01

 

　　基本要求：

 

　　1
、潔淨區的內表麵應平整光滑、無裂縫

、接口嚴密
、無顆粒物脫落
，並能夠受清洗和消毒，牆壁與地麵交接處宜成弧形，以利清潔。

 

　　2、潔淨區的門及所有閉鎖裝置，應完好，同一房間的兩側門不能同時打開。

 

　　3、工作時門必須關緊
，盡量減少出入次數。

 

　　4、潔淨區內各種管道

、燈具、風口以及其他公用設施在設計安裝時應避免積塵。

 

　　5

、應盡量減少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、櫥櫃和設備。

 

　　6、衣櫃禁止存放除規定衣物外的任何物品。

 

　　7、進入潔淨區空氣須淨化，並按生產工藝要求劃分潔淨級別
，潔淨區的空氣應定期進行塵粒數和微生物數的監測和記錄。

 

　　8、不同空氣潔淨度級別的潔淨區之間的人員及物料出入
，應有防止交叉汙染的措施。記錄用紙、筆
、狀態標識等物品需經清潔、消毒程序後方可進入潔淨區。

 

　　9、潔淨區內的原輔材料
、容器

、工具必須放在不影響或者少影響氣流的規定位置。

 

　　10、所用各種器具、容器、設備、工具需用不發塵的材料製作，並按“清潔規程”在清潔間清潔、消毒後放入工器具存放間。潔淨區內的物品不得拿出在非潔淨區使用。

 

　　11、潔淨區清潔間和清潔工具除應符合一般生產區的清潔要求外
，還應保持清潔間通風、幹燥
，拖把、抹布等要及時晾幹，防止產生黴菌。

 

　　12、清潔劑、消毒劑應輪換使用
，以免微生物產生耐藥性。

 

　　13、潔淨區空調宜連續運行，保持室內外壓差，並防止結露。

 

　　14
、潔淨區的窗戶
、天棚及進入室內的管道、風口
、燈具與牆壁或天棚的邊接部門均應密封
，空氣潔淨級別不同的相鄰房間的靜壓差應大於5帕。潔淨區與室外大氣靜壓差應大10帕，並有指示差壓裝置。

 

　　15、潔淨室生產，每班應留有足夠的時間用於清潔與消毒。

 

　　16、潔淨區潔淨度、溫濕度應嚴格控製規定範圍內。

 

　　17、潔淨區內進行各種活動要穩、準、輕
，不做與工作無關的活動，動作應減少到最低限度。

 

　　18、生產過程中產生的廢棄物應及時裝入垃圾袋中
， 密閉放在潔淨區內指定地點，並按規定在工作結束後，將其清除出潔淨區。

 

　　02

 

　　潔淨區溫濕度控製要求

 

　　1
、溫、濕度是影響產品工藝的一個非常重要的因素

，故在生產
、貯存過程中，必須對溫、濕度進行控製，以確保產品符合預定的規格標準要求。

 

　　2、潔淨區的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控製在18～26℃

，相對濕度控製在45%～65%。

 

　　3、溫
、濕度監測儀器安裝位置：

 

　　溫濕度計是安裝在潔淨區關鍵操作房間或區域內，對於非關鍵區域或房間，建議安裝溫濕度計。

 

　　溫濕度計要安放在房間牆壁固定的地點，嚴禁亂擺亂放，要遠離溫度過高和濕度過大的區域。

 

　　不要放在最冷點或最熱點。

 

　　4


、溫、濕度記錄：當班工作時間根據工作時長記錄1-2次，在進行溫濕度記錄時，應按測量的精度進行。

 

　　5、溫濕度計校準：溫濕度計應進行校準，以確保其處於受控狀態
，保證測量的數據真實、有效。

 

　　二、壓差調整原則

 

　　01

 

　　基本原則：

 

　　1、jiejingchangfangbixubaochiyidingdezhengya，shiwaijieweijingjinghuadekongqibuhuijinrujinghuaquyu，baozhengjiejingdu。tongguoduibutongjinghuajibieyaoqiudejinghuaquyu，shixingbutongdeyachakongzhi，dadaojinghuafenqudezuoyong

；

 

　　2、同一潔淨級別的潔淨區，會產生大量粉塵
、有害氣體、蒸汽等的房間，在保證與外界環境呈相對正壓的狀態下
，還應保證與相鄰的潔淨區呈相對負壓，以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴散，汙染其它潔淨區域；

 

　　3
、壓差監測儀器安裝位置：要安放在房間牆壁固定的地點，建議安裝在門附近。

 

　　02

 

　　壓差控製標準

 

　　1、潔淨區與非潔淨區保持正壓，壓差≥10Pa。潔淨度等級不同的區域間保持≥5Pa壓差（高等級區為正壓），設置微壓計（裝置低等級區），記錄壓差（班前班後）。

 

