1、質量與生物安全管理體係的建立

實驗室質量管理體係的建立是要有明確的目的及規範的管理，有效的製約和高效的機製
， 能自我發展和完善的有機整體。

在病原微生物實驗室進行的檢測工作的質量管理作為單位質量管理體係的有機組成部分有關生物安全方麵的特殊要求包括：實驗室準入
，操作規範，個人防護

、健康監護、消毒效果評估，菌毒種保管
，廢棄物處理和意外處置
、實驗室生物風險評估等各項生物安全規章製度應編入單位實驗室質量體係文件;質量與生物安全管理體係必須確定總負責人
，明確管理部門
，檢測部門、保障部門、部門職責、相互關係以及各部門負責人的責任
、權利和義務;生物安全管理委員會，要建立生物安全監督員和內審員隊伍，定期進行生物安全督促檢查;要求各部門執行本單位編製的實驗室質量與生物安全管理體係文件，並按文件規定的程序開展各項管理活動
，維持體係的運行和改進。

2、人員管理

實(shi)驗(yan)室(shi)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)工(gong)作(zuo)的(de)關(guan)鍵(jian)是(shi)人(ren)
，實(shi)驗(yan)室(shi)人(ren)員(yuan)缺(que)乏(fa)實(shi)驗(yan)室(shi)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)意(yi)識(shi)，將(jiang)在(zai)各(ge)個(ge)環(huan)節(jie)產(chan)生(sheng)暴(bao)露(lu)的(de)風(feng)險(xian)。因(yin)此(ci)必(bi)須(xu)大(da)力(li)抓(zhua)好(hao)實(shi)驗(yan)室(shi)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)人(ren)才(cai)隊(dui)伍(wu)建(jian)設(she)。

人(ren)員(yuan)準(zhun)入(ru)病(bing)原(yuan)微(wei)生(sheng)物(wu)實(shi)驗(yan)室(shi)要(yao)嚴(yan)把(ba)準(zhun)入(ru)關(guan)，用(yong)製(zhi)度(du)保(bao)證(zheng)所(suo)有(you)實(shi)驗(yan)人(ren)員(yuan)尤(you)其(qi)是(shi)客(ke)座(zuo)人(ren)員(yuan)和(he)新(xin)工(gong)作(zuo)人(ren)員(yuan)必(bi)須(xu)接(jie)受(shou)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)防(fang)護(hu)知(zhi)識(shi)及(ji)實(shi)驗(yan)室(shi)製(zhi)度(du)、安全操作規程以及實驗潛在的危險等相關內容培訓並考核合格，持證上崗;在操作前簽署生物安全《知情同意書》，並(bing)經(jing)實(shi)驗(yan)室(shi)負(fu)責(ze)人(ren)批(pi)準(zhun)後(hou)方(fang)能(neng)進(jin)入(ru)。一(yi)般(ban)情(qing)況(kuang)下(xia)，易(yi)感(gan)人(ren)員(yuan)或(huo)感(gan)染(ran)後(hou)會(hui)出(chu)現(xian)嚴(yan)重(zhong)後(hou)果(guo)的(de)人(ren)員(yuan)，不(bu)允(yun)許(xu)進(jin)入(ru)實(shi)驗(yan)室(shi)或(huo)動(dong)物(wu)房(fang)
，例(li)如(ru)
，身(shen)體(ti)受(shou)到(dao)開(kai)放(fang)性(xing)損(sun)傷(shang)、患發熱性疾病以及患有免疫缺陷或免疫抑製的人等。

人ren員yuan培pei訓xun所suo有you實shi驗yan人ren員yuan還hai必bi須xu每mei年nian更geng新xin知zhi識shi，接jie受shou一yi次ci附fu加jia培pei訓xun。培pei訓xun方fang式shi可ke分fen為wei全quan員yuan培pei訓xun和he專zhuan項xiang培pei訓xun

，專zhuan項xiang培pei訓xun又you有you管guan理li和he操cao作zuo兩liang類lei。重zhong點dian在zai防fang止zhi氣qi溶rong膠jiao產chan生sheng的de操cao作zuo，銳rui器qi操cao作zuo
、 生物安全櫃的使用
、防護用品穿戴、樣本運輸、意外事故處理、逃生演練等，以達到增強生物安全防範意識的目的。

健(jian)康(kang)監(jian)護(hu)實(shi)驗(yan)室(shi)人(ren)員(yuan)的(de)健(jian)康(kang)監(jian)測(ce)也(ye)是(shi)病(bing)原(yuan)微(wei)生(sheng)物(wu)實(shi)驗(yan)室(shi)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)一(yi)個(ge)重(zhong)要(yao)工(gong)作(zuo)
，實(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)充(chong)分(fen)了(le)解(jie)每(mei)個(ge)病(bing)原(yuan)的(de)生(sheng)物(wu)危(wei)害(hai)性(xing)
，製(zhi)定(ding)健(jian)康(kang)監(jian)護(hu)計(ji)劃(hua)，儲(chu)備(bei)預(yu)防(fang)性(xing)藥(yao)物(wu)。針(zhen)對(dui)致(zhi)病(bing)力(li)
、傳播力采取服藥
、打免疫針的手段，進行防範;對患病的實驗人員要及時甄別，隻要其臨床體征和所從事的病原相關就要進行幹預和醫療管理，提高預警能力。

