1.1 特殊醫學用途配方食品注冊證書

 

　　對照產品注冊證書
，檢查產品名稱、企業名稱、生產企業地址、產品類別、產品配方、標簽說明書等事項是否與證書載明內容一致，是否有超出注冊範圍生產的情況。

 

　　1.2 食品生產許可證書

 

　　對照食品生產許可證
，檢查生產者名稱、食品類別等事項是否與注冊證書載明內容一致，是否有超出許可範圍生產的情況。

 

2.研發

 

　　2.1 研發機構運行

 

　　2.1.1 對照研發管理製度，抽查研發機構中的研發項目、人員、設施、設備等管理是否按照製度、程序
、文件有效執行。重點抽查研發設施設備維護情況、研發人員崗位變更情況
、培訓計劃執行情況。

 

　　2.1.2 抽查2名以上研發人員
，詢問是否了解研發製度、計劃
、文件
，是否按規定的職責參與研發工作。

 

　　2.2 產品跟蹤評價

 

　　2.2.1 檢查是否開展注冊有效期內的產品跟蹤評價工作（包括生產/進口
、銷售

、抽驗、產品臨床使用情況及不良反應情況），是否製定工作計劃並有效實施。抽查與跟蹤評價工作相關的研發設施、儀器使用記錄內容是否完整，記錄是否規範，能否有效追溯。結合“12 產品追溯和召回”部分，查看研發部門是否對召回產品
、不合格產品的質量安全風險進行分析。

 

　　2.2.2 抽查與跟蹤評價工作相關的研發設備、儀器是否定期檢定或校準，研發設備、儀器使用記錄或監控記錄內容是否完整、真實，記錄是否規範，能否有效追溯。

 

3.廠區

 

　　3.1 現場檢查廠區內、外區域是否存在潛在汙染源（重點關注水處理和排放設施、鍋爐房及煤場
、廢棄物存放場所

、危險及有毒有害化學品存放場所、坑式廁所等）。

 

　　3.2 如存在生物
、化學、物理汙染等汙染源，檢查體係文件（如：衛生管理製度

、蟲害控製製度、微生物汙染監控計劃等）zhongshifouduixiangyingwuranyuanjinxingleshibie
，bingguidinglexiangyingdefangkongjijiupiancuoshi
，cuoshishifoujinxingyouxiaoxingyanzhengbingzhixing
，shifouyouxiangyingdeyanzhengjiluhuojiankongjilu。

 

　　3.3 檢查廠區內衛生狀況，廠區排水係統是否通暢，正常天氣下是否存在影響生產的揚塵、積水等情況。

 

　　3.4 檢查廠區綠化用植被是否與加工場所保持適當距離，是否進行定期維護（檢查相關維護記錄），如未保持適當距離且存在汙染風險的，檢查是否采取了車間密閉生產、防止蟲害侵入裝置等有效防止蟲害侵入的措施。結合 “7.5 蟲害控製”部分，抽查企業蟲害控製措施記錄。

 

4.廠房和車間

 

　　4.1 車間布局與作業區劃分

 

　　現場檢查廠房、車che間jian的de布bu局ju情qing況kuang及ji作zuo業ye區qu劃hua分fen情qing況kuang，對dui照zhao生sheng產chan許xu可ke檔dang案an中zhong的de生sheng產chan加jia工gong場chang所suo各ge功gong能neng區qu間jian布bu局ju平ping麵mian圖tu和he各ge作zuo業ye區qu平ping麵mian布bu局ju圖tu，檢jian查zha廠chang房fang和he車che間jian的de布bu局ju
、各作業區（功能間）布局是否與生產許可獲證時保持一致。

 

　　如不一致，變化後的布局
、作業區劃分是否符合良好生產規範、許可審查細則要求
，是否存在需要申請許可變更的情形。

 

　　關注特醫生產車間在注冊/許可後是否存在新增或整合其他生產線的情況。

 

　　4.2 準清潔作業區和清潔作業區管理

 

　　4.2.1 對照清潔作業區、準清潔作業區的環境監控計劃，檢查空氣潔淨度、壓差等監測指標的設置和監測頻次是否符合良好生產規範、許(xu)可(ke)審(shen)查(zha)細(xi)則(ze)要(yao)求(qiu)。抽(chou)查(zha)監(jian)控(kong)記(ji)錄(lu)
，是(shi)否(fou)按(an)計(ji)劃(hua)進(jin)行(xing)了(le)監(jian)測(ce)
，是(shi)否(fou)標(biao)記(ji)取(qu)樣(yang)點(dian)位(wei)置(zhi)，取(qu)樣(yang)點(dian)設(she)置(zhi)是(shi)否(fou)合(he)理(li)，是(shi)否(fou)覆(fu)蓋(gai)了(le)所(suo)有(you)監(jian)控(kong)區(qu)域(yu)，記(ji)錄(lu)是(shi)否(fou)可(ke)追(zhui)溯(su)。重(zhong)點(dian)檢(jian)查(zha)監(jian)控(kong)數(shu)據(ju)異(yi)常(chang)（如超出限值要求等）時，是否進行了有效的風險分析及糾偏措施。

