【第十六條】企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)建(jian)立(li)與(yu)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)管(guan)理(li)機(ji)構(gou)，並(bing)有(you)組(zu)織(zhi)機(ji)構(gou)圖(tu)。企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)設(she)立(li)獨(du)立(li)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)部(bu)門(men)

，履(lv)行(xing)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)和(he)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)的(de)職(zhi)責(ze)。質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)部(bu)門(men)可(ke)以(yi)分(fen)別(bie)設(she)立(li)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)部(bu)門(men)和(he)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)部(bu)門(men)。

    問題6：在企業的組織機構圖中，質量受權人應放在什麼位置上？

    答：與生產和質量負責人並列。

    【第十七條】zhiliangguanlibumenyingdangcanyusuoyouyuzhiliangyouguandehuodong，fuzeshenhesuoyouyubenguifanyouguandewenjian。zhiliangguanlibumenrenyuanbudejiangzhizeweituogeiqitabumenderenyuan。

    問題7：規範規定質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門人員。請問是否允許質量部門授權生產部門進行中間控製的取樣操作？

    答：由生產人員所進行的中間控製取樣，是生產控製環節的一部分，應該由生產人員承擔，但必須按操作規程執行。

    點評：quyangshizhiliangguanlibumendezhize，budeweituoqitabumen，danqitabumenkeyixiezhuzhiliangguanlibumen。ruguowentisuozhidezhongkongshishengchankongzhihuanjiedeyibufen，ruquyangcedingzhongjiantidepianzhong、裝量等本身就是生產的一部分，不存在委托的問題。

    問題8：QA取樣的職責、日常環境監測的職責，需要生產操作人員協助完成，這是否屬於將職責委托呢？GMP規定了質量管理部門的職責，但又規定QA最好不進入無菌操作區域進行監控。我公司為非最終滅菌的疫苗企業
，現在實行QA委托車間進行無菌取樣
，Q A進行監督取樣，這樣合理嗎？還是所有質量管理的職責無論如何均不得委托？

    答：可以協助，但不得委托。

    問題9：條款規定“質量管理部門人貴不得將職責委托給其他部門的人員”
，那麼中間產品的取樣可以授權給其他部門的人員嗎
？

    答：由生產人員所進行的中間控製取樣應當由生產人員承擔，但必須按操作規程執行。

    點評：取樣是質量管理部門的職責，不得委托給其他部門。授權的原則是“授權不授責”。

    問題10：QA對生產的監督是連續性的
，還是間斷性的？監督的範圍除生產外

，是否還包括收發料
、檢驗過程等？從GMP認證的角度而言該監督是不是必須的？

    答：QA對所有GMP規定的環節的監督都是連續性的，而且是必須的。

    【第十八條】企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學曆、培訓和實踐經驗）的de管guan理li和he操cao作zuo人ren員yuan，應ying當dang明ming確que的de規gui定ding每mei個ge部bu門men和he每mei個ge崗gang位wei的de職zhi責ze。崗gang位wei職zhi責ze不bu得de遺yi漏lou
，交jiao叉cha的de職zhi責ze應ying當dang有you明ming確que規gui定ding。每mei個ge人ren所suo承cheng擔dan的de職zhi責ze不bu應ying當dang過guo多duo。

    所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求
，並接受必要的培訓
，包括上崗前培訓和繼續培訓。

    問題11：生產管理人員有沒有年齡上的限製？

    答：沒有具體規定，但要與其工作相適應。

    點評：應遵守《勞動法》的相關規定。

    問題12：“崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定”，如何理解？

    答：每項工作要有人去做，交叉的職責應當有明確的書麵說明。

    點評：交叉的職責應當有明確規定
，例如
，審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責，但是在審批文件中應明確生產管理負責人對文件中工藝、生產相關的內容負責
，質量管理負責人對文件的法規符合性和審批流程負責。

