很多人都是剛接觸質量風險管理的這個概念
，質量風險管理該如何去做
？作為一個工廠該如何去理解質量風險管理？

一
、質量風險管理：

是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式
，對質量風險進行識別、評估、控製和審核的活動。根據質量風險的定義
，最終判定一個質量風險就是由可能性和嚴重性這兩個的綜合評價來確定的。如果工廠做過GB/T19001質量管理體係，一定都知道戴明環(即PDCAR)。做任何一件事情首先要計劃（Plan），計劃好了再去做（Do）
，做的過程要不斷的進行檢查（Check）,根據檢查的結果不斷的要進行持續改進（Action）還有最重要的一點千萬別忘了
，就是過程的總結和記錄（Record）. 比較流行的是一個質量風險管理程序圖，結合質量管理的PDCAR,逐一分析來看：

第一步：Plan jiniyaojihua
，kaishinidezhiliangfengxianguanligongzuo，chengliyigebumen
，shuifuze？shuishishi？ruhefengong


？shejinaxiejilubiaodandeng，xingchengyouyigezhiliangfengxiantuijinjihuafangan。

第二步：Do（質量風險的識別和評估） 隻zhi有you將jiang質zhi量liang風feng險xian識shi別bie出chu來lai
，然ran後hou你ni才cai能neng談tan到dao管guan理li和he控kong製zhi。識shi別bie的de方fang法fa有you很hen多duo種zhong，你ni可ke以yi采cai用yong頭tou腦nao風feng暴bao法fa
，按an照zhao產chan品pin的de過guo程cheng流liu程cheng圖tu，大da家jia集ji思si廣guang益yi想xiang在zai哪na個ge環huan節jie可ke能neng出chu現xian什shen麼me樣yang的de質zhi量liang風feng險xian
，先xian不bu要yao想xiang解jie決jue辦ban法fa；或huo者zhe也ye可ke以yi找zhao一yi些xie有you經jing驗yan的de領ling導dao或huo者zhe資zi深shen的de同tong事shi，因yin為wei經jing驗yan都dou來lai源yuan於yu失shi敗bai的de教jiao訓xun，把ba這zhe些xie都dou記ji錄lu下xia來lai。還hai可ke以yi進jin行xing預yu測ce。可ke能neng會hui有you什shen麼me潛qian在zai的de質zhi量liang風feng險xian。當dang然ran最zui好hao的de方fang式shi就jiu是shi以yi上shang三san種zhong方fang法fa的de結jie合he。

第三步：Check(質量量風險如何分類和評價)。根據質量風險的定義，可能性和嚴重程度是質量風險的兩個維度。你可以建立一個矩陣表，包括提到的兩個維度
，比如5*5矩陣法。至於什麼質量風險該評定到什麼級別，就隻能根據你工廠的實際來決定了，把 第1步識別出來的質量風險，按照上麵那個維度進行打分，關注的是重點9分的質量風險，按照一般低於9分都屬於低質量風險，可接，高於9分的就要采取一定措施啦
；

第四步：Action（改進和措施）genjushangmiandefenzhipingdingchulaile，nijiuyaokaolvzhenduibutongdefenshugaizhidingshenmecuoshile。zheshihouniyaoshedingyigejilubiaoge，yinweizheshizuoweihouxuzhenggaiwanchengdeyiju，jiehegezigongchangdeshijiqingkuangzijian。

第五步： Record（記錄）,將前麵識別和評估的質量風險如實記錄起來結合質量風險管理程序的質量風險回顧，每個月進行總結。

二

、如何進行質量風險識別：

按GB/T19001質量體係的持續改進的原則。第一步就是計劃（Plan），也就是質量風險的識別。

首(shou)先(xian)
，質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)的(de)識(shi)別(bie)一(yi)定(ding)是(shi)個(ge)連(lian)續(xu)不(bu)間(jian)斷(duan)的(de)過(guo)程(cheng)
，應(ying)該(gai)作(zuo)為(wei)日(ri)常(chang)工(gong)作(zuo)的(de)一(yi)個(ge)部(bu)分(fen)，識(shi)別(bie)出(chu)來(lai)的(de)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)要(yao)通(tong)過(guo)某(mou)個(ge)組(zu)織(zhi)

