不合格品管理

目的：對不合格品加以識別
、區隔、風險評估、重新處理
，以防止非預期的使用或流入客戶手中。為對品質異常能及時反應及處理
、預防
、消除異常原因，以維持品質係統正常運作。

範圍：針對來料、在製品
、出貨等各個階段的不合格品。

定義：

不合格品（Nonconformity）：超出接收標準，不滿足要求的產品。

返工（Rework）：由原加工流程對不合格品重新加工使產品符合需求規格。

修理（Repair）：增加加工流程以對不合格品加以修複，使其符合需求規格。

挑選（Sorting）：對不合格品加以挑選，以區別等級。

報廢：無法作挑選處理並不可能進行重工或修複的不良品及維修成本高於製作成本之不良品。

批退(Reject)：品管單位檢驗材料、半成品、成品等有品質異常不滿足需求狀況時，將檢驗品整批退還供應商或製造單位，並要求處理的情形。

特采：於進料
、生產過程或最終成品發現的不合格品
，因客戶
、生產需求急迫，客戶或銷售部代表客戶同意授權
，或投入後不影響產品功能、構造機能
、特殊外觀要求及應用功能性，不造成人身安全，可滿足最終客戶使用品質的不合格品做特殊接收的狀態，等同讓步接收。

降級、降檔：因產品檢驗不符合定義標準要求
，而采用更低標準確認接收、降級處理的狀況。

各部門職責

一. 質量部

負責不合格品處置活動之協調
，包含來料不合格、生產中不合格、顧客反饋不合格等。

定義不合格品的區分、隔離及標示方式；

評估定義不合格品的挑選方式及標準
；

品質異常發生時，不合格品緊急處理方式要求；

二. 生產部

負責對生產過程不合格品區隔作業及相應的標識。

執行對品質異常發生時不合格品的應急處理要求
；

按照工藝及質量提供的方案執行不合格品品的返工
、修理
、挑選等作業

負責生產原因造成品質異常之分析與改善
；

三. 工藝部

品質異常發生時之應急處理方案擬定。

對過程品質異常之分析與改善要求。

對修理、返工作業方式定義。

其他部門負責履行本部門的職責予以協助。

不合格品控製流程

 一、進料品質異常控製

質zhi量liang部bu負fu責ze設she計ji抽chou檢jian方fang案an，按an照zhao標biao準zhun執zhi行xing檢jian驗yan。進jin料liao品pin質zhi如ru發fa現xian不bu合he格ge時shi
，張zhang貼tie不bu合he格ge標biao簽qian並bing依yi流liu程cheng執zhi行xing批pi退tui，並bing將jiang異yi常chang反fan饋kui給gei采cai購gou部bu門men進jin行xing溝gou通tong處chu理li。

批退（Reject）：如需退貨則由采購聯絡供應商
，將不合格品退回供應商；若材料需求緊急，則由生產規劃或采購主導邀請相關部門召集原材料評審委員會，會商緊急處理方式如1.2~1.5執行。

供應商挑選：采購聯絡供應商對不合格品自行全檢，挑選出合格品交予我方
；不合格品辦理退換貨處理。

代供應商挑選：如供應商無法前來挑選
，則由廠內安排代為挑選。但挑選之工時費用將轉嫁給供應商支付。

返工（Rework）：經挑選後可修理的不合格品，由供應商針對不合格項目重新加工，使產品符合需求的規格及品質。

特采：yinshengchanxuqiujinpo，buhegexiangmuzaitouruhoubuyingxiangchanpingongnengjiwaiguan
，huojingpingshenyingxiangduzaikejieshoudefanwei

，yijiqitarenweikerangbushiyongdezhuangkuang
，jingyuancailiaopingshenweiyuanhuipingshenhuiqianhoutongyicaiyong
，bingyouyuancailiaopingshenweiyuanhuizhuxiqianzihoufangketecai
；特采之產品依公司規定進行特采標識
，所有記錄須按記錄管理要求存檔。注：品質異常如屬客供材料時

，由質量反映給銷售通知客戶異常狀況，銷售須溝通客戶並給出處理意見
；按照客戶回饋意見執行處理。

二
、生產過程產品異常控製

質量檢測
、巡xun檢jian過guo程cheng中zhong發fa現xian品pin質zhi異yi常chang或huo生sheng產chan作zuo業ye員yuan自zi主zhu檢jian查zha發fa現xian品pin質zhi異yi常chang時shi
，須xu立li即ji告gao知zhi該gai生sheng產chan段duan班ban長chang作zuo應ying急ji處chu理li。對dui不bu合he格ge品pin及ji可ke能neng受shou影ying響xiang的de產chan品pin進jin行xing識shi別bie、區分
、隔離，並標示明確。

