biao準zhun不bu同tong
，使shi用yong的de檢jian測ce方fang法fa也ye不bu同tong。對dui於yu執zhi行xing標biao準zhun明ming確que的de產chan品pin，直zhi接jie選xuan取qu標biao準zhun中zhong的de檢jian測ce方fang法fa即ji可ke。

 

實際工作中
，我們會遇到大量的非標產品，尤其是委托檢驗時，需要與客戶溝通，采用滿足客戶需求並適用於所進行的檢測的方法。

 

當客戶未指定所用方法時，實驗室應從國際、區域或國家
、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)中(zhong)發(fa)布(bu)的(de)，或(huo)由(you)知(zhi)名(ming)的(de)技(ji)術(shu)組(zu)織(zhi)或(huo)有(you)關(guan)科(ke)學(xue)書(shu)籍(ji)和(he)期(qi)刊(kan)公(gong)布(bu)的(de)

，或(huo)由(you)設(she)備(bei)製(zhi)造(zao)商(shang)指(zhi)定(ding)的(de)方(fang)法(fa)中(zhong)選(xuan)擇(ze)合(he)適(shi)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)。實(shi)驗(yan)室(shi)製(zhi)定(ding)的(de)或(huo)采(cai)用(yong)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)如(ru)能(neng)滿(man)足(zu)預(yu)期(qi)用(yong)途(tu)並(bing)經(jing)過(guo)確(que)認(ren)也(ye)可(ke)使(shi)用(yong)。對(dui)於(yu)這(zhe)樣(yang)的(de)溝(gou)通(tong)一(yi)定(ding)要(yao)有(you)記(ji)錄(lu)備(bei)查(zha)
，客(ke)戶(hu)的(de)要(yao)求(qiu)與(yu)送(song)檢(jian)樣(yang)品(pin)的(de)任(ren)何(he)差(cha)異(yi)
，應(ying)在(zai)檢(jian)測(ce)開(kai)始(shi)之(zhi)前(qian)得(de)到(dao)解(jie)決(jue)
，並(bing)且(qie)應(ying)得(de)到(dao)實(shi)驗(yan)室(shi)和(he)客(ke)戶(hu)雙(shuang)方(fang)的(de)接(jie)受(shou)。如(ru)果(guo)客(ke)戶(hu)的(de)要(yao)求(qiu)，實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)能(neng)力(li)和(he)資(zi)源(yuan)無(wu)法(fa)滿(man)足(zu)，則(ze)應(ying)對(dui)客(ke)戶(hu)說(shuo)明(ming)。

 

3、規範記錄樣品信息

 

jieshouyangpinhou，buyaojiyujiance
，yaoxianjianzhayangpinzhuangtaishifoucunzaiyingxiangzhengchangjiancedequexian。duiyuyixiefengzhuangdeyangpin，wufazhijieguanchadaoquexiande，dakaifengzhuangfaxianyouquexianshi，yeyinglijizhongzhijianyan，duiyangpinjinxingtuoshanchulibingjishiyukehugoutong。jibianwuquexian，yeyingzaiyuanshijiluzhongduiyangpinzhuangtaijinxingshidangmiaoshu。

 

4、對標準的理解要準確

 

標準是檢測工作的依據，選擇正確的、xianxingyouxiaodebiaozhunjinxingjiance，shibuyaneryude。duibiaozhundelijieyaozhunque，jiubushijiandandeshile。shiyanshishiyijubiaozhunjinxingjiancede，lijiebiaozhunyidingyaozhunque。

 

5、有足夠的信息量

 

CNAS要求觀察結果
、數shu據ju和he計ji算suan應ying在zai產chan生sheng的de當dang時shi予yu以yi記ji錄lu，並bing要yao求qiu每mei項xiang檢jian測ce的de記ji錄lu應ying包bao含han充chong分fen的de信xin息xi，以yi便bian在zai可ke能neng時shi識shi別bie不bu確que定ding度du的de影ying響xiang因yin素su，並bing確que保bao該gai檢jian測ce在zai盡jin可ke能neng接jie近jin原yuan條tiao件jian的de情qing況kuang下xia能neng夠gou重zhong複fu。

 

檢測人員每個實測原始數據都寫上，不得隻寫諸如平均值等最終結果。文字要填寫具體內容
，不得隻寫符合/不符合或合格/不合格。對原始記錄不得隨意塗改，如確係需要修改的，應先用橫線將錯誤橫向劃去（被劃改的內容仍應清晰可見）
，再把正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動都應在劃改處有修改人的簽名或印章。