    問題13：GMP中“指定人員”“專人”這些人員應有資質，應有書麵的規定，如何理解？可否在職責中規定其大概的內容
？這樣就可以了嗎？

    答：GMP中“指定人員”“專人”等人員應有資質的書麵規定，包括有學曆
，經培訓具有相關的法規、專業及崗位知識，有一定的經驗。其承擔的工作崗位也應有書麵確定
，並相對固定。

    點評：常見的操作是將對不同崗位的任職資質及要求寫入崗位說明書，在培訓體係中針對不同崗位明確培訓需求、培訓計劃以及培訓周期，並需考核。

    問題14：條款中多處提到“專人” 及“ 專職人員” ，兩種表述的具體類別及要求是什麼？

    答：沒有實質性區別。“專人” 及“專職人員” 並不要求不得做其他工作。

    【第二十條】關鍵人員應當為企業的全職人與，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

    質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)負(fu)責(ze)人(ren)和(he)生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)負(fu)責(ze)人(ren)不(bu)得(de)相(xiang)互(hu)兼(jian)任(ren)。質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)負(fu)責(ze)人(ren)和(he)質(zhi)量(liang)受(shou)權(quan)人(ren)可(ke)以(yi)兼(jian)任(ren)。應(ying)當(dang)製(zhi)定(ding)操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)確(que)保(bao)質(zhi)量(liang)受(shou)權(quan)人(ren)獨(du)立(li)履(lv)行(xing)職(zhi)責(ze)，不(bu)受(shou)企(qi)業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)和(he)其(qi)他(ta)人(ren)員(yuan)的(de)幹(gan)擾(rao)。

    問題15：生產管理負責人與質量受權人可以兼任嗎？企業負責人可以兼任質量受權人嗎？

    答：生產管理負責人與質量受權人不能兼任
，不建議企業負責人兼任質量受權人。最好分設，形成合理的質量管理結構。

    問題16：2010年版GMP中賦予QA的職責和權力不小
，作用很大
，但為什麼未對QA的具體資質、學曆、實踐經驗等作要求？

    答：沒有法定的要求不代表沒有要求
，應當由企業自行確定任職標準。主要確認其是否具有勝任工作的能力。

    點評：常見的做法是將不同崗位的任職資質及要求寫入崗位說明書，在培訓體係中針對QA崗位的要求明確培訓需求、培訓計劃以及培訓周期，QA上崗前應完成培訓，經過相應的考核
，取得由企業授予的上崗資質。

    問題17：2010年版GMP“機構與人員”中僅規定生產負責人和質量負責人等關鍵人員的資質，而沒有對OA/QC經理和生產車間主任等中層幹部的人員資質做硬性規定

，隻是以“適當資質”籠統說明，這些人員的資質對保證產品質量也是，具有決定性作用的。請問車間主任沒有學曆、沒有職稱，隻有多年生產工作經驗能符合GMP要求嗎？

    答：對QA/QC經理和生產車間主任等中層幹部的人員資質要求沒有硬性規定，企業應根據自身的實際需要和崗位的性質來確定對人員的學曆、專業知識

、工作經驗以及培訓的具體要求。

    【第二十一條】企業負責人

    企qi業ye負fu責ze人ren是shi藥yao品pin質zhi量liang的de主zhu要yao責ze任ren人ren，全quan麵mian負fu責ze企qi業ye日ri常chang管guan理li。為wei確que保bao企qi業ye實shi現xian質zhi量liang目mu標biao並bing按an照zhao本ben規gui範fan要yao求qiu生sheng產chan藥yao品pin
，企qi業ye負fu責ze人ren應ying當dang負fu責ze提ti供gong必bi要yao的de資zi源yuan
，合he理li計ji劃hua、組織和協調
，保證質量管理部門獨立履行其職責。

