01
、產品定義方麵，與食品安全國家標準一致

        修改嬰幼兒配方乳粉的定義，強調蛋白質來源
，在參考了GB 10765-2021
、GB 10766-2021
、GB 10767-2021乳基配方奶粉係列標準要求的基礎上，保留了對乳動物來源的要求。

02、奶源管控方麵，進一步加強管控

        所用生乳應全部來自企業全資或控股的自建奶源，或與企業簽訂生乳供給合同的自控奶源。“自控”是指企業能夠采取派員監管
、定期對養殖情況進行審核，確保生乳質量安全可控。

03、基粉使用方麵
，修改定義

，進一步規範使用

        嚴格管控生產過程
，2022版《細則》規定僅有包裝場地、工序、設備

，沒有相應生產工藝所需完整生產工藝條件的，不予生產許可。

        食品夥伴網比對發現

，2022版《細則》將基粉定性為“複合配料”，強製加入營養素，並由“濕法工藝生產的嬰配乳粉半成品”調整為“經濕法工藝加工而成的用於其他企業生產嬰幼兒配方乳粉的複合配料”。

        強調不得使用“已經”符(fu)合(he)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)的(de)複(fu)合(he)配(pei)料(liao)作(zuo)為(wei)原(yuan)料(liao)生(sheng)產(chan)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)
，即(ji)禁(jin)止(zhi)生(sheng)產(chan)或(huo)使(shi)用(yong)符(fu)合(he)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)的(de)基(ji)粉(fen)


，此(ci)舉(ju)進(jin)一(yi)步(bu)規(gui)範(fan)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)的(de)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)，並(bing)避(bi)免(mian)出(chu)現(xian)大(da)包(bao)粉(fen)分(fen)裝(zhuang)現(xian)象(xiang)。刪(shan)除(chu)與(yu)原(yuan)國(guo)家(jia)食(shi)藥(yao)總(zong)局(ju)2016年第184號公告內容衝突的關於使用基粉生產嬰幼兒配方乳粉的規定等。

04
、風險管控方麵
，增加預防措施

        食品夥伴網比對發現
，2022版《細則》明確廠區內檢驗室應與生產區域分隔，所有生產工藝中清潔作業區保持幹燥；增加在清潔作業區、準清潔作業對外出入口安裝能自動關閉的門或空氣幕的要求，以防止交叉汙染。

        細化清潔作業區動態控製要求，如吸納國際上慣用方法，增加表麵微生物的采樣方法；增加層高4.0myishangdeqingjiezuoyequdehuanqicishuyaoqiu，yijibuzaiguidingwendufanweineidepenwuganzaotaquyudekongzhiyaoqiudeng，chongfenkaolvleqiyegenjuzishenqingkuangshidanglinghuotiaozhengdesuqiu。

        明確生產物料包括食品原料
、食品添加劑和包裝材料，在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

05、設備設施方麵
，細化要求，更加合理

        增加生產設備的選擇性

，企業可采用不同於《細則》zhongguidingdeshengchanshebei
，danxuzuochuhelishuoming。duiyuganfashengchan，wuyuhunshebeide，qiyeyingyouhunhejunyunxingyanzhengbaogao，dingqiyanzhengchanpinhunhejunyunxing。shishishangqiyezaichanpinpeifangzhuceshi，jiuyishejidaoduichanpinjunyunxingdeyanzheng，qiyexuyaozhongdianguanzhudeshi“定期”的驗證要求。
強調禁用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料製作的設備和工器具。

06
、生產工藝方麵
，完善設備布局和流程

        除了生產工藝、清洗外
，食品夥伴網發現，2022版《細則》明確提出了生產設備的布局需要符合消毒

、維護的需要。

        嚴控濕法工藝的貯運要求
，結合GMP和HACCP體係對乳製品生產企業的有關要求，增加生乳巴氏殺菌前的貯存要求。

        提(ti)出(chu)數(shu)字(zi)化(hua)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)的(de)配(pei)料(liao)要(yao)求(qiu)。不(bu)論(lun)何(he)種(zhong)工(gong)藝(yi)，新(xin)增(zeng)配(pei)料(liao)環(huan)節(jie)能(neng)夠(gou)實(shi)現(xian)自(zi)動(dong)化(hua)配(pei)料(liao)，可(ke)以(yi)不(bu)進(jin)行(xing)人(ren)工(gong)複(fu)核(he)，但(dan)係(xi)統(tong)要(yao)有(you)相(xiang)應(ying)的(de)防(fang)錯(cuo)設(she)計(ji)。

        多(duo)個(ge)生(sheng)產(chan)環(huan)節(jie)不(bu)再(zai)指(zhi)定(ding)具(ju)體(ti)設(she)備(bei)，一(yi)定(ding)程(cheng)度(du)上(shang)，放(fang)寬(kuan)了(le)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)的(de)設(she)備(bei)要(yao)求(qiu)。幹(gan)法(fa)工(gong)藝(yi)中(zhong)，備(bei)料(liao)區(qu)域(yu)與(yu)進(jin)料(liao)區(qu)域(yu)之(zhi)間(jian)確(que)保(bao)物(wu)料(liao)外(wai)包(bao)裝(zhuang)除(chu)塵(chen)與(yu)殺(sha)菌(jun)的(de)設(she)施(shi)不(bu)再(zai)限(xian)於(yu)風(feng)淋(lin)和(he)殺(sha)菌(jun)係(xi)統(tong)；物料除去外包裝進入清潔作業區前
，殺菌設施的種類不再限於殺菌隧道