　　2、潔淨區內產塵
、產熱、產氣等區域，與相鄰區間保持負壓，壓差≥5Pa，設置微壓計（設置於操作間外側麵），記錄壓差（班前班後）。

 

　　三、潔淨區人員進出管理

 

　　1、進入潔淨區脫外衣洗手間，脫去一般區工作服
，然後洗手。

 

　　2、進入潔淨區穿潔衣間，穿潔淨服，戴口罩、帽等。

 

　　3、更衣前對潔淨工作服進行檢查：

 

　　潔淨工作服式樣、顏色與實際要求相符；

 

　　口罩
、帽齊全、配套；

 

　　潔淨工作服清潔、完好；

 

　　潔淨工作服編號無誤。

 

　　4、檢查無誤後，在更衣室進行穿戴。穿上潔淨服褲子，再穿上衣帽連體的潔淨工作服。

 

　　5、整理，要求：

 

　　遮蓋處嚴實，衣邊掖入潔淨褲內，不得外露；

 

　　衣帽戴好
，頭發不得外露，長發者須將頭發壓在衣帽內，再係好潔淨工作服外帽。

 

　　戴好口罩，口和鼻孔不得外露。

 

　　檢查、整理，直至符合潔淨工作服穿戴標準要求。

 

　　6、穿戴完畢，進入緩衝區
，手消毒後
，進入潔淨生產區。

 

　　四
、物料進入潔淨區管理

 

　　1、使(shi)用(yong)的(de)各(ge)種(zhong)物(wu)料(liao)是(shi)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)重(zhong)要(yao)的(de)汙(wu)染(ran)源(yuan)之(zhi)一(yi)，為(wei)保(bao)證(zheng)前(qian)後(hou)質(zhi)量(liang)
，防(fang)止(zhi)物(wu)料(liao)進(jin)入(ru)潔(jie)淨(jing)區(qu)對(dui)環(huan)境(jing)和(he)其(qi)它(ta)物(wu)料(liao)造(zao)成(cheng)汙(wu)染(ran)，因(yin)此(ci)各(ge)種(zhong)物(wu)料(liao)必(bi)須(xu)經(jing)過(guo)嚴(yan)格(ge)的(de)淨(jing)化(hua)程(cheng)序(xu)進(jin)入(ru)潔(jie)淨(jing)區(qu)。

 

　　2、物料進入潔淨區時
，將原輔料、內包裝材料在脫外包間剝去外皮（外層塑料袋或紙箱
、桶等）經75乙醇反複擦拭其外壁
，並通過傳遞窗進入潔淨區。

 

　　3
、工器具等進入潔淨區，須經清洗消毒後，方可傳入潔淨區。

 

　　4、各種文件進入潔淨區，經紫外燈照射15分鍾後，方可進入潔淨區。

 

　　5、物料進入潔淨區應隨手關門，同一通道或房間的任意兩扇門不得同時開啟。

 

　　6、物料進入潔淨區程序示圖：

 

　　

 

　　五、廢料桶的使用

 

　　1
、使用方法：

 

　　用腳踩住桶踏板
，使蓋子打開，拿出桶內桶。

 

　　鬆開踏板
，將內桶放於桶蓋上，

 

　　把專用黑色塑料袋套放在桶內
，袋口翻套在桶口上，

 

　　用腳踩開桶蓋，把套好塑料袋的內桶放入外桶內，使袋子翻邊全部壓於內桶和外桶之間。

 

　　2、清場時，廢料桶必須清空：

 

　　用腳踩下踏板，使桶蓋打開
，

 

　　將壓住的塑料袋口抽出，將其拿到桶外
，紮好袋口。

 

　　內桶清潔消毒後，裝好新的塑料袋。

 

　　在取出的塑料袋上貼“廢棄物”標簽

，並注明內容物後由傳遞窗傳出潔淨區。

 

　　盛放抹布的廢料桶
，由專人收集，將抹布送交洗衣房處理。

 

　　3
、各工序所使用的廢料桶的清潔消毒工作由各工序人員負責。

 

　　4、公用廢料桶的清潔消毒工作由潔淨區清潔工負責。

 

　　5、廢料桶外壁每天應用消毒液噴灑
，擦拭。

 

　　6、廢料桶內桶每天應用消毒液噴灑
，擦拭，或一經發現髒汙立即清洗
，擦拭。
 

   六
、潔淨區地漏清潔管理

 

　　1、把地漏內的所有汙物清除

 

　　2
、用抹布蘸取飲用水擦拭幹淨，對於不易清潔地方用抹布蘸取清潔劑進行清潔。

 

　　3、用抹布蘸取飲用水清潔幹淨。

 

　　4
、地漏內放入當班消毒液進行水封。

 

　　5、地漏需每日清潔。