 

　　4.2.2 現場檢查清潔作業區是否保持幹燥，清潔作業區與非清潔作業區之間的壓差是否大於等於 10Pa，清潔作業區的濕度是否小於等於 65%，清潔作業區的溫度、濕度監控設備是否正常運行

，溫度
、濕度監控記錄是否符合要求。

 

　　4.2.3 對照體係文件中的相關規定
、規程，抽查 2 名以上操作工人
，詢問是否熟悉相關的人流、物流交叉汙染防控措施。

 

　　4.2.4 現場檢查從清潔程度低作業區進入清潔程度高作業區的設置是否正常運行，如：自動關閉門
、緩衝間（氣閘室）、傳遞窗（口）、貨(huo)淋(lin)室(shi)或(huo)殺(sha)菌(jun)隧(sui)道(dao)等(deng)設(she)施(shi)。如(ru)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)內(nei)設(she)有(you)輸(shu)送(song)物(wu)料(liao)的(de)電(dian)梯(ti)
，重(zhong)點(dian)檢(jian)查(zha)是(shi)否(fou)有(you)確(que)保(bao)空(kong)氣(qi)潔(jie)淨(jing)度(du)滿(man)足(zu)要(yao)求(qiu)的(de)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)，及(ji)相(xiang)應(ying)執(zhi)行(xing)情(qing)況(kuang)。

 

5.設施

 

　　5.1 供水設施

 

　　5.1.1 現場檢查供水設施運行情況，重點檢查供水設施的出入口是否密閉
，是否有防止蟲害進入或其他物質汙染的有效措施。

 

　　5.1.2 對照相應體係文件

，抽查供水設施的運行記錄和維護保養記錄。重點抽查生產用水製水設備的運行記錄、維護保養記錄。

 

　　5.1.3 抽查生產用水是否定期進行水質檢驗，檢驗結果是否符合 GB 5749 及企業內控標準。重點檢查是否定期對非純化處理的與食品直接接觸用水中的風險防控指標（例如：高氯酸鹽）含量進行監測。

 

　　5.2 排水設施

 

　　5.2.1 現場檢查排水設施運行情況，排水是否暢通
，如為明溝設置，明溝內部是否清潔

，是否有防止逆流的設計。排水設施的入口、出口是否可以防止汙染和蟲害侵入。

 

　　5.2.2 duiyujinshuichejiansheyoupaishuisheshide
，zhongdianjianzhapaishuisheshishifouyingxiangjinshuichejianganzao
，shifouzaishengchanguochengzhongduipaishuisheshirukoucaiqushidangdemifengxingcuoshideng。

 

　　5.3 清潔消毒設施

 

　　5.3.1 現場檢查清潔消毒設施運行情況

、清潔工器具的配備、存放情況，對照相應體係文件，抽查清潔消毒設施的使用、weihujilu。kecaiqukaijiyunxingdefangshijianzhaqingjiexiaodusheshinengfouzhengchangshiyong，xiangguankongzhiyibiaoshifouzhengchang，kongzhicanshushifoumanzusheshishebeishiyongshuomingshuheqingjiexiaoduchengxudeyaoqiu。jianzhaziwaideng、臭氧發生器等消毒設施的配置是否充足，紫外線強度、臭氧發生量是否滿足要求。

 

　　5.3.2 檢查清潔設備、工器具暫存間是否按照對應作業區的要求進行管理。

 

　　5.3.3 檢查清潔設備、工器具是否按規定進行管理

，不同清潔區內的清潔工具是否明確標識，是否有混用現象
，清潔前後的設備和工具是否混放。

 

　　5.4 個人衛生設施

 

　　現場檢查洗手、幹手、消毒
、風淋等設施能否正常使用
，是否存在交叉汙染風險。

 

　　5.5 通風設施

 

　　5.5.1 現場檢查清潔作業區空氣淨化係統運行情況
，空氣流向是否符合要求，抽查運行記錄、監控記錄
、維護記錄，重點檢查有異常情況是否采取了相應的措施進行控製。

 

　　5.5.2 現場檢查清潔作業區以外的通風設施運行情況
，檢查設施是否按照文件的要求進行巡檢、維護等。

 

　　5.5.3 現xian場chang檢jian查zha通tong風feng設she施shi進jin氣qi口kou周zhou圍wei是shi否fou存cun在zai汙wu染ran源yuan，是shi否fou裝zhuang有you防fang止zhi蟲chong害hai侵qin入ru的de網wang罩zhao等deng防fang護hu設she施shi，防fang護hu設she施shi是shi否fou完wan好hao，是shi否fou定ding期qi進jin行xing檢jian查zha維wei護hu。

 