 

6、正確進行數據處理

 

一yi般ban情qing況kuang下xia

，產chan品pin標biao準zhun對dui檢jian測ce數shu據ju應ying保bao留liu的de小xiao數shu位wei數shu或huo有you效xiao數shu字zi都dou有you明ming確que的de規gui定ding，在zai檢jian測ce時shi應ying嚴yan格ge按an照zhao標biao準zhun要yao求qiu讀du取qu數shu據ju

，在zai原yuan始shi記ji錄lu中zhong也ye應ying按an標biao準zhun要yao求qiu進jin行xing記ji錄lu。

 

檢測後需要進行計算的數據

，若產品標準有相關規定
，應按照產品標準要求進行計算；若產品標準中無相關規定，則應按照GB8170《數值修約規則》的要求進行計算。

 

結jie果guo判pan定ding是shi用yong檢jian驗yan所suo得de的de測ce定ding值zhi或huo其qi計ji算suan值zhi與yu標biao準zhun規gui定ding的de極ji限xian值zhi進jin行xing比bi較jiao。對dui檢jian驗yan結jie果guo的de判pan定ding，若ruo產chan品pin標biao準zhun有you相xiang關guan規gui定ding，應ying按an照zhao產chan品pin標biao準zhun要yao求qiu進jin行xing判pan定ding

；若標準中無明確規定的，可按照GB1250《極限數值的表示方法和判定方法》進行判定。

 

7、不要忽視計量證書

 

yibanbiaozhunduijianceshebeidouyoujutijingduyaoqiu，xuanzejianceshebeiyidingyaomanzubiaozhunyaoqiu，bingyangeancaozuoguichengshiyongyiqishebei。zaiyuanshijiluzhongbudanyingzhumingsuoshiyongyiqishebeidemingcheng
，haiyingtianxieyiqishebeideweiyixingbianhao，yimianxiangtongshebeifashenghunxiao。

 

CNAS要求設備在投入使用前應進行校準或核查
，還要求設備在使用前應進行核查和/或(huo)校(xiao)準(zhun)。期(qi)間(jian)核(he)查(zha)是(shi)在(zai)兩(liang)次(ci)校(xiao)準(zhun)或(huo)檢(jian)定(ding)之(zhi)間(jian)的(de)時(shi)間(jian)內(nei)，使(shi)用(yong)適(shi)當(dang)的(de)校(xiao)核(he)方(fang)法(fa)，以(yi)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)核(he)查(zha)標(biao)準(zhun)進(jin)行(xing)檢(jian)查(zha)
，以(yi)確(que)保(bao)在(zai)用(yong)設(she)備(bei)在(zai)使(shi)用(yong)期(qi)間(jian)一(yi)直(zhi)維(wei)持(chi)良(liang)好(hao)狀(zhuang)態(tai)，並(bing)獲(huo)得(de)最(zui)佳(jia)測(ce)量(liang)能(neng)力(li)，證(zheng)明(ming)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)的(de)置(zhi)信(xin)度(du)，增(zeng)強(qiang)實(shi)驗(yan)室(shi)對(dui)在(zai)用(yong)檢(jian)測(ce)設(she)備(bei)保(bao)持(chi)良(liang)好(hao)狀(zhuang)態(tai)的(de)自(zi)信(xin)心(xin)。

 

8、對分包方數據的控製

 

分fen包bao是shi指zhi實shi驗yan室shi在zai某mou些xie情qing況kuang下xia，委wei托tuo其qi他ta的de實shi驗yan室shi為wei其qi提ti供gong檢jian測ce數shu據ju的de業ye務wu活huo動dong。實shi驗yan室shi應ying就jiu分fen包bao方fang的de工gong作zuo對dui客ke戶hu負fu責ze，由you客ke戶hu或huo法fa定ding管guan理li機ji構gou指zhi定ding的de分fen包bao方fang除chu外wai。對dui由you分fen包bao方fang完wan成cheng的de檢jian測ce
，應ying在zai原yuan始shi記ji錄lu中zhong予yu以yi說shuo明ming，並bing將jiang分fen包bao方fang提ti供gong的de數shu據ju與yu原yuan始shi記ji錄lu一yi同tong存cun檔dang，並bing在zai出chu具ju檢jian驗yan報bao告gao中zhong證zheng明ming。

 

