如果不是遇到十年前的同事，我都忘了我做過6年的QA。其中三年是化藥生產的，帶著RA和標準品管理。剩下的三年是研發QA，更準確地說是DA（數據保證），劃歸在QA。

laoshifushuo，guonianle，laotongshimengaijujule，tamendouyijingtuixiule，xianzaijiuxiangkankanwozhegexiaoyatouxianzaiguodehaobuhao。shifumenshuo

，woshihenxingyunde，yinweiwoqugongsidenanian，yushanglegongsibaochanFDA，迎來了第一場FDA現xian場chang核he查zha，那na是shi他ta們men這zhe些xie老lao師shi傅fu們men等deng了le大da半ban輩bei子zi的de機ji會hui，而er我wo一yi到dao公gong司si便bian遇yu上shang了le。不bu久jiu之zhi後hou，遇yu上shang了le神shen秘mi存cun在zai的de國guo評ping，緊jin接jie著zhe就jiu是shi絕jue無wu僅jin有you的de一yi次ci集ji中zhong再zai注zhu冊ce。

danzaiwokanlai，wozuixingyundeshiyudaoleyiqunhaoshifu，tamenconglaidoumeiyourangwoxieguoyigejinjinshiyingfuyaojianjudewenjian，zhidaoxianzai
，wocaizhidaodangnianshiduomexingyun。

1QA不該相信“秘方”

小時候的教育，我們讀了很多故事。類似於有一個秘方，隻有一個88歲的老頭知道，他8歲就跟著爺爺學這個，再也無人能做。

QA應該相信嗎
？

一份好的SOP就是流程
，一份好的SMP就jiu是shi一yi個ge標biao準zhun。也ye許xu在zai傳chuan男nan不bu傳chuan女nv的de年nian代dai

，老lao爺ye子zi的de這zhe種zhong本ben事shi被bei認ren為wei是shi絕jue學xue
，可ke我wo們men是shi製zhi藥yao企qi業ye
，是shi現xian代dai化hua工gong廠chang，是shi要yao有you技ji術shu標biao準zhun和he流liu程cheng的de
，

SOP需xu要yao培pei訓xun，培pei訓xun需xu要yao分fen級ji，隻zhi能neng說shuo常chang見jian的de培pei訓xun級ji別bie是shi三san級ji，但dan更geng細xi致zhi的de分fen類lei並bing沒mei說shuo過guo不bu被bei允yun許xu。高gao管guan和he受shou訓xun和he基ji層ceng員yuan工gong肯ken定ding不bu同tong，技ji術shu人ren員yuan和he管guan理li人ren員yuan的de受shou訓xun內nei容rong也ye該gai不bu同tong。

QA是一個要把技術可以沉澱在平台上的工作，受訓人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個操作步驟必須是一個老師傅親自憑感覺操作
，所謂的老師傅老經驗
，那麼也是一個失敗的SOP。你(ni)可(ke)以(yi)說(shuo)有(you)些(xie)技(ji)術(shu)必(bi)須(xu)老(lao)師(shi)傅(fu)在(zai)，那(na)麼(me)就(jiu)是(shi)基(ji)礎(chu)研(yan)究(jiu)
，研(yan)發(fa)部(bu)門(men)應(ying)該(gai)把(ba)原(yuan)因(yin)找(zhao)出(chu)來(lai)的(de)。現(xian)有(you)技(ji)術(shu)限(xian)製(zhi)下(xia)找(zhao)不(bu)到(dao)的(de)原(yuan)因(yin)，其(qi)實(shi)在(zai)生(sheng)產(chan)型(xing)企(qi)業(ye)並(bing)不(bu)會(hui)太(tai)多(duo)
，至(zhi)少(shao)在(zai)研(yan)發(fa)階(jie)段(duan)就(jiu)應(ying)該(gai)被(bei)發(fa)現(xian)和(he)標(biao)記(ji)的(de)，風(feng)險(xian)提(ti)示(shi)清(qing)晰(xi)，有(you)預(yu)警(jing)和(he)處(chu)理(li)方(fang)案(an)。