　　5.5.4 對照相應體係文件，抽查空氣過濾裝置檢查、更換或清潔記錄是否符合要求。重點抽查清潔作業區初中高效過濾器的更換記錄及維護保養頻次是否符合相關規程要求。

 

　　5.5.5 現場檢查產塵車間除塵或粉塵收集設施運行情況，對照相應體係文件抽查維護記錄。

 

　　5.5.6 現場檢查壓縮空氣或其他氣體相關設施運行情況，對照相應體係文件抽查維護記錄
、氣體檢驗報告是否符合要求。重點檢查壓縮空氣除油、除水、潔淨過濾及除菌處理設施的運行、維護及更換記錄。

 

　　5.6 照明設施

 

　　檢查車間照明設施是否符合 GB29923 的要求
，照明設施的結構是否存在粉塵積聚情況
，安裝的位置如在食品正上方

，防護措施是否完好。

 

　　5.7 倉儲設施

 

　　5.7.1 現場檢查倉儲設施及原料、半成品
、成品、包裝材料等物料的分區存放情況，是否標識明確，防止誤用。清潔劑
、消毒劑、殺蟲劑
、潤滑劑、燃料等化學物質的倉庫是否與原料
、半成品、成品、包裝材料倉庫分隔。

 

　　5.7.2 若企業生產對過敏原有特殊要求的產品，現場檢查含過敏原的食品原料、食品添加劑是否分區域或分庫貯存，標識是否清晰。

 

　　5.7.3 現場檢查倉庫的溫濕度控製條件是否滿足貯存物料標簽上明示的貯存條件。有溫濕度存放要求的物料庫，溫濕度監測和控製設備（如溫濕度計
、空調、除濕機等）是否運行正常
；抽查環境溫濕度監控記錄是否符合要求。

 

6 .設備

 

　　6.1 生產設備/監控設備

 

　　6.1.1 對照生產許可檔案

、注冊材料中的設備明細表，檢查生產現場的設備是否正常運行，是否存在主要生產設備發生變化而未及時申請注冊/生產許可條件變更的情況。

 

　　6.1.2 現場檢查生產設備是否有運行狀態標識，生產區是否有影響正常生產的停用設備，停用設備狀態標識是否明確。

 

　　6.1.3 對照生產工藝、作(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)以(yi)及(ji)生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)中(zhong)的(de)工(gong)藝(yi)控(kong)製(zhi)參(can)數(shu)
，檢(jian)查(zha)生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)設(she)施(shi)上(shang)安(an)裝(zhuang)的(de)監(jian)控(kong)設(she)備(bei)是(shi)否(fou)正(zheng)常(chang)運(yun)行(xing)並(bing)滿(man)足(zu)監(jian)控(kong)要(yao)求(qiu)，計(ji)量(liang)檢(jian)定(ding)或(huo)校(xiao)準(zhun)證(zheng)明(ming)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)。重(zhong)點(dian)檢(jian)查(zha)殺(sha)菌(jun)、混合等關鍵設備運行狀態監控和故障報警功能是否正常，監控措施是否有效。

 

　　6.1.4 參考 GB 29923 附錄 A 的要求
，抽查計算機係統及其網絡的管理、使用情況。

 

　　6.1.5 抽查用於生產的計量器具和關鍵儀表是否定期進行校驗（檢定或校準）。

 

　　6.2 設備的保養和維修

 

　　6.2.1 對照設備檔案、設備保養和維修製度、設備保養維修計劃，抽查設備維護
、保養、維修記錄是否符合要求；由設備生產廠家負責維護、保養、維修的，可檢查相關合同內容。

 

　　6.2.2 抽查設備生產前狀態檢查記錄。根據故障維修記錄，對可能受故障影響的產品批次的原料、半成品
、成品處置情況進行追溯。

 

7.衛生管理

 

　　7.1 衛生管理製度

 

　　對照衛生管理製度中的崗位責任製、衛生監控製度、定期檢查計劃
，抽查監控、檢查記錄，確認是否定期對執行情況和效果進行檢查，發現問題是否及時整改。

 

　　7.2 廠房及設施衛生管理

 

　　7.2.1 現場檢查廠房內各項設施、車間屋頂、天花板、牆壁和地麵的衛生清潔和維護狀況
，是否存在積水
、積塵、積垢等現象。是否對清潔作業區的頂棚
、 牆壁、 地麵、 設備設施連接處等定期進行巡查，及時發現和修複損壞處，如有損壞處，是否存在未及時維修、更換的情況
，是否對微生物汙染等風險情況進行必要評估。

 

　　7.2.2 現場檢查已清潔和消毒過的可移動設備和用具的存放場所
，是否采取了防止其食品接觸麵再受汙染的控製措施，是否保持適用狀態。

 

　　7.3 清潔和消毒

 

　　7.3.1 對照清潔、消毒的計劃和相關程序抽查不少於 3 批次清潔和消毒記錄。重點檢查是否如實記錄每次清潔和消毒的相關信息
，如方法
、 試劑名稱及濃度
、時間、操作人員等；是否按周期表開展清潔

