產品：液體鈣軟膠囊

背景:

ruanjiaonangjizhongkeyitianchonggezhongyouleihuoduimingjiaowurongjiezuoyongdeyetiyaowuhuohunxuanye，yekeyitianchonggutiyaowu。yetigaiweibaisetuoyuanxingruanjiaonang
，baisemingjiaopishimingjiaozhongtianjiataibaifenzhichengde。

液體鈣軟膠囊質量標準為：丸形完整，圓滑，顏色鮮亮
，無任何汙點，封口完好，無滲漏。

本案例涉及的企業生產軟膠囊已有9年的經驗，產品數量多，產量大。經過9年的積累
，已經有了處理軟膠囊質量事故的豐富經驗。

液體鈣軟膠囊的工藝流程為:

配料→化膠→壓丸→定型→幹燥→洗丸→篩選→幹燥→內包→外包

質量事件:

chejianzaiyetigairuanjiaonangganzaodingxinghou
，quyangfaxianruanjiaonangbaisebuxianliang，yuyiqianhegechanpinduibi，faxian，gaipiciruanjiaonangbianan
，youdeyouhuangban。piliangjianzhafaxian，gaipicichanpinjunyoucileixianxiang，keyiquerengaichanpinzhiliangbuhege。

調查分析:

首先考慮到明膠配料問題:由於采用鈦白粉加入明膠中，則懷疑鈦白粉的質量問題。經過調查，使用同批鈦白粉的產品，質量沒有產生問題。

為(wei)了(le)讓(rang)鈦(tai)白(bai)粉(fen)在(zai)液(ye)體(ti)中(zhong)均(jun)勻(yun)穩(wen)定(ding)
，鈦(tai)白(bai)粉(fen)需(xu)要(yao)在(zai)膠(jiao)體(ti)磨(mo)中(zhong)研(yan)磨(mo)。但(dan)是(shi)，膠(jiao)體(ti)磨(mo)為(wei)鈦(tai)白(bai)粉(fen)均(jun)質(zhi)效(xiao)果(guo)不(bu)理(li)想(xiang)
，經(jing)常(chang)出(chu)現(xian)均(jun)質(zhi)不(bu)好(hao)的(de)問(wen)題(ti)。經(jing)過(guo)檢(jian)查(zha)核(he)實(shi)
，未(wei)加(jia)工(gong)過(guo)的(de)明(ming)膠(jiao)顏(yan)色(se)符(fu)合(he)生(sheng)產(chan)要(yao)求(qiu)。

那na麼me以yi生sheng產chan工gong序xu為wei線xian，逐zhu步bu檢jian查zha。首shou先xian檢jian查zha壓ya丸wan機ji，使shi用yong同tong批pi次ci明ming膠jiao和he料liao液ye，加jia工gong出chu的de軟ruan膠jiao囊nang，顏yan色se沒mei有you改gai變bian，則ze排pai出chu是shi壓ya丸wan機ji的de問wen題ti。

逐步檢查定型過程

，壓丸後的轉籠沒有問題，軟膠囊顏色也沒有改變。

但是
，在檢查幹燥定型轉籠中發現，幹燥轉籠密封蓋(透明塑料)，內部有黃色液滴
，可以確認，造成液體鈣軟膠囊顏色變黃的原因在此。

分fen析xi著zhe附fu在zai幹gan燥zao轉zhuan籠long密mi封feng蓋gai內nei部bu的de黃huang色se液ye滴di的de來lai源yuan。經jing過guo調tiao查zha發fa現xian是shi在zai壓ya丸wan過guo程cheng中zhong，為wei潤run滑hua轉zhuan籠long而er添tian加jia了le食shi用yong石shi蠟la油you，它ta的de揮hui發fa造zao成cheng了le封feng蓋gai內nei部bu的de黃huang色se液ye滴di。

而er且qie，在zai外wai皮pi黑hei色se或huo其qi他ta深shen顏yan色se的de軟ruan膠jiao囊nang幹gan燥zao過guo程cheng中zhong，這zhe種zhong現xian象xiang表biao現xian不bu明ming顯xian，當dang外wai皮pi為wei白bai色se的de液ye體ti鈣gai軟ruan膠jiao囊nang幹gan燥zao後hou

，這zhe中zhong現xian象xiang表biao現xian出chu來lai了le。

由此可以斷定，是因為幹燥車間工人，沒有按照要求
，每批次對轉籠進行清洗，而造成了此次質量問題。

整改措施:

按照相關規定
，對幹燥車間工人進行處罰
，組長加倍處罰，通告全公司
，加強質量意識。

鑒於質量保證員工(QA)作不到位
，給予停職學習的處罰。

完善相應管理製度和操作規程
，確保操作工和管理人員將對轉籠清潔當成關鍵控製點（CCP）進行控製，以製度形式保證類似事故不再發生。

設備管理員和質量保證員對同樣須清潔的設備加強巡查和管理。

針對本批次的產品處理方法是回收利用內部料液，由於內部料液沒有被汙染,所以可以回收利用。

經jing過guo該gai次ci質zhi量liang事shi故gu，給gei車che間jian敲qiao響xiang警jing鍾zhong，加jia強qiang設she備bei管guan理li員yuan的de作zuo用yong，提ti高gao質zhi量liang管guan理li員yuan的de警jing惕ti意yi識shi
，此ci類lei事shi故gu沒mei有you再zai次ci發fa生sheng，車che間jian內nei設she備bei清qing潔jie工gong作zuo執zhi行xing到dao位wei。

工作體會:

車間質量事故的調查，可以按照工藝生產順序進行逐一檢查，終究會發現問題的來源。

加強操作員工的素質，切實完成每步要求完成的工作，對於質量工作來講是個重點。

另外雖然處罰隻是一種行政措施，不是產品整改措施。但是，作為質量保證過程中的重要手段,必須嚴格執行。產品質量事故很大部分在於製度的落實程度不夠，工人或者更甚至是領導者也對相應製度不重視
，沒有積極、嚴整的落實

，造成最終產品出現這樣或那樣的問題。