    問題18：企業負責人是藥品質量的主要負責人。請問企業負責人可以兼任生產負責人嗎？

    答：不推薦。

    點評：企業負責人兼任生產負責人，間接造成生產負責人高於質量負責人
；不推薦企業負責人兼任質量受權人，因企業負責人日常工作較多，難以認真履行好受權人的職責。

    問題19：企業負責人隻能是企業法人或總經理嗎？股份公司的副總分管製藥，能否是企業負責人？還是必須由總經理擔任企業負責人

？

    答：許可證上載明的企業負責人是藥品質量的主要責任人，可以不是企業法定代表人或總經理。通常情況下，由總經理擔任企業負責人。

    問題20：企業負責人下設兩位副總，其中一位副總負責生產部、質量部、工程部；另一位副總負責研發部；前一位副總能否被認為是兼任質量和生產的負責人嗎？若質量負責人為質量部經理，生產負責人為生產部經理
，是否就可以了？

    答：不(bu)可(ke)以(yi)
，生(sheng)產(chan)負(fu)責(ze)人(ren)和(he)質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)隻(zhi)對(dui)企(qi)業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)負(fu)責(ze)而(er)不(bu)對(dui)副(fu)總(zong)負(fu)責(ze)。其(qi)中(zhong)一(yi)位(wei)副(fu)總(zong)不(bu)可(ke)以(yi)既(ji)負(fu)責(ze)生(sheng)產(chan)部(bu)又(you)負(fu)責(ze)質(zhi)量(liang)部(bu)，屬(shu)於(yu)兼(jian)任(ren)生(sheng)產(chan)負(fu)責(ze)人(ren)和(he)質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)
，若(ruo)企(qi)業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)下(xia)設(she)兩(liang)位(wei)副(fu)總(zong)，其(qi)中(zhong)一(yi)位(wei)副(fu)總(zong)任(ren)質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)兼(jian)任(ren)質(zhi)量(liang)部(bu)經(jing)理(li)
，另(ling)一(yi)位(wei)副(fu)總(zong)任(ren)生(sheng)產(chan)負(fu)責(ze)人(ren)兼(jian)任(ren)生(sheng)產(chan)部(bu)經(jing)理(li)，是(shi)可(ke)以(yi)的(de)。

    問題21：企業設質量副廠長、生產副廠長
，分別負責質量和生產工作

，廠長管理質量副廠長和生產副廠長，可否

？而廠長不是許可證上麵寫的負責人，這樣可以嗎？

    答：可以，廠長不是許可證上麵寫的負責人
，履行企業負責人的職責，應有書麵委托。生產副廠長和質量副廠長必須按GMP規定
，分別履行生產管理負責人和質量管理負責人的職責。

    點評：企業法人可以委任，指派廠長作為企業的經營管理者。

    【第二十三條】質量管理負責人

    （一）資質

    質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學曆（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

    （二）主要職責：

    1，確保原輔料
、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；

    2，確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

    3，確保完成所有必要的檢驗

    4，批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程
；

    5，審核和批準所有與質量有關的變更
；

    6
，確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理；

    7，批準並監督委托檢驗
；

    8，監督廠房和設備的維護；以保持其良好的運行狀態
；

    9，確保完成各種必要的確認或驗證工作；審核和批準確認或驗證方案和報告
；

    10，確保完成自檢；

    11，評估和批準物料供應商；

    12，確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查
；並得到及時
、正確的處理；

    13，確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；

    14，確保完成產品質量回顧分析；

    15，確保質量控製和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓
，並根據實際需要調整培訓內容。

    問題22：質量管理負責人的十幾項職責中，有些寫“確保”，有些寫“批準”，有些寫“監督”等，這些該如何區別？是否隻有“批準”的才強製要求質量負責人簽字？對於“確保”和“監督”等職責，可否理解為隻要有質量管理部門的QA人員參與簽字等即可，而不需要一定由質量管理負責人簽字？

    答：質量管理負責人應履行“確保”和“監督”等管理的職責，並應有記錄
，包括必要的簽字。

    【第二十四條】生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：

    （一）審核和批準產品的工藝規程
、操作規程等文件；

    問題23：生產管理負責人和質量管理負責人通常情況下共同的職責有：審核和批準產品的工藝規程
、操作規程等文件。問：審核和批準均由兩個人嗎？

    答：一般情況下產品的工藝規程、操作規程等文件的審核由生產管理負責人承擔；批準由質量管理負責人承擔。

    點評：交叉的職責應當有明確規定，例如，審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責。但是在審批文件中應明確生產管理負責人對文件中工藝、生產相關的內容負責，質量管理負責人對文件的法規符合性和審批流程負責。