、消毒
，是否按規定對重要區域、設備和器具進行了特殊清潔。體係文件中對清潔消毒效果有驗證規定的，抽查清潔消毒效果驗證記錄。

 

　　7.3.2 如ru采cai用yong搬ban出chu清qing潔jie區qu外wai進jin行xing清qing潔jie的de方fang式shi，重zhong點dian檢jian查zha在zai設she備bei清qing潔jie後hou

，移yi進jin清qing潔jie區qu的de程cheng序xu是shi否fou進jin行xing了le相xiang關guan消xiao毒du，是shi否fou采cai取qu了le防fang止zhi再zai次ci汙wu染ran的de措cuo施shi。如ru采cai用yong原yuan地di濕shi式shi清qing潔jie的de方fang式shi，重zhong點dian檢jian查zha在zai清qing潔jie後hou
，是shi否fou采cai取qu措cuo施shi及ji時shi徹che底di的de恢hui複fu設she備bei和he環huan境jing的de幹gan燥zao。

 

　　7.3.3 參照“7.8 有毒有害物質管理”進行檢查，抽查是否有配置記錄證明濃度適當
；檢查清潔消毒劑的配製、領用、使用記錄。抽查清潔劑
、消毒劑的資質證明
、質量標準、產(chan)品(pin)合(he)格(ge)證(zheng)明(ming)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)。關(guan)注(zhu)是(shi)否(fou)對(dui)食(shi)品(pin)接(jie)觸(chu)麵(mian)上(shang)清(qing)潔(jie)劑(ji)和(he)消(xiao)毒(du)劑(ji)的(de)殘(can)留(liu)情(qing)況(kuang)進(jin)行(xing)監(jian)測(ce)，對(dui)於(yu)使(shi)用(yong)含(han)氯(lv)清(qing)潔(jie)劑(ji)和(he)消(xiao)毒(du)劑(ji)的(de)食(shi)品(pin)接(jie)觸(chu)麵(mian)是(shi)否(fou)監(jian)測(ce)氯(lv)酸(suan)鹽(yan)的(de)殘(can)留(liu)。

 

　　7.3.4 抽查不少於 2 名清潔人員
，檢查培訓記錄，詢問對清潔、消毒規程的了解情況、執行情況及對汙染危害性的了解情況。

 

　　7.4 人員健康與衛生管理

 

　　7.4.1 抽查不少於 2 名食品加工人員健康檔案，檢查是否每年接受健康檢查，取得健康證明；上崗前是否接受衛生培訓；是否存在患有礙食品安全疾病或明顯皮膚損傷的人員從事影響食品安全工作的情況。

 

　　7.4.2 現場檢查食品加工人員個人衛生是否符合 GB14881規定。

 

　　7.5 蟲害控製

 

　　7.5.1 檢查廠房、車間、倉庫的結構是否完整
，頂棚、地麵、牆壁是否嚴密
，蟲害侵入通道（如門、窗、通風係統、排水管道
、穿牆管線等）是否嚴格控製或安裝防蟲害侵入裝置。

 

　　7.5.2 對照體係文件中的相關規定、蟲(chong)害(hai)控(kong)製(zhi)平(ping)麵(mian)圖(tu)，檢(jian)查(zha)蟲(chong)害(hai)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)執(zhi)行(xing)及(ji)蟲(chong)害(hai)控(kong)製(zhi)裝(zhuang)置(zhi)檢(jian)查(zha)情(qing)況(kuang)

，如(ru)有(you)蟲(chong)鼠(shu)害(hai)痕(hen)跡(ji)記(ji)錄(lu)，是(shi)否(fou)對(dui)來(lai)源(yuan)進(jin)行(xing)了(le)追(zhui)查(zha)，是(shi)否(fou)采(cai)取(qu)了(le)必(bi)要(yao)措(cuo)施(shi)消(xiao)除(chu)隱(yin)患(huan)。

 

　　7.5.3 duizhaotixiwenjianzhongdexiangguanguiding
，jianzhachuchongmiehaigongzuoshifoudingqijinxing
，chouzhachuchongmiehaigongzuojilu，zhongdianguanzhuchonghaifanzhigaofengdenggaofengxianqijiandechonghaikongzhijilu，duiyuweituodisanfanggongsijinxingchonghaikongzhide，jianzhadisanfanggongsidexiangguanzizhi，shifouduidisanfanggongsidegongzuoqingkuangjinxingjiandu。

 

　　7.6 廢棄物處理

 

　　7.6.1 現場檢查盛裝廢棄物、加工副產品以及不可食用物或危險物質的容器是否混用，盛裝廢棄物的容器是否有明確標識。

 

　　7.6.2 現場檢查廢棄物臨時存放設施，檢查存放地點設置是否合理，是否依廢棄物特性分類存放。

 

