本文件規定了公司文件係統結構及控製內容與方法。

 

　　2. 範圍：

 

　　適用於對公司文件的控製。

 

　　3. 職責：

 

　　技術中心質檢部負責本規程的實施

 

　　4. 內容：

 

　　4.1 相關術語

 

　　文件：係指公司生產經營過程中所執行的各種製度
、指令及實施過程中形成的記錄結果。

 

　　文件控製：指對文件的起草、會簽、審核、批準、修訂、複印、發放
、收回、保管
、借閱
、歸檔
、銷毀等進行管理的過程。

 

　　4.2 文件分類

 

　　公司文件按其性質分為四類：管理製度、技術標準、操作規程、記錄。

 

　　4.2.1 管理製度：包括（1）公司為行使生產經營計劃、指標
、控製等管理職能，使之標準化、規範化而製定的製度、規定、標準、辦法等書麵的要求。（2）以崗位的工作為對象，對工作範圍
、權限及工作內容等製定的標準書麵的要求
，比如工作職責等。

 

　　4.2.2技術標準：為保證公司生產經營過程中技術類事項標準化
、規範化而製訂的標準、規範等書麵文件。包括成品、中間體質量標準
、原輔材料質量標準
、包裝材料質量標準、工藝規程、驗證方案等。

 

　　4.2.3 操作規程：為保證公司生產經營過程中操作類事項標準化
、規範化而製訂的製度

、辦法、規定等書麵文件。以人為對象，為明確工作方法及內容、操作要求及步驟而製定的規程、程序、方法等的書麵文件，突出“如何”去做，可用於所有與生產有關（直接或間接的）工作，使任何工作均有章可循
，有法可依，使一切工作標準化。包括崗位操作規程、設備操作規程、設備維護保養操作規程等。

 

　　4.2.4 記錄：反映生產經營過程中執行標準規程及技術標準的結果
，包括台賬


、設備使用、維護維修記錄等。記錄視為一種特殊的文件。

 

　　4.3 文件格式

 

　　4.3.1 文件用紙：如無特殊要求
，公司文件一律采用A4幅麵紙張。各種表格、記錄根據標準樣張要求選擇用紙。

 

　　4.3.2 文件用字：如無特殊要求
，公司管理製度
、技術標準、操作規程正文統一使用小四宋體。原始記錄、各種台賬表頭使用二號宋體，內容使用5號宋體
，記錄表格按標準樣張印製。

 

　　4.3.3 文件版式

 

　　4.3.3.1頁麵設置：管理製度、技術標準

、操作規程上

、下邊距為16毫米
；左右邊距為16毫米；行距為最小值
；頁眉為1.5厘米；頁腳為1.2厘米。原始記錄、各種台賬和記錄上
、下邊距為12.7毫米
；左右邊距為12.7毫米；行距為單倍行距
；頁眉為1.5厘米
；頁腳為1.2厘米。

　　

 

　　4.3.3.2頁眉格式：首頁頁眉格式為：

 

　　4.3.3.3 文件名稱：應能夠準確概括該文件所描述的內容。根據文件的分類
，文件名稱統一規定為：

 

　　管理標準：XXXX控製程序或XXXX管理製度、XXXX管理規程、XXXX工作職責
；

 

　　操作標準：XXXX操作規程或XXXX操作SOP
；

 

　　技術標準：XXXX質量標準、XXXX工藝規程、XXXX驗證方案。

 

　　4.3.3.4 正文內容

 

　　正文至少應包括以下條目：

 

　　（1）目的：概述製定該文件的目的

 

　　（2）範圍：明確該文件的適用範圍。

 

　　（3）職責：明確實施本文件主要的職責分工。

 

　　（4）內容。

 

　　4.4 文件編號

 

　　4.4.1每個文件均應給出一個唯一性編號。

 

　　4.4.2文件編號規則：

 

　　4.4.2.1文件的編號格式為：文件分類代碼+部門代碼+順序號。



 

　　4.4.2.2 部門代碼

 

　　

　　4.4.2.3 順序號用三位阿拉伯數字表示。

 

　　4.5文件控製

 

　　4.5.1 文件的編寫
、審核
、批準

 

　　各ge部bu門men的de文wen件jian由you各ge部bu門men負fu責ze組zu織zhi編bian寫xie，應ying指zhi定ding專zhuan人ren起qi草cao
，部bu門men負fu責ze人ren必bi須xu對dui本ben部bu門men起qi草cao的de文wen件jian審shen核he

，必bi要yao時shi組zu織zhi部bu門men內nei部bu討tao論lun。一yi般ban分fen管guan副fu總zong負fu責ze文wen件jian的de批pi準zhun。特te殊shu情qing況kuang下xia，應ying報bao總zong經jing理li批pi準zhun。

 

　　4.5.2文件的修訂

 

　　文件修訂方式：

 