    問題24：“生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同職責”如何理解？

    答：共同承擔的職責，必須由兩個人共同參與。

    問題25：工藝規程是唯一的，其最終批準人應該也隻能是一個人吧？那到底是生產管理負責人還是質量管理負責人批準
？

    答：都可以
，共同批準也可以。

    點評：最(zui)終(zhong)批(pi)準(zhun)人(ren)可(ke)以(yi)為(wei)質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)
，也(ye)可(ke)以(yi)是(shi)生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)負(fu)責(ze)人(ren)和(he)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)負(fu)責(ze)人(ren)共(gong)同(tong)批(pi)準(zhun)，無(wu)論(lun)最(zui)終(zhong)批(pi)準(zhun)人(ren)是(shi)誰(shui)
，對(dui)於(yu)文(wen)件(jian)批(pi)準(zhun)都(dou)應(ying)界(jie)定(ding)職(zhi)責(ze)，生(sheng)產(chan)負(fu)責(ze)人(ren)對(dui)文(wen)件(jian)的(de)技(ji)術(shu)內(nei)容(rong)負(fu)責(ze)，質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)對(dui)文(wen)件(jian)的(de)法(fa)規(gui)符(fu)合(he)性(xing)和(he)審(shen)批(pi)流(liu)程(cheng)負(fu)責(ze)。

    【第二十五條】質量受權人

    （一）資質：

    質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學曆（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）
，具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控製和質量檢驗工作。

    質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓
，方能獨立履行其職責。

    （二）主要職責：

    1，參與企業質量體係建立
、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

    2
，承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產
、檢驗均符合相關法規
、藥品注冊要求和質量標準
；

    3、在產品放行前

，質量受權人必須按照上述第二項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。

    問題26：質zhi量liang受shou權quan人ren要yao從cong事shi過guo質zhi量liang檢jian驗yan工gong作zuo。如ru果guo該gai人ren未wei從cong事shi過guo質zhi量liang檢jian驗yan工gong作zuo，應ying該gai如ru何he處chu理li？總zong不bu能neng停ting下xia現xian在zai工gong作zuo去qu參can加jia檢jian驗yan吧ba
？培pei訓xun是shi否fou能neng代dai替ti？

    答：換成有資質的人。

    點評：質量受權人在履行產品釋放職責時須對批生產記錄


、驗證
、變更等相關內容審核，隻有從事過藥品生產工作，才能具備生產、過程控製的相關知識和經驗，才能對產品生產過程是否符合釋放條件作出判斷
，同樣釋放時還需對檢驗過程、檢驗結果進行審核才能判斷檢驗過程和檢驗數據是否符合質量標準和釋放條件。所以需要有質量檢驗工作的經驗
，不能用培訓替代。

    問題27：企業的質量負責人、質量受權人不是同一個人

，那麼質量受權人的職責該如何劃分
？

    答：質量受權人可以兼任質量負責人，兩者可以為同一人，質量受權人、質量負責人也可以分設
，為兩個人，各自的職責按2010版GMP的規定界定。

    點評：質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)和(he)質(zhi)量(liang)受(shou)權(quan)人(ren)的(de)資(zi)質(zhi)要(yao)求(qiu)有(you)所(suo)不(bu)同(tong)。職(zhi)責(ze)方(fang)麵(mian)
，質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)除(chu)履(lv)行(xing)產(chan)品(pin)釋(shi)放(fang)這(zhe)一(yi)職(zhi)責(ze)外(wai)，其(qi)他(ta)職(zhi)責(ze)完(wan)全(quan)能(neng)覆(fu)蓋(gai)質(zhi)量(liang)受(shou)權(quan)人(ren)的(de)職(zhi)責(ze)，如(ru)果(guo)質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)從(cong)事(shi)過(guo)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)控(kong)製(zhi)和(he)質(zhi)量(liang)檢(jian)驗(yan)工(gong)作(zuo)，符(fu)合(he)受(shou)權(quan)人(ren)的(de)條(tiao)件(jian)
，為(wei)了(le)理(li)順(shun)工(gong)作(zuo)流(liu)程(cheng)