　　7.6.3 對照廢棄物管理製度，抽查廢棄物處理記錄，確認廢棄物是否依特性定期

、及時清除並妥善處理。

 

　　7.7 工作服管理

 

　　7.7.1 現場檢查工作服、工作鞋存放管理情況，檢查更衣櫃內的工作服與個人服裝及其他物品是否分開放置

，存放工作服的櫃
、箱、袋等是否清潔。

 

　　7.7.2 檢查工作服的清洗
、消毒場所和設備設施是否存在交叉汙染隱患。

 

　　7.7.3 檢查生產現場相關人員穿著的工作服是否完好。

 

　　7.7.4 對照工作服的清洗保潔製度，抽查清潔作業區工作服、鞋清洗消毒記錄，是否按規定及時更換、清洗。委托第三方機構進行清洗消毒的，查看第三方機構的資質情況。

 

　　7.8 有毒有害物管理

 

　　7.8.1 現場檢查清潔劑
、消毒劑
、殺蟲劑
、潤滑劑、燃料等物質的外包裝是否符合安全要求，是否有明確標識，是否與原料、半成品、成品、包裝材料等混放。重點檢查廢棄的化學品是否在單獨的安全區域存放，且標識明確。

 

　　7.8.2 抽查食品加工使用的清潔劑
、消毒劑
、潤滑劑等是否符合國家標準或相關規定，是否來源於合格供應商或生產商。

 

　　7.8.3 抽查清潔劑、消毒劑領用
、配置記錄，是否可對領用量、用途等進行追溯。

 

8.原料
、 食品添加劑和食品相關產品

 

　　8.1 一般要求

 

　　8.1.1 結合“5.7 倉儲設施”、“15.1 記錄管理”
，抽查 3批次以上產品生產所使用的食品原料、食品添加劑和食品相關產品的品種、數量是否與注冊、許可批準內容相一致，重點檢查複配食品添加劑
、複合配料具體組成與注冊配方的一致性。重點檢查倉庫內是否存放可疑物品。例如無明確標簽標示的物品
、未規範包裝或封口的物品、未標示“食品添加劑”字樣的化學物質
、無中文標簽的物料等。

 

　　8.1.2 檢查廠區範圍內是否存放有禁用物質
，生產過程是否存在使用禁用物質的情況。

 

　　8.2 采購和驗收要求

 

　　8.2.1 對照供應商管理製度，抽查原料、包裝材料供應商檔案管理情況
，供應商的資質證明文件、質量標準、產品合格證明、進口商（含國內經銷商）的相關證明文件等是否符合要求。

 

　　8.2.2 抽查是否與主要食品原料
、食品添加劑和食品相關產品的供應商簽訂質量安全協議。

 

　　8.2.3 抽查供應商審核記錄，確認是否按照程序開展了供應商審核、評估和（或）現場質量審核。

 

　　8.2.4 對照進貨查驗製度，抽查原料
、食品添加劑進貨查驗記錄，是否來源於合格供應商，是否有對應品種、批次（生產日期）的產品合格證明
，從國外購進的物料是否有原產地證明、檢驗報告及通關證明。

 

　　8.2.5 對照采購驗收管理製度

，抽查各種物料是否按內控標準全項驗收
、檢驗合格後使用。結合“10.5 檢驗管理”部分，抽查物料入場檢驗報告的真實性
、規範性
、準確性。結合“9 生產過程的食品安全控製”、“15.1 記錄管理”部分，抽查已發放物料的驗收合格證明。

 

　　8.2.6 經驗收不合格的食品原料是否在指定區域與合格品分開放置並明顯標記，是否及時進行退、換貨等處理。

 

　　8.3 運輸和貯存

 

　　8.3.1 抽查原料、食品添加劑和食品相關產品的運輸、貯存記錄。重點檢查對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的原料
、食品添加劑和食品相關產品是否按規定條件運輸和貯存。檢查是否存在與有毒、有害物品混裝、混運的情況。

 

　　8.3.2 對照貯存管理製度，檢查是否按規定對庫存的原料、食品添加劑和食品相關產品定期檢查
；抽查貯存管理記錄，檢查對貯存時間較長，品質有可能發生變化的原料和包裝材料
，是否按規定抽樣、檢驗或驗證並保存結果；是否存在變質或者超過保質期但未及時清理的情況。

 

　　8.3.3 結合“9 生產過程的食品安全控製”部分對生產批記錄的檢查，抽查原料、食品添加劑和食品相關產品的出入庫記錄
，檢查是否賬、物相符，原料是否按照先進先出、效期先出的原則出庫
，物料退庫記錄是否完整可追溯。

 

        8.3.4 結合“5.7 倉儲設施”部分，檢查取樣後或未使用完物料的標識是否齊全、封口是否嚴密，儲存條件是否符合規定。

 

　　8.4 可重複使用的包裝材料

 