，例(li)如(ru)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)部(bu)門(men)討(tao)論(lun)確(que)定(ding)。質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)識(shi)別(bie)的(de)來(lai)源(yuan)有(you)很(hen)多(duo)，舉(ju)個(ge)例(li)子(zi)，比(bi)如(ru)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)的(de)變(bian)更(geng)
、供應商的變更
、產品技術轉移、新產品的引入、根gen據ju偏pian差cha和he變bian更geng等deng等deng。你ni要yao給gei員yuan工gong一yi個ge質zhi量liang風feng險xian上shang報bao的de流liu程cheng和he途tu徑jing，因yin此ci在zai這zhe裏li你ni要yao設she計ji一yi個ge標biao準zhun的de模mo板ban或huo者zhe表biao格ge，讓rang所suo有you的de員yuan工gong對dui於yu識shi別bie和he發fa現xian的de潛qian在zai質zhi量liang風feng險xian有you一yi個ge順shun暢chang的de上shang報bao流liu程cheng。同tong時shi要yao設she立li一yi個ge質zhi量liang風feng險xian識shi別bie登deng記ji表biao
，把ba所suo有you的de識shi別bie出chu來lai的de質zhi量liang風feng險xian無wu論lun大da小xiao都dou要yao羅luo列lie登deng記ji，建jian立li兩liang個ge表biao單dan：

1、質量風險識別內容登記表

；

2
、質量風險識別報告單
；都是需要質量風險管理部門負責人簽字批準的。

三
、如何進行質量風險評估；

前麵講過，質量風險定值＝嚴重性*發生概率
，利用前麵提到的5*5矩陣法進行質量風險的定值地，這也是一個工具。 然後你要考慮質量風險評估的排序以及記錄工作，這裏麵質量風險評估你要注意兩個問題：

1、必須考慮現有的流程、相關的績效指標、二方和三方認證審核發現的糾正預防整改、培訓等；

2、必須考慮職業健康、安全和環境，以及供應商

、客戶
、股東
、成本等諸多因素的潛在影響；以上問題考慮好了
，用5*5矩陣法給質量風險進行打分並分類，識別出來的大於9的質量風險要製定STP計劃遞交質量風險管理部門討論批準
，質量風險數值小於9的質量風險計劃可以有質量風險管理部門授權的人員進行批準。要把每個識別出來的質量風險必須記錄，包括質量風險描述、潛在的影響和目前已有的控製措施。這個過程你需要設計兩個表單：