質量或工藝設定檢驗、檢測方法對異常隔離品作全檢或測試，確認合格後方可流入下一工序。

質量部依控製計劃、《EAR&MRB啟動及執行流程管理程序》開立OCAP或EAR
、MRB給責任單位進行分析改善，質量部負責確認品質異常改善成效。

品質異常應急處理停線時機：技術性文件（工藝文件
、作業指導書）生產參數設定失當，導致產品發生大批量
，一致性之不良時
；生產不良率偏高，緊急處理對策無效，生產不良率持續升高；非預期材料、資料誤用導致產品不符合時。停線須由工藝

、質量、生產及相關部門經理決議
，停線後經確認異常排除，經試做確認無問題後方可恢複生產。

生產過程不合格品按照既定的控製計劃和處理流程作業，或經工藝、質量、生產等相關部門評估執行返工、修理、挑選

、報廢、特采、降級等作業。

三、 成品或出貨檢查發生品質異常控製

OQC對成品執行出貨抽檢如發現品質異常超出管控要求，產品不得出貨。依照各部門出貨檢驗作業指導書規定方式進行不合格品處理。

如客戶反饋有品質異常時
，則依各部門客戶抱怨管理流程及退換貨流程處理。

客訴
、變更

、信賴性品質異常水平展開時
，質量部需檢查庫存品之品質狀況，如庫存品品質經查核為不合格時，則質量須通知倉庫進行標示
、隔離，倉庫不得出貨。質量通知生產規劃，生產規劃給出庫存品處理意見，其它單位配合生產規劃處理意見進行不合格品處理。

當dang廠chang內nei發fa現xian產chan品pin品pin質zhi異yi常chang，如ru該gai異yi常chang涉she及ji的de產chan品pin已yi出chu貨huo到dao客ke戶hu端duan或huo在zai運yun往wang客ke戶hu路lu途tu中zhong，產chan品pin必bi須xu由you質zhi量liang或huo銷xiao售shou與yu客ke戶hu聯lian絡luo將jiang產chan品pin返fan回hui重zhong新xin檢jian測ce
，或huo協xie商shang處chu理li方fang式shi以yi確que保bao出chu貨huo至zhi客ke戶hu端duan產chan品pin品pin質zhi。

四、不合格品處理流程

以上根據不合格品的控製要求定義的不合格品經識別

、區分、隔離

、標示後
，依照各過程的作業程序要求或控製計劃進行處理，或經工藝、質量、生產等相關部門評估執行返工、修理
、挑選
、報廢、特采、降級等作業。

五
、返工處理流程

工藝部根據產品工藝流程及產品特性，評價不合格品返工的條件
，對有條件進行返工的產品定義返工標準及作業方法
；

質量根據工藝定義的返工標準對產品進行檢驗、檢測判定
，識別需返工產品；

因變更涉及的產品須進行返工時

，由工藝定義返工方法；

生產根據質量判定結果及工藝定義的返工作業方法執行返工作業，返工品須特別標示並留存返工記錄。

六、修理處理流程

工藝部根據產品工藝及產品特性，評價不合格品是否可以修理，對有條件進行修理的產品定義修理方法；

修理需由指定的
、經過能力評定的人員執行作業
，修理品須特別標示並留存修理項目記錄，維修記錄需具備可追溯性。

七
、挑選處理流程

工藝根據產品的性能製定不合格品的測試挑選處理方法；質量根據外觀質量要求
，製定外觀挑選標準；

生產根據工藝提供的測試方式或質量提供的外觀標準執行挑選作業
；

挑選後的良品、不良品須分別標示並留存挑選記錄。良品流入下一工序，不良品隔離
、標示。

八、報廢處理流程

不合格品報廢由產品歸屬單位或責任單位提出
，並填寫報廢申請單。

不合格品的報廢需經過工藝
、質量、生產部門會簽，由質量部全檢確認，並最終經該廠廠長簽核確認後方可執行。

九、特采處理流程

特采申請須由材料或產品的需求部門提出：生產性材料由生產規劃或采購提出申請
，生產過程產品特采由生產規劃或生產提出申請
，生產成品由客戶、業務或生產規劃提出申請，其餘狀況由需求單位提出特采申請。

特采需經過工藝、質量、生產部門及相關方組成的原材料評審委員會會簽：yougongyiduidianxingnengdeyingxiangjinxingpandingbinggeichupingshenyijian，youzhiliangduiwaiguandeyingxiangjinxingpandingbinggeichupingshenyijian，youshengchanduicailiaohuochanpinduishengchanguochengdeyingxiangchengdujinxingpandingbinggeichupingshenyijian。ruduichanpinzuizhongxingnenghuowaiguanyouyingxiangshixuyoukehuhuoyewudaibiaokehuqianhetongyifangkejixuzhixingtecai。tecaixuyouyuancailiaopingshenweiyuanhuizhuxiqianzitongyihoufangkechengli。