　　對照體係文件中可重複使用包材的相關規定
，抽查不少於3 批次可重複使用包材的清洗
、消毒及驗證記錄情況。

 

9.生產過程的食品安全控製

 

　　9.1 微生物汙染的控製

 

　　9.1.1 對照微生物監控計劃、體表微生物檢查規定等文件，抽查監控記錄，監控指標
、監控時間、監控頻次、取樣點、指標限量、檢測方法
、評價原則、zhenggaicuoshidengshifoufuhejihuazhongdeguiding。jianchuzhibingxingweishengwushishifoucaiquxiangyingdejiupiancuoshi，chouzhaxiangguanpicichanpindechuzhijilu。zhongdianjianzhashifouduijiankongshujujinxingchixudepinggu，bingjiyupingguduijiankongjihuajinxingshidangtiaozheng、更新。

 

　　9.1.2 對照體係文件
、GB29923 附錄 C，抽查液態特殊醫學用途配方食品生產過程中商業無菌操作的執行
、記錄情況，重點檢查包裝容器的洗滌、滅菌和保潔，無菌灌裝工藝的產品加工設備的洗滌、滅菌和保潔，產品的灌裝等過程。

 

　　9.2 化學汙染的控製

 

　　對照防止化學汙染的管理製度，抽查控製計劃、控製程序的執行
、記錄情況。

 

　　9.3 物理汙染的控製

 

　　對照防止異物汙染的管理製度，抽查控製計劃
、控製程序的執行

、記錄情況。重點關注對異物控製措施實施過程的監控情況。

 

　　9.4 過敏原汙染的控製

 

　　對照防止過敏原汙染的管理製度，抽查控製計劃、控製程序的執行、記錄情況。結合“9.5 共線生產風險防控”、“9.10清場”部分
，重點檢查生產線交叉汙染的控製和驗證情況。

 

　　9.5 共線生產風險防控

 

　　對照體係文件，檢查是否有效執行產品共線生產與風險管控要求，抽查相關控製措施、清潔、驗證的執行、記錄情況。

 

　　9.6 工藝過程控製

 

　　9.6.1 對照體係文件

、生產工藝規程等，抽查不少於 3 批次產品批記錄中關鍵控製環節、技術參數的記錄情況，檢查各處理工序是否符合相應的工藝要求。

 

　　9.6.2 抽查 2 名以上相關生產人員，詢問是否了解生產過程中食品安全關鍵環節的控製措施、監控措施，是否熟悉崗位操作規程，日常操作是否與操作規程中規定的內容一致。

 

　　9.6.3 對照特殊醫學用途配方食品注冊證書附件載明事項
，重點檢查是否按照批準注冊的生產工藝技術要求組織生產。

 

　　9.6.4 結合生產工藝特點，重點檢查 GB29923 中特定處理步驟的控製措施和監控措施。

 

　　9.7 配料投料

 

　　9.7.1 抽查生產批記錄，確定稱量、配料
、投料記錄中的物料種類

、配料比例是否與配方注冊證書中批準的配方一致，投料順序、投料量是否與生產指令一致。

 

　　9.7.2 關注生產記錄中的異常情況（如投料、配料記錄的數值過度一致等）

，可根據異常情況擴大抽查量，追溯實際生產狀況，確定異常情況產生的原因。抽查部分批記錄
，按“物料平衡”方法確定批記錄記錄信息是否真實

，物料平衡率是否符合要求，並檢查物料平衡異常時的處置措施。

 

　　9.7.3 結合生產批記錄內容，抽查 2 名以上相關生產人員，詢問是否了解配料計量物料品種的複核程序。采用計算機信息係統複核的
，是否對防錯設計定期校驗。

 

　　9.8 中間品貯存

 

　　現場檢查半成品貯存情況，對照體係文件檢查半成品中間貯存管理控製措施的執行、記錄情況。重點關注半成品在特定場所或容器中貯存時

，是否有明顯標識並可通過標識或記錄獲知名稱、 生產時間等信息。半成品在清潔作業區外放置的，是否有相應的防護措施
， 在再次進入清潔區時是否嚴格執行清潔措施以達到清潔作業區的要求，是否有名稱、生產時間
、貯存期和貯存條件等標識信息。

 

　　9.9 包裝

 

　　9.9.1 檢查是否按照工藝文件的要求對內包裝材料進行清潔、消毒（必要時）。

 

　　9.9.2 檢查在包裝工序前，是否對即將投入使用的包裝材料標識
、完好性進行檢查並做好記錄。

 

　　9.9.3 現場檢查包裝設備的控製參數是否符合工藝規程。

 

　　9.10 清場

 

　　9.10.1 抽查生產批記錄，確定是否嚴格執行清場操作，清場記錄是否齊全
、完整，清場效果是否經過有效驗證。

 

　　9.10.2 檢查生產現場是否有非當班或當批使用的物料
、廢棄物等；如有少量已打開包裝的物料不做退庫處理時， 檢查是否標識明確，是否遠離稱量和投料操作區域，並使用專室或專架存放且做好記錄。