，質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)和(he)質(zhi)量(liang)受(shou)權(quan)人(ren)可(ke)以(yi)為(wei)同(tong)一(yi)人(ren)。

    問題28：質量受權人備案是否可以多備幾個？

    答：可以。

    點評：duogefuhezizhiyaoqiudezhiliangshouquanrenkeyitongshibeian

，zuoweiqiyeyingmingquemeigezhiliangshouquanrendezhizefanweiyijixianghubeifendeguanxi。qiyeyekeyiduifuheyaoqiuderenyuanzhuanshouquan。

    問題29：成品的批放行能否由質量受權人轉授權給質量部的負責人？

    答：一般情況下，完全轉授權是不合適的。特殊情況下可以。

    點評：zhuanshouquanrenyingjuyouyushouquanrenzaichanpinfangxingfangmiandexiangtongzizhi
，zhuanshouquanrenzaichanpinshifangshilvxingshouquanrendezhize，zhixingtongyangdeshifangliucheng，zhuanshouquanrenyingquanmianzhangwochanpinshengchandequanbuxinxi，duipishengchanjilinjinxingquanmianshenhe
，shifangshiyingzhongdianshenhebufuheshijian
、變更、驗證等相關有變化的信息。

    問題30：“質量受權人職責”指的是什麼？是生產過程中的中間控製嗎？比如：每隔多久對在線生產的產品進行檢查控製？

    答：現場監控是質量管理人員，質量受權人不具體負責生產過程中的中間控製
，其經曆應包括從事過生產過程中的控製。

    問題31：中藥飲片生產企業需不需要質量受權人？

    答：中藥飲片生產企業需要質量受權人。

    點評：質量受權人是GMP對所有製藥企業的要求，所有製藥企業均應遵守GMP。

    問題32：質量受權人有沒有部門限製，能從生產管理部門中找人委任嗎？

    答：不可以，不符合立法本意。如果擔任質量受權人，此人不能再是生產管理部門的人員了。

    問題33：2010年版GMP中質量受權人對產品放行的職責可否完全轉授權？因有些企業受權人很忙，存在完全轉授權的情況，是否允許？

    答：受權人的主要職責是產品放行
，一般情況下，完全轉授權是不合適的，特殊情況下，如受權人因出國、外出培訓等情況
，可以完全轉授權。轉受權人必須具備相應的資質。

    【第二十六條】企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)指(zhi)定(ding)部(bu)門(men)或(huo)專(zhuan)人(ren)負(fu)責(ze)培(pei)訓(xun)管(guan)理(li)工(gong)作(zuo)
，應(ying)當(dang)有(you)經(jing)生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)負(fu)責(ze)人(ren)或(huo)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)負(fu)責(ze)人(ren)審(shen)核(he)或(huo)批(pi)準(zhun)的(de)培(pei)訓(xun)方(fang)案(an)或(huo)計(ji)劃(hua)，培(pei)訓(xun)記(ji)錄(lu)應(ying)當(dang)予(yu)以(yi)保(bao)存(cun)。

    問題34：此條款是否可以理解為：隻要生產管理負責人、質量管理負責人中其中一人同意即可
？

    答：一yi般ban情qing況kuang是shi質zhi量liang控kong製zhi和he質zhi量liang保bao證zheng人ren員yuan的de培pei訓xun由you質zhi量liang管guan理li負fu責ze人ren批pi準zhun
，生sheng產chan相xiang關guan人ren員yuan的de培pei訓xun由you生sheng產chan管guan理li負fu責ze人ren，或huo由you生sheng產chan管guan理li負fu責ze人ren和he質zhi量liang管guan理li負fu責ze人ren共gong同tong批pi準zhun。