特采材料須貼附特采標簽進行標示並留存特采記錄及生產過程的追溯性信息以備追溯性查證。

十
、降檔
、降級處理流程

如ru材cai料liao或huo產chan品pin特te性xing為wei分fen級ji或huo分fen檔dang產chan品pin，如ru材cai料liao或huo產chan品pin不bu能neng滿man足zu標biao稱cheng的de級ji別bie或huo檔dang位wei的de要yao求qiu，但dan可ke以yi完wan全quan符fu合he下xia一yi個ge或huo下xia幾ji個ge等deng級ji或huo檔dang位wei的de要yao求qiu，則ze可ke執zhi行xing降jiang級ji或huo降jiang檔dang的de操cao作zuo。

材料或產品的降級、降檔需經過工藝
、質量
、生產等相關部門組成的原材料評審委員會評審：由you工gong藝yi對dui電dian性xing能neng進jin行xing判pan定ding並bing給gei出chu評ping審shen意yi見jian，由you質zhi量liang對dui外wai觀guan進jin行xing判pan定ding並bing給gei出chu評ping審shen意yi見jian，由you生sheng產chan對dui材cai料liao或huo產chan品pin對dui生sheng產chan過guo程cheng的de影ying響xiang程cheng度du進jin行xing判pan定ding並bing給gei出chu評ping審shen意yi見jian。材cai料liao或huo產chan品pin的de降jiang級ji、降檔需經過該材料或產品的供方同意或由采購代表供方同意方可繼續執行，降級、降檔需經原材料評審委員會主席簽字同意後方可成立。

降級、降檔須留存評審記錄及生產過程的追溯性信息以備追溯性查證。

ISO9001:2015標準學習—— 8.7不合格品的控製

一. 標準條款

8.7.1 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控製，以防止非預期的使用或交付。

zuzhiyinggenjubuhegedexingzhijiqiduichanpinhefuwufuhexingdeyingxiangcaiqushidangcuoshi。zheyeshiyongyuzaichanpinjiaofuzhihou
，yijizaifuwutigongqijianhuozhihoufaxiandebuhegechanpinhefuwu。

組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

a）糾正

；

b）隔離、限製
、退貨或暫停對產品和服務的提供；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權。

對不合格輸出進行糾正之後應驗證其是否符合要求。

8.7.2 組織應保留下列成文信息，以：

a）描述不合格；

b）描述所采取的措施；

c）描述獲得的讓步；

d）識別處置不合格的授權。

二. 標準變化及解讀

1. 新標準用“不合格輸出”替代了“不合格品”的de提ti法fa，更geng適shi合he各ge行xing業ye
，特te別bie是shi服fu務wu業ye。服fu務wu型xing組zu織zhi應ying結jie合he自zi身shen特te點dian識shi別bie不bu合he格ge輸shu出chu的de類lei型xing和he具ju體ti內nei容rong
，並bing在zai其qi質zhi量liang管guan理li體ti係xi中zhong加jia以yi規gui定ding，避bi免mian按an照zhao標biao準zhun生sheng搬ban硬ying套tao

，甚shen至zhi照zhao搬ban製zhi造zao業ye的de做zuo法fa。

2. 刪除了2008版標準中對處理不合格品的控製、職責和權限要有形成文件的程序的要求。當然
，組織仍可以根據需要製定形成文件的程序。

3. 本條款的管理對象是組織運作全過程中任何不符合要求的輸出
，包括采購產品
、過程產品、提供給顧客的最終產品
，也包括不合格的服務過程。這些也同樣適用於產品交付後、服務提供時和服務提供後發現的不合格產品和服務。

4. 對不合格的處置明確了具體的方式，適合各種行業的應用。組織在確定對不合格的處置方式時，應結合行業特點提出要求。

5. 對不合格品采取適當的處置措施後，組織應對其再次進行驗證，以證實其是否符合規定的要求或使用要求。

6. 組織應：

保留有關以上內容的形成文件的信息，確保可以幫助組織實現過程的改進和優化；

修改可供將來使用的作業指導書
，過程和程序的具體內容
；

將信息傳達給組織內部（條款7.2 d）和外部（條款8.2.1）的相關人員。這些形成文件的信息還可用作不符合趨勢分析的依據。

三. 本條款審核關注點建議

現以製造類企業為例列幾點審核關注點，僅供參考：

如何防止不合格品混淆？

如何處置不合格品
？

是否有讓步接收
？

如果有返工，是否再次檢驗合格？

查不合格的原因分析？查不合格的措施？

是否有讓步接收？讓步的原因？讓步批準是否有授權？

不合格品是否有標識
？