9、檢測人員應具有資格

 

CNASCL01：2018要求：實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測
、評價結果、簽署檢測報告的人員的能力。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓
、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。

 

實驗室首先應根據自身從事檢測工作的性質，製定不同人員的能力需求
，然後按照能力需求對每個從事檢測的人員從接受教育程度
、經過的培訓、實際工作經曆和可證明其技能方麵進行資格確認，確認符合條件的人員
，發給其相應崗位的資格證書。

 

隻有具有資格證書的人員才能從事資格證書範圍內的檢驗工作，包括原始記錄的編製。

 

實驗原始記錄審核要點

 

你是否有這樣的疑惑：項目都是真實做的為什麼審核人員說存在真實性問題？

 

答案是：你的原始記錄的不夠規範。例如記錄中對某一實驗結果未處理或未說明就進行下一相關實驗
，這屬於邏輯問題（實際上實驗人員是看完結果後才進行的下一實驗，隻是記錄中未說明）。

 

為什麼要審核原始記錄呢？

 

原因是：原始記錄是申請人或其委托人進行了相應的研製工作的證據性文件，也是藥品研究機構撰寫藥品申報資料的依據。隻有客觀、準確、及時的記錄整個藥品研製的過程，真實地反映試驗過程和結果，研究軌跡清楚
、可追溯，研究過程可重複
，才能證明申報資料的真實性，準確性和可靠性。

 

原始記錄具有真實性
、及時性、準確性、完整性
、規範性。審核原始資料時從原始記錄著手，要求是記錄中記載的都能找到出處和去處。尤其是合成部門
、製劑部門
、分fen析xi部bu門men相xiang互hu配pei合he的de記ji錄lu，一yi定ding是shi有you先xian後hou順shun序xu的de，如ru合he成cheng部bu門men製zhi備bei的de原yuan料liao藥yao需xu要yao分fen析xi檢jian驗yan結jie果guo出chu來lai且qie合he格ge後hou

，才cai能neng送song製zhi劑ji部bu門men。很hen多duo問wen題ti都dou是shi出chu在zai不bu同tong部bu門men間jian送song檢jian樣yang以yi及ji粘zhan貼tie實shi驗yan結jie果guo的de時shi間jian上shang。

 

原始記錄主要包括項目名稱、實驗名稱
、實驗目的
、實驗日期、實驗環境

、實驗依據
、實驗方案、實驗材料、實驗方法、實驗過程、實驗結果、實驗人員簽字、複核人員簽字等。

 

 

原始記錄核查的要點和常見問題

 

1.項目名稱

 

一般為了保密用項目代號。

 

舉例說明：研究過程中代碼隨意變更，不同研究組、委(wei)托(tuo)研(yan)究(jiu)等(deng)使(shi)用(yong)的(de)代(dai)碼(ma)不(bu)一(yi)致(zhi)。對(dui)於(yu)研(yan)究(jiu)課(ke)題(ti)較(jiao)多(duo)的(de)研(yan)究(jiu)單(dan)位(wei)
，使(shi)用(yong)代(dai)號(hao)的(de)應(ying)該(gai)有(you)代(dai)號(hao)的(de)管(guan)理(li)製(zhi)度(du)及(ji)相(xiang)應(ying)的(de)文(wen)字(zi)記(ji)錄(lu)，既(ji)能(neng)起(qi)到(dao)保(bao)密(mi)作(zuo)用(yong)，也(ye)可(ke)以(yi)避(bi)免(mian)出(chu)現(xian)差(cha)錯(cuo)且(qie)可(ke)溯(su)源(yuan)。

 

2.實驗名稱和目的

 

簡寫名稱和目的。

 

核查其與實驗內容是否一致。

 

3.實驗日期和實驗環境

 

按年月日順序記錄實驗日期
，記錄實驗環境。

 

核查實驗日期和環境與實驗室溫濕度記錄是否一致（尤其是對環境要求高的實驗）。

 

舉例說明：因環境溫度或者濕度不合格導致實驗失敗，如易吸水易潮解的試劑或樣品應該放在指定的環境中保存或使用。

 

4.實驗依據

 

參考標準或者本品的質量標準草案，如中國藥典2015年版某品種的含量測定方法。寫清楚依據來源
，首次出現最好粘貼文獻資料。

 

舉例說明：隻寫了藥典出處

，未標明品種。

 

5.實驗方案

 