    問題35：企qi業ye的de培pei訓xun記ji錄lu應ying長chang期qi保bao存cun
，個ge人ren的de培pei訓xun記ji錄lu如ru涉she及ji驗yan證zheng等deng規gui範fan要yao求qiu長chang期qi保bao存cun的de重zhong要yao文wen件jian也ye應ying長chang期qi保bao存cun
，因yin為wei驗yan證zheng等deng涉she及ji人ren員yuan培pei訓xun，作zuo為wei驗yan證zheng文wen件jian的de一yi部bu分fen
，記ji錄lu必bi須xu長chang期qi保bao存cun
，其qi他ta的de個ge人ren培pei訓xun記ji錄lu至zhi少shao保bao存cun至zhi人ren員yuan離li職zhi。

    點評：個人的培訓記錄建議保存更長的時間
，對於離職後重新聘用的人員其有效期內的培訓可以繼續認可。

    【第三十六條】生產區
、倉儲區應當禁止吸煙和飲食
，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。

    問題36：生產區如何劃分
？生產區、如更衣室
、茶水間均設置在生產區內


，也不能有非生產用物品嗎
？

    答：生產區包括潔淨生產區和非潔淨生產區。可在休息區設置茶水間等
，休息區不應和生產區直接連通。

    問題37：潔淨區人員喝水問題：可否在進入一更的緩衝室設喝水區？

    答：不可以，功能不同。

    點評：一般會在生產區設置休息室
，在休息室內可以喝水。

    【第三十七條】操作人員應當避免裸手直接接觸藥品
、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表麵。

    問題38：規範要求不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表麵，如果戴一次性手套，是否要求對手套建立監控標準？

    答：是的。

    點評：對於與藥品直接接觸的包裝材料、手套、清潔用品等應建立相應的監控標準或控製手段，對物料實施監控，確保不對產品質量產生影響。

    問題39：有些操作（比如精細調整）戴著手套無法完成，這類調整在調整前對手進行消毒，然後再進行調整
，是否可以？

    答：非無菌操作可以，無菌操作不可以。

    問題40：在經消毒後的裸手操作後再對接觸表麵進行消毒，這樣操作是否可以？

    答：非無菌操作可以，無菌操作不可以，但應盡量避免裸手操作。

    問題41：操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)應(ying)避(bi)免(mian)裸(luo)手(shou)接(jie)觸(chu)藥(yao)品(pin)
，但(dan)是(shi)，在(zai)口(kou)服(fu)固(gu)體(ti)製(zhi)劑(ji)的(de)生(sheng)產(chan)製(zhi)作(zuo)過(guo)程(cheng)中(zhong)
，因(yin)原(yuan)輔(fu)料(liao)每(mei)次(ci)來(lai)料(liao)有(you)差(cha)異(yi)，製(zhi)料(liao)要(yao)根(gen)據(ju)手(shou)感(gan)作(zuo)適(shi)當(dang)調(tiao)整(zheng)
，是(shi)否(fou)要(yao)戴(dai)手(shou)套(tao)
？戴(dai)手(shou)套(tao)有(you)時(shi)感(gan)知(zhi)較(jiao)差(cha)，該(gai)如(ru)何(he)解(jie)決(jue)這(zhe)種(zhong)問(wen)題(ti)
？

    答：生sheng產chan製zhi作zuo過guo程cheng中zhong控kong製zhi原yuan輔fu料liao的de均jun一yi性xing和he穩wen定ding性xing要yao靠kao參can數shu控kong製zhi，由you質zhi量liang控kong製zhi檢jian驗yan室shi和he過guo程cheng控kong製zhi來lai完wan成cheng，而er不bu是shi靠kao經jing驗yan鑒jian別bie。原yuan輔fu料liao每mei次ci來lai料liao都dou有you差cha異yi，說shuo明ming原yuan輔fu料liao的de供gong應ying商shang選xuan擇ze不bu當dang，應ying進jin行xing供gong應ying商shang的de評ping估gu，調tiao整zheng供gong應ying商shang或huo要yao求qiu供gong應ying商shang整zheng改gai。