氣鎖室一般設在潔淨室的出入口,是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控製所設置的緩衝間。為了盡量減小微粒傳遞速度(通常大於 0.5m/s)所需的空氣總量,汙染受控空間的所有門均應始終保持在關閉狀態。若麵積為 2 m2的區域的某扇門處於打開狀態,則通過該門、並包含微粒的空氣流量可達約3500 m3/h;若麵積為 2 m2的區域的某扇門處於關閉狀態,則僅會有 160m3/h 空氣通過該門的裂縫漏出,用以阻止微粒進入。
氣鎖室還可以:
-保持兩個區域之間的壓降
- 提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟《GMP》附錄一《無菌醫藥產品的生產》將更衣室稱為氣鎖室,兩個或兩個以上串接式氣鎖室可用於“工作服分段著裝” 。
-采用小容量設計。其風量能具備較高的換氣率,從而能從較高的微粒水平迅速恢複正常;因此可將某扇門打開時帶入清潔空間的汙染減到最低水平。該原理已經在歐盟《GMP》附錄一《無菌醫藥產品的生產》中給出了例證: “更衣室的最後一段應保持在靜態,並應具備與其所導向區域相同的等級” 。也就是說,在通往較清潔的潔淨室的門被打開時,從氣鎖室輸入的空氣汙染不得對該潔淨室的空氣汙染水平造成影響。
- 提供進出物料和設備消毒/清潔場所(物料或設備進出通道,又稱物料氣鎖室(MAL))。
- 作為正壓或者負壓緩衝區使用,用於特殊工藝(通常指口服製劑或者有害物料)的汙染物出入控製。
特定的小型物料氣鎖室又稱為“傳遞窗”,由於規格尺寸過小,無法供人員使用。
對於 B 級以上的潔淨室,應采用帶高效過濾器進行換氣通風的傳遞窗。
-氣鎖室壓力
氣鎖室按其壓力和氣流方向可分為:梯度式氣鎖室、正壓氣鎖室、負壓氣鎖室三種類型。(見圖 5-9)其(qi)中(zhong)梯(ti)度(du)式(shi)氣(qi)鎖(suo)是(shi)最(zui)常(chang)用(yong)的(de)形(xing)式(shi),用(yong)於(yu)不(bu)同(tong)潔(jie)淨(jing)區(qu)之(zhi)間(jian)的(de)隔(ge)離(li),但(dan)不(bu)能(neng)阻(zu)止(zhi)高(gao)級(ji)別(bie)區(qu)含(han)產(chan)品(pin)空(kong)氣(qi)的(de)擴(kuo)散(san)。而(er)正(zheng)壓(ya)氣(qi)鎖(suo)室(shi)和(he)負(fu)壓(ya)氣(qi)鎖(suo)室(shi)則(ze)既(ji)可(ke)用(yong)於(yu)分(fen)隔(ge)不(bu)同(tong)區(qu)域(yu)之(zhi)間(jian)的(de)氣(qi)流(liu),可(ke)有(you)效(xiao)阻(zu)止(zhi)含(han)產(chan)品(pin)空(kong)氣(qi)從(cong)高(gao)級(ji)別(bie)區(qu)向(xiang)低(di)級(ji)別(bie)區(qu)的(de)擴(kuo)散(san),這(zhe)種(zhong)形(xing)式(shi)常(chang)用(yong)於(yu)強(qiang)效(xiao)藥(yao)品(pin)的(de)氣(qi)鎖(suo)中(zhong)。


氣鎖室從一種空氣等級到下一個空氣等級(穿過氣鎖室)、以及從已分級空間到未分級空間的正常壓差,應為 10Pa。氣鎖室內部的壓力應位於兩個相鄰空間之間的某個數值,具體該數取決於所打開的是哪扇門,潔淨室與其氣鎖室之間的壓差無需達到 10Pa。yingchuanguoqisuoshierbushimeishanmenceliangqisuoshideyacha。yinci,dangmougeqisuoshizhiyouyishanmenbeidakaishi,gekongqidengjizhijianjichixucunzaiyigekeceliangdeyajiang(即≥10Pa)。圖 5-10 給出了氣鎖室壓差分布示意圖。


正壓氣鎖室和負壓氣鎖室都是利用氣鎖室內空氣壓力保持正壓或是負壓的方法,為各區域的隔離提供實用的方法。




在負壓氣鎖室中,雖然排出的空氣量多於送風量,仍建議向該區域多送些風,以使氣鎖室能更快地從被汙染狀態恢複過來。
為wei確que保bao負fu壓ya,各ge門men的de操cao作zuo模mo式shi應ying讓rang其qi保bao持chi在zai關guan閉bi狀zhuang態tai。建jian議yi氣qi鎖suo室shi配pei備bei聯lian鎖suo係xi統tong或huo視shi覺jiao或huo音yin響xiang報bao警jing係xi統tong,用yong以yi防fang止zhi一yi次ci打da開kai一yi扇shan以yi上shang的de門men。處chu於yu關guan閉bi狀zhuang態tai的de門men僅jin能neng為wei微wei粒li提ti供gong很hen小xiao的de通tong過guo麵mian積ji,故gu僅jin需xu較jiao小xiao的de氣qi流liu即ji可ke防fang止zhi微wei粒li進jin入ru。
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