；投料過程中，物料輸入投送係統時允許使用除振動篩外的其他篩分設備剔除異物。

        新增幹濕法複合工藝通用生產流程的圖示，企業若采用不同於規定的生產工藝流程

，需提交工藝合理性說明。

07、人員管理方麵，調整要求，更加科學

        增加建立
、實施和持續改進“生產質量管理體係”的要求。企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，配備專職的嬰幼兒配方乳粉食品安全管理人員，負責按照食品安全法律法規
、標準和有關規定建立、實施和持續改進生產質量管理體係。

        修改了相關生產人員的分類及要求。將人員劃分為食品安全管理人員、食品安全技術人員和生產操作人員三大類，每一類別單獨細分，並對人員名稱進行修改，明確崗位職責，落實人員責任。
“食品安全管理人員”中刪除了“企業負責人、質量安全管理人員”的要求。同時按照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的要求製定《食品安全總監職責》《食品安全員守則》
，增加了食品安全總監的要求和職責，需要掌握食品安全有關的法律法規；食品安全總監應獨立行使職權，負責組織落實食品安全管理製度和生產質量管理體係
，履行食品安全管理的職責。

        “食品安全技術人員”中新增“研發人員”的要求。食品夥伴網提醒嬰配企業
，關於實驗室從事檢測人員
，依據國家相關規定


，不再要求檢測人員獲得食品檢驗資格證書。但要求“經專業理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力
，考核合格後”開展檢驗工作
，可見實際要求並未放鬆。

         “生產操作人員”新增“經培訓考核合格後上崗”的要求。

        新增相關人員的培訓時間要求。企業應當建立培訓與考核製度
，根據不同崗位需求，製定不同的培訓計劃

，並規定培訓時間不得少於40學時/每年。

        要求企業建立食品加工人員健康管理製度，需例行健康檢查的人員由“嬰幼兒配方乳粉生產的現場人員”調整為“從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員”，同時明確了健康檢查的頻率為“每年”
，與GB 14881保持一致。

08
、製度建設方麵，修訂各項製度要求

        關於原輔料供應商審核製度，采用進口原輔料的，除了要審核原料質量標準
、產品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關證明外，還要注意審核境外出口商或者代理商
、進口商的備案資質文件、境外生產企業注冊文件；明確了基粉作為主要原輔料之一，應對其供應商或生產商進行現場質量安全審核
；使用可用於嬰幼兒配方乳粉菌株的，增加了溯源和審核供應商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株）的要求，這一點在產品配方注冊過程也有相應要求。

        修改了原輔料采購驗收管理製度。刪除“乳清蛋白粉應實施批批檢驗”的要求
；“食用植物油、植物脂肪粉等”增加“嚴格控製鄰苯二甲酸酯類等風險物質”的要求

；明確了“必需和半必需氨基酸”質量要求
；規定基粉應按照保證質量安全的要求運輸和貯存
，進行逐批全項目檢驗
，並應經驗證評估後設置合理使用期限；此外，要求對原輔料中可能出現的影響產品質量、危害人體健康的物質進行必要的檢測或查驗合格報告
，這需要企業具備對原輔料中可能含有的危害物質的研究分析能力。

        食品夥伴網比對發現，2022版《細則》新增原輔料貯存管理製度。包括食品原料、食品添加劑和食品相關產品的貯存管理要求。

        修訂領料控製要求，細化物料的發放和領用記錄內容。記錄內容包括相應的物料名稱、物料編碼（如有）
、批號
、數量、保質期以及其他信息。增加采用計算機管理係統的物料管理要求。

        修訂生產過程管理的要求。包括設備設施管理製度中新增定期檢定或校準的要求；細化了車間設備衛生控製和人員衛生控製的要求；新增“建立清潔消毒製度”的要求，內容與GB 23790基本一致。

        修訂檢驗管理製度。新增原輔料檢驗要求和半成品檢驗要求
；新增“使用非國標方法檢驗有國家標準檢驗方法”的要求；細化了檢驗合格產品的出廠放行要求；新增產品貯存和運輸要求。
食品夥伴網比對發現，2022版《細則》細化了產品追溯要求，從原輔料采購到產品銷售充分利用信息化手段，實現質量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源
，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清。

        完善產品召回製度及不合格品管理製度，新增食品安全自查製度和食品安全事故處置方案，減少食品安全事件的發生。

        完善食品質量安全管理製度。包括新增“建立驗證方案”的要求；完善風險信息收集處置製度；重新定義產品配方管理製度；新增記錄管理製度，包括洗滌劑和消毒劑配製和使用記錄、設備維護保養及檢修記錄
、環境監測記錄
、物料平衡記錄、包裝記錄、追溯記錄、應急預案實施記錄及《嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規範》中要求的其他記錄等。

         此外，在製度製定方麵還提出了下列要求。增加生產用水控製要求
，包括生產用水中增加氯酸鹽類等風險物質含量監測的要求，與《生活飲用水衛生標準》保持一致；結合GB 23790，生產過程管理中增加“生產工藝控製要求”
、“空氣的潔淨度和濕度”的要求。

09 、小 結

        此次發布的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》，隨著結構的合理調整，內容要求也更加細化和具有指導意義，同時又不失靈活性、符合行業發展的需要。《細則》發布即實施，食品夥伴網在此提醒嬰配企業落實食品安全主體責任，加緊開展相關的自查工作。

附：

2022版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》與2013版比對表

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