2流程是為了更低的管理成本

新建廠房永遠比改建要省錢。

所以流程是為了降低管理成本。雖然很多同行和我說“QA是花錢的部門，老板不重視”。其實還是看老板的。

重複流程管理，甚至於有的企業有兩套SOP
，一套是專門應付藥監局的，操作人員們被訓練成兩幅麵孔，現場核查時的操作和平時操作不一樣。QA們覺得很累
，操作人員覺得很累，各個部門都覺得有沉重的心理負擔。這樣的流程
，會比一套真實的流程更簡單，成本更低嗎
？

有人說，我們明明用A方案更方便
，藥監局就教條的一定要B，我們的流程怎麼可能順利？

看下一條。

3企業利益是最高利益

前提是企業利益是合法，合乎道德，合乎科學
，合乎基本法規原則的。

舉個例子來說：生物製品分段生產。

幾乎所有的海歸都會問我一個問題：在(zai)美(mei)國(guo)，單(dan)抗(kang)的(de)生(sheng)產(chan)可(ke)以(yi)原(yuan)液(ye)和(he)製(zhi)劑(ji)分(fen)開(kai)，為(wei)什(shen)麼(me)中(zhong)國(guo)不(bu)可(ke)以(yi)？為(wei)什(shen)麼(me)廣(guang)東(dong)發(fa)過(guo)一(yi)張(zhang)疫(yi)苗(miao)境(jing)內(nei)灌(guan)裝(zhuang)證(zheng)，原(yuan)液(ye)在(zai)境(jing)外(wai)生(sheng)產(chan)進(jin)口(kou)的(de)
，而(er)我(wo)們(men)不(bu)可(ke)以(yi)把(ba)原(yuan)液(ye)在(zai)境(jing)外(wai)生(sheng)產(chan)，境(jing)內(nei)灌(guan)裝(zhuang)

？

我會說：我(wo)們(men)下(xia)象(xiang)棋(qi)，美(mei)國(guo)打(da)德(de)州(zhou)撲(pu)克(ke)。境(jing)內(nei)監(jian)管(guan)法(fa)則(ze)沒(mei)改(gai)的(de)時(shi)候(hou)，我(wo)不(bu)挑(tiao)戰(zhan)基(ji)本(ben)法(fa)規(gui)原(yuan)則(ze)。我(wo)認(ren)為(wei)這(zhe)是(shi)地(di)域(yu)要(yao)求(qiu)差(cha)異(yi)。做(zuo)任(ren)何(he)決(jue)策(ce)時(shi)
，當(dang)地(di)法(fa)規(gui)的(de)基(ji)本(ben)原(yuan)則(ze)應(ying)該(gai)是(shi)首(shou)要(yao)考(kao)慮(lv)的(de)因(yin)素(su)，我(wo)們(men)無(wu)法(fa)把(ba)特(te)例(li)作(zuo)為(wei)範(fan)例(li)。而(er)且(qie)，那(na)張(zhang)灌(guan)裝(zhuang)證(zheng)發(fa)生(sheng)了(le)巨(ju)大(da)的(de)風(feng)險(xian)
，新(xin)建(jian)原(yuan)液(ye)生(sheng)產(chan)線(xian)時(shi)收(shou)回(hui)了(le)
，該(gai)公(gong)司(si)老(lao)大(da)引(yin)咎(jiu)辭(ci)職(zhi)。

在合乎基本法規原則的情況下
，QAwanshanliucheng
，bajishupingtaihuadeguochengcaishiqiyedehexinjiazhi
，yinweitajiangdilefengxianfashengdekenengxing，barenbianchengleshengchanguochengzhongdegongju，zuizhongdemudeshiruohuarenyuancaozuochayi，shenzhiqudiaorenyuancaozuoyinsu。yejiushishuo，zuizhong

，renhuixiaoshizaishengchanzhijiejiechuxianchang。

當dang你ni能neng夠gou降jiang低di風feng險xian，降jiang低di產chan品pin上shang市shi後hou的de風feng險xian
，降jiang低di企qi業ye的de風feng險xian，這zhe裏li的de風feng險xian不bu僅jin僅jin包bao括kuo產chan品pin質zhi量liang還hai有you供gong應ying商shang穩wen定ding性xing，運yun營ying穩wen定ding性xing等deng等deng，企qi業ye利li益yi就jiu是shi最zui高gao利li益yi。