　　（1）換頁：當(dang)文(wen)件(jian)修(xiu)訂(ding)涉(she)及(ji)的(de)修(xiu)改(gai)頁(ye)數(shu)占(zhan)文(wen)件(jian)總(zong)頁(ye)數(shu)的(de)二(er)分(fen)之(zhi)一(yi)以(yi)下(xia)時(shi)，對(dui)文(wen)件(jian)進(jin)行(xing)換(huan)頁(ye)修(xiu)訂(ding)
，文(wen)件(jian)版(ban)本(ben)號(hao)不(bu)變(bian)，在(zai)文(wen)件(jian)的(de)變(bian)更(geng)記(ji)錄(lu)中(zhong)注(zhu)明(ming)第(di)幾(ji)版(ban)第(di)幾(ji)次(ci)修(xiu)訂(ding)並(bing)簡(jian)要(yao)說(shuo)明(ming)。

 

　　（2）換版：當dang文wen件jian修xiu訂ding涉she及ji的de修xiu改gai頁ye數shu占zhan文wen件jian總zong頁ye數shu的de二er分fen之zhi一yi以yi上shang時shi

，對dui文wen件jian進jin行xing換huan版ban修xiu訂ding
，更geng改gai文wen件jian版ban本ben號hao，在zai文wen件jian的de變bian更geng記ji錄lu中zhong注zhu明ming第di幾ji版ban並bing簡jian要yao說shuo明ming。

 

　　（3）文件修改通知：在對文件進行修改後
，要向各相關部門下發文件修改通知，通知內容包括文件名稱、文件編號
、修改前內容
、修改後內容


、文件持有部門簽名等內容。

 

　　4.5.3 文件的複印

、發放、收回

 

　　4.5.3.1經批準的文件經複印後，在每份複印件上注明複印編號，並每頁加蓋“受控”章後
，按文件要求分發給有關部門，同時收回舊版本的文件，詳細填寫文件發放
、收回記錄。

 

　　4.5.3.2驗證文件一般不進行發放，由驗證實施部門在實施過程中保存。

 

　　4.5.3.3文件不得隨意複印。超出發放範圍確需複印的須經部門負責人批準
，並進行編碼和發放登記。

 

　　4.5.3.4修訂的文件一旦生效，原文件就作廢

，發放新文件至各相關部門時，同時收回作廢版本，填寫文件發放

、收回記錄。

 

　　4.5.3.5作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。收回後加蓋“作廢”章，集中銷毀，並填寫文件銷毀記錄。文件銷毀一般采取裁切或焚燒的方法。留檔的作廢文件應每頁加蓋“作廢留存”章。

 

　　4.5.3.6人員調離崗位後
，應及時收回相關文件，把文件轉交給接替其職務的人員。

 

　　4.5.4 文件的保管、借閱

 

　　4.5.4.1文件都必須分類存放在幹燥、通風、安全的地方；

 

　　4.5.4.2各ge部bu門men明ming確que一yi名ming兼jian職zhi的de文wen件jian管guan理li員yuan管guan理li本ben部bu門men使shi用yong的de文wen件jian，並bing應ying及ji時shi收shou集ji本ben部bu門men使shi用yong的de文wen件jian清qing單dan。文wen件jian發fa放fang後hou，文wen件jian持chi有you部bu門men要yao妥tuo善shan保bao管guan，任ren何he人ren不bu得de在zai受shou控kong文wen件jian上shang劃hua、改。

 

　　4.5.4.3因破損而重新領用的新文件，分發號不變，並收回相應舊文件；因丟失而補發的新文件，應給予新的分發號並注明丟失文件的分發號失效，發放部門做好相應的記錄。

 

　　4.5.4.4與文件執行和管理無關的人員不得隨意借閱文件
，確需借閱時，經部門負責人批準，並填寫文件借閱記錄。

 

　　4.5.4.5具有商務秘密和保存價值的文件和資料一律不外借
，特殊情況需經總經理批準。

 

　　4.5.5文件的歸檔及管理

 

　　4.5.5.1文件的歸檔

 

　　正式文件批準後應及時存檔。

 

　　4.5.6 文件的管理

 

　　4.5.6.1經批準的文件，自生效之日起有效期為5年，到期的文件需要改版修訂，即使文件內容一字未改，也需改版重新發布。

 

　　4.5.6.2文件管理員整理文件目錄，文件目錄一覽表
，文件修改時，十天內更新目錄。文件使用部門據此表格核對本部門現場文件的有效性。

 

　　4.5.6.3文件管理專用章包括“受控”、“非受控”、“作廢”、“作廢留存”章。

 

　　4.5.7 文件的培訓

 

　　4.5.7.1wenjianfafanghouzhishengxiaoriqiqianxuzuzhisuoyouzhixinggaiwenjiandebumenduiwenjianjinxingpeixun
，wenjianzhidingbumenfuzepeixun。peixunshiyingyouwenjianqicao，shenhehuopizhunrenzhujiang，gebumenfuzerenfuzezaiwenjianzhixingriqiqianduibenbumenrenyuanjinxingpeixun。

 

　　4.5.7.2所有培訓均要求做好培訓記錄。