3、菌(毒)種和陽性樣本的管理

菌(毒)種和陽性樣本在流轉過程中既要保持生物的原始特性，還要考慮也是傳染源，既要避免意外暴露還要防止惡意利用或生物恐怖襲擊。

菌(毒)種和陽性樣本的保存要按照國家相關規定

，一類或國家規定需上交國家菌(毒)種保藏單位的菌(毒)種應及時交送。對二、三、四類菌(毒)種和陽性樣本要建立專門的、規範的保管室
，實行雙人雙鎖管理製度。注意保存場所和設施應具備一定的防盜能力，人員進出能得到控製，備有消毒、急救和防護用品
，建立檢查
、銷毀和領用製度，疑似樣本和菌毒種的管理應參照執行。

菌(毒)種和陽性樣本的運輸運送人員應熟悉相關的生物安全知識並采取相應安全防護措施。跨省運輸可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)或樣本時，還必須將申請材料報省人民政府衛生主管部門審核同意後
，遞交上級相關機構，頒發準運證書後，方可運送。

4
、環境與設備管理

按國家標準《實驗室生物安全通用要求》(GB19489－2008)對實驗室生物安全實行分級管理。

實驗室環境與設施設備要求生物安全二級(BSL－II)實驗室是使用最多
、涉及最廣的生物安全實驗室，除滿足生物安全一級(BSL－I)實驗室設施和設備要求外，還應在實驗室內配備生物安全櫃，高壓蒸汽滅菌器、洗眼設施
，防止節肢、齧齒動物進入的設計，有可自動關閉門及可視窗
，防蟲紗窗等。

確que保bao實shi驗yan室shi設she備bei的de正zheng常chang使shi用yong實shi驗yan室shi設she備bei和he消xiao耗hao材cai料liao應ying確que保bao質zhi量liang，製zhi定ding操cao作zuo規gui程cheng，合he理li使shi用yong
，規gui範fan操cao作zuo。高gao濃nong度du的de感gan染ran材cai料liao必bi須xu在zai生sheng物wu安an全quan櫃gui操cao作zuo
，高gao壓ya滅mie菌jun器qi要yao考kao慮lv放fang置zhi地di點dian，銳rui器qi的de使shi用yong和he存cun放fang也ye應ying合he乎hu要yao求qiu，消xiao防fang器qi具ju不bu但dan在zai品pin種zhong上shang要yao滿man足zu實shi驗yan室shi的de特te殊shu要yao求qiu，而er且qie要yao在zai保bao質zhi期qi內nei使shi用yong。

5、廢棄物安全

管理廢棄物安全管理是防止生物安全事件的重要一環。病原微生物實驗室的培養物、儲存物、垃圾以及其他廢棄物的處理和處置必須以安全為目的
，首先應就地消毒滅菌，進行無害化處理，利器還必須置於堅固、防漏、有蓋的容器，密閉後運出實驗室銷毀。實驗室不但要製定消毒製度

，儲備消毒劑，而且要確保消毒劑的有效性並對消毒效果進行判定。

6
、個人防護和應急預案

不同的防護等級要求不同的防護用品及管理要求。在生物安全二級(BSL－Ⅱ)實驗室至少應有一套防護用品
，包括頭部

、 麵部、身體、手部、足zu部bu防fang護hu等deng。實shi驗yan室shi常chang用yong的de防fang護hu手shou套tao
，防fang護hu服fu應ying製zhi定ding一yi定ding的de保bao有you量liang和he保bao質zhi期qi檢jian查zha製zhi度du，避bi免mian到dao用yong時shi才cai發fa現xian沒mei有you防fang護hu用yong品pin或huo使shi用yong過guo期qi防fang護hu用yong品pin的de情qing況kuang。當dang發fa生sheng實shi驗yan室shi意yi外wai時shi，應ying執zhi行xing應ying急ji預yu案an
，服fu從cong現xian場chang指zhi揮hui官guan的de調tiao度du。在zai物wu資zi儲chu備bei上shang做zuo好hao準zhun備bei，主zhu要yao是shi應ying急ji照zhao明ming、報警
、維護
、急救和消毒幾個方麵， 不僅要備好照明燈
、報警電話號碼、工具箱、急救箱、洗眼器
、緊急噴淋器、消毒器械和消毒劑等物品，並且在程序上還要對火警、盜搶、水險、設備故障、樣本泄露和人員暴露或感染等各種情況的處理方法進行規定