4最高的企業利益和質量利益從不矛盾

多數QA和我說的幾乎都是質量問題。沒錯
，QA就是質量保證
，好像定的SOP什麼的
，都隻和產品質量有關係，可事實上
，好的QA定的流程關乎的不僅僅是產品生產質量。

供應商審計文件是一個典型的例子。

那個年代，我國還沒說什麼原輔包關聯審評審批，但我記得師傅們是很重視這條的，公司采購的SOP絕對不應該把流程和標準隻以價格為準。從製定供應商審計文件
，各類表格
、信訪要求，甚至是采購合同，質量協議開始，師傅們就要求了一係列的文件、數據要求。這不是藥監局規定的，這是師傅們給自己的企業留的一條保障，保障供應，保障質量，保障合作研究，核心利益。

很多人說，“要質量就沒有企業利益”，那na麼me說shuo明ming這zhe個ge企qi業ye太tai可ke憐lian了le。它ta可ke憐lian到dao隻zhi能neng降jiang低di質zhi量liang來lai謀mou求qiu利li益yi。這zhe樣yang的de企qi業ye，產chan品pin顯xian然ran是shi沒mei有you太tai大da競jing爭zheng力li和he談tan判pan本ben錢qian的de
，所suo以yi比bi低di價jia也ye就jiu很hen正zheng常chang了le。

根(gen)據(ju)藥(yao)物(wu)經(jing)濟(ji)學(xue)，越(yue)有(you)競(jing)爭(zheng)力(li)的(de)產(chan)品(pin)
，反(fan)而(er)越(yue)注(zhu)重(zhong)質(zhi)量(liang)，當(dang)萬(wan)眾(zhong)矚(zhu)目(mu)的(de)時(shi)候(hou)，它(ta)的(de)風(feng)險(xian)和(he)被(bei)揭(jie)發(fa)的(de)可(ke)能(neng)性(xing)越(yue)大(da)
，它(ta)嚴(yan)密(mi)的(de)質(zhi)量(liang)保(bao)障(zhang)體(ti)係(xi)不(bu)是(shi)為(wei)了(le)應(ying)付(fu)監(jian)管(guan)的(de)，而(er)是(shi)應(ying)付(fu)商(shang)業(ye)間(jian)諜(die)臥(wo)底(di)謀(mou)害(hai)的(de)。

youxiechanpinweishenmeganyumaoxian，ganyujiangdizhiliang，haiyouyizhongkebeideyuanyin，jiushishichangshanggenbenmeirenguanzhuta，shenzhiyutashifouxiaoshiyemeirenzaihu。zaizhezhongqingkuangxia
，jiangdizhiliang，mouqiuliyishizailaobankanlaifengxianhenxiaode
，meirenhuizaiyitadechanpin，meirenzhiwangtadechanpinyouxiao，dangdiyaojiansihuhuifuchita
，danyesihushifangqidetaidu。

質量利益從來就不是一個產品的質量，而是整個體係的質量。

一個好的體係下，產品是個體情況。也許普藥的時候，它的價值體係不出來
，但終究有產品會體現出一個質量保證體係價值的。

5曆史問題本來就該逐步解決

有哪個QA說沒有解決過曆史問題
？

比如說老工藝，設備更新，原先流程圖，各種備案更新……從來就沒有完美的文件
，你也不可能接手一個完美的體係。時代在進步。

還記得那個要穿著白大褂、帶著防塵帽子進機房的日子嗎？而那個年代
，我們就在GMP
，在注冊申報了。工藝、表單、體ti係xi有you問wen題ti，逐zhu步bu改gai善shan。不bu是shi你ni的de前qian輩bei有you什shen麼me不bu好hao
，而er是shi在zai他ta們men的de年nian代dai和he能neng力li範fan圍wei內nei，已yi經jing盡jin到dao了le工gong作zuo責ze任ren。曆li史shi問wen題ti有you多duo個ge原yuan因yin造zao成cheng的de，但dan終zhong究jiu是shi要yao符fu合he邏luo輯ji的de，不bu合he理li
、不適用的東西改進就好，也從來沒人要求一步到位。