1、評估工具，最簡單的就是采用5*5矩陣圖形式

2
、質量風險評估登記表

四、如何進行質量風險控製和降低風險計劃

每(mei)個(ge)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)應(ying)指(zhi)定(ding)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)責(ze)任(ren)人(ren)。質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)責(ze)任(ren)人(ren)負(fu)責(ze)製(zhi)定(ding)和(he)發(fa)布(bu)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)降(jiang)低(di)計(ji)劃(hua)並(bing)根(gen)據(ju)約(yue)定(ding)的(de)時(shi)間(jian)表(biao)完(wan)成(cheng)行(xing)動(dong)計(ji)劃(hua)。這(zhe)些(xie)行(xing)動(dong)計(ji)劃(hua)應(ying)致(zhi)力(li)於(yu)：消除質量風險發生的根本原因
、使(shi)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)導(dao)致(zhi)的(de)後(hou)果(guo)最(zui)小(xiao)化(hua)和(he)發(fa)生(sheng)概(gai)率(lv)減(jian)小(xiao)化(hua)。工(gong)廠(chang)應(ying)當(dang)全(quan)力(li)將(jiang)高(gao)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)降(jiang)低(di)或(huo)轉(zhuan)移(yi)至(zhi)中(zhong)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)
，然(ran)後(hou)將(jiang)中(zhong)降(jiang)低(di)風(feng)險(xian)轉(zhuan)移(yi)至(zhi)低(di)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)，為(wei)每(mei)一(yi)個(ge)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)製(zhi)定(ding)降(jiang)低(di)行(xing)動(dong)計(ji)劃(hua)，每(mei)一(yi)個(ge)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)降(jiang)低(di)行(xing)動(dong)計(ji)劃(hua)均(jun)應(ying)給(gei)一(yi)個(ge)唯(wei)一(yi)的(de)編(bian)號(hao)，便(bian)於(yu)跟(gen)進(jin)和(he)追(zhui)溯(su)。這(zhe)裏(li)建(jian)議(yi)工(gong)廠(chang)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)部(bu)門(men)每(mei)個(ge)月(yue)要(yao)組(zu)織(zhi)召(zhao)開(kai)一(yi)次(ci)會(hui)議(yi)：跟gen進jin和he確que定ding質zhi量liang風feng險xian降jiang低di計ji劃hua的de執zhi行xing進jin度du，並bing根gen據ju矩ju陳chen圖tu再zai給gei質zhi量liang風feng險xian定ding值zhi，然ran後hou將jiang最zui新xin的de質zhi量liang風feng險xian信xin息xi向xiang下xia一yi級ji管guan理li人ren員yuan溝gou通tong。這zhe裏li推tui薦jian幾ji個ge質zhi量liang風feng險xian管guan理li工gong具ju，如ru：失敗模式影響分析（FMEA）
，故障樹分析（Fault Tree Analysis，簡稱FTA）
，以及支持性的統計學工具，如P控製圖，CPK分析
，特性要因圖等。

五、 質量風險如何管理和回顧

首shou先xian強qiang調tiao的de是shi，隻zhi有you在zai質zhi量liang風feng險xian降jiang低di計ji劃hua的de所suo有you行xing動dong都dou已yi完wan成cheng並bing已yi買mai閉bi的de情qing況kuang下xia才cai可ke以yi關guan閉bi該gai質zhi量liang風feng險xian，質zhi量liang風feng險xian的de管guan理li和he回hui顧gu
，需xu要yao滿man足zu以yi下xia條tiao件jian：

1、質量風險被正確描述
；

2
、原因已經被識別；

3
、行動計劃評估有效；  

4
、每一個行動都有負責人和日期；

5

、具備了質量風險降低風險解決方案；

6

、行動計劃的延期必須要有批準
；質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)是(shi)一(yi)個(ge)持(chi)續(xu)的(de)過(guo)程(cheng)，質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)責(ze)任(ren)人(ren)至(zhi)少(shao)每(mei)年(nian)一(yi)次(ci)評(ping)估(gu)公(gong)司(si)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)流(liu)程(cheng)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)，評(ping)估(gu)的(de)結(jie)果(guo)及(ji)針(zhen)對(dui)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)流(liu)程(cheng)的(de)改(gai)變(bian)都(dou)應(ying)該(gai)在(zai)會(hui)議(yi)紀(ji)要(yao)上(shang)記(ji)錄(lu)
，以(yi)及(ji)向(xiang)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)負(fu)責(ze)人(ren)提(ti)供(gong)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)知(zhi)識(shi)培(pei)訓(xun)。質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)負(fu)責(ze)人(ren)負(fu)責(ze)評(ping)估(gu)本(ben)部(bu)門(men)內(nei)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)流(liu)程(cheng)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)並(bing)向(xiang)部(bu)門(men)內(nei)相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)傳(chuan)達(da)培(pei)訓(xun)內(nei)容(rong)。