 

　　9.11 驗證

 

　　對照體係文件中生產工藝及關鍵設施、設備驗證的規定
，檢查驗證方案的實施、記錄情況，是否開展了周期性驗證
，驗證報告是否符合要求。

 

10.檢驗

 

　　10.1 出廠檢驗

 

　　10.1.1 抽查產品的出廠檢驗報告，檢查是否按照標準規定的技術要求逐批檢驗合格，檢驗報告是否妥善保存。

 

　　10.1.2 不具備全項自行檢驗能力的，重點檢查相關項目出廠檢驗報告是否由具備法定資質的檢驗機構出具。

 

　　10.1.3 結合“11 產品的運輸和貯存”
、“12.1 產品追溯”部分
，抽查產品出廠放行前是否按製度規定對出廠產品的檢驗合格證明和安全狀況進行查驗並做好記錄。

 

　　10.2 檢驗人員

 

　　10.2.1 抽查 2 名以上檢驗人員檔案中上崗證明、培訓、考核及評估記錄等是否與相應檢測項目和儀器設備操作相對應。

 

　　10.2.2 抽查 2 名以上檢驗人員，詢問是否了解檢驗方法標準

、檢驗操作。

 

　　10.2.3 可通過現場加標、盲樣考核、樣品複測等方式考核檢驗人員是否具備相應的檢驗能力。

 

　　10.3 檢驗設備設施

 

　　10.3.1 抽查檢驗設備計量檢定
、校準等情況。

 

　　10.3.2 現場檢查檢驗設備是否能夠正常運行。

 

　　10.3.3 對照檢驗方法標準
，檢查大型精密儀器（如氣相色譜、液相色譜、質譜、原子熒光光度計等）附帶的檢測器是否符合檢驗標準要求。

 

　　10.3.4 對照檢驗設備管理製度
，抽查檢驗設備維護記錄，確認是否按規定頻次、規程進行維護。

 

　　10.4 試劑
、耗材與標準物質

 

　　10.4.1 現場查看試劑耗材


、標準物質儲存條件
，檢查儲存條件是否適宜，是否有超出有效期的現象，抽查環境監控記錄是否滿足試劑儲存要求。

 

　　10.4.2 檢查化學試劑采購、保存、領用等相關記錄，核查檢驗工作量與主要試劑耗材購置數量、領用數量、剩餘庫存的匹配性。重點檢查消耗量大的，成本高的試劑耗材的配製記錄是否與所檢測樣品保持一致。

 

　　10.4.3 結合“10.5 檢驗管理”抽查部分檢驗報告原始記錄，查看標準物質（包括標準菌株）台賬及使用記錄
，重點對照檢驗原始記錄查看標準物質有效期。

 

　　10.4.4 對照相應體係文件

，抽查標準物質（包括標準菌株）購置、驗收
、領用、配製
、標定、期間核查等記錄，結合

 

　　10.5 檢驗管理

 

　　10.5.1 抽查檢驗報告
，檢查檢驗報告數據是否與原始記錄 一致，檢驗依據、判定依據、檢驗結論是否正確，是否按要求使用公章或檢驗專用章等。

 

　　10.5.2 抽查檢驗報告原始記錄，檢查是否存在未按規定的方法進行檢驗的現象，重點關注葉酸、生物素
、維生素 B12、黃曲黴毒素及采用自建方法的檢驗項目等。

 

　　10.5.3 抽查檢驗原始記錄中前處理
、檢驗時間、譜圖
、計算公式、結果等關鍵信息等關鍵環節是否記錄完整、符合標準要求。

 

　　10.5.4 抽查儀器設備使用記錄
，檢查記錄是否與檢驗原始記錄信息一致、可追溯。

 

　　10.5.5 抽查大型儀器數據處理係統中的原始數據和儀器使用痕跡跟蹤數據（如數據采集時間）

，核對是否與檢驗報告、檢驗原始記錄相符合。

 

　　10.5.6 抽查檢驗報告、檢驗原始記錄是否按規定的時限保存。

 

　　10.5.7 對照體係文件中質量控製相關規定、檢驗操作規程等
，抽查檢驗過程的質量控製記錄
，質控措施、頻次是否按規定執行。

 

　　10.5.8 檢jian查zha特te殊shu醫yi學xue用yong途tu嬰ying兒er配pei方fang食shi品pin檢jian驗yan能neng力li驗yan證zheng情qing況kuang，驗yan證zheng項xiang目mu是shi否fou覆fu蓋gai全quan部bu出chu廠chang檢jian驗yan項xiang目mu
，是shi否fou有you驗yan證zheng未wei通tong過guo的de項xiang目mu。如ru果guo有you驗yan證zheng未wei通tong過guo項xiang目mu，追zhui查zha整zheng改gai情qing況kuang
，重zhong點dian關guan注zhu該gai項xiang目mu對dui出chu廠chang檢jian驗yan結jie果guo的de影ying響xiang。