6“改三處重抄”是最無能的QA

老師傅提醒了一句，還記得某某某嗎？

那是我們招聘過的一個QA，女。她最大的本事就維持記錄的“幹淨”，她說自己有潔癖
，她做出來的批記錄是最漂亮的
，總被藥監局現場核查的時候表揚的。

而師傅們對她的評價就是無能。

一頁紙改了三處要重抄，這是她在的時候定的規矩。執行了一個月，終止。

這麼做有何意義？除了形式主義
，溜須拍馬的功能以外，隻能說對於平台、流程、糾偏改善沒有任何的好處。

如果你真認為是表單設計有問題，導致操作人員經常容易在這頁填寫的時候發生錯誤，為什麼不升級空白表單呢
？

重抄，讓操作人員有了原始記錄可以更改的機會和理念
，這是一個QA在建立質量文化和質量體係的時候最不應該做的事情，這件事對於流程和體係沒好處，但破壞了原始記錄不得更改的基本理念。

這樣的QA建立的體係被整個公司看不起
，被所有人認為“QA就是改錯別字”的
、“批記錄不寫沒事兒，以後可以補，可以抄”……這是活該。

真實和看起來完美，你覺得哪個更重要
？一位藥監的老師，當年在現場說過一句話：我很讚同你們經理的理念，可溯源，永遠有原始記錄才是最重要的。你可以不算好，但不能假。

7最了解企業是QA

你定的不是一個產品的質量標準
，也不是一個崗位的SOP，更不是每天去看看操作人員有沒有按規定寫記錄
，修改有沒有單線劃掉簽字……而是了解這個企業的流程
、文化，不是為了八卦
，而是為了讓體係改進

、順暢
，讓每個人順手。

所以我們理解不了“伸手黨”。每個公司的產品
、行政體係流程都是不一樣的，設備、廠房
、原輔料都是不一樣的，你怎麼能上網下載一個SOP拿來改改就用呢？除了一些設備使用、保養的SOP因為是供應商提供的
，可能雷同之外
，其他的，真的能拿其他公司的來套用嗎
？

偏差、風險評估、驗證方案……這個……你真覺得可以通用嗎
？

8QA的核心價值就是讓企業脫離個人

依靠個人的體係是一個糟糕的體係。

如果你說人才很重要
，那是頂級人才。

來一批實習生
，按流程培訓，考核
，上崗，能接受幹活
，產品體係穩定，差異可接受……那是平台，一個建立之後有意義的體係。

tiaocaojiutiaocaoba，haodetixijiushihuangpujunxiao
，renheyigexingyedouyaojieshouzhegeshishi。shishijiushi，haodepingtaibingbuqiangqiuyuangongzhongshenzhongcheng，tazhizhuiqiunizaizhiqijiandekejinzhishou。erni，huiliuxialaide。

常聽到的幾句話，各位質量人自己體會：

有本事的都跳槽
，就剩我們這些等退休的；我們花大錢招人，就沒合適的；單位馬上要裁員，我找到不工作怎麼辦？我們現在跳槽出去，肯定有公司要！有些人不跳槽，不是因為忠誠
，是因為沒人要！

9符合企業利益的流程肯定符合藥監需求

是誰說企業利益和藥監需求是矛盾的？

難道你們企業的利益就是違反監管嗎

？

參見第三、四條。

你(ni)要(yao)說(shuo)地(di)方(fang)監(jian)管(guan)差(cha)異(yi)巨(ju)大(da)，省(sheng)局(ju)不(bu)懂(dong)。那(na)麼(me)為(wei)啥(sha)把(ba)省(sheng)局(ju)叫(jiao)親(qin)媽(ma)呢(ne)？當(dang)地(di)監(jian)管(guan)都(dou)不(bu)幫(bang)忙(mang)，那(na)說(shuo)明(ming)啥(sha)
？說(shuo)明(ming)你(ni)們(men)公(gong)司(si)帶(dai)來(lai)的(de)職(zhi)業(ye)風(feng)險(xian)遠(yuan)大(da)於(yu)你(ni)們(men)能(neng)帶(dai)給(gei)當(dang)地(di)的(de)經(jing)濟(ji)利(li)益(yi)。現(xian)在(zai)總(zong)局(ju)收(shou)權(quan)了(le)
，你(ni)們(men)應(ying)該(gai)歡(huan)呼(hu)雀(que)躍(yue)才(cai)對(dui)。不(bu)管(guan)承(cheng)不(bu)承(cheng)認(ren)吧(ba)