實驗前要有方案，一般要求方案需由領導審核才能執行，方案應該包括文獻調研分析及參考文獻
、前期試驗總結

、擬解決的問題
、初步的實驗方法和步驟等，粘貼即可。

 

舉例說明：無實驗方案，直接進行實驗
，導致出錯率偏高。

 

6.實驗材料

 

實驗材料包括儀器
、試劑、對照品信息、樣品信息
、重要耗材（色譜柱）等，核查實驗材料的資質
，核對儀器使用記錄、試劑批號、物料信息是否一致，重點是物料的來源、批號、含量/純度
、到貨時間、效期等。

 

舉例說明：實驗材料書寫信息不全
、儀器校驗期過期未進行校驗
、物料資質不齊、物料的領用量和使用量有較大出路等。

 

7.實驗方法

 

實驗方法包括製備方法
、色譜條件等實驗參數，也可與實驗方案合並。

 

核查該方法與實驗依據中的方法是否一致。

 

舉例說明：無實驗方法或方法改變未標明。

 

8.實驗過程

 

實驗過程包括流動相的配製

，稀釋劑的配製，供試品的配製
，實驗現象的記錄、測定法
、存儲路徑、實驗數據的記錄等。

 

核查儀器使用記錄，實驗過程的邏輯順序是否合理。

 

舉例說明：天平的使用記錄
，要求用幾次寫幾次；貯備液多次使用未標明儲存條件；實驗過程中樣品放置條件和發生的現象未記錄
，如氧化破壞樣品室溫避光放置24h，溶液由無色變黃色
；未記錄實驗數據，如水分滴定未記錄消耗卡爾費休的體積；用實驗方法代替實驗過程，未寫明具體實驗步驟等。

 

9.實驗結果

 

處理數據或圖譜，保存電子版圖譜和紙質版圖譜，以數據或圖譜為依據計算出實驗數據（需要列出計算公式
，並舉例說明），粘貼數據並騎縫簽名，根據實驗結果給出結論或者結果分析，通過計算公式核查圖譜和數據的一致性。

 

舉例說明：無wu計ji算suan公gong式shi或huo者zhe計ji算suan公gong式shi與yu數shu據ju表biao中zhong的de計ji算suan不bu一yi致zhi
，數shu據ju表biao粘zhan貼tie不bu牢lao固gu
，數shu據ju表biao未wei騎qi縫feng簽qian名ming，沒mei有you明ming確que的de實shi驗yan結jie論lun，熱re敏min紙zhi打da印yin的de實shi驗yan數shu據ju直zhi接jie粘zhan貼tie等deng。

 

10.實驗人員
、複核人員簽字

 

參與實驗的所有人簽字，最後複核人複核記錄無誤後簽字。

 

舉例說明：實驗人員沒有及時簽名。要加強複核工作，關注人員離職時原始記錄和研究工作的交接。

 

11.其他問題

 

修改問題，修改應符合要求，在錯誤處劃一斜線
，保證能看出原始內容，修改人簽字
，注明時間和原因。

 

記錄中不得有缺頁
、多頁
、不能有空白隔頁。

 

記錄中整體是以時間順序為基礎的，不得有後頁時間早於前頁。

 

不得使用散頁等無法控製的記錄紙書寫原始記錄。

 

藥yao品pin注zhu冊ce研yan製zhi現xian場chang核he查zha是shi在zai藥yao品pin研yan製zhi工gong作zuo結jie束shu後hou進jin行xing的de，屬shu於yu事shi後hou核he查zha，對dui原yuan始shi記ji錄lu進jin行xing核he查zha
，即ji要yao求qiu申shen請qing人ren提ti供gong相xiang應ying的de原yuan始shi記ji錄lu，證zheng明ming其qi進jin行xing了le相xiang應ying的de研yan製zhi工gong作zuo。

 

原始記錄必須做到真正原始，一要能反映試驗現場狀態的全部信息，二要能夠再現，具備重現性。

 

這就要求在研究過程中，應該在進行實驗（實驗
、觀察、調查或資料分析）的同時，第一時間將實驗依據、所有使用的儀器設備
、物料及其量、實驗操作步驟、觀察到的試驗現象、測定的數據、結果記錄在試驗記錄本上；

 

對於可以保存電子圖譜和電子數據的試驗，要及時保存在數據工作站；

 

對於一些熱敏紙打印的實驗數據及時複印保存
；電子化原始記錄應該保證是第一手記錄
，對於修改等應該有相應的記錄和控製。

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