 

　　10.6 產品留樣

 

　　檢查留樣間（庫），確定留樣品種、數量
、保存條件是否符合留樣製度要求


；抽查一定時間內的生產批記錄，對比留樣及留樣記錄，確定留樣是否符合規定。

 

11.產品的貯存和運輸

 

　　11.1 結合“5.7 倉儲設施”現場檢查產品貯存條件，抽查產品運輸、貯存記錄是否規範
，是否存在與有毒
、有害、或有異味的物品一同貯存運輸的情況。

 

　　11.2 對照體係文件抽查倉庫檢查記錄，是否定期開展檢查並按規定做好記錄
，如有異常是否及時處理。

 

　　11.3 對照體係文件抽查產品出廠出貨記錄內容是否規範、完整
，關注出貨記錄與生產記錄、銷售記錄的匹配性、可追溯性。

 

12.產品追溯和召回

 

　　12.1 產品追溯

 

　　對照產品追溯製度，抽查至少 3 批次產品從原料采購到產品銷售各環節的信息是否完整。重點關注不合格產品的相關信息及追溯情況、處置記錄。

 

　　12.2 產品召回

 

　　12.2.1 對照產品召回製度，檢查企業發現不安全食品或可能的危害因素時

，是否立即啟動召回程序
、停止生產、召回已上市產品並通知/通報相關生產經營者
、消費者和相關部門
，是否記錄相關情況。

 

　　12.2.2 關注不合格產品的產生原因是否波及其他批次的產品，如果波及，是否采取了相應的召回
、處置措施。

 

　　12.2.3 檢查是否對召回食品采取無害化處理、xiaohuidengcuoshi，shifoufangzhiqizaiciliurushichang，shifoujiangshipinzhaohuihechuliqingkuangxiangxiangguanbumenbaogaobingjilu。zhongdianjianzhazhaohuishipindechuzhijilu。jianzhashifoucunzaigenghuanchanpinbaozhuang

、生產日期再銷售或使用召回食品做原料生產食品的行為。

 

　　12.3 投訴處理

 

　　對照客戶投訴處理機製，檢查投訴處理記錄
，檢查相關管理部門是否對客戶提出的書麵或口頭意見、投訴作記錄並查找原因，妥善處理。

 

13.培訓

 

　　13.1 對照年度培訓計劃
，抽查培訓、考核記錄。

 

　　13.2 抽查 2 名以上人員對已培訓內容的掌握情況。

 

　　13.3 當食品安全相關法律法規、標準等更新時，檢查是否及時調整培訓計劃並開展培訓工作；抽查 2 名以上人員對法律法規標準更新的了解情況。

 

　　13.4 檢查培訓計劃的定期審核、修訂情況
，培訓效果的檢查、評估情況



，培訓計劃的有效實施情況。

 

14.管理製度和人員

 

　　14.1 食品安全管理機構

 

　　檢查食品安全管理機構的組織架構
、關鍵崗位職責、人員是否發生變化
，如果發生變化，是否影響質量、安全相關的管理職責的落實。

 

　　14.2 食品安全管理體係的驗證和改進

 

　　14.2.1 對照體係文件中內部審核、驗證
、改進活動等相關規定，檢查是否建立食品安全管理體係審核、驗證、改進計劃，是否按照計劃中規定的內容
、方法
、頻次
、職責等開展內部審核或其他驗證改進活動。

 

　　14.2.2 對照體係文件中管理評審
、不符合控製等相關規定
，抽查是否對驗證結果進行確認

、分析，是否采取適當的糾正措施
，是否根據驗證結果對質量管理體係進行改進。

 

15.記錄和文件管理

 

　　15.1 記錄管理

 

　　15.1.1 抽查 3 批次以上產品的記錄檔案

，結合“9 生產過程的食品安全控製”部分，檢查原輔料采購、生產加工

、出廠檢驗
、產品銷售等環節記錄的完整性
、真實性。

 

　　15.1.2 抽查各項記錄執行人員和有關督導人員複核簽名或簽章、修改的規範性。

 

　　15.1.3 對照體係文件，抽查相關生產
、品質管理記錄等是否由相關部門審核
，是否按相關規定進行處理。關注異常情況出現後是否按規定及時處理。

 

　　15.1.4 抽查記錄
、憑證保存情況，檢查保存期限是否滿足不少於產品保質期滿後六個月的要求。

 

　　15.2 文件管理

 

　　15.2.1 檢查企業質量管理檔案，檢查文件是否分類歸檔、保存，文件是否齊全
、完整
，抽查企業各部門使用文件是否是經批準的現行有效文本
；檢查工作現場是否有廢除或失效的文件。

 

　　15.2.2 對照文件管理製度
，抽查文件的起草、修訂、審核、批準、發放、替換或撤銷

、複製、保管和銷毀等程序是否按照規定執行，記錄是否完整。