，如(ru)果(guo)說(shuo)監(jian)管(guan)要(yao)求(qiu)是(shi)這(zhe)個(ge)行(xing)業(ye)的(de)企(qi)業(ye)都(dou)需(xu)要(yao)遵(zun)守(shou)的(de)基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)
，那(na)麼(me)扔(reng)在(zai)市(shi)場(chang)競(jing)爭(zheng)環(huan)境(jing)裏(li)的(de)企(qi)業(ye)，就(jiu)應(ying)該(gai)是(shi)高(gao)於(yu)監(jian)管(guan)要(yao)求(qiu)的(de)。這(zhe)樣(yang)的(de)情(qing)況(kuang)的(de)，怎(zen)麼(me)會(hui)出(chu)現(xian)符(fu)合(he)企(qi)業(ye)要(yao)求(qiu)利(li)益(yi)的(de)管(guan)理(li)是(shi)必(bi)須(xu)違(wei)反(fan)監(jian)管(guan)要(yao)求(qiu)的(de)呢(ne)？

10有偏差是正常的

很多人認為偏差不應該給藥監局看的，偏差多說明企業不好。這個理論上是某個地方藥監告訴企業的嗎
？

偏(pian)差(cha)分(fen)類(lei)，風(feng)險(xian)要(yao)評(ping)估(gu)。一(yi)個(ge)活(huo)著(zhe)的(de)企(qi)業(ye)
，有(you)各(ge)種(zhong)偏(pian)差(cha)有(you)什(shen)麼(me)好(hao)意(yi)外(wai)的(de)？運(yun)營(ying)過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)各(ge)種(zhong)偏(pian)差(cha)出(chu)現(xian)
，記(ji)錄(lu)，糾(jiu)偏(pian)吧(ba)，有(you)什(shen)麼(me)羞(xiu)於(yu)見(jian)人(ren)的(de)呢(ne)？

小妖的師傅們說，不是偏差見不得人，而是多數的QA沒能力糾偏
，所以索性就當偏差看不見，這才是悲劇。

11隱瞞是最高級別風險

有人問，報喜不報憂是不是QA喜歡的？

小妖的師傅們說，隱瞞是最高級別的風險。你可以做錯
，可以違規操作
，可以有失誤，可以經驗不足，可以偷懶……但是
，你不能隱瞞，因為隱瞞
，一旦有問題
，QA在(zai)溯(su)源(yuan)找(zhao)原(yuan)因(yin)的(de)時(shi)候(hou)，需(xu)要(yao)付(fu)出(chu)更(geng)多(duo)的(de)努(nu)力(li)和(he)成(cheng)本(ben)代(dai)價(jia)，甚(shen)至(zhi)於(yu)查(zha)不(bu)到(dao)原(yuan)因(yin)之(zhi)後(hou)



，變(bian)成(cheng)一(yi)個(ge)不(bu)定(ding)時(shi)炸(zha)彈(dan)，給(gei)企(qi)業(ye)造(zao)成(cheng)一(yi)個(ge)毫(hao)無(wu)預(yu)警(jing)的(de)損(sun)失(shi)。所(suo)以(yi)，隱(yin)瞞(man)才(cai)是(shi)最(zui)高(gao)級(ji)別(bie)的(de)風(feng)險(xian)。什(shen)麼(me)汙(wu)染(ran)、差錯、混淆……最壞的結局也隻是經濟損失，但隱瞞可能把經濟損失變成刑事犯罪。

任何一個體係都不應該放過這些報喜不報憂的員工，因為這些員工是最大的安全隱患。