近日
，市場監管總局會同國家衛生健康委製定並發布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），推進保健食品注冊備案雙軌製運行，建立開放多元的保健食品目錄管理製度，以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產管並重、社會共治。

《辦法》是貫徹落實中共中央、國務院《關於深化改革加強食品安全工作的意見》
，進一步深化“放管服”改革，推進保健食品注冊備案雙軌製運行的一項重要監管製度和保障措施。針對當前保健食品審評審批麵臨的問題，通過“兩個目錄”實現注冊備案的雙軌運行，保證產品的安全有效，力爭管住、管活
、管優，用科學監管理念促進產業高質量健康發展，用更優質的產品服務人民日益增長的健康需求。

《辦法》規定，除維生素、礦物質等營養物質外，納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求：一是具有國內外食用曆史，原料安全性確切
，在批準注冊的保健食品中已經使用；二是原料對應的功效已經納入現行的保健功能目錄；三是原料及其用量範圍、對應的功效、生產工藝

、檢測方法等產品技術要求可以實現標準化管理，確保依據目錄備案的產品質量一致性。

《辦法》規定，存在食用安全風險以及原料安全性不確切的
、無法製定技術要求進行標準化管理和不具備工業化大生產條件的、法律法規以及國務院有關部門禁止食用或者不符合生態環境和資源法律法規要求等其他禁止納入情形的，不得列入保健食品原料目錄。

據市場監管總局有關負責人介紹，《辦法》主要有以下三方麵的新舉措：一(yi)是(shi)嚴(yan)格(ge)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)。保(bao)健(jian)功(gong)能(neng)目(mu)錄(lu)規(gui)定(ding)了(le)允(yun)許(xu)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)聲(sheng)稱(cheng)的(de)保(bao)健(jian)功(gong)能(neng)範(fan)圍(wei)，原(yuan)料(liao)目(mu)錄(lu)界(jie)定(ding)了(le)注(zhu)冊(ce)與(yu)備(bei)案(an)的(de)通(tong)道(dao)

，納(na)入(ru)原(yuan)料(liao)目(mu)錄(lu)的(de)
，可(ke)以(yi)直(zhi)接(jie)備(bei)案(an)。為(wei)保(bao)證(zheng)納(na)入(ru)目(mu)錄(lu)的(de)原(yuan)料(liao)安(an)全(quan)有(you)效(xiao)、功能真實可靠、質量標準穩定，《辦法》嚴格規定了目錄納入條件、納入程序
、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能
，設置了再評價和退出機製，對於最新研究發現有風險
、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。二是強化社會共治。《辦法》規定，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上
，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查
、公(gong)開(kai)論(lun)證(zheng)，符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的(de)就(jiu)可(ke)以(yi)納(na)入(ru)目(mu)錄(lu)。這(zhe)樣(yang)可(ke)以(yi)充(chong)分(fen)發(fa)揮(hui)社(she)會(hui)資(zi)源(yuan)科(ke)研(yan)優(you)勢(shi)
，提(ti)高(gao)原(yuan)料(liao)和(he)功(gong)能(neng)評(ping)價(jia)方(fang)法(fa)的(de)科(ke)學(xue)性(xing)，解(jie)決(jue)目(mu)前(qian)單(dan)一(yi)政(zheng)府(fu)主(zhu)導(dao)而(er)科(ke)技(ji)力(li)量(liang)不(bu)足(zu)的(de)問(wen)題(ti)
，提(ti)高(gao)備(bei)案(an)產(chan)品(pin)和(he)注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)質(zhi)量(liang)，提(ti)高(gao)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)效(xiao)率(lv)。三(san)是(shi)鼓(gu)勵(li)研(yan)發(fa)創(chuang)新(xin)。《辦法》鼓gu勵li多duo元yuan市shi場chang主zhu體ti參can與yu目mu錄lu製zhi定ding，打da通tong了le新xin的de保bao健jian功gong能neng研yan究jiu開kai發fa路lu徑jing。鼓gu勵li企qi業ye既ji繼ji承cheng傳chuan統tong中zhong醫yi養yang生sheng理li論lun，又you充chong分fen應ying用yong現xian代dai生sheng物wu醫yi學xue技ji術shu，研yan究jiu開kai發fa新xin功gong能neng新xin產chan品pin，改gai變bian目mu前qian產chan品pin低di水shui平ping重zhong複fu的de現xian狀zhuang
，促cu進jin保bao健jian食shi品pin產chan業ye高gao質zhi量liang發fa展zhan。

《辦法》實施後，原料目錄和功能目錄將成熟一個、發布一個。隨著目錄不斷擴大，備案產品增多、注冊產品減少
，生產企業和監管部門的製度成本也會降低。

《辦法》將於2019年